Calciker

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CALCICARE (CALCICARE)

Composizione:

Principi attivi: 5 ml di sospensione orale contengono carbonato di calcio 625 mg, equivalente a calcio elementare 250 mg, vitamina D3 equivalente a colocalciferolo 125 UI;

Eccipienti: gomma xantana; soluzione di sorbitolo non cristallizzante (70%); metil p-idrossibenzoato (E 218); propil p-idrossibenzoato (E 216); acido citrico monoidrato; edetato disodico; biossido di silicio colloidale anidro; glicerina; saccarina sodica; aroma di fragola S-3397; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

sospensione di colore bianco o quasi bianco, con aroma di frutta.

Gruppo farmacoterapeutico. Calcio, combinazioni con vitamina D3 e/o altri farmaci. Codice ATC A12AX.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica.

Medicinale combinato che regola il metabolismo del calcio e del fosforo. Compensa la carenza di calcio e vitamina D3 nell'organismo ed è necessario per la mineralizzazione dei denti. Il calcio partecipa alla formazione del tessuto osseo, alla mineralizzazione dei denti, alla coagulazione del sangue, alla regolazione dei processi di conduzione nervosa e delle contrazioni muscolari, nonché al mantenimento di una stabile attività nervosa.

L'assunzione di calcio e vitamina D3 impedisce l'aumento della produzione dell'ormone paratiroideo (PTH), che rappresenta uno stimolatore del potenziamento del processo di risorsione ossea (lisciviazione del calcio dalle ossa).

Farmacocinetica.

Calcio.

Assorbimento: circa il 30% della dose assunta viene assorbita attraverso il tratto gastrointestinale.

Distribuzione e metabolismo: il 99% del calcio si concentra nelle strutture solide dell'organismo (ossa, denti); l'1% rimane nell'ambiente intracellulare ed extracellulare.

Circa il 50% del calcio nel sangue si trova nella forma fisiologicamente attiva ionizzata. Quasi il 10% è presente in complessi con citrati, fosfati e altri anioni.

Il restante 40% è legato alle proteine, principalmente alle albumine.

Eliminazione: il calcio viene eliminato con le feci, l'urina e il sudore.

Vitamina D3.

Assorbimento: la vitamina D3 viene facilmente assorbita nell'intestino tenue.

Distribuzione e metabolismo: il colecalciferolo e i suoi metaboliti circolano nel sangue sotto forma di globuline specifiche. Il colecalciferolo viene trasformato nel fegato nella forma idrossilata attiva 25-idrossicolecalciferolo, che successivamente nei reni viene convertito in 1,25-diidrossicolecalciferolo, responsabile dell'aumentato assorbimento del calcio. La vitamina D3 non metabolizzata viene immagazzinata nei tessuti muscolare e adiposo.

Eliminazione: la vitamina D3 viene eliminata con le feci e l'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione della carenza di calcio e vitamina D3 causata da dieta inadeguata e/o alterazioni nutrizionali; per la prevenzione dell'osteoporosi e come integrazione alla terapia specifica dell'osteoporosi; in caso di aumentato fabbisogno di calcio e vitamina D3 durante la gravidanza o l'allattamento, nonché nei bambini a partire da 1 mese di età.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale, ipercalcemia primaria o secondaria, ipercalciuria marcata o calcolosi urinaria, tumori decalcificanti come mieloma multiplo, metastasi ossee, sarcoidosi. Il medicinale è controindicato anche nell'iperparatiroidismo e nell'insufficienza renale grave. Osteoporosi da immobilizzazione. Iper vitaminosi D3. Tubercolosi in fase attiva.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il calcio può aumentare l'assorbimento dei farmaci della serie delle tetracicline; pertanto, il medicinale deve essere assunto almeno 3 ore prima o 3 ore dopo l'assunzione di tali farmaci.

Per prevenire la riduzione dell'assorbimento dei bisfosfonati o del fluoruro di sodio, si raccomanda di assumere il medicinale non prima di 2 ore dopo l'assunzione di questi.

L'attività della vitamina D3 può essere ridotta dall'assunzione contemporanea di fenitoina o barbiturici.

Durante un trattamento concomitante con glicosidi cardiaci è necessario un controllo ECG e dello stato clinico del paziente, poiché i preparati a base di calcio possono potenziare gli effetti terapeutici e tossici dei glicosidi cardiaci.

I corticosteroidi riducono l'assorbimento del calcio; pertanto, un trattamento con corticosteroidi può richiedere un aumento della dose del medicinale.

La terapia concomitante con colestiramina o lassativi a base di oli minerali o vegetali può ridurre l'assorbimento della vitamina D.

L'uso concomitante di diuretici tiazidici aumenta il rischio di ipercalcemia poiché questi farmaci aumentano la riassorbimento tubulare del calcio. Al contrario, il furosemide e altri diuretici dell'ansa aumentano l'escrezione urinaria di calcio.

L'assunzione contemporanea di calcio può ridurre l'efficacia del levotiroxine a causa della riduzione del suo assorbimento. Il levotiroxine deve essere assunto almeno 4 ore dopo l'assunzione del medicinale Calciker.

L'uso concomitante di calcio può influenzare l'assorbimento degli antibiotici chinolonici. Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti almeno 2 ore prima o 6 ore dopo l'assunzione del medicinale Calciker.

I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Pertanto, i preparati contenenti ferro, zinco e ranelato di stronzio devono essere assunti almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del medicinale Calciker.

Il trattamento con orlistat può potenzialmente influire sull'assorbimento delle vitamine liposolubili (ad esempio, vitamina D3).

Caratteristiche d'uso.

Durante un trattamento prolungato con il medicinale è necessario controllare il livello di calcio e creatinina nel siero e la funzionalità renale, specialmente nei pazienti anziani in terapia concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici tiazidici e nei pazienti con elevata predisposizione alla formazione di tartaro dentale. In caso di comparsa di segni di ipercalcemia o alterazione della funzionalità renale, è necessario ridurre il dosaggio o interrompere l'assunzione del medicinale.

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (osservata spesso negli anziani) o con lieve ipercalciuria, è necessario effettuare un controllo periodico dell'escrezione urinaria di calcio e del livello di calcio nel plasma sanguigno. Inoltre, è necessario monitorare l'escrezione urinaria di calcio nei pazienti con anamnesi di calcolosi renale, al fine di escludere l'ipercalciuria.

È necessario controllare i livelli di calcio e fosfati. Va considerato il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina sotto forma di colecalciferolo non può essere normalmente metabolizzata; pertanto, si devono utilizzare altre forme di vitamina D.

Per evitare un sovradosaggio, è necessario considerare l'apporto di calcio e vitamina D3 proveniente da altre fonti, entro i limiti delle assunzioni giornaliere raccomandate di calcio e vitamina D3.

Calciker deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitamina D3 nella sua forma attiva. È necessario controllare il livello di calcio nel siero sanguigno e nelle urine.

Calciker deve essere utilizzato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi, a causa del rischio di sviluppare ipercalcemia. Non somministrare contemporaneamente a integratori vitaminici contenenti calcio e vitamina D3.

Gli alimenti ricchi di fibre alimentari, grassi, ossalati (raba, spinaci) e fitati (cereali) riducono l'assorbimento del calcio; pertanto, è necessario rispettare un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione di tali alimenti e quella del medicinale.

Poiché il medicinale contiene sorbitolo, esso non deve essere assunto da pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio. Il medicinale contiene inoltre metilparaossibenzoato e propilparaossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (vedi sezione «Effetti indesiderati*»* ).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Gravidanza. Il medicinale Calciker può essere utilizzato durante la gravidanza in caso di carenza di calcio e vitamina D3. Un sovradosaggio cronico di vitamina D può essere dannoso per il feto. Per prevenire un sovradosaggio, la dose giornaliera non deve superare 1500 mg di calcio e 600 UI di vitamina D3. È necessario evitare un uso prolungato della vitamina D a causa del possibile sviluppo di ipercalcemia, che può causare malformazioni dello sviluppo fisico e mentale, stenosi sopravalvolare e aortica, nonché retinopatia nei bambini.

Studi sugli animali hanno dimostrato che la vitamina D in dosi elevate ha tossicità riproduttiva. Le donne in gravidanza devono evitare il sovradosaggio del medicinale, poiché un'ipercalcemia prolungata ha conseguenze sfavorevoli per il feto. Non vi sono conferme che la vitamina D alle dosi raccomandate possa indurre effetti teratogeni nell'uomo.

Allattamento al seno. Un sovradosaggio cronico di vitamina D3 può essere dannoso per il neonato.

Il medicinale Calciker può essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Il calcio, la vitamina D3 e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno; pertanto, è necessario considerare l'apporto di calcio e vitamina D3 proveniente da altre fonti nell'organismo del neonato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari. Nessun effetto.

Modalità e posologia.

Si assume per via orale immediatamente prima o durante i pasti. La confezione contiene un cucchiaio dosatore con tacche graduate, dove 1 tacca corrisponde a 2,5 ml.

Adulti per il trattamento dell'osteoporosi: 10 ml 2–3 volte al giorno.

Per la prevenzione della carenza di calcio e vitamina D3 in caso di alimentazione inadeguata o disturbi nutrizionali, nonché per la prevenzione di osteoporosi e osteomalacia:

• adulti e bambini dai 6 anni di età: 2,5 ml una volta al giorno;
• bambini da 6 mesi a 6 anni: 7,5 ml al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni;
• neonati a termine da 1 a 6 mesi: 7,5 ml al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni, diluiti precedentemente con latte o acqua bollita.

Donne in gravidanza e in allattamento per la prevenzione dell'osteoporosi: 5 ml due volte al giorno.

In caso di esposizione solare intensa, le dosi sopra indicate devono essere dimezzate.

La durata del trattamento con Calciker viene stabilita individualmente in base alla situazione clinica e alle dosi giornaliere del farmaco. Di norma, il ciclo di trattamento dura 2 mesi.

Popolazione pediatrica. Il farmaco può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 mese di età.

Sovradosaggio.

La conseguenza più grave di un sovradosaggio acuto o cronico è l'ipercalemiia, causata da ipersensibilità alla vitamina D. I sintomi di ipercalcemia includono anoressia, sete intensa, nausea, stitichezza, vomito, dolori addominali, vertigini, sensazione di confusione, debolezza, ipotonia muscolare, affaticamento, cefalea; dolore osseo, depositi di sali nei reni, formazione di calcoli renali, ipercalcemia, ipercalciuria, ipercreatinemia; nei casi gravi, aritmie cardiache. Una forma grave di ipercalcemia può portare allo sviluppo di coma e decesso. Polidipsia e poliuria possono indicare un possibile danno renale.

Nei pazienti che assumono elevate quantità di calcio e di antiacidi assorbibili può svilupparsi la sindrome da latte-e-base (sindrome da ipercalcemia alimentare), alcalosi e insufficienza renale. Tali pazienti richiedono ricovero ospedaliero.

Trattamento. L'assunzione del medicinale deve essere interrotta. È necessario introdurre una grande quantità di liquidi e seguire una dieta povera di calcio. Deve essere sospesa anche la terapia con diuretici tiazidici e glicosidi cardiaci (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Nei pazienti con alterazione della coscienza è necessario svuotare lo stomaco. A seconda della gravità del sovradosaggio, può rendersi necessario l'uso di diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina, corticosteroidi, singolarmente o in associazione. È necessario monitorare i livelli ematici degli elettroliti, la funzionalità renale e la diuresi. Nei casi gravi, è necessario effettuare il monitoraggio degli esami elettrocardiografici (ECG) e della pressione venosa centrale (PVC).

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, edema della laringe.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia, ipercalciuria, sindrome da latte-alkali (frequente bisogno di urinare, mal di testa persistente, perdita persistente di appetito, nausea o vomito, affaticamento o debolezza insoliti) si verifica solo in caso di sovradosaggio (vedere sezione «Sovradosaggio»).

Disturbi del sistema gastrointestinale: costipazione, dispepsia, meteorismo, nausea, dolore addominale, diarrea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Pazienti con insufficienza renale: possibile rischio di sviluppare iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi (vedere sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 120 ml in un flacone; 1 flacone insieme ad un misurino in confezione cartonata.

Categoria farmaceutica. Da banco.

Produttore.

Indoco Remedies Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

L-14, Verna Industrial Area, Verna, Goa IND-403 722, India.

ISTRUZIONE

per l’uso medico del medicinale

CALCICER

(CALCICARE)

Composizione:

Principi attivi: 5 ml di sospensione orale contengono carbonato di calcio 625 mg, equivalente a calcio elementare 250 mg, vitamina D3 equivalente a colecalciferolo 125 UI;

Eccipienti: gomma xantana; soluzione di sorbitolo non cristallizzante (70%); metil p-idrossibenzoato (E 218); propil p-idrossibenzoato (E 216); acido citrico monoidrato; edetato disodico; biossido di silicio colloidale anidro; glicerina; saccarina sodica; aroma di fragola S-3397; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Proprietà fisico-chimiche principali:

sospensione di colore bianco o quasi bianco, con aroma di frutta.

Gruppo farmacoterapeutico. Calcio, combinazioni con vitamina D3 e/o altri farmaci. Codice ATC A12AX.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica.

Medicinale combinato che regola il metabolismo del calcio e del fosforo. Compensa la carenza di calcio e vitamina D3 nell'organismo ed è necessario per la mineralizzazione dei denti. Il calcio partecipa alla formazione del tessuto osseo, alla mineralizzazione dei denti, alla coagulazione del sangue, alla regolazione dei processi di conduzione nervosa e delle contrazioni muscolari, nonché al mantenimento di una stabile attività nervosa.

L'assunzione di calcio e vitamina D3 impedisce l'aumento della produzione dell'ormone paratiroideo (PTH), che rappresenta uno stimolatore del potenziamento del riassorbimento osseo (lisciviazione del calcio dalle ossa).

Farmacocinetica.

Calcio.

Assorbimento: circa il 30 % della dose assunta viene assorbita attraverso il tratto gastrointestinale.

Distribuzione e metabolismo: il 99 % del calcio si concentra nelle strutture solide dell'organismo (ossa, denti); l'1 % rimane nell'ambiente intracellulare ed extracellulare.

Circa il 50 % del calcio nel sangue si trova nella forma fisiologicamente attiva ionizzata. Quasi il 10 % è presente in complessi con citrati, fosfati e altri anioni.

La restante parte (40 %) è legata alle proteine, principalmente all'albumina.

Eliminazione: il calcio viene eliminato con le feci, l'urina e il sudore.

Vitamina D3.

Assorbimento: la vitamina D3 viene facilmente assorbita nell'intestino tenue.

Distribuzione e metabolismo: il colecalciferolo e i suoi metaboliti circolano nel sangue legati a specifici globuli. Il colecalciferolo viene trasformato nel fegato nella forma idrossilata attiva 25-idrossicolecalciferolo, quindi nei reni in 1,25-diidrossicolecalciferolo, responsabile dell'aumentato assorbimento del calcio. La vitamina D3 non metabolizzata viene immagazzinata nei tessuti muscolari e adiposi.

Eliminazione: la vitamina D3 viene eliminata con le feci e l'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione della carenza di calcio e vitamina D3 causata da alimentazione inadeguata e/o malnutrizione; per la prevenzione dell'osteoporosi e come integrazione alla terapia specifica dell'osteoporosi; in caso di aumentato fabbisogno di calcio e vitamina D3 durante la gravidanza o l'allattamento, nonché nei bambini a partire da 1 mese di età.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale, ipercalcemia primaria o secondaria, ipercalciuria marcata o malattia da calcoli renali, tumori decalcificanti come mieloma, metastasi ossee, sarcoidosi. Il medicinale è controindicato anche nell'iperparatiroidismo e nell'insufficienza renale grave. Osteoporosi causata da immobilizzazione. Iper-vitaminosi D3. Tubercolosi in fase attiva.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il calcio può aumentare l'assorbimento dei farmaci della classe delle tetracicline; pertanto, il medicinale deve essere assunto almeno 3 ore prima o 3 ore dopo l'assunzione di tali farmaci.

Per evitare una riduzione dell'assorbimento dei bifosfonati o del fluoruro di sodio, si raccomanda di assumere il medicinale non prima di 2 ore dopo l'assunzione di questi agenti.

L'attività della vitamina D3 può essere ridotta in caso di somministrazione concomitante di fenitoina o barbiturici.

Durante un trattamento concomitante con glicosidi cardiaci è necessario un controllo ECG e clinico del paziente, poiché i preparati di calcio possono potenziare gli effetti terapeutici e tossici dei glicosidi cardiaci.

I corticosteroidi riducono l'assorbimento del calcio; pertanto, un trattamento con corticosteroidi può richiedere un aumento della dose del medicinale.

La terapia concomitante con colestiramina o lassativi a base di oli minerali o vegetali può ridurre l'assorbimento della vitamina D.

L'uso concomitante di diuretici tiazidici aumenta il rischio di ipercalcemia, poiché questi farmaci aumentano la riassorbimento tubulare del calcio. Al contrario, il furosemide e altri diuretici dell'ansa aumentano l'escrezione urinaria di calcio.

L'assunzione concomitante di calcio può ridurre l'efficacia della levotiroxina a causa di una diminuzione del suo assorbimento. La levotiroxina deve essere assunta almeno 4 ore dopo l'assunzione del medicinale Calciker.

L'uso concomitante di calcio può influenzare l'assorbimento degli antibiotici chinolonici. Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti almeno 2 ore prima o 6 ore dopo l'assunzione del medicinale Calciker.

I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Pertanto, i preparati a base di ferro, zinco e ranelato di stronzio devono essere assunti almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del medicinale Calciker.

Il trattamento con orlistat può potenzialmente influire sull'assorbimento delle vitamine liposolubili (ad esempio, vitamina D3).

Caratteristiche d'uso.

Durante un trattamento prolungato con il medicinale è necessario controllare il livello di calcio e creatinina nel siero e la funzionalità renale, specialmente nei pazienti anziani sottoposti a terapia concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici tiazidici e nei pazienti con elevata predisposizione alla formazione di tartaro dentale. In caso di comparsa di segni di ipercalcemia o alterazione della funzionalità renale, è necessario ridurre la dose o interrompere l'assunzione del medicinale.

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (osservata soprattutto nei soggetti anziani) o con lieve ipercalciuria, è necessario effettuare un controllo periodico dell'escrezione urinaria di calcio e del livello di calcio nel plasma sanguigno. Inoltre, è necessario controllare l'escrezione urinaria di calcio nei pazienti con anamnesi di calcoli renali al fine di escludere l'ipercalciuria.

È necessario monitorare i livelli di calcio e fosfati. Va considerato il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina sotto forma di colecalciferolo non può essere normalmente metabolizzata; pertanto, si devono utilizzare altre forme di vitamina D.

Per evitare un sovradosaggio, è necessario tenere conto dell'apporto di calcio e vitamina D3 proveniente da altre fonti, entro i limiti delle assunzioni giornaliere raccomandate di calcio e vitamina D3.

Calciker deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con sarcoidosi a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitamina D3 nella sua forma attiva. È necessario monitorare il livello di calcio nel siero sanguigno e nelle urine.

Calciker deve essere utilizzato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi a causa del rischio di sviluppo di ipercalcemia. Non somministrare contemporaneamente con integratori vitaminici contenenti calcio e vitamina D3.

Gli alimenti ricchi di fibre alimentari, grassi, ossalati (come rabarbaro, spinaci) e fitati (cereali) riducono l'assorbimento del calcio; pertanto, è necessario prevedere un intervallo tra l'assunzione di tali alimenti e quella del medicinale (almeno 2 ore).

Poiché il medicinale contiene sorbitolo, i pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo prodotto. Il medicinale contiene inoltre metilparaossibenzoato e propilparaossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (vedi sezione «Effetti indesiderati*»* ).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Il medicinale Calciker può essere utilizzato durante la gravidanza in caso di carenza di calcio e vitamina D3. Un sovradosaggio cronico di vitamina D può essere dannoso per il feto. Per prevenire un sovradosaggio, la dose giornaliera non deve superare 1500 mg di calcio e 600 UI di vitamina D3. È necessario evitare l'uso prolungato della vitamina D a causa del possibile sviluppo di ipercalcemia, che può causare malformazioni dello sviluppo fisico e mentale, stenosi sopravalvolare e aortica, nonché retinopatia nei bambini.

Studi sugli animali hanno dimostrato che la vitamina D in dosi elevate ha tossicità riproduttiva. Le donne in gravidanza devono evitare il sovradosaggio del medicinale poiché un'ipercalcemia prolungata ha conseguenze sfavorevoli per il feto. Non vi sono conferme che la vitamina D alle dosi raccomandate possa causare effetti teratogeni nell'uomo.

Allattamento. Un sovradosaggio cronico di vitamina D3 può essere dannoso per il neonato.

Il medicinale Calciker può essere utilizzato durante l'allattamento. Il calcio, la vitamina D3 e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno; pertanto, è necessario considerare l'apporto di calcio e vitamina D3 proveniente da altre fonti nell'organismo del bambino.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Nessun effetto.

Modalità e posologia.

Assumere per via orale immediatamente prima o durante i pasti. La confezione contiene un misurino con tacche graduate, dove 1 tacca corrisponde a 2,5 ml.

Adulti per il trattamento dell'osteoporosi: 10 ml 2–3 volte al giorno.

Per la prevenzione della carenza di calcio e vitamina D3 in caso di dieta inadeguata o disturbi dell'alimentazione, nonché per la prevenzione di osteoporosi e osteomalacia:

• adulti e bambini a partire dai 6 anni: 2,5 ml una volta al giorno;
• bambini da 6 mesi a 6 anni: 7,5 ml al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni;
• neonati a termine da 1 a 6 mesi: 7,5 ml al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni, diluiti precedentemente con latte o acqua bollita.

Donne in gravidanza e in allattamento per la prevenzione dell'osteoporosi: 5 ml due volte al giorno.

In condizioni di elevata esposizione solare, le dosi sopra indicate devono essere dimezzate.

La durata del trattamento con Calciker viene stabilita individualmente in base alla situazione clinica e alle dosi giornaliere del farmaco. Di norma, il ciclo di trattamento dura 2 mesi.

Bambini. Il prodotto può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 mese di vita.

Sovradosaggio.

La conseguenza più grave di un sovradosaggio acuto o cronico è l'ipercalemiemia, causata da ipersensibilità alla vitamina D. I sintomi di ipercalcemia comprendono anoressia, sete intensa, nausea, stitichezza, vomito, dolore addominale, capogiri, sensazione di confusione, debolezza, ipotonia muscolare, affaticamento, cefalea; dolore osseo, depositi di sali nei reni, formazione di calcoli renali, ipercalcemia, ipercalciuria, ipercreatinemia; nei casi gravi, alterazioni del ritmo cardiaco. Una forma grave di ipercalcemia può portare allo sviluppo di coma e decesso. Polidipsia e poliuria indicano una possibile compromissione renale.

Nei pazienti che assumono elevate quantità di calcio e di basi assorbibili, può insorgere il cosiddetto sindrome da latte-e-base (sindrome da ipercalcemia alimentare), alcalosi e insufficienza renale. Tali pazienti richiedono ricovero ospedaliero.

Trattamento. L'assunzione del medicinale deve essere interrotta. È necessario introdurre una grande quantità di liquidi e seguire una dieta con ridotto contenuto di calcio. È inoltre necessario sospendere la terapia con diuretici tiazidici e glicosidi cardiaci (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Nei pazienti con alterazione della coscienza è necessario svuotare lo stomaco. A seconda della gravità del sovradosaggio, può rendersi necessario l'uso di diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina, corticosteroidi, da soli o in associazione. È necessario monitorare i livelli ematici degli elettroliti, la funzionalità renale e la diuresi. Nei casi gravi è necessario effettuare il monitoraggio degli esami elettrocardiografici (ECG) e della pressione venosa centrale (PVC).

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, edema della laringe.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia, ipercalciuria, sindrome da latte-base (frequente bisogno di urinare, mal di testa persistente, mancanza costante di appetito, nausea o vomito, stanchezza o debolezza insolite, ipercalcemia, alcalosi, insufficienza renale), osservata solo in caso di sovradosaggio (vedere sezione «Sovradosaggio»).

Disturbi gastrointestinali: stitichezza, dispepsia, meteorismo, nausea, dolore addominale, diarrea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Pazienti con insufficienza renale: possibile rischio di sviluppare iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 120 ml in un flacone; 1 flacone con un misurino in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica. Farmaco senza obbligo di prescrizione medica.

Produttore.

Next Wave (India),

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Village Rampurgarh, Tehsil Paonta Sahib, District Sirmaur, Himachal Pradesh, 173025, India