Calciker

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CALCICARE (CALCICARE)

Composición:

Principios activos: 5 ml de suspensión oral contienen carbonato cálcico 625 mg equivalente a calcio elemental 250 mg, vitamina D3 equivalente a colecalciferol 125 UI;

Excipientes: goma xantana; solución de sorbitol no cristalizable (70 %); metilparahidroxibenzoato (E 218); propilparahidroxibenzoato (E 216); ácido cítrico monohidrato; edetato disódico; dióxido de silicio coloidal anhidro; glicerina; sacarina sódica; esencia de fresa S-3397; agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales:

suspensión de color blanco o casi blanco con aroma frutal.

Grupo farmacoterapéutico. Calcio, combinaciones con vitamina D3 y/o otros medicamentos. Código ATC A12AX.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

Medicamento combinado que regula el metabolismo del calcio y del fósforo. Complementa el déficit de calcio y vitamina D3 en el organismo, necesario para la mineralización de los dientes. El calcio participa en la formación del tejido óseo, mineralización dental, coagulación sanguínea, regulación de los procesos de conducción nerviosa y contracciones musculares, así como en el mantenimiento de una actividad nerviosa estable.

La administración conjunta de calcio y vitamina D3 evita el aumento en la producción de la hormona paratiroidea (PTH), que actúa como estimulador de la reabsorción ósea elevada (lixiviación del calcio de los huesos).

Farmacocinética.

Calcio.

Absorción: aproximadamente el 30 % de la dosis ingerida de calcio es absorbida a través del tracto gastrointestinal.

Distribución y metabolismo: el 99 % del calcio se concentra en estructuras sólidas del organismo (huesos, dientes); el 1 % permanece en el medio intracelular y extracelular.

Aproximadamente el 50 % del calcio en sangre se encuentra en forma iónica fisiológicamente activa. Casi el 10 % se halla en complejo con citratos, fosfatos y otros aniones.

El resto, aproximadamente el 40 %, está unido a proteínas, principalmente a albúminas.

Excreción: el calcio se elimina por heces, orina y sudor.

Vitamina D3.

Absorción: la vitamina D3 se absorbe fácilmente en el intestino delgado.

Distribución y metabolismo: el colecalciferol y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a globulinas específicas. El colecalciferol se transforma en el hígado en su forma hidroxilada activa, 25-hidroxicolecalciferol, y posteriormente en los riñones en 1,25-dihidroxicolecalciferol, que es responsable del aumento en la absorción de calcio. La vitamina D3 que no ha sido metabolizada se almacena en los tejidos muscular y adiposo.

Excreción: la vitamina D3 se elimina por heces y orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de la deficiencia de calcio y vitamina D3 provocada por una dieta inadecuada y/o trastornos nutricionales; para la prevención del osteoporosis y como complemento al tratamiento específico del osteoporosis; en casos de necesidad aumentada de calcio y vitamina D3 durante el embarazo o la lactancia, así como en niños a partir de 1 mes de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, hipercalcemia primaria o secundaria, hipercalciuria marcada o enfermedad de cálculos renales, tumores descalcificantes como mieloma múltiple, metástasis óseas, sarcoidosis. El medicamento también está contraindicado en caso de hipertiroidismo, insuficiencia renal grave y osteoporosis provocada por inmovilización. Hipervitaminosis D3. Tuberculosis en fase activa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El calcio puede potenciar la absorción de los medicamentos de la serie de las tetraciclinas, por lo que se recomienda tomar el medicamento con 3 horas de antelación o 3 horas después de la toma de los medicamentos mencionados anteriormente.

Para prevenir la reducción de la absorción de los bifosfonatos o del fluoruro de sodio, se recomienda tomar el medicamento no antes de 2 horas después de la administración de estos.

La actividad de la vitamina D3 puede reducirse con la administración simultánea de fenitoína o barbitúricos.

Durante el tratamiento con glicósidos cardíacos es necesario realizar un control mediante ECG y del estado clínico del paciente, ya que los preparados de calcio pueden potenciar los efectos terapéuticos y tóxicos de los glicósidos cardíacos.

Los corticosteroides reducen la absorción de calcio, por lo que el tratamiento con corticosteroides puede requerir un aumento de la dosis del medicamento.

El tratamiento simultáneo con colestiramina o con laxantes a base de aceite mineral o vegetal puede reducir la absorción de vitamina D.

La administración simultánea de diuréticos tiazídicos aumenta el riesgo de hipercalcemia, ya que estos incrementan la reabsorción tubular del calcio. Por el contrario, la furosemida y otros diuréticos de asa aumentan la excreción urinaria de calcio.

Con la administración simultánea de calcio, la eficacia de la levotiroxina puede reducirse debido a una disminución de su absorción. La levotiroxina debe tomarse al menos 4 horas después de la administración del medicamento Calciker.

La administración simultánea de calcio puede afectar la absorción de los antibióticos quinolónicos. Los antibióticos quinolónicos deben tomarse 2 horas antes o 6 horas después de la administración del medicamento Calciker.

Las sales de calcio pueden reducir la absorción de hierro, zinc y estroncio ranelato. Por lo tanto, los medicamentos que contienen hierro, zinc o estroncio ranelato deben tomarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de la administración del medicamento Calciker.

El tratamiento con orlistat puede afectar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (por ejemplo, vitamina D3).

Características de uso.

Durante el tratamiento prolongado con este medicamento, es necesario controlar los niveles séricos de calcio y creatinina, así como la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada que reciben terapia combinada con glucósidos cardíacos o diuréticos tiazídicos, y en pacientes con alta predisposición a la formación de cálculos dentales. En caso de aparición de signos de hipercalcemia o alteración de la función renal, se debe reducir la dosis o interrumpir la administración del medicamento.

En pacientes con disfunción renal leve o moderada (frecuente en personas de edad avanzada) o con hipercalciuria leve, se debe realizar un control periódico de la excreción urinaria de calcio y del nivel de calcio en plasma sanguíneo. Además, se debe controlar la excreción urinaria de calcio en pacientes con antecedentes de cálculos renales, con el fin de descartar hipercalciuria.

Es necesario controlar los niveles de calcio y fosfatos. Debe considerarse el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina en forma de colecalciferol no puede metabolizarse adecuadamente, por lo que se deben utilizar otras formas de vitamina D.

Para evitar una sobredosis, debe tenerse en cuenta la ingesta de calcio y vitamina D3 provenientes de otras fuentes, dentro de los límites de las dosis diarias recomendadas de calcio y vitamina D3.

Calciker debe administrarse con precaución en pacientes con sarcoidosis debido al riesgo de aumento del metabolismo de la vitamina D3 a su forma activa. Es necesario controlar los niveles de calcio en suero sanguíneo y en orina.

Calciker debe administrarse con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis, debido al riesgo de desarrollar hipercalcemia. No debe administrarse simultáneamente con suplementos vitamínicos que contengan calcio y vitamina D3.

Los alimentos ricos en fibra dietética, grasas, y aquellos que contienen oxalatos (ruibarbo, espinacas) o ácido fítico (cereales), reducen la absorción de calcio; por lo tanto, se deben hacer pausas entre la ingesta de estos alimentos y la administración del medicamento (no menos de 2 horas).

Dado que el medicamento contiene sorbitol en forma de solución, los pacientes con la rara intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. El medicamento también contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden provocar reacciones alérgicas (ver sección «Reacciones adversas*»*).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El medicamento Calciker puede administrarse durante el embarazo en caso de deficiencia de calcio y vitamina D3. La sobredosis crónica de vitamina D puede ser perjudicial para el feto. Para prevenir la sobredosis, la dosis diaria no debe superar los 1500 mg de calcio ni las 600 UI de vitamina D3. Debe evitarse el uso prolongado de vitamina D debido al riesgo de hipercalcemia, que puede provocar malformaciones en el desarrollo físico y mental, estenosis subaórtica y aórtica, así como retinopatía en los niños.

Estudios en animales han demostrado que la vitamina D en dosis elevadas tiene toxicidad reproductiva. Las mujeres embarazadas deben evitar la sobredosis del medicamento, ya que la hipercalcemia prolongada tiene consecuencias adversas para el feto. No existen evidencias que demuestren que la vitamina D en las dosis recomendadas pueda causar efectos teratogénicos en humanos.

Lactancia. La sobredosis crónica de vitamina D3 puede ser perjudicial para el recién nacido.

El medicamento Calciker puede administrarse durante la lactancia. El calcio, la vitamina D3 y sus metabolitos pueden atravesar a la leche materna; por lo tanto, debe tenerse en cuenta la ingesta de calcio y vitamina D3 provenientes de otras fuentes en el organismo del niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía oral inmediatamente antes o durante las comidas. El envase incluye una cuchara dosificadora con marcas, donde 1 división equivale a 2,5 ml.

Adultos para el tratamiento de la osteoporosis: tomar 10 ml de 2 a 3 veces al día.

Para la prevención de la deficiencia de calcio y vitamina D3 en caso de dieta inadecuada o trastornos nutricionales, así como para la prevención de osteoporosis y osteomalacia:

• Adultos y niños a partir de 6 años: 2,5 ml una vez al día;
• Niños de 6 meses a 6 años: 7,5 ml al día, divididos en 3 tomas;
• Lactantes a término de 1 a 6 meses: 7,5 ml al día, divididos en 3 tomas, diluidos previamente en leche o agua hervida y enfriada.

Mujeres embarazadas y lactantes para la prevención de la osteoporosis: 5 ml dos veces al día.

En condiciones de alta exposición solar, las dosis mencionadas anteriormente deben reducirse a la mitad.

La duración del tratamiento con Calciker se determina individualmente, según la situación clínica y las dosis diarias del medicamento. Por lo general, el curso de tratamiento dura 2 meses.

Niños. Se puede administrar a niños a partir de 1 mes de edad.

Sobredosis.

La consecuencia más grave de una sobredosis aguda o crónica es la hipercalcemia, provocada por la hipersensibilidad a la vitamina D. Los síntomas de hipercalcemia incluyen anorexia, sed intensa, náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, mareo, sensación de confusión, debilidad, debilidad muscular, fatiga, dolor de cabeza; dolor óseo, depósitos de sales en los riñones, formación de cálculos renales, hipercalcemia, hipercalciuria, hipercalcinemia, en casos graves, alteraciones del ritmo cardíaco. La forma grave de hipercalcemia puede conducir al coma e incluso al fallecimiento. La polidipsia y la poliuria indican posible daño renal.

En pacientes que toman grandes cantidades de calcio y antiácidos absorbibles, puede desarrollarse el síndrome alcalino-lácteo (síndrome de hipercalemia alimentaria), alcalosis y fallo renal. Estos pacientes requieren hospitalización.

Tratamiento. Debe suspenderse la administración del medicamento. Es necesario aumentar la ingesta de líquidos y seguir una dieta con bajo contenido de calcio. También debe suspenderse el tratamiento con diuréticos tiazídicos y glicósidos cardíacos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). En pacientes con alteración de la conciencia, se debe vaciar el estómago. Dependiendo de la gravedad de la sobredosis, puede ser necesario el uso de diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides, ya sea por separado o en combinación. Se debe controlar el nivel de electrolitos en el suero sanguíneo, la función renal y el diuresis. En casos graves, se debe realizar un monitoreo de los parámetros del electrocardiograma (ECG) y de la presión venosa central (PVC).

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, edema de laringe.

Del metabolismo: hipercalcemia, hipercalciuria, síndrome alcalino-lácteo (frecuentes ganas de orinar, dolor de cabeza persistente, falta persistente de apetito, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad inusuales) que solo se observa en caso de sobredosis (ver sección «Sobredosis»).

Del tracto gastrointestinal: estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: picor, erupción cutánea, urticaria.

Pacientes con insuficiencia renal: posible riesgo de desarrollar hipofosfatemia, nefrolitiasis y nefrocalcinosis (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 120 ml en un frasco; 1 frasco con una cuchara dosificadora en un envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Indoco Remedies Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

L-14, Verna Industrial Area, Verna, Goa IN-403 722, India.

INSTRUCCIONES

para uso médico

CALCICARE

(CALCICARE)

Composición:

Principios activos: 5 ml de suspensión oral contienen 625 mg de carbonato de calcio, equivalente a 250 mg de calcio elemental, y vitamina D3 equivalente a 125 UI de colecalciferol;

Excipientes: goma xantana; solución de sorbitol no cristalizable (70 %); metilparahidroxibenzoato (E 218); propilparahidroxibenzoato (E 216); ácido cítrico monohidrato; edetato de disodio; dióxido de silicio coloidal anhidro; glicerina; sacarina sódica; esencia de fresa S-3397; agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Características físicas y químicas principales:

Suspensión blanca o casi blanca con aroma frutal.

Grupo farmacoterapéutico. Calcio, combinaciones con vitamina D3 y/o otros medicamentos. Código ATC A12AX.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinamia.

Medicamento combinado que regula el metabolismo del calcio y del fósforo. Compensa la deficiencia de calcio y vitamina D3 en el organismo, necesario para la mineralización de los dientes. El calcio participa en la formación del tejido óseo, en la mineralización de los dientes, en la coagulación sanguínea, en la regulación de los procesos de conducción nerviosa y de contracción muscular, así como en el mantenimiento de una actividad nerviosa estable.

La administración conjunta de calcio y vitamina D3 evita el aumento de la producción de la hormona paratiroidea (PTH), que actúa como estimulador de la reabsorción ósea (lixiviación del calcio de los huesos).

Farmacocinética.

Calcio.

Absorción: aproximadamente el 30 % de la dosis ingerida de calcio es absorbida a través del tracto gastrointestinal.

Distribución y metabolismo: el 99 % del calcio se concentra en las estructuras duras del organismo (huesos, dientes); el 1 % permanece en el medio intracelular y extracelular.

Aproximadamente el 50 % del calcio en sangre se encuentra en forma fisiológicamente activa, ionizada. Casi el 10 % se halla en complejo con citratos, fosfatos y otros aniones.

El resto, un 40 %, está unido a proteínas, principalmente a albúminas.

Excreción: el calcio se elimina por heces, orina y sudor.

Vitamina D3.

Absorción: la vitamina D3 se absorbe fácilmente en el intestino delgado.

Distribución y metabolismo: el colecalciferol y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a globulinas específicas. El colecalciferol se transforma en el hígado en su forma hidroxilada activa, 25-hidroxicolecalciferol, y posteriormente en los riñones en 1,25-dihidroxicolecalciferol, que es responsable del aumento de la absorción de calcio. La vitamina D3 que no ha sido metabolizada se almacena en los tejidos muscular y adiposo.

Excreción: la vitamina D3 se elimina por heces y orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de la deficiencia de calcio y vitamina D3 provocada por una dieta inadecuada y/o alteraciones nutricionales; para la prevención de la osteoporosis y como complemento al tratamiento específico de la osteoporosis; en casos de necesidad aumentada de calcio y vitamina D3 durante el embarazo o la lactancia, así como en niños a partir del primer mes de vida.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, hipercalcemia primaria o secundaria, hipercalciuria marcada o litiasis urinaria, tumores descalcificantes, tales como mieloma múltiple, metástasis óseas, sarcoidosis. El medicamento también está contraindicado en el hipoparatiridismo, insuficiencia renal grave y osteoporosis provocada por inmovilización. Hipervitaminosis D3. Tuberculosis en fase activa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El calcio puede potenciar la absorción de los fármacos de la serie de las tetraciclinas; por ello, se recomienda tomar el medicamento con un intervalo mínimo de 3 horas antes o después de la administración de estos fármacos.

Para evitar la reducción de la absorción de bifosfonatos o fluoruro de sodio, se recomienda tomar el medicamento no antes de 2 horas después de la administración de estos compuestos.

La actividad de la vitamina D3 puede reducirse con el uso simultáneo de fenitoína o barbitúricos.

Durante el tratamiento con digitálicos es necesario realizar control mediante ECG y clínico del paciente, ya que los preparados de calcio pueden potenciar los efectos terapéuticos y tóxicos de los digitálicos.

Los corticosteroides reducen la absorción de calcio, por lo que el tratamiento con corticosteroides puede requerir un aumento de la dosis del medicamento.

La administración simultánea de colestiramina o laxantes a base de aceite mineral o vegetal puede reducir la absorción de vitamina D.

La administración conjunta de diuréticos tiazídicos aumenta el riesgo de hipercalcemia, ya que estos fármacos incrementan la reabsorción tubular del calcio. Por el contrario, la furosemida y otros diuréticos de asa aumentan la excreción urinaria de calcio.

La administración simultánea de calcio puede reducir la eficacia de la levotiroxina debido a una disminución de su absorción. La levotiroxina debe tomarse al menos 4 horas después de la administración del medicamento Calciker.

La administración conjunta de calcio puede afectar la absorción de los antibióticos quinolónicos. Estos antibióticos deben tomarse al menos 2 horas antes o 6 horas después de la administración del medicamento Calciker.

Las sales de calcio pueden reducir la absorción de hierro, zinc y ranelato de estroncio. Por ello, los preparados de hierro, zinc y ranelato de estroncio deben tomarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de la administración del medicamento Calciker.

El tratamiento con orlistat puede afectar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (por ejemplo, vitamina D3).

Características de uso.

Durante el tratamiento prolongado con el medicamento, es necesario controlar los niveles de calcio y creatinina en suero sanguíneo y la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada que reciben terapia concomitante con glicósidos cardíacos o diuréticos tiazídicos, así como en pacientes con alta predisposición a la formación de cálculos dentales. En caso de aparición de signos de hipercalcemia o alteración de la función renal, debe reducirse la dosis o suspenderse la administración del medicamento.

En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (frecuente en personas de edad avanzada) o con hipercalciuria leve, se debe realizar un control periódico de la excreción urinaria de calcio y del nivel de calcio en plasma sanguíneo. Además, debe controlarse la excreción urinaria de calcio en pacientes con antecedentes de cálculos renales, con el fin de descartar la hipercalciuria.

Es necesario controlar los niveles de calcio y fosfatos. Debe considerarse el riesgo de calcificación de tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina en forma de colecalciferol no puede metabolizarse adecuadamente, por lo que deben emplearse otras formas de vitamina D.

Para evitar una sobredosis, debe tenerse en cuenta la ingesta de calcio y vitamina D3 provenientes de otras fuentes, dentro de los límites de las normas diarias recomendadas de consumo de calcio y vitamina D3.

Calciker debe administrarse con precaución a pacientes con sarcoidosis debido al riesgo de aumento del metabolismo de la vitamina D3 a su forma activa. Es necesario controlar los niveles de calcio en suero sanguíneo y en orina.

Calciker debe administrarse con precaución a pacientes inmovilizados con osteoporosis debido al riesgo de desarrollar hipercalcemia. No debe administrarse simultáneamente con suplementos vitamínicos que contengan calcio y vitamina D3.

Los alimentos ricos en fibra dietética, grasas, así como aquellos que contienen oxalatos (ruibarbo, espinacas) y fitatos (cereales), reducen la absorción de calcio; por ello, debe hacerse una pausa entre la ingesta de estos alimentos y la administración del medicamento (no menos de 2 horas).

Dado que el medicamento contiene sorbitol, los pacientes con la rara intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. El medicamento también contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden provocar reacciones alérgicas (véase la sección «Reacciones adversas*»* ).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El medicamento Calciker puede utilizarse durante el embarazo en caso de déficit de calcio y vitamina D3. Una sobredosis crónica de vitamina D puede ser perjudicial para el feto. Para prevenir la sobredosis, la dosis diaria no debe exceder los 1500 mg de calcio ni los 600 UI de vitamina D3. Debe evitarse el uso prolongado de vitamina D debido al riesgo de hipercalcemia, que puede provocar malformaciones en el desarrollo físico y mental, estenosis subaórtica y aórtica, así como retinopatía en los niños.

Estudios en animales han demostrado que la vitamina D en dosis elevadas tiene toxicidad reproductiva. Las mujeres embarazadas deben evitar la sobredosis del medicamento, ya que la hipercalcemia prolongada tiene consecuencias adversas para el feto. No existen evidencias que demuestren que la vitamina D en las dosis recomendadas pueda provocar efectos teratogénicos en humanos.

Lactancia. Una sobredosis crónica de vitamina D3 puede ser perjudicial para el recién nacido.

El medicamento Calciker puede utilizarse durante la lactancia. El calcio, la vitamina D3 y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna; por lo tanto, debe tenerse en cuenta la ingesta de calcio y vitamina D3 proveniente de otras fuentes en el organismo del niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Se toma por vía oral inmediatamente antes o durante las comidas. El envase incluye una cuchara medidora con divisiones, donde 1 división equivale a 2,5 ml.

Adultos para el tratamiento de la osteoporosis: tomar 10 ml, 2–3 veces al día.

Para la prevención de la deficiencia de calcio y vitamina D3 en caso de dieta inadecuada o alteraciones nutricionales, así como para la prevención de osteoporosis y osteomalacia:

• Adultos y niños a partir de 6 años: 2,5 ml una vez al día;
• Niños de 6 meses a 6 años: 7,5 ml al día, divididos en 3 tomas;
• Niños lactantes a término de 1 a 6 meses: 7,5 ml al día, divididos en 3 tomas, diluidos previamente con leche o agua hervida y enfriada.

Mujeres embarazadas y lactantes para la prevención de la osteoporosis: 5 ml dos veces al día.

En condiciones de alta exposición solar, las dosis mencionadas anteriormente deben reducirse a la mitad.

La duración del tratamiento con Calciker se determina individualmente, según la situación clínica y las dosis diarias del medicamento. Por lo general, el curso del tratamiento dura 2 meses.

Niños. Se puede administrar a niños a partir de 1 mes de edad.

Sobredosis.

La consecuencia más grave de una sobredosis aguda o crónica es la hipercalcemia, provocada por hipersensibilidad a la vitamina D. Los síntomas de hipercalcemia incluyen anorexia, sed intensa, náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, mareo, sensación de confusión, debilidad, debilidad muscular, fatiga, dolor de cabeza; dolor óseo, depósitos de sales en los riñones, formación de cálculos renales, hipercalcemia, hipercalciuria, hipercratinemia, y en casos graves, alteraciones del ritmo cardíaco. La forma grave de hipercalcemia puede conducir al desarrollo de coma e incluso al resultado letal. La polidipsia y la poliuria indican la posibilidad de daño renal.

En pacientes que toman grandes cantidades de calcio y álcalis absorbibles, puede desarrollarse el síndrome lácteo-alcálico (síndrome de hipercalcemia alimentaria), alcalosis y fallo renal. Dichos pacientes requieren hospitalización.

Tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento. Es necesario aumentar la ingesta de líquidos y seguir una dieta con bajo contenido de calcio. También debe suspenderse el tratamiento con diuréticos tiazídicos y glicósidos cardíacos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). En pacientes con alteración de la conciencia, se debe vaciar el estómago. Dependiendo de la gravedad de la sobredosis, puede ser necesario el uso de diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides, ya sea por separado o en combinación. Es necesario controlar los niveles séricos de electrolitos, la función renal y el diuresis. En casos graves, se debe realizar un monitoreo de los parámetros del electrocardiograma (ECG) y de la presión venosa central (PVC).

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, edema de laringe.

Del metabolismo: hipercalcemia, hipercalciuria, síndrome alcalino-lácteo (frecuentes ganas de orinar, dolor de cabeza persistente, pérdida persistente del apetito, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad inusuales, hipercalcemia, alcalosis, insuficiencia renal), que solo se observa en caso de sobredosis (ver sección «Sobredosificación»).

Del tubo digestivo: estreñimiento, dispepsia, meteorismo, náuseas, dolor abdominal, diarrea.

De la piel y tejido subcutáneo: picazón, erupciones cutáneas, urticaria.

Pacientes con insuficiencia renal: posible riesgo de desarrollar hipofosfatemia, nefrolitiasis y nefrocalcinosis (ver sección «Instrucciones de uso»).

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 120 ml en un frasco; 1 frasco con una cuchara dosificadora en una caja de cartón.

Categoría de liberación. Sin receta.

Fabricante.

NexT Wave (India),

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Village Rampurghat, Tehsil Paonta Sahib, District Sirmaur, Himachal Pradesh, 173025, India