Cefotaxime Kombi

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Cefotaxime Kombi

Composizione:

principio attivo: cefotaxime;

1 flaconcino contiene cefotaxime (sotto forma di cefotaxime sodico) 0,5 g oppure 1 g.

1 confezione per la preparazione della soluzione per iniezioni intramuscolari contiene:

1 flaconcino: cefotaxime (sotto forma di cefotaxime sodico) – 1,0 g.

1 fiala da 5 ml di solvente: lidocaina, soluzione iniettabile, 10 mg/ml.

1 confezione per la preparazione della soluzione per iniezioni endovenose contiene:

1 flaconcino: cefotaxime (sotto forma di cefotaxime sodico) – 0,5 oppure 1,0 g.

1 fiala da 5 ml oppure 10 ml di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: polvere di colore bianco o leggermente giallastro.

Solvente: lidocaina, soluzione iniettabile, 10 mg/ml, in fiale da 5 ml.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore o leggermente colorato.

oppure

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, solvente per uso parenterale, in fiale da 5 ml oppure 10 ml.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici per uso sistemico. Antibiotici beta-lattamici. Cefalosporine di terza generazione. Cefotaxime.

Codice ATC J01D D01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Cefotaxime Kombi – antibiotico cefalosporinico semisintetico di terza generazione per somministrazione parenterale. Agisce in modo battericida. Ha uno spettro d'azione ampio.

Negli organismi elencati di seguito è stata osservata sensibilità al cefotaxime in vitro.

Gram-positivi: stafilococchi, compresi ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e produttori di penicillasi; streptococchi β-emolitici e altri streptococchi, come Streptococcus mitis (viridans) (la maggior parte dei ceppi di enterococchi, ad esempio Streptococcus faecalis, sono relativamente resistenti), Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Clostridium spp.

Gram-negativi: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, compresi ceppi resistenti all'ampicillina, Klebsiella spp., Proteus spp. (indolo-positivi e indolo-negativi), Enterobacter spp., Neisseria spp. (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi di N. gonorrhoeae), Salmonella spp. (inclusa Salmonella Typhi), Shigella spp., Providencia spp., Serratia spp., Citrobacter spp.

Il medicinale ha spesso mostrato attività in vitro utile contro Pseudomonas spp. e Bacteroides spp., tuttavia alcuni ceppi di Bacteroides fragilis sono resistenti al farmaco.

Esistono evidenze in vivo di sinergismo tra cefotaxime e antibiotici aminoglicosidici, ad esempio la gentamicina, nei confronti di alcuni tipi di batteri Gram-negativi, compresi alcuni ceppi di Pseudomonas. In vitro non è stato osservato antagonismo. Nei casi di infezioni gravi causate da Pseudomonas spp., può essere indicata la somministrazione aggiuntiva di un antibiotico aminoglicosidico.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Entro 5 minuti dopo la somministrazione endovenosa in bolo di una dose singola di 1 g di cefotaxime, la concentrazione plasmatica del farmaco è generalmente compresa tra 81 e 102 µg/ml. Dopo somministrazione di dosi di 500 mg e 2000 mg, la concentrazione plasmatica del farmaco è rispettivamente di 38 µg/ml e 200 µg/ml. Non si verifica accumulo dopo somministrazione endovenosa (e.v.) di dosi da 1000 mg o intramuscolare (i.m.) da 500 mg per un periodo di 10–14 giorni. La concentrazione battericida nel sangue viene mantenuta per 12 ore.

Distribuzione. Il volume teorico di distribuzione del cefotaxime allo stato stazionario è di 21,6 l/1,73 m² dopo infusione endovenosa del farmaco in dose da 1 g per 30 minuti. La concentrazione di cefotaxime (generalmente determinata con metodi non selettivi) è stata rilevata in un'ampia gamma di tessuti e fluidi fisiologici umani. La concentrazione del farmaco nel liquido cerebrospinale è bassa se le meningi non sono infiammate, ma raggiunge valori compresi tra 3 e 30 µg/ml nei bambini con meningite.

Generalmente, il cefotaxime attraversa la barriera ematoencefalica e raggiunge livelli superiori alla concentrazione inibitoria minima (MIC) per i comuni patogeni sensibili in caso di infiammazione delle meningi. La concentrazione inibitoria (0,2–5,4 µg/ml) per la maggior parte dei batteri Gram-negativi viene raggiunta nel muco purulento, nel secreto bronchiale e nel liquido pleurico dopo somministrazione di dosi da 1 g o 2 g. La concentrazione del farmaco efficace contro la maggior parte degli organismi sensibili viene raggiunta uniformemente negli organi riproduttivi femminili, nei versamenti otite media, nei tessuti della prostata, nel liquido interstiziale, nei tessuti renali, nel liquido peritoneale e nella parete della cistifellea dopo somministrazione delle dosi terapeutiche abituali. Concentrazioni elevate di cefotaxime e desacetilcefotaxime si raggiungono nella bile.

Eliminazione. Il cefotaxime subisce un parziale metabolismo prima dell'eliminazione. Il suo principale metabolita, dotato di attività antibatterica, è la desacetilcefotaxime. La maggior parte della dose somministrata di cefotaxime viene eliminata attraverso i reni. Il 60% della dose somministrata viene escreto in forma invariata, il 24% come desacetilcefotaxime. Il clearance plasmatico del farmaco è compreso tra 260 e 390 ml/min, quello renale tra 145 e 217 ml/min.

Dopo somministrazione endovenosa di cefotaxime a volontari adulti sani, il tempo di emivita (t½) della componente principale è di 0,9–1,14 ore, mentre quello del metabolita desacetilato è di circa 1,3 ore.

Nei neonati, la farmacocinetica dipende dall'età gestazionale e cronologica; il t½ si prolunga nei prematuri o nei neonati con basso peso corporeo.

In caso di grave insufficienza renale, il t½ del cefotaxime si prolunga almeno fino a 2,5 ore, mentre il t½ della desacetilcefotaxime si prolunga fino a circa 10 ore. La quantità totale di cefotaxime e del suo principale metabolita rilevata nell'urina diminuisce in presenza di alterazioni della funzionalità renale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale Cefotaxime Kombi è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni, sia prima dell'identificazione del patogeno che dopo la conferma che la malattia è causata da un agente patogeno sensibile al farmaco:

• infezioni delle vie respiratorie, inclusi bronchiti acute e croniche, polmonite batterica, bronchiectasie causate da malattie infettive, ascesso polmonare e infezioni postoperatorie degli organi toracici;
• infezioni del sistema urinario e genitale, inclusi pielonefrite acuta e cronica, cistite e batteriuria asintomatica;
• setticemia;
• infezioni dei tessuti molli, inclusi cellulite, peritonite e infezioni delle ferite;
• infezioni ossee e articolari, inclusi osteomielite e artrite settica;
• ostetricia e ginecologia: malattie infiammatorie degli organi pelvici;
• gonorrea, specialmente nei casi in cui il trattamento con penicillina non ha avuto successo o è controindicato;
• altre infezioni batteriche, meningite e altre infezioni causate da patogeni sensibili al farmaco, che richiedono terapia antibiotica parenterale.

Profilassi:

L'amministrazione del medicinale a scopo profilattico può ridurre l'insorgenza di alcune infezioni postoperatorie nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in interventi "puliti" quando le infezioni potrebbero causare conseguenze gravi.

La migliore protezione si ottiene raggiungendo un'adeguata concentrazione del farmaco nei tessuti locali al momento della possibile contaminazione. Pertanto, la cefotaxime deve essere somministrata immediatamente prima dell'intervento chirurgico e, se necessario, il trattamento deve essere continuato nel periodo postoperatorio precoce.

Generalmente, l'amministrazione del farmaco viene interrotta entro 24 ore, poiché la somministrazione prolungata di qualsiasi antibiotico nella maggior parte degli interventi chirurgici non riduce la probabilità di infezione successiva.

La cefotaxime può inoltre essere utilizzata per la profilassi in associazione con antibiotici orali non assorbibili per ridurre il rischio di infezione in determinati pazienti sottoposti a terapia intensiva e il cui ricovero in terapia intensiva è previsto per una durata superiore a 48 ore.

Controindicazioni.

Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine e ad altri antibiotici β-lattamici.

Il medicinale ricostituito con lidocaina è controindicato nei pazienti con:

• anamnesi di ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici di tipo amidico (per somministrazione intramuscolare);
• blocco AV senza pacemaker impiantato;
• insufficienza cardiaca grave;
• bambini di età inferiore a 30 mesi;
• per somministrazione endovenosa.

Possono verificarsi reazioni allergiche crociate tra penicilline e cefalosporine.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante con farmaci nefrotossici (aminoglicosidi) e diuretici potenti (acido etacrinico, furosemide), colistina, polimixina potenzia gli effetti nefrotossici. È necessario monitorare le prove renali.

Il probenecid blocca la secrezione tubulare della cefotaxime e ne prolunga il t½, aumentandone i livelli nel plasma sanguigno.

Caratteristiche d'uso.

Come per altri antibiotici, il cefotaxime, specialmente con un uso prolungato, può provocare una crescita eccessiva di organismi non sensibili. È importante effettuare una valutazione ripetuta dello stato del paziente. In caso di insorgenza di superinfezione durante la terapia, è necessario adottare i provvedimenti opportuni.

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio. Come per altri farmaci della classe delle cefalosporine, in alcuni pazienti trattati con cefotaxime è stata osservata una reazione falsamente positiva al test di Coombs. Questo fenomeno può interferire con il test incrociato del sangue. Con il metodo di riduzione non specifico per la determinazione del glucosio nelle urine, possono essere ottenuti risultati falsamente positivi. Per prevenire ciò, si raccomanda l'uso del metodo glucosio-ossidasi.

Reazioni anafilattiche. L'uso delle cefalosporine richiede una verifica accurata dell'anamnesi allergologica (diatesi allergica, reazioni di ipersensibilità agli antibiotici β-lattamici). In caso di reazione di ipersensibilità nel paziente, il trattamento deve essere interrotto. L'uso del cefotaxime è strettamente controindicato nei pazienti con anamnesi di reazione di ipersensibilità di tipo immediato alle cefalosporine. In caso di qualsiasi dubbio, è obbligatoria la presenza di un medico alla prima somministrazione del medicinale, a causa del possibile sviluppo di una reazione anafilattica. Poiché esiste una cross-allergia tra penicilline e cefalosporine, queste ultime devono essere somministrate con particolare cautela ai pazienti con nota sensibilità alla penicillina. Le reazioni di ipersensibilità (anafilassi) che si verificano con questi due gruppi di antibiotici possono essere gravi o addirittura letali.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG). Nel periodo post-commercializzazione sono stati segnalati casi di reazioni avverse cutanee gravi associate al trattamento con cefotaxime, inclusa la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), e la DRESS (eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici), che possono mettere in pericolo la vita o portare a esito letale.

Durante la prescrizione del medicinale, i pazienti devono essere informati sui segni e sintomi delle reazioni cutanee.

In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di tali reazioni, l'uso del cefotaxime deve essere immediatamente interrotto. Se nel paziente si sviluppano PEGA, SSJ, NET o DRESS durante il trattamento con cefotaxime, il trattamento con questo farmaco non deve essere ripreso e deve essere definitivamente sospeso.

Nei bambini, l'insorgenza di eruzioni cutanee può essere erroneamente interpretata come infezione primaria o come un diverso processo infettivo; pertanto i medici devono considerare la possibilità di una reazione al cefotaxime nei bambini che sviluppano eruzioni cutanee e febbre durante il trattamento con questo antibiotico.

Malattia associata a Clostridium difficile (ad esempio, colite pseudomembranosa). La diarrea, specialmente se grave e/o prolungata, che si manifesta durante o nelle prime settimane successive al trattamento, può essere sintomo di malattia associata a Clostridium difficile. Tale malattia può variare da lieve a potenzialmente letale; la forma più grave è la colite pseudomembranosa.

Questa condizione rara, ma potenzialmente letale, può essere diagnosticata mediante endoscopia e/o esame istologico. È importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso del cefotaxime. In caso di sospetto di colite pseudomembranosa, l'uso del cefotaxime deve essere immediatamente interrotto e deve essere avviata tempestivamente una terapia antibiotica specifica. Lo sviluppo della malattia associata a Clostridium difficile può causare stasi fecale. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi.

Malattie del sangue. Durante il trattamento con cefotaxime possono svilupparsi leucopenia, neutropenia, più raramente insufficienza del midollo osseo, pancitopenia o agranulocitosi. Nei cicli di trattamento di durata superiore a 7–10 giorni, è necessario monitorare il conteggio dei leucociti e interrompere il trattamento in caso di neutropenia.

Sono stati segnalati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia che si risolvono rapidamente dopo l'interruzione del trattamento. Sono stati inoltre riportati casi di anemia emolitica (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Pazienti con insufficienza renale. La posologia deve essere adattata in base al clearance della creatinina calcolato. È necessario prestare cautela nell'uso contemporaneo di cefotaxime con aminoglicosidi o altri farmaci nefrotossici (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). È necessario monitorare la funzionalità renale in questi pazienti, nei pazienti anziani e in coloro che presentano già un'insufficienza renale.

Encefalopatia. I β-lattamici, inclusi il cefotaxime, comportano il rischio di sviluppare encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione mentale, alterazione della coscienza, disturbi motori), specialmente in caso di sovradosaggio o alterazione della funzionalità renale (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Ai pazienti si raccomanda di consultare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento, qualora insorgano tali reazioni.

Il medicinale Cefotaxime Kombi contiene 2,2 mmol (o 50,5 mg) di sodio in 1 g di polvere per soluzione iniettabile. È necessario prestare cautela nell'uso di questo medicinale nei pazienti che seguono una dieta controllata nel sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato.

Durante il trattamento con il medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull'uso di macchinari.

A causa della possibile insorgenza di effetti indesiderati e dell'assunzione di dosi elevate di cefotaxime, specialmente nei pazienti con insufficienza renale, può manifestarsi encefalopatia (convulsioni, confusione mentale, alterazione della coscienza, disturbi motori) (vedere sezione «Effetti indesiderati»). Ai pazienti si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall'uso di macchinari qualora si manifestino uno o più di questi sintomi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va utilizzato per somministrazione endovenosa in bolo, endovenosa per infusione e intramuscolare. La dose, la via e la frequenza di somministrazione sono determinate in base alla gravità dell'infezione, alla sensibilità del patogeno all'antibiotico e allo stato del paziente. La terapia può essere iniziata prima di ottenere i risultati del test di sensibilità del patogeno all'antibiotico.

Per somministrazione endovenosa in bolo: sciogliere 1 g di polvere in 4 ml di acqua sterile per iniezioni. Somministrare lentamente nell'arco di 3-5 minuti.

Il medicinale può essere somministrato per infusione endovenosa. 1-2 g di principio attivo vanno sciolti in 40-100 ml di acqua per iniezioni o in soluzioni per infusione indicate più avanti.

La soluzione pronta all'uso può essere somministrata nell'arco di 20-60 minuti.

Per somministrazione intramuscolare: sciogliere 1 g di polvere in 4 ml di acqua sterile per iniezioni o in soluzione allo 0,1 % di lidocaina e iniettare profondamente nel muscolo gluteo.

Iniezione endovenosa intermittente: la soluzione deve essere somministrata nell'arco di 3-5 minuti. In seguito alla commercializzazione, sono stati riportati casi molto rari di aritmie potenzialmente letali in pazienti ai quali il cefotaxime era stato somministrato rapidamente attraverso un catetere venoso centrale.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale.

Negli adulti e nei bambini con peso corporeo ≥ 50 kg, il medicinale Cefotaxime Kombi deve essere somministrato alla dose di 1 g ogni 12 ore; nei casi gravi, alla dose di 1 g da 3 a 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 12 g. Per il trattamento delle infezioni causate da Pseudomonas spp. sensibili, sono generalmente necessarie dosi giornaliere superiori a 6 g.

Nella gonorrea: singola iniezione di 1 g, intramuscolare o endovenosa.

Bambini: la dose abituale varia tra 100 e 150 mg/kg/die, suddivisa in 2-4 somministrazioni. Tuttavia, in caso di infezioni molto gravi, possono rendersi necessarie dosi fino a 200 mg/kg/die.

Neonati: la dose raccomandata è di 50 mg/kg/die, suddivisa in 2-4 somministrazioni. In caso di infezioni gravi, sono state somministrate dosi da 150 a 200 mg/kg/die, suddivise in più somministrazioni.

Insufficienza renale. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, dopo la prima dose abituale, la dose di mantenimento deve essere ridotta alla metà della dose abituale, senza modificare l'intervallo tra le somministrazioni.

Pazienti in emodialisi: 1-2 g al giorno, in base alla gravità dell'infezione; nel giorno dell'emodialisi, il cefotaxime deve essere somministrato dopo la procedura di emodialisi.

Pazienti in dialisi peritoneale: 1-2 g al giorno, in base alla gravità dell'infezione; il cefotaxime non viene eliminato con la dialisi peritoneale.

Il cefotaxime e gli aminoglicosidi non devono essere mescolati nella stessa siringa o nella stessa soluzione per infusione.

Se si desidera utilizzare solo soluzioni frescamente preparate per iniezioni e.v. e i.m., il cefotaxime è compatibile con diverse soluzioni comunemente usate per infusione endovenosa, che mantengono una stabilità adeguata fino a 24 ore se conservate in frigorifero (2-8 °C): acqua per iniezioni, soluzione di sodio cloruro, soluzione glucosata al 5 %, soluzione di glucosio e sodio cloruro per iniezioni, soluzione iniettabile complessa di lattato di sodio (soluzione di Ringer-lattato).

Bambini.

Il cefotaxime va somministrato ai bambini alla dose appropriata (vedi sezione «Modalità e dosi di somministrazione»). Il medicinale non deve essere somministrato per via intramuscolare ai bambini di età inferiore a 2,5 anni.

Sovradosaggio.

I sintomi del sovradosaggio corrispondono sostanzialmente al profilo delle reazioni avverse.

Soprattutto nei pazienti con insufficienza renale e in caso di somministrazione di alte dosi di antibiotici β-lattamici, incluso il cefotaxime, esiste il rischio di sviluppare encefalopatia.

In caso di sovradosaggio, il trattamento con cefotaxime deve essere interrotto. Si deve iniziare una terapia di supporto, comprendente misure per accelerare l'eliminazione del farmaco, nonché un trattamento sintomatico delle reazioni avverse (ad esempio, convulsioni).

Non esiste un antidoto specifico. Il cefotaxime viene eliminato con l'emodialisi. La dialisi peritoneale è inefficace nell'eliminazione del cefotaxime.

Effetti indesiderati.

* Gli antibiotici β-lattamici, incluso la cefotaxime, aumentano il rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione mentale, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), specialmente in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale;

** Sorveglianza post-commercializzazione.

Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento della borreliosi, nei primi giorni di terapia può manifestarsi la reazione di Jarisch-Herxheimer.

Sono stati segnalati i seguenti sintomi dopo alcune settimane di trattamento della borreliosi: eruzioni cutanee, prurito, febbre, leucopenia, aumento degli enzimi epatici, difficoltà respiratorie, dolore alle articolazioni.

Apparato epatobiliare. Sono stati osservati aumenti dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, γ-GT e/o fosfatasi alcalina) e/o della bilirubina. Tali valori possono occasionalmente superare di due volte il limite superiore della norma, indicando un danno epatico, generalmente di tipo colestasico e asintomatico.

Superinfezione. Come altri antibiotici, la cefotaxime, specialmente se utilizzata per periodi prolungati, può portare a una crescita eccessiva di organismi non sensibili. È importante effettuare una rivalutazione periodica del paziente. In caso di insorgenza di superinfezione durante la terapia, devono essere adottate le opportune misure.

Per somministrazione i.m.: poiché il solvente contiene lidocaina, sono possibili reazioni sistemiche alla lidocaina, specialmente in caso di somministrazione accidentale endovenosa o di iniezione in tessuti fortemente vascolarizzati, oppure in caso di sovradosaggio.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Scadenza. Cefotaxime, polvere per soluzione iniettabile – 3 anni.

Lidocaina, soluzione iniettabile, 10 mg/ml – 3 anni.

Acqua per preparazioni iniettabili – 4 anni.

La scadenza è determinata dal componente del medicinale (polvere o solvente) che scade prima.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale e in luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

La soluzione del medicinale è incompatibile con soluzioni di altri antibiotici e con soluzioni di aminoglicosidi nello stesso siringa o fleboclisi. Per la diluizione, utilizzare esclusivamente le soluzioni indicate nella sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio».

Confezione.

Per il produttore Società per Azioni Privata «Lekhim-Kharkiv»:

0,5 g di polvere in flaconcino;

1 o 10 o 50 flaconcini con polvere in confezione;

1 flaconcino con polvere e 1 fiala di solvente (Acqua per preparazioni iniettabili, 5 ml in fiala) in blister; 1 blister per confezione;

oppure 1 g di polvere in flaconcino; 1 flaconcino con polvere e 1 fiala di solvente (Acqua per preparazioni iniettabili, 10 ml in fiala) in blister; 1 blister per confezione; 1 flaconcino con polvere e 1 fiala di solvente (Lidocaina, soluzione iniettabile, 10 mg/ml, 5 ml in fiala) in blister; 1 blister per confezione.

Per il produttore S.r.l. «Lekhim-Obukhiv»:

0,5 g di polvere in flaconcino;

50 flaconcini con polvere in confezione;

1 flaconcino con polvere e 1 fiala di solvente (Acqua per preparazioni iniettabili, 5 ml in fiala) in blister; 1 blister per confezione;

1 flaconcino con polvere in blister; 1 blister per confezione;

5 flaconcini con polvere in blister; 2 blister per confezione.

oppure 1 g di polvere in flaconcino; 1 flaconcino con polvere e 1 fiala di solvente (Acqua per preparazioni iniettabili, 10 ml in fiala) in blister; 1 blister per confezione; 1 flaconcino con polvere e 1 fiala di solvente (Lidocaina, soluzione iniettabile, 10 mg/ml, 5 ml in fiala) in blister; 1 blister per confezione.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni Privata «Lekhim-Kharkiv».

S.r.l. «Lekhim-Obukhiv».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61115, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severyn Pototskogo, 36.

Ucraina, 08700, Regione di Kyiv, città di Obukhiv, via Kyivska, 126 A.