Cardiomagnil
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CARDIOMAGNIL (CARDIOMAGNYL®)
Composizione:
principio attivo: acido acetilsalicilico;
1 compressa contiene 75 mg di acido acetilsalicilico;
eccipienti: amido di mais; idrossido di magnesio; cellulosa microcristallina; stearato di magnesio; amido di patata; ipromellosa; glicole propilenico; talco.
Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.
Proprietà fisico-chimiche principali: compresse bianche rivestite con film, di forma "a cuore" stilizzata.
Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiaggreganti piastrinici. Inibitori dell'aggregazione piastrinica, escluso l'eparina.
Codice ATC B01AC06.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica.
L'acido acetilsalicilico è un agente analgesico, antinfiammatorio, antipiretico e antiaggregante. Gli effetti antiaggreganti aumentano il tempo di sanguinamento.
L'effetto farmacologico principale è l'inibizione della formazione di prostaglandine e trombossani. L'effetto analgesico è un effetto secondario derivante dall'inibizione dell'enzima cicloossigenasi. L'effetto antinfiammatorio è associato alla riduzione del flusso ematico causata dall'inibizione della sintesi di PGE2.
L'acido acetilsalicilico inibisce irreversibilmente la sintesi delle prostaglandine G/H; il suo effetto sulle piastrine persiste più a lungo rispetto alla permanenza dell'acido acetilsalicilico nell'organismo. L'azione dell'acido acetilsalicilico sulla biosintesi del trombossano nelle piastrine e sul tempo di sanguinamento prosegue per un periodo prolungato anche dopo l'interruzione del trattamento. L'effetto termina soltanto con l'apparizione di nuove piastrine nel plasma ematico.
L'acido salicilico (metabolita attivo dell'acido acetilsalicilico) esercita un'azione antinfiammatoria e influisce inoltre sui processi respiratori, sul bilancio acido-base e sulla mucosa gastrica. I salicilati stimolano la respirazione, agendo principalmente direttamente sul midollo spinale. I salicilati esercitano un effetto indiretto sulla mucosa gastrica inibendo le prostaglandine vasodilatatrici e citoprotettive e aumentano il rischio di sviluppare ulcere.
Farmacocinetica.
Assorbimento. Dopo somministrazione orale, l'acido acetilsalicilico viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Dopo assunzione per via orale, l'assorbimento della forma non ionizzata dell'acido acetilsalicilico avviene nello stomaco e nell'intestino. La velocità di assorbimento è ridotta dall'assunzione di cibo e nei pazienti con attacchi di emicrania, mentre aumenta nei pazienti con acloridria o in quelli che assumono polisorbati o antiacidi. La concentrazione massima nel siero viene raggiunta entro 1–2 ore.
Distribuzione. Il legame dell'acido acetilsalicilico con le proteine del plasma ematico è compreso tra l'80 e il 90%. Il volume di distribuzione negli adulti è di 170 ml/kg di peso corporeo. Con l'aumento della concentrazione nel plasma ematico si verifica una saturazione dei siti attivi* delle proteine, con conseguente aumento del volume di distribuzione. I salicilati si legano ampiamente alle proteine plasmatiche e si distribuiscono rapidamente nell'organismo. I salicilati attraversano il latte materno e possono attraversare la barriera placentare.
Metabolismo. L'acido acetilsalicilico viene idrolizzato nell'attivo metabolita acido salicilico nella parete gastrica. Dopo l'assorbimento, l'acido acetilsalicilico viene rapidamente trasformato in acido salicilico, ma entro i primi 20 minuti dopo l'assunzione orale rimane predominante nel plasma.
Eliminazione. L'acido salicilico subisce metabolismo principalmente nel fegato. Di conseguenza, la concentrazione plasmatica di equilibrio dell'acido salicilico aumenta in modo sproporzionato rispetto alla dose assunta per via orale. Dopo assunzione di 325 mg di acido acetilsalicilico, l'eliminazione avviene secondo una cinetica di primo ordine. Il tempo di dimezzamento è di 2–3 ore. Con dosi elevate di acido acetilsalicilico, il tempo di dimezzamento aumenta fino a 15–30 ore. L'acido salicilico viene inoltre eliminato immodificato nelle urine. La quantità di acido salicilico eliminata dipende dal livello della dose e dal pH urinario. Circa il 30% della dose di acido salicilico viene eliminato nelle urine se queste sono alcaline, solo il 2% se acide. L'eliminazione renale avviene tramite processi di filtrazione glomerulare, secrezione attiva dei tubuli renali e riassorbimento tubulare passivo.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Malattia coronarica acuta e cronica.
- Prevenzione della trombosi ricorrente.
Nei pazienti con diabete mellito ad alto o molto alto rischio CV (rischio di malattie cardiovascolari), l'uso di basse dosi di acido acetilsalicilico può essere considerato per la prevenzione primaria in assenza di controindicazioni evidenti. Le decisioni riguardo alla prevenzione primaria devono essere prese individualmente, tenendo conto sia del rischio di ischemia sia del rischio di sviluppare emorragie.
Controindicazioni.
Il medicinale Cardiomagnil è controindicato nelle seguenti condizioni/malattie:
- Ipersensibilità nota o sospettata all'acido acetilsalicilico, ad altri salicilati, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a qualsiasi componente del medicinale.
- Predisposizione alle emorragie (carenza di vitamina K, trombocitopenia, emofilia).
- Ulcere peptiche acute.
- Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 0,2 ml/s (10 ml/min)).
- Insufficienza epatica grave.
- Insufficienza cardiaca grave.
- Terzo trimestre di gravidanza (vedere la sezione «Uso in gravidanza o allattamento»).
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Controindicazioni all'uso concomitante.
Metotrexato. L'uso concomitante di acido acetilsalicilico e metotrexato a dosi ≥ 15 mg/settimana aumenta la tossicità ematologica del metotrexato (riduzione del clearance renale del metotrexato indotta da agenti antiinfiammatori e spostamento del metotrexato dal legame con le proteine plasmatiche causato dai salicilati).
Inibitori dell'ACE. Gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) in combinazione con alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare una riduzione della filtrazione glomerulare a causa dell'inibizione dell'effetto vasodilatatore dei prostaglandini e una riduzione dell'effetto antipertensivo.
Acetazolamide. Un possibile aumento della concentrazione di acetazolamide può portare al passaggio dei salicilati dal plasma ai tessuti e causare tossicità da acetazolamide (affaticamento, letargia, sonnolenza, confusione mentale, acidosi metabolica iperclorémica) e tossicità da salicilati (vomito, tachicardia, iperpnea, confusione mentale).
Probenecid, sulfipirazone. Quando somministrati con probenecid e alte dosi di salicilati (> 500 mg), il metabolismo di entrambi i farmaci è inibito e l'escrezione dell'acido urico può essere ridotta.
Combinazioni da usare con cautela.
Clopidogrel, ticlopidina. L'uso concomitante di clopidogrel e acido acetilsalicilico ha un effetto sinergico. Tale associazione deve essere usata con cautela poiché aumenta il rischio di emorragie.
Anticoagulanti (warfarin, fenprocumone). Possibile riduzione della produzione di trombina, con conseguente effetto indiretto sulla riduzione dell'attività piastrinica (antagonista della vitamina K) e aumento del rischio di emorragie.
Abciximab, tirofiban, eptifibatide. Possibile inibizione dei recettori glicoproteici IIb/IIIa sulle piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie.
Eparina. Possibile riduzione della produzione di trombina, con conseguente effetto indiretto sulla riduzione dell'attività piastrinica, che porta ad un aumento del rischio di emorragie.
Quando due o più delle sostanze sopra elencate vengono somministrate contemporaneamente con acido acetilsalicilico, ciò può portare ad un effetto sinergico di potenziamento dell'inibizione dell'attività piastrinica e, di conseguenza, ad un aumento del diatesi emorragica.
FANS e inibitori della COX-2 (celecoxib). L'uso concomitante aumenta il rischio di disturbi gastrointestinali, che possono portare a emorragie gastrointestinali.
Ibuprofene. L'uso concomitante di ibuprofene inibisce l'aggregazione piastrinica irreversibile indotta dall'acido acetilsalicilico. Il trattamento con ibuprofene in pazienti con elevato rischio cardiovascolare può limitare l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico.
I pazienti che assumono acido acetilsalicilico una volta al giorno per la prevenzione delle malattie cardiovascolari e occasionalmente assumono ibuprofene devono assumere l'acido acetilsalicilico almeno 2 ore prima dell'ibuprofene.
Furosemide. Possibile inibizione dell'eliminazione tubulare prossimale del furosemide, con conseguente riduzione dell'effetto diuretico.
Chinidina. Possibile effetto additivo sulle piastrine, con conseguente prolungamento della durata del sanguinamento.
Spironolattone. Possibile alterazione dell'effetto del renina, con conseguente riduzione dell'efficacia dello spironolattone.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). L'uso concomitante aumenta il rischio di disturbi gastrointestinali, che possono portare a emorragie gastrointestinali.
Valproato. L'acido acetilsalicilico, quando somministrato contemporaneamente al valproato, lo sposta dal legame con le proteine plasmatiche, aumentandone la tossicità (depressione del sistema nervoso centrale, disturbi gastrointestinali).
Corticosteroidi sistemici (ad eccezione dell'idrocortisone usato in terapia sostitutiva nella malattia di Addison) riducono i livelli di salicilati nel sangue e aumentano il rischio di sovradosaggio da salicilati dopo l'interruzione della terapia con corticosteroidi.
Farmaci antidiabetici. L'uso concomitante di acido acetilsalicilico e farmaci antidiabetici aumenta il rischio di ipoglicemia.
Antiacidi. Possibile aumento del clearance renale e riduzione dell'assorbimento renale (a causa dell'aumento del pH urinario), con conseguente riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico.
Vaccino contro la varicella. L'uso concomitante aumenta il rischio di sviluppare la sindrome di Reye.
Ginkgo biloba. L'uso concomitante con ginkgo biloba ostacola l'aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragie.
Digossina. Quando somministrata contemporaneamente alla digossina, la concentrazione plasmatica di quest'ultima aumenta a causa della riduzione dell'escrezione renale.
L'alcol favorisce il danno alla mucosa gastrointestinale e prolunga il tempo di sanguinamento a causa della sinergia tra acido acetilsalicilico e alcol.
Metamizolo.
L'uso concomitante di acido acetilsalicilico e metamizolo può ridurre il livello clinicamente significativo di aggregazione piastrinica. Pertanto, la combinazione di farmaci contenenti acido acetilsalicilico e metamizolo deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono basse dosi di aspirina per finalità cardioprotettive.
Caratteristiche d'uso.
Per prevenire il rischio di reazioni avverse, non è consigliato l'uso prolungato del medicinale Cardiomagnil in combinazione con altri FANS.
Non è consigliato l'uso prolungato del medicinale negli anziani per il trattamento del dolore, dell'infiammazione, della febbre o delle malattie reumatiche a causa del rischio di emorragie gastrointestinali. Data il rischio di emorragie gastrointestinali negli anziani, si raccomanda cautela nell'uso di basse dosi di acido acetilsalicilico per il trattamento di malattie ischemiche cardiache acute o croniche, ictus, prevenzione dell'ictus o della malattia cardiaca ischemica.
Il medicinale Cardiomagnil deve essere usato con cautela nelle seguenti situazioni:
- malattie della mucosa gastrointestinale;
- tendenza alla dispepsia;
- trattamento concomitante con anticoagulanti (antagonisti della vitamina K ed eparina (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»));
- ipersensibilità agli analgesici, antiinfiammatori, antireumatici, nonché allergia ad altre sostanze;
- ulcere gastrointestinali, comprese malattie ulcerose croniche o ricorrenti o emorragie gastrointestinali in anamnesi;
- uso concomitante di anticoagulanti;
- alterazioni della funzione renale o alterazioni della circolazione cardiovascolare (ad esempio, patologia dei vasi renali, insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia, interventi chirurgici estesi, sepsi o gravi emorragie), poiché l'acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di alterazioni della funzione renale e di insufficienza renale acuta;
- grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché l'acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica;
- in particolare in presenza di fattori che possono aumentare il rischio di emolisi (dosi elevate del medicinale, febbre o infezione acuta);
- alterazioni della funzione epatica.
L'ibuprofene può ridurre l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica. Nel caso di uso di Cardiomagnil prima dell'inizio dell'assunzione di ibuprofene come analgesico, il paziente deve consultare il medico.
L'acido acetilsalicilico può causare lo sviluppo di broncospasmo o attacchi di asma bronchiale o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio comprendono asma in anamnesi, febbre da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie croniche, reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze in anamnesi.
A causa dell'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che persiste per diversi giorni dopo l'assunzione, l'uso di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può aumentare la probabilità di emorragia durante interventi chirurgici (inclusi interventi minori, come l'estrazione dentale).
L'uso di basse dosi di acido acetilsalicilico può ridurre l'escrezione dell'acido urico. Ciò può provocare un attacco di gotta in pazienti predisposti.
Non si devono usare medicinali contenenti acido acetilsalicilico in bambini e adolescenti con infezione virale respiratoria acuta (IVRA), con o senza febbre, senza consultare un medico. In alcune malattie virali, in particolare influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia molto rara ma potenzialmente letale che richiede un intervento medico urgente. Il rischio può aumentare se l'acido acetilsalicilico viene usato come terapia concomitante, ma in questo caso non è stato dimostrato un nesso causale. Se tali condizioni sono accompagnate da vomito persistente, ciò potrebbe essere un segno della sindrome di Reye.
Se il rischio di emorragia supera il rischio di ischemia, si deve considerare la possibilità di interrompere temporaneamente il trattamento con basse dosi di Cardiomagnil alcuni giorni prima di un intervento chirurgico programmato.
Fertilità. L'uso di acido acetilsalicilico può ridurre la fertilità; pertanto, non è consigliato l'uso del medicinale in donne che desiderano rimanere incinte. Si raccomanda di sospendere l'assunzione di acido acetilsalicilico in donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per sterilità (vedi sezione «Uso in gravidanza o allattamento»).
Uso in gravidanza o allattamento.
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati epidemiologici disponibili indicano un rischio di aborto spontaneo e malformazioni fetali dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio aumenta con l'aumento della dose e della durata del trattamento. Secondo i dati disponibili, non è stato confermato un legame tra l'assunzione di acido acetilsalicilico e un aumento del rischio di aborto.
I dati epidemiologici riguardo all'insorgenza di malformazioni non sono coerenti, ma un aumento del rischio di gastroschisi con l'uso di acido acetilsalicilico non può essere escluso. I risultati di uno studio prospettico sull'effetto nei primi stadi di gravidanza (1°-4° mese) con circa 14800 coppie madre-bambino non indicano alcun legame con un aumento del rischio di malformazioni.
Gli studi sugli animali indicano una tossicità riproduttiva.
Durante il I e il II trimestre di gravidanza, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere somministrati senza una chiara necessità clinica. Per le donne che potrebbero essere incinte o che sono nel I o II trimestre di gravidanza, la dose di medicinali contenenti acido acetilsalicilico deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono influire sul feto nel seguente modo:
- tossicità cardio-polmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- alterazioni della funzione renale con possibile sviluppo di insufficienza renale con oligoidramnios.
Sulla donna e sul neonato alla fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono avere i seguenti effetti:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche dopo dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo o prolungamento della durata del parto.
Per questi motivi, l'acido acetilsalicilico è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.
I salicilati e i loro metaboliti passano nel latte materno in piccole quantità.
Poiché non è stato osservato alcun effetto dannoso sul bambino dopo l'assunzione del medicinale da parte della madre durante l'allattamento, di norma non è necessario interrompere l'allattamento. Tuttavia, in caso di uso regolare o di dosi elevate, l'allattamento deve essere sospeso precocemente.
Fertilità.
L'acido acetilsalicilico non deve essere usato in donne che desiderano rimanere incinte, poiché gli inibitori della sintesi delle prostaglandine riducono la fertilità.
Se necessario l'uso di acido acetilsalicilico, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e la dose la più bassa possibile. L'effetto sulla fertilità è reversibile.
Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Cardiomagnil non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.
Modalità e posologia d'uso.
Il medicinale è destinato all'uso orale.
Malattia coronarica acuta e cronica.
Dose raccomandata iniziale: 150 mg al giorno. Dose di mantenimento: 75 mg al giorno.
Infarto miocardico acuto. Angina instabile.
Dose raccomandata: 150–450 mg, da assumere il più rapidamente possibile dopo l'insorgenza dei sintomi.
Prevenzione della trombosi ricorrente.
Dose raccomandata iniziale: 150 mg al giorno. Dose di mantenimento: 75 mg al giorno.
Prevenzione primaria in pazienti con diabete mellito ad alto o molto alto rischio di eventi cardiovascolari:
Dose profilattica raccomandata: 75 mg al giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere, se necessario con un po' d'acqua. Per garantire un rapido assorbimento, la compressa può essere masticata o disciolta in acqua.
Disfunzione epatica. Il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica. Potrebbe essere necessaria una correzione del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Disfunzione renale. Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 0,2 ml/s (10 ml/min)). Potrebbe essere necessaria una correzione del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Bambini. Il medicinale Cardiomagnil non deve essere somministrato ai bambini per le indicazioni specificate (vedi sezione «Modalità e posologia d'uso»).
L'uso di acido acetilsalicilico nei bambini di età inferiore ai 15 anni può causare gravi effetti indesiderati (tra cui la sindrome di Reye, uno dei cui segni è il vomito persistente).
Per informazioni dettagliate, vedere la sezione «Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'uso».
Sovradosaggio.
Tossicità.
Dose pericolosa. Adulti: 300 mg/kg di peso corporeo. Bambini: dose singola di 150 mg/kg o superiore a 100 mg/kg al giorno per più di 2 giorni.
L'avvelenamento cronico da salicilati può presentarsi in forma occultata, poiché i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, si verifica di solito solo dopo assunzioni ripetute di dosi elevate.
Sintomi di intossicazione cronica di grado moderato (risultato di un uso prolungato di dosi elevate del medicinale): vertigini, capogiri, sordità, sudorazione intensa, febbre, iperventilazione, acufene, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, letargia, lieve disidratazione, cefalea, confusione mentale, nausea e vomito.
Un'intossicazione acuta è indicata da un marcato squilibrio acido-base, che può variare in base all'età e alla gravità dell'intossicazione. La manifestazione più comune nei bambini è l'acidosi metabolica. La gravità dello stato clinico non può essere valutata esclusivamente sulla base della concentrazione di salicilati nel plasma sanguigno. L'assorbimento dell'acido acetilsalicilico può essere rallentato a causa di un ritardo nello svuotamento gastrico, dalla formazione di concrezioni nello stomaco o dall'assunzione del medicinale sotto forma di compresse rivestite con film gastroresistente.
Sintomi di un'intossicazione grave e acuta (in seguito a sovradosaggio): ipoglicemia (soprattutto nei bambini), encefalopatia, coma, ipotensione, edema polmonare, convulsioni, coagulopatia, edema cerebrale, aritmie cardiache.
Un'intossicazione acuta da salicilati (> 300 mg/kg) spesso provoca insufficienza renale acuta, e una dose di 500 mg/kg può essere letale.
Un effetto tossico più marcato si osserva nei pazienti con sovradosaggio cronico o abuso del medicinale, nonché nei pazienti anziani o nei bambini.
Trattamento. In caso di sovradosaggio acuto, è necessario il lavaggio gastrico e l'assunzione di carbone attivo. In caso di sospetto di assunzione di una dose superiore a 120 mg/kg di peso corporeo, somministrare ripetutamente carbone attivo.
Il livello di salicilato nel siero ematico deve essere misurato almeno ogni 2 ore dopo l'assunzione della dose, finché il livello di salicilato non risulti costantemente in diminuzione e il bilancio acido-base sia ripristinato.
Il tempo di protrombina e/o l'INR (Indice di Normalizzazione Internazionale) devono essere controllati, specialmente se si sospetta una emorragia.
È necessario ripristinare l'equilibrio idrico ed elettrolitico. I metodi efficaci per l'eliminazione del salicilato dal plasma ematico includono la diuresi alcalina e l'ematodialisi. L'ematodialisi deve essere utilizzata in caso di intossicazione grave, poiché questo metodo accelera notevolmente l'eliminazione del salicilato e ripristina l'equilibrio acido-base e idroelettrolitico.
A causa degli effetti patofisiologici complessi dell'avvelenamento da salicilati, i segni, i sintomi e i risultati degli esami possono includere:
| Manifestazioni e sintomi |
Risultati degli esami |
Misure terapeutiche |
| Intossicazione di grado lieve o moderato |
Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata |
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| Tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria |
Alcalemia, alcaluria |
Ripristino dell'equilibrio elettrolitico e acido-base |
| Diaphoresi (aumento della sudorazione) |
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| Nausea, vomito |
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| Intossicazione di grado moderato o grave |
Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, emodialisi nei casi gravi |
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| Alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria |
Acidemia, aciduria |
Ripristino dell'equilibrio elettrolitico e acido-base |
| Iperpirexia |
Ripristino dell'equilibrio elettrolitico e acido-base |
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| Respiratori: iperventilazione, edema polmonare non cardiogeno, insufficienza respiratoria, asfissia |
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| Cardiovascolari: aritmie, ipotensione arteriosa, insufficienza cardiovascolare |
Ad esempio, alterazioni della pressione arteriosa, ECG |
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| Perdita di liquidi ed elettroliti: disidratazione, oliguria, insufficienza renale |
Ad esempio, ipokaliemia, ipernatriemia, iponatriemia, alterazioni della funzionalità renale |
Ripristino dell'equilibrio elettrolitico e acido-base |
| Alterazioni del metabolismo del glucosio, acidosi chetonica |
Iperglicemia, ipoglicemia (soprattutto nei bambini). |
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| Ronzio auricolare, sordità |
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| Gastrointestinali: emorragia nel tratto GI |
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| Ematologici: inibizione delle piastrine, coagulopatia |
Ad esempio, allungamento del PT, ipoprotrombinemia |
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| Neurologici: encefalopatia tossica e depressione del SNC con manifestazioni come letargia, confusione mentale, coma e convulsioni |
Effetti indesiderati.
Gli eventi avversi più comuni sono disturbi a carico del tratto gastrointestinale.
Gli eventi avversi sono generalmente dipendenti dalla dose e dalla durata del trattamento.
Le informazioni riportate sugli effetti indesiderati si basano su segnalazioni spontanee post-marketing riguardanti effetti indesiderati osservati durante l'uso di tutte le forme farmaceutiche e dosaggi dell'acido acetilsalicilico (inclusa la somministrazione orale a breve e lungo termine).
Gli eventi avversi sono classificati per frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 e < 1/10), non comune (> 1/1000 e < 1/100), raro (> 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000).
Studi.
Molto comune: aumento del tempo di sanguinamento.
Raro: aumento dei livelli delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
Sangue e sistema linfatico.
Molto comune: inibizione dell'aggregazione piastrinica.
Comune: prolungamento del tempo di sanguinamento.
Non comune: emorragie occulte.
Raro: anemia con trattamento prolungato, emolisi in caso di deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Molto raro: ipoprotrombinemia (a dosi elevate), trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia, agranulocitosi, anemia aplastica.
Sistema nervoso.
Comune: cefalea.
Non comune: capogiri, sonnolenza.
Raro: emorragie intracerebrali.
Orecchio e labirinto.
Non comune: acufeni.
Raro: perdita dell'udito reversibile correlata alla dose e sordità (con concentrazioni plasmatiche più basse di salicilati).
Sistema respiratorio.
Comune: broncospasmo in pazienti asmatici (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).
Non comune: dispnea, reazioni allergiche (rinite, congestione nasale).
Tratto gastrointestinale.
Molto comune: pirosi, reflusso acido, dolore epigastrico e dolore addominale.
Comune: lesioni erosive-infiammatorie dell'apparato gastrointestinale superiore, nausea, dispepsia, vomito e diarrea.
Non comune: ulcera peptica e sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore, ematemessi e melena.
A causa dell'effetto antiaggregante sulle piastrine, l'acido acetilsalicilico può essere associato al rischio di sviluppare emorragie e al prolungamento del tempo di sanguinamento. Sono state osservate emorragie come emorragie perioperatorie, ematomi, emorragie a carico degli organi del sistema urinario e genitale, epistassi ed emorragie gengivali.
Raro: emorragie gravi del tratto gastrointestinale superiore, come emorragie gastrointestinale, emorragie cerebrali (soprattutto in pazienti con ipertensione non controllata e/o in concomitanza con l'uso di agenti anticoagulanti), che in singoli casi potrebbero potenzialmente mettere a rischio la vita, perforazione.
Molto raro: stomatite, esofagite, lesioni tossiche del tratto gastrointestinale inferiore con ulcere, stenosi, colite o peggioramento di malattie infiammatorie intestinali.
Renale e delle vie urinarie.
Raro: alterazione della funzionalità renale, sviluppo di insufficienza renale acuta.
Pelle e tessuto sottocutaneo.
Non comune: reazioni allergiche (orticaria, edema, prurito, angioedema2).
Molto raro: eruzioni emorragiche, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).
Sistema endocrino.
Raro: ipoglicemia.
Sistema vascolare.
Raro: vasculite emorragica.
Sistema immunitario.
Non comune: reazioni anafilattiche.
Sistema epatobiliare.
Molto raro: epatite tossica lieve, reversibile e dipendente dalla dose, in alcuni casi di malattie virali (influenza A, B e varicella). I salicilati possono rappresentare un fattore di rischio per lo sviluppo della sindrome di Reye nei bambini (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). Sono stati riportati casi di insufficienza epatica transitoria con aumento dei livelli sierici delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
Disturbi psichici.
Comune: insonnia.
1 Le emorragie possono causare anemia post-emorragica acuta e cronica/anemia da carenza di ferro (a causa della cosiddetta microemorragia occultata) con manifestazioni cliniche e laboratoristiche corrispondenti, come astenia, pallore cutaneo, ipoperfusione.
2 L'angioedema si sviluppa più frequentemente in pazienti predisposti ad allergie.
Periodo di validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini!
Confezionamento. 30 o 100 compresse in un flacone; 1 flacone in una scatola di cartone.
Categoria di vendita. Senza ricetta.
Produttore. Takeda GmbH, luogo di produzione Oranienburg / Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg. Oppure
Acino Estonia OU / Acino Estonia OU.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germania / Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.
Oppure
Jaama tn 55B, Polva linn, Polva vald, Polva maakond, 63308, Estonia / Jaama tn 55B, Polva linn, Polva vald, Polva maakond, 63308, Estonia.