Cardiomagnil
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KARDIOMAGNIL (CARDIOMAGNYL®)
Composición:
Principio activo: ácido acetilsalicílico;
1 tableta contiene 75 mg de ácido acetilsalicílico;
Excipientes: almidón de maíz; hidróxido de magnesio; celulosa microcristalina; estearato de magnesio; almidón de papa; hipromelosa; propilenglicol; talco.
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco, recubiertas con película, en forma de «corazón» estilizado.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antitrombóticos. Inhibidores de la agregación plaquetaria, excepto heparina.
Código ATC B01AC06.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia.
El ácido acetilsalicílico es un agente analgésico, antiinflamatorio, antipirético y antiagregante. Sus propiedades antiagregantes aumentan el tiempo de sangrado.
El efecto farmacológico principal es la inhibición de la formación de prostaglandinas y tromboxanos. El efecto analgésico es un efecto secundario causado por la inhibición de la enzima ciclooxigenasa. El efecto antiinflamatorio está relacionado con la reducción del flujo sanguíneo provocada por la inhibición de la síntesis de PGE2.
El ácido acetilsalicílico inhibe irreversiblemente la síntesis de prostaglandinas G/H. Su efecto sobre las plaquetas persiste más allá del tiempo que el ácido acetilsalicílico permanece en el organismo. La influencia del ácido acetilsalicílico sobre la biosíntesis de tromboxano en las plaquetas y sobre el tiempo de sangrado continúa durante un período prolongado tras la interrupción del tratamiento. La acción cesa únicamente tras la aparición de nuevas plaquetas en el plasma sanguíneo.
El ácido salicílico (metabolito activo del ácido acetilsalicílico) ejerce un efecto antiinflamatorio y también influye sobre los procesos respiratorios, el equilibrio ácido-base y la mucosa gástrica. Los salicilatos estimulan la respiración, principalmente mediante un efecto directo sobre el bulbo raquídeo. Los salicilatos afectan indirectamente la mucosa gástrica mediante la inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras y citoprotectoras, aumentando así el riesgo de aparición de úlceras.
Farmacocinética.
Absorción. Tras la administración oral, el ácido acetilsalicílico se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La absorción de la forma no ionizada del ácido acetilsalicílico ocurre en el estómago y el intestino. La velocidad de absorción disminuye con la ingestión de alimentos y en pacientes con crisis de migraña, y aumenta en pacientes con aclorhidria o en aquellos que toman polisorbatos o antiácidos. La concentración máxima en suero sanguíneo se alcanza a las 1–2 horas.
Distribución. La unión del ácido acetilsalicílico a las proteínas plasmáticas es del 80–90 %. El volumen de distribución en adultos es de 170 ml/kg de peso corporal. Al aumentar la concentración en plasma sanguíneo, se produce una saturación de los centros activos de las proteínas, lo que conduce a un aumento del volumen de distribución. Los salicilatos se unen extensamente a las proteínas plasmáticas y se distribuyen rápidamente por todo el organismo. Los salicilatos atraviesan la barrera placentaria y pueden excretarse en la leche materna.
Metabolismo. El ácido acetilsalicílico se hidroliza hasta su metabolito activo, el ácido salicílico, en la pared gástrica. Tras la absorción, el ácido acetilsalicílico se convierte rápidamente en ácido salicílico, aunque durante los primeros 20 minutos tras la administración oral predomina en el plasma sanguíneo.
Eliminación. El ácido salicílico sufre metabolismo principalmente en el hígado. Por tanto, la concentración plasmática de equilibrio del ácido salicílico aumenta de forma desproporcionada respecto a la dosis administrada por vía oral. Tras la administración de 325 mg de ácido acetilsalicílico, la eliminación sigue una cinética de primer orden. El período de semieliminación es de 2–3 horas. Con dosis elevadas de ácido acetilsalicílico, el período de semieliminación aumenta hasta 15–30 horas. El ácido salicílico también se elimina sin cambios por la orina. La cantidad eliminada depende del nivel de la dosis y del pH urinario. Aproximadamente el 30 % de la dosis de ácido salicílico se excreta en orina si esta es alcalina, frente al 2 % si es ácida. La eliminación renal se produce mediante procesos de filtración glomerular, secreción tubular activa y reabsorción tubular pasiva.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Enfermedad coronaria isquémica aguda y crónica.
- Prevención de la trombosis recurrente.
En pacientes con diabetes mellitus y alto o muy alto riesgo cardiovascular, puede considerarse el uso de dosis bajas de ácido acetilsalicílico en ausencia de contraindicaciones evidentes, para prevención primaria. Las decisiones sobre la prevención primaria deben tomarse individualmente, considerando tanto el riesgo de isquemia como el riesgo de hemorragia.
Contraindicaciones.
El medicamento Cardiomagnil está contraindicado en las siguientes situaciones/enfermedades:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos, a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquier componente del medicamento.
- Tendencia a hemorragias (deficiencia de vitamina K, trombocitopenia, hemofilia).
- Úlceras pépticas agudas.
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 0,2 ml/s (10 ml/min)).
- Insuficiencia hepática grave.
- Insuficiencia cardíaca grave.
- Tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Contraindicaciones para la administración concomitante.
Metotrexato. La administración conjunta de ácido acetilsalicílico y metotrexato en dosis de 15 mg/semana o superiores aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios y desplazamiento de los salicilatos del metotrexato del enlace con proteínas plasmáticas).
Inhibidores de la ECA. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), en combinación con dosis altas de ácido acetilsalicílico, provocan una reducción de la filtración glomerular debido a la inhibición del efecto vasodilatador de las prostaglandinas y a la disminución del efecto antihipertensivo.
Acetazolamida. El posible aumento de la concentración de acetazolamida puede provocar la penetración de salicilatos desde el plasma hacia los tejidos, causando toxicidad por acetazolamida (fatiga, debilidad, somnolencia, confusión mental, acidosis metabólica hipercloremiante) y toxicidad por salicilatos (vómitos, taquicardia, hiperventilación, confusión mental).
Probenecid, sulfipirazona. Al administrar probenecid y dosis altas de salicilatos (> 500 mg), se inhibe el metabolismo de ambos medicamentos y puede reducirse la excreción del ácido úrico.
Combinaciones que deben usarse con precaución.
Clopidogrel, ticlopidina. La administración combinada de clopidogrel y ácido acetilsalicílico tiene un efecto sinérgico. Esta combinación debe usarse con precaución, ya que aumenta el riesgo de hemorragia.
Anticoagulantes (warfarina, fenprocumona). Puede producirse una reducción en la producción de trombina, lo que indirectamente afecta la disminución de la actividad plaquetaria (antagonista de la vitamina K), aumentando así el riesgo de hemorragia.
Abciximab, tirofiban, eptifibatida. Posible inhibición de los receptores glucoproteínicos IIb/IIIa en plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia.
Heparina. Posible reducción en la producción de trombina, lo que indirectamente afecta la disminución de la actividad plaquetaria, aumentando así el riesgo de hemorragia.
Si dos o más de las sustancias mencionadas anteriormente se administran conjuntamente con ácido acetilsalicílico, puede producirse un efecto sinérgico que intensifique la inhibición de la actividad plaquetaria y, como resultado, un aumento del diatesis hemorrágico.
AINE e inhibidores selectivos de la COX-2 (celecoxib). La administración conjunta aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales, que pueden provocar hemorragias gastrointestinales.
ibuprofeno. La administración simultánea de ibuprofeno inhibe la agregación plaquetaria irreversible inducida por el ácido acetilsalicílico. El tratamiento con ibuprofeno en pacientes con alto riesgo cardiovascular puede limitar el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico.
Los pacientes que toman ácido acetilsalicílico una vez al día con fines de prevención cardiovascular y que ocasionalmente toman ibuprofeno deben tomar el ácido acetilsalicílico al menos 2 horas antes del ibuprofeno.
Furosemida. Posible inhibición de la eliminación tubular proximal del furosemida, lo que conduce a una reducción del efecto diurético.
Quinidina. Posible efecto aditivo sobre las plaquetas, lo que prolonga el tiempo de sangrado.
Espironolactona. Posible modificación del efecto de la renina, lo que conduce a una reducción de la eficacia de la espironolactona.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). La administración conjunta aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales, que pueden provocar hemorragias gastrointestinales.
Valproato. Cuando se administra conjuntamente con valproato, el ácido acetilsalicílico desplaza al valproato del enlace con proteínas plasmáticas, aumentando así su toxicidad (depresión del sistema nervioso central, trastornos gastrointestinales).
Corticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona, utilizada en terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison) reducen los niveles de salicilatos en sangre y aumentan el riesgo de sobredosis de salicilatos tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides.
Medicamentos antidiabéticos. La administración conjunta de ácido acetilsalicílico y medicamentos antidiabéticos aumenta el riesgo de hipoglucemia.
Antiácidos. Posible aumento del aclaramiento renal y disminución de la absorción renal (debido al aumento del pH urinario), lo que conduce a una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico.
Vacuna contra la varicela. La administración conjunta aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye.
Ginkgo biloba. La administración conjunta con ginkgo biloba interfiere con la agregación plaquetaria, aumentando así el riesgo de hemorragia.
Digoxina. Al administrarse conjuntamente con digoxina, la concentración de esta última en plasma aumenta debido a la reducción de su excreción renal.
Alcohol. El alcohol favorece el daño de la mucosa gastrointestinal y prolonga el tiempo de sangrado debido al efecto sinérgico entre el ácido acetilsalicílico y el alcohol.
Metamizol.
La administración simultánea de ácido acetilsalicílico y metamizol puede reducir el nivel clínicamente significativo de agregación plaquetaria. Por lo tanto, la combinación de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico y metamizol debe usarse con precaución en pacientes que toman dosis bajas de aspirina para cardioprotección.
Características de aplicación.
Para prevenir el riesgo de reacciones adversas, no se recomienda el uso prolongado del medicamento Cardiomagnil en combinación con otros AINE.
No se recomienda el uso prolongado del medicamento en pacientes de edad avanzada para el tratamiento del dolor, inflamación, fiebre o enfermedades reumáticas debido al riesgo de hemorragia gastrointestinal. Debido al riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes ancianos, se debe tener precaución al administrar bajas dosis de ácido acetilsalicílico para el tratamiento de la enfermedad isquémica cardíaca aguda o crónica, accidente cerebrovascular, prevención de accidente cerebrovascular o enfermedad isquémica cardíaca.
El medicamento Cardiomagnil debe administrarse con precaución en las siguientes situaciones:
- enfermedades de la mucosa gastrointestinal;
- predisposición a la dispepsia;
- tratamiento concomitante con anticoagulantes (antagonistas de la vitamina K y heparina (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»));
- hipersensibilidad a analgésicos, antiinflamatorios, fármacos antirreumáticos, así como alergia a otras sustancias;
- úlceras gastrointestinales, incluyendo enfermedad ulcerosa crónica o recurrente o hemorragia gastrointestinal en la historia clínica;
- uso concomitante de anticoagulantes;
- alteración de la función renal o alteraciones en la circulación cardiovascular (por ejemplo, patología vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, hipovolemia, cirugías extensas, sepsis o hemorragias severas), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar también el riesgo de alteración de la función renal y de insuficiencia renal aguda;
- deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que el ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica;
- especialmente en presencia de factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis (altas dosis del medicamento, fiebre o proceso infeccioso agudo);
- alteración de la función hepática.
El ibuprofeno puede reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. En caso de uso de Cardiomagnil antes de iniciar el tratamiento con ibuprofeno como analgésico, el paciente debe consultar con su médico.
El ácido acetilsalicílico puede provocar el desarrollo de broncoespasmo o ataques de asma bronquial u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo incluyen antecedentes de asma, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica, reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, picazón, urticaria) a otras sustancias en la historia clínica.
Debido al efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria, que persiste durante varios días tras la administración, el uso de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede aumentar la probabilidad de hemorragia durante intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos quirúrgicos menores, como extracción dental).
Con el uso de pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico puede reducirse la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar un ataque de gota en pacientes predispuestos.
No se deben administrar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a niños ni adolescentes con infección viral respiratoria aguda (IVRA), con o sin fiebre, sin consulta médica previa. En ciertas enfermedades virales, especialmente gripe A, gripe B y varicela, existe riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal que requiere intervención médica inmediata. El riesgo puede aumentar si el ácido acetilsalicílico se utiliza como tratamiento concomitante, aunque no se ha demostrado una relación causal en este caso. Si estos estados se acompañan de vómitos persistentes, esto podría ser un signo del síndrome de Reye.
Si el riesgo de hemorragia aumentada supera el riesgo de isquemia, debe considerarse la posibilidad de suspender temporalmente el tratamiento con bajas dosis de Cardiomagnil varios días antes de una cirugía programada.
Fertilidad. El uso de ácido acetilsalicílico puede reducir la fertilidad, por lo tanto no se recomienda su uso en mujeres que desean quedar embarazadas. La suspensión del ácido acetilsalicílico debe considerarse en mujeres con infertilidad o que están siendo evaluadas por infertilidad (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los datos epidemiológicos disponibles indican un riesgo de aborto espontáneo y malformaciones fetales tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Según los datos disponibles, no se ha confirmado una relación entre la ingestión de ácido acetilsalicílico y un mayor riesgo de aborto espontáneo.
Los datos epidemiológicos sobre la aparición de malformaciones congénitas no son concluyentes, pero no puede descartarse un mayor riesgo de gastrosquisis con el uso de ácido acetilsalicílico. Los resultados de un estudio prospectivo sobre el impacto en las primeras etapas del embarazo (meses 1–4), con aproximadamente 14800 parejas madre-niño, no indican ninguna asociación con un mayor riesgo de malformaciones.
Los estudios en animales indican toxicidad reproductiva.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse sin una necesidad clínica clara. En mujeres que puedan estar embarazadas o que se encuentren en el primer o segundo trimestre de embarazo, la dosis de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden afectar al feto de la siguiente manera:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
- alteración de la función renal con posible desarrollo posterior de insuficiencia renal con oligohidramnios.
En la mujer y el recién nacido al final del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden tener los siguientes efectos:
- posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación de la duración del parto.
Por estas razones, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Los salicilatos y sus metabolitos atraviesan la leche materna en pequeñas cantidades.
Dado que no se ha detectado efecto perjudicial en el lactante tras la administración del medicamento durante la lactancia, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Sin embargo, en caso de uso regular o con dosis altas, debe suspenderse la lactancia en las primeras etapas.
Fertilidad.
El ácido acetilsalicílico no debe administrarse a mujeres que desean quedar embarazadas, ya que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas reducen la fertilidad.
Si es necesario usar ácido acetilsalicílico, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y la dosis lo más baja posible. El efecto sobre la fertilidad es reversible.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. Cardiomagnil no afecta o afecta mínimamente la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado para administración oral.
Enfermedad cardíaca isquémica aguda y crónica.
Dosis recomendada inicial: 150 mg por día. Dosis de mantenimiento: 75 mg por día.
Infarto agudo de miocardio. Angina inestable.
Dosis recomendada: 150–450 mg, administrados tan pronto como sea posible tras la aparición de los síntomas.
Prevención de la trombogénesis recurrente.
Dosis recomendada inicial: 150 mg por día. Dosis de mantenimiento: 75 mg por día.
Prevención primaria en pacientes con diabetes mellitus y alto o muy alto riesgo de enfermedad cardiovascular:
Dosis profiláctica recomendada: 75 mg por día.
Las tabletas deben tragarse enteras, si es necesario, con un poco de agua. Para asegurar una absorción rápida, la tableta puede masticarse o disolverse en agua.
Alteraciones de la función hepática. El medicamento no debe administrarse a pacientes con alteraciones hepáticas graves. Puede ser necesaria la ajuste de la dosis en pacientes con alteración de la función hepática.
Alteraciones de la función renal. No se debe utilizar para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 0,2 ml/s (10 ml/min)). Puede ser necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal.
Niños. El medicamento Cardiomagnil no debe administrarse a niños con las indicaciones mencionadas (véase la sección «Vía de administración y dosis»).
La administración de ácido acetilsalicílico a niños menores de 15 años puede provocar efectos adversos graves (incluyendo el síndrome de Reye, uno de cuyos signos es el vómito persistente).
Para más información, consulte la sección «Precauciones de uso».
Sobredosis.
Toxicidad.
Dosis peligrosa: Adultos: 300 mg/kg de peso corporal. Niños: dosis única de 150 mg/kg o más de 100 mg/kg por día durante más de 2 días.
La intoxicación crónica por salicilatos puede presentarse de forma encubierta, ya que sus signos y síntomas son inespecíficos. La intoxicación crónica moderada provocada por salicilatos, o salicilismo, suele ocurrir únicamente tras la administración repetida de dosis elevadas.
Síntomas de intoxicación crónica moderada (resultado del uso prolongado de dosis altas del medicamento): mareo, vértigo, hipoacusia, sudoración excesiva, fiebre, respiración acelerada, tinnitus, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, letargo, deshidratación moderada, dolor de cabeza, confusión, náuseas y vómitos.
La intoxicación aguda se caracteriza por un marcado desequilibrio ácido-base, que puede variar según la edad y la gravedad de la intoxicación. La manifestación más común en niños es la acidosis metabólica. La gravedad del estado no puede evaluarse únicamente por la concentración de salicilatos en el plasma sanguíneo. La absorción del ácido acetilsalicílico puede retrasarse debido a un retardo en el vaciamiento gástrico, la formación de concreciones en el estómago o la administración del medicamento en forma de tabletas recubiertas con película entérica.
Síntomas de intoxicación grave y aguda (debido a sobredosis): hipoglucemia (principalmente en niños), encefalopatía, coma, hipotensión, edema pulmonar, convulsiones, coagulopatía, edema cerebral y alteraciones del ritmo cardíaco.
La intoxicación aguda por salicilatos (> 300 mg/kg) suele provocar insuficiencia renal aguda, y una dosis de 500 mg/kg puede ser letal.
El efecto tóxico es más pronunciado en pacientes con sobredosis crónica o abuso del medicamento, así como en pacientes de edad avanzada o niños.
Tratamiento. En caso de sobredosis aguda, es necesario el lavado gástrico y la administración de carbón activado. Si se sospecha la ingestión de una dosis superior a 120 mg/kg de peso corporal, debe administrarse carbón activado repetidamente.
El nivel de salicilato en suero debe medirse al menos cada 2 horas tras la ingestión de la dosis, hasta que el nivel de salicilato disminuya de forma constante y se restablezca el equilibrio ácido-base.
Debe evaluarse el tiempo de protrombina y/o el INR (índice normalizado internacional), especialmente si se sospecha de hemorragia.
Es necesario restablecer el equilibrio hídrico y electrolítico. Los métodos eficaces para eliminar el salicilato del plasma sanguíneo incluyen la diuresis alcalina y la hemodiálisis. La hemodiálisis debe emplearse en casos de intoxicación grave, ya que este método acelera significativamente la eliminación del salicilato y restablece los equilibrios ácido-base y hidroelectrolítico.
Debido a los complejos efectos fisiopatológicos de la intoxicación por salicilatos, las manifestaciones, síntomas y resultados analíticos pueden incluir:
| Manifestaciones y síntomas |
Resultados de los análisis |
Medidas terapéuticas |
| Intoxicación leve o moderada |
Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada |
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| Taquipnea, hiperventilación, alcalosis respiratoria |
Alcalemia, alcaluria |
Restablecimiento del equilibrio electrolítico y ácido-base |
| Diaforesis (sudoración excesiva) |
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| Náuseas, vómitos |
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| Intoxicación moderada o grave |
Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada, hemodiálisis en casos graves |
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| Alcalosis respiratoria con acidosis metabólica compensatoria |
Acidemia, aciduria |
Restablecimiento del equilibrio electrolítico y ácido-base |
| Hiperpirexia |
Restablecimiento del equilibrio electrolítico y ácido-base |
|
| Manifestaciones respiratorias: hiperventilación, edema pulmonar no cardiogénico, insuficiencia respiratoria, asfixia |
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| Manifestaciones cardiovasculares: arritmias, hipotensión arterial, insuficiencia cardiovascular |
Por ejemplo, cambios en la presión arterial, ECG |
|
| Pérdida de líquidos y electrolitos: deshidratación, oliguria, insuficiencia renal |
Por ejemplo, hipokalemia, hipernatremia, hiponatremia, alteraciones de la función renal |
Restablecimiento del equilibrio electrolítico y ácido-base |
| Alteraciones del metabolismo de la glucosa, cetoacidosis |
Hiper glucemia, hipoglucemia (especialmente en niños). |
|
| Zumbido de oídos, sordera |
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| Manifestaciones gastrointestinales: hemorragia gastrointestinal |
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| Manifestaciones hematológicas: inhibición de plaquetas, coagulopatía |
Por ejemplo, prolongación del TP, hipoprotrombinemia |
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| Manifestaciones neurológicas: encefalopatía tóxica y depresión del SNC con manifestaciones como letargo, confusión mental, coma y convulsiones |
Reacciones adversas.
Los eventos adversos más frecuentes son trastornos del tubo digestivo.
Los eventos adversos suelen ser dependientes de la dosis y de la duración del tratamiento.
La información sobre reacciones adversas que se indica a continuación se basa en notificaciones espontáneas postcomercialización sobre reacciones adversas durante el uso de todas las formas farmacéuticas y dosis del ácido acetilsalicílico (incluyendo la administración oral a corto y largo plazo).
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 y < 1/100), raras (> 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000).
Estudios.
Muy frecuente: aumento del tiempo de sangrado.
Rara: elevación de los niveles de transaminasas y fosfatasa alcalina.
Del sistema sanguíneo y linfático.
Muy frecuente: inhibición de la agregación plaquetaria.
Frecuente: prolongación del tiempo de sangrado.
Poco frecuente: hemorragias ocultas.
Rara: anemia con tratamiento prolongado, hemólisis en deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Muy rara: hipoprotrombinemia (con altas dosis), trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia, agranulocitosis, anemia aplásica.
Del sistema nervioso.
Frecuente: cefalea.
Poco frecuente: vértigo, somnolencia.
Rara: hemorragias intracerebrales.
Del oído y del laberinto.
Poco frecuente: acúfenos.
Rara: pérdida reversible relacionada con la dosis de la audición y sordera (con concentraciones más bajas de salicilatos en plasma).
Del sistema respiratorio.
Frecuente: broncoespasmo en pacientes asmáticos (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).
Poco frecuente: disnea, reacciones alérgicas (rinorrea, congestión nasal).
Del tubo digestivo.
Muy frecuentes: acidez, reflujo ácido, dolor epigástrico y dolor abdominal.
Frecuentes: lesiones inflamatorias y erosivas del tracto gastrointestinal superior, náuseas, dispepsia, vómitos y diarrea.
Poco frecuentes: úlcera péptica y hemorragia del tracto gastrointestinal superior, hematemesis y melena.
Debido a su efecto antiagregante sobre las plaquetas, el ácido acetilsalicílico puede asociarse con el riesgo de hemorragias y prolongación del tiempo de sangrado. Se han observado hemorragias tales como hemorragias perioperatorias, hematomas, hemorragias del sistema urinario y genital, epistaxis y hemorragias gingivales.
Raras: hemorragias graves del tracto gastrointestinal superior, tales como hemorragias1 del tracto gastrointestinal, hemorragias cerebrales (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o tratamiento concomitante con agentes antihemostásicos), que en casos aislados podrían ser potencialmente mortales, perforación.
Muy raras: estomatitis, esofagitis, lesiones tóxicas del tracto gastrointestinal inferior con úlceras, estenosis, colitis o empeoramiento de enfermedad inflamatoria intestinal.
De los riñones y las vías urinarias.
Raras: alteración de la función renal, desarrollo de insuficiencia renal aguda.
De la piel y del tejido subcutáneo.
Poco frecuentes: reacciones alérgicas (urticaria, edema, prurito, angioedema2).
Muy raras: erupción hemorrágica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Del sistema endocrino.
Rara: hipoglucemia.
Del sistema vascular.
Rara: vasculitis hemorrágica.
Del sistema inmunitario.
Poco frecuentes: reacciones anafilácticas.
Del sistema hepatobiliar.
Muy raras: hepatitis tóxica leve y reversible relacionada con la dosis en ciertas enfermedades víricas (gripe A, B y varicela). Los salicilatos pueden ser factores desencadenantes del síndrome de Reye en niños (ver sección «Instrucciones especiales de uso»). Se han notificado insuficiencia hepática transitoria con elevación de los niveles de transaminasas y fosfatasa alcalina en suero.
Trastornos psíquicos.
Frecuentes: insomnio.
1 Las hemorragias pueden provocar anemia posthemorrágica aguda y crónica/anemia por déficit de hierro (debido a la llamada microhemorragia oculta) con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes, tales como astenia, palidez de la piel, hipoperfusión.
2 El angioedema se desarrolla más frecuentemente en pacientes con predisposición alérgica.
Periodo de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. 30 ó 100 comprimidos por frasco; 1 frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante. Takeda GmbH, lugar de fabricación Oranienburg / Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg. O bien
Acino Estonia OU / Acino Estonia OU.
Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.
Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Alemania / Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.
O bien
Jaama tn 55B, Polva linn, Polva vald, Polva maakond, 63308, Estonia / Jaama tn 55B, Polva linn, Polva vald, Polva maakond, 63308, Estonia.