ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO BRUFEN® RAPID (BRUFEN® Rapid)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 capsula molle contiene ibuprofene 400 mg;

Eccipienti: macrogoli (polietilenglicole 600), idrossido di potassio (purezza 85 %), acqua purificata;

involucro della capsula: gelatina, soluzione di sorbitolo parzialmente disidratato (E 420), acqua purificata.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule gelatinose morbide trasparenti di forma ovale, di colore giallo pallido, con contenuto trasparente e con la scritta «#» stampata in colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato efficacia nell'inibire la sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione. L'ibuprofene esercita effetti analgesici, antipiretici e antiinfiammatori. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. Alcuni studi farmacodinamici hanno mostrato che l'assunzione di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg) è associata a una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico (aspirina) sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene esista incertezza nell'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo di questo tipo è considerato improbabile.

All'interno della capsula del medicinale Brufen® Rapid è contenuto ibuprofene disciolto in un solvente idrofilo. Dopo somministrazione orale, la capsula in gelatina si disintegra sotto l'azione del succo gastrico, liberando l'ibuprofene già disciolto.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene viene rapidamente assorbito in parte già nello stomaco e completamente nell'intestino tenue.

Dopo il metabolismo epatico (idrossilazione, carbossilazione, coniugazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi vengono eliminati completamente, principalmente attraverso le urine (90%), e in parte attraverso la bile. La semivita di eliminazione in volontari sani, così come in pazienti con malattie epatiche o renali, è compresa tra 1,8 e 3,5 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 99%. Dopo somministrazione orale della forma farmaceutica a rilascio immediato, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta in 1–2 ore. In uno studio farmacocinetico, il tempo per raggiungere i livelli massimi nel plasma (Tmax) a digiuno era di 90 minuti per la forma farmaceutica in compresse, mentre per la forma farmaceutica in capsule molli era di 40 minuti. L'ibuprofene è rilevabile nel plasma per oltre 8 ore dopo l'assunzione della forma farmaceutica in capsule molli.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato di varia origine (cefalea, dolore dentale, dolori mestruali), anche in caso di raffreddore e influenza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri FANS.
Ulcera gastrica / emorragia in fase attiva o recidive anamnestiche (due o più episodi evidenti di ulcera o emorragia).
Emorragia gastrointestinale o perforazione correlata all'uso di FANS in anamnesi.
Grave compromissione della funzionalità epatica, grave compromissione della funzionalità renale, insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA [Associazione Cardiologica di New York]).
Ultimo trimestre di gravidanza.
Emorragia cerebrovascolare o altre emorragie in fase attiva.
Diatesi emorragica o alterazioni della coagulazione.
Alterazioni emopoietiche di etiologia sconosciuta.
Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Peso corporeo del paziente inferiore a 40 kg o età del paziente inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in combinazione con:

acido acetilsalicilico (aspirina), poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse — eccetto nei casi in cui l'aspirina (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stata prescritta dal medico. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l'effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico (aspirina) sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitata possibilità di estrapolare questi dati alla situazione clinica non consente di trarre conclusioni definitive sul fatto che l'uso regolare e prolungato dell'ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Per un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;
altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l'uso concomitante di più FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto, l'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS deve essere evitato.

Con cautela, l'ibuprofene deve essere utilizzato in combinazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin;

agenti antipertensivi (inibitori dell'ACE [enzima convertitore dell'angiotensina] e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'efficacia dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale ridotta), l'uso concomitante di un inibitore dell'ACE o di un antagonista dell'angiotensina II e di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Se necessario un trattamento prolungato, si raccomanda un'adeguata idratazione del paziente e un monitoraggio della funzionalità renale all'inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di effetti nefrotossici dei FANS.

L'uso concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperkaliemia (si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio);

corticosteroidi: aumentato rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale;

cardioglicosidi: i FANS possono aggravare il danno cardiaco, ridurre la funzionalità del filtrato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi;

liti: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio;

fenitoina: l'uso concomitante con farmaci a base di fenitoina può aumentarne i livelli sierici;

metotrexato: l'uso di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento delle concentrazioni di metotrexato e ad un incremento della sua tossicità;

ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;

mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati prima di 8-12 giorni dopo l'assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l'efficacia;

tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l'uso concomitante di FANS e tacrolimus;

zidovudina: è noto un aumento del rischio di tossicità ematologica con l'uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con HIV e affetti da emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

antibiotici chinolonici: l'assunzione contemporanea con ibuprofene può aumentare il rischio di convulsioni;

sulfoniluree: in caso di uso concomitante, si raccomanda di monitorare il livello di glucosio nel sangue come misura precauzionale;

probenecid e sulfipirazone: possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene;

inibitori del CYP2C9: l'uso concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'effetto dell'ibuprofene (substrato del CYP2C9). Uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) ha mostrato un aumento dell'effetto dell'ibuprofene S(+) di circa l'80-100%. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene quando si utilizzano inibitori potenti del CYP2C9, specialmente in caso di alte dosi di ibuprofene associate a voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati dell'ibuprofene, come di tutti gli altri FANS, possono essere ridotti utilizzando la dose efficace minima necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

È necessario prestare cautela nel trattare i pazienti:

con lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo — rischio aumentato di meningite asettica (vedi sezione «Effetti indesiderati»);
con disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta);
con malattie gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) (vedi sezione «Effetti indesiderati»);
con ipertensione arteriosa e (o) insufficienza cardiaca (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»);
con alterazione della funzionalità renale — poiché la funzione renale può peggiorare (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»);
con alterazione della funzionalità epatica (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»);
dopo interventi chirurgici maggiori;
con reazioni allergiche ad altre sostanze — poiché hanno anche un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità all'uso del medicinale;
affetti da febbre da fieno, polipi nasali, malattie respiratorie ostruttive croniche o con anamnesi di malattie allergiche — poiché in questi pazienti il rischio di reazioni allergiche è aumentato. In essi possono insorgere crisi asmatiche (cosiddetta asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di effetti indesiderati da FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono essere letali.

Effetti sull'apparato respiratorio

In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie, può insorgere broncospasmo.

Altri FANS

L'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati e pertanto deve essere evitato.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Metabolismo delle porfirine

Si deve prestare cautela nei pazienti con disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta).

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare

I pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché durante la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

È possibile lo sviluppo di acidosi tubulare renale e ipokaliemia dopo un'intossicazione acuta o con l'uso di dosi elevate di ibuprofene per un periodo prolungato (solitamente più di 4 settimane), comprese dosi superiori alla dose giornaliera raccomandata.

Dati di studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possa aumentare il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione della situazione clinica. Devono essere evitate dosi elevate (2400 mg al giorno).

Inoltre, si deve effettuare un'accurata valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da una reazione di ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare a infarto miocardico.

Effetti sui reni

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, poiché la funzione renale può peggiorare.

Effetti sul fegato

L'ibuprofene può alterare la funzionalità epatica.

Interventi chirurgici

Si deve prestare cautela nell'uso di ibuprofene subito dopo interventi chirurgici maggiori.

Effetti sulla fertilità femminile

Esistono dati limitati che indicano come medicinali che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine, se usati a lungo termine (dosi ≥ 2400 mg al giorno e durata del trattamento superiore a 10 giorni), possano compromettere la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Questo processo è reversibile alla sospensione del trattamento.

Effetti sull'apparato gastrointestinale (GI)

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare. Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione, ulcere, che possono essere letali, verificatisi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere aumenta con l'aumento della dose di FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con le dosi minime. Per questi pazienti, così come per coloro che necessitano di un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si deve considerare la necessità di una terapia combinata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Ai pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, specialmente ai pazienti anziani, si deve raccomandare di segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

Si deve prestare cautela nel trattare pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio aspirina).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Gravi reazioni cutanee indesiderate

Con l'uso di ibuprofene sono state riportate gravi reazioni cutanee indesiderate, comprese dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato, che possono mettere in pericolo la vita o portare a esito letale (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento. Alla comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In rari casi, la varicella può causare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l'effetto dei FANS nel peggioramento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Allergia

Si deve prestare cautela nei pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché in questi pazienti esiste un rischio aumentato di sviluppare reazioni di ipersensibilità con l'uso di ibuprofene.

Nei pazienti affetti da febbre da fieno, polipi nasali, malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie o con anamnesi di malattie allergiche, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche, che possono manifestarsi con crisi asmatiche (cosiddetta asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base

Come altri FANS, l'ibuprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, il che può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato e aggravare l'andamento della malattia. Tale mascheramento dei sintomi è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando l'ibuprofene viene usato per febbre o sollievo dal dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di un'istituzione medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Sostanze ausiliarie

Brufen® Rapid contiene sorbitolo. Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Altro

Molto raramente si verificano gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico). Alla prima comparsa di segni di ipersensibilità dopo l'assunzione di Brufen® Rapid, il trattamento deve essere interrotto. In tali casi, si deve effettuare sia un trattamento sintomatico che uno specifico.

L'ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione piastrinica (influenzare l'aggregazione piastrinica). Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con disturbi della coagulazione.

Nel caso di un uso prolungato di Brufen® Rapid, è necessario controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica e renale, nonché l'emocromo.

Un uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In caso di sospetto o conferma di questa situazione, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la diagnosi di cefalea da abuso di farmaci nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa.

L'uso abituale di analgesici, specialmente in combinazione di più analgesici, può portare a un danno renale persistente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato dalla perdita di sali e dalla disidratazione.

L'uso di FANS contemporaneamente all'assunzione di alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati legati al principio attivo, specialmente a carico dell'apparato gastrointestinale o del sistema nervoso centrale (SNC).

Esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale negli adolescenti con disidratazione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava dall'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Questa patologia può insorgere poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, che nella maggior parte dei casi si risolveva alla sospensione del trattamento. Pertanto, durante il I e II trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se una donna in tentativo di gravidanza o durante il I e II trimestre di gravidanza assume ibuprofene, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Si deve considerare un monitoraggio ecografico per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso dopo esposizione a ibuprofene per alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso di ibuprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardio-polmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedi sopra);

per la madre a termine e per il neonato: possibile prolungamento del tempo di emorragia, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, l'ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

In un numero limitato di studi, l'ibuprofene è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato al seno. I FANS non sono raccomandati durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso di ibuprofene può influire sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento. Pertanto, l'uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne con difficoltà di concepimento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari

I pazienti che avvertono capogiri, sonnolenza o disturbi della vista durante l'assunzione di ibuprofene devono evitare di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari. L'assunzione singola o il breve periodo di trattamento con ibuprofene generalmente non richiede particolari precauzioni. Ciò riguarda soprattutto l'uso concomitante del medicinale con alcol.

Quando il medicinale viene usato secondo le dosi raccomandate e per la durata del trattamento indicata, non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Modalità e dosaggio.

Per minimizzare gli effetti indesiderati del medicinale, si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Brufen® Rapid deve essere assunto per via orale da adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo > 40 kg. Solo per uso a breve termine.

Le capsule devono essere assunte preferibilmente durante o dopo i pasti, senza masticarle e accompagnandole con acqua.

La dose singola per bambini di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo > 40 kg e per adulti è di 1 capsula (400 mg di ibuprofene). Se necessario, si può assumere 1 capsula ogni 6 ore. La dose massima giornaliera è di 1200 mg (3 capsule al giorno). Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo più breve possibile (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Se nei giovani i sintomi peggiorano o persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare il medico per confermare la diagnosi e adeguare il trattamento.

Negli adulti, se la febbre persiste per più di 3 giorni, o il dolore non scompare entro 4 giorni, o i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico per confermare la diagnosi e adeguare il trattamento.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base all’andamento della malattia e allo stato del paziente.

I pazienti anziani non richiedono un dosaggio specifico, tranne nei casi di insufficienza renale o epatica grave. A causa della possibile comparsa di effetti indesiderati, i pazienti anziani devono essere attentamente monitorati.

I pazienti con compromissione renale lieve o moderata non richiedono riduzione della dose (per i pazienti con grave compromissione renale, vedere la sezione «Controindicazioni»).

I pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non richiedono riduzione della dose (per i pazienti con grave compromissione epatica, vedere la sezione «Controindicazioni»).

Pediatria.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni e con peso corporeo < 40 kg.

Sovradosaggio.

L’assunzione del medicinale da parte di bambini a dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l’effetto della dose è meno marcato. Il periodo di emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti che assumono quantità clinicamente significative di FANS, si manifestano nausea, vomito, dolore epigastrico o molto raramente diarrea. Possono inoltre verificarsi acufeni, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono verificarsi effetti tossici sul SNC, che si manifestano con vertigini, sonnolenza, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta si possono osservare convulsioni. In caso di grave intossicazione, può svilupparsi iperkaliemia e acidosi metabolica; può aumentare il tempo di protrombina / rapporto internazionale normalizzato (INR), probabilmente a causa dell’interazione con i fattori di coagulazione circolanti. Può svilupparsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria e cianosi. Nei pazienti con asma bronchiale è possibile un peggioramento della malattia.

L’uso prolungato a dosi superiori a quelle raccomandate può causare grave ipokaliemia e acidosi tubulare renale. I sintomi possono includere riduzione del livello di coscienza e debolezza generale (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego» e «Effetti indesiderati»).

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e deve includere la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e delle funzioni vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Si raccomanda l’assunzione orale di carbone attivo o lavanda gastrica entro 1 ora dall’ingestione di una dose potenzialmente tossica del farmaco. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, si possono somministrare sostanze alcaline per accelerare l’escrezione urinaria dell’acido ibuprofeno. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, si deve somministrare diazepam o lorazepam per via endovenosa. Per il trattamento dell’aggravamento dell’asma bronchiale, è necessario utilizzare farmaci broncolitici. Se necessario, si deve correggere l’equilibrio elettrolitico del siero. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'ibuprofene che si sono verificati durante l'uso a breve termine, nonché quelli osservati in caso di terapia prolungata con dosi elevate in pazienti con malattie reumatiche. La frequenza indicata, che va oltre i casi molto rari, si riferisce all'uso a breve termine con dosi massime di 1200 mg di ibuprofene al giorno per le forme orali e fino a 1800 mg al giorno per le supposte.

Lo sviluppo di effetti indesiderati dipende principalmente dalla dose e dalle caratteristiche individuali dell'organismo.

Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli a carico del tratto gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti anziani. Durante il trattamento sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn. Raramente si è osservata la comparsa di gastrite. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende principalmente dalla dose e dalla durata del trattamento. Sono stati riportati casi di edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.

Studi clinici hanno dimostrato che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), aumenta leggermente il rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi come:

reazioni allergiche non specifiche e anafilassi;

reazioni a carico delle vie respiratorie, come asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea;

diverse reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema, più raramente dermatosi bollose ed esfoliative (inclusi necrolisi epidermica e eritema multiforme).

Il paziente deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati e deve informare il medico.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di ibuprofene sono elencati per sistemi organici e frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni.

Non comune: rinite;

molto raro: peggioramento dell'infiammazione associata a infezione.

In caso di comparsa o peggioramento dei segni di infezione durante il trattamento, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. È necessario valutare se sia indicata una terapia anti-infettiva o antibiotica.

Durante l'uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazione della coscienza in pazienti con malattie autoimmuni come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.

Alterazioni del sistema emolinfopoietico.

Molto raro: disturbi della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi). I primi segni possono includere febbre, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie inspiegabili ed ecchimosi.

In tal caso, il paziente deve essere consigliato di interrompere immediatamente l'uso di questo medicinale e di consultare il medico.

Durante un trattamento prolungato, è necessario monitorare regolarmente i parametri ematici.

Sistema immunitario.

Non comune: reazioni di ipersensibilità, tra cui orticaria e prurito;

molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa, reazioni anafilattiche, angioedema o shock grave; peggioramento dell'asma, broncospasmo.

Sistema nervoso.

Non comune: cefalea, capogiri, insonnia, ansia, irritabilità, affaticamento, parestesia, sonnolenza;

raro: neurite ottica.

Organi della vista.

Non comune: disturbi della vista;

raro: neuropatia ottica tossica.

Organi dell'udito e dell'equilibrio.

Raro: acufene, perdita dell'udito, vertigini.

Sistema cardiaco.

Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca e infarto del miocardio;

frequenza non nota: sindrome di Coats.

Sistema vascolare.

Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite;

frequenza non nota: edema.

Apparato gastrointestinale.

Comune: dispepsia, pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, stitichezza e lieve perdita di sangue gastrointestinale, inclusa melena e vomito con sangue, che in casi eccezionali può causare anemia;

non comune: ulcera peptica, perforazioni o emorragie gastrointestinali, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn, gastrite;

molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinale a membrana.

Il paziente deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico in caso di dolore nell'area superiore dell'addome, melena o vomito con sangue.

Fegato.

Non comune: ittero;

molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico (soprattutto in caso di terapia prolungata), insufficienza epatica, epatite acuta.

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Non comune: varie eruzioni cutanee;

molto raro: forme gravi di reazioni cutanee, come reazioni bollose, reazioni cutanee gravi [inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)], alopecia.

In alcuni casi, la varicella può essere fonte di infezioni cutanee e dei tessuti molli di gravità significativa;

frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata, reazioni di fotosensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Frequenza non nota: riduzione dell'appetito, ipokaliemia*.

Renale e sistema urinario.

Raro: insufficienza renale acuta, papillonecrosi, specialmente con uso prolungato, associata ad aumento dell'urea nel siero;

molto raro: edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. Pertanto, la funzionalità renale deve essere monitorata regolarmente;

frequenza non nota: colica renale, disuria, acidosi tubulare renale*.

Esami di laboratorio.

Raro: riduzione del livello di emoglobina.

* L'acidosi tubulare renale e l'ipokaliemia sono stati segnalati nel periodo post-marketing, generalmente dopo un uso prolungato di ibuprofene a dosi superiori a quelle raccomandate.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 capsule in un blister, 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Geltec Private Limited, India.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Sr No 24, 26/3, 27/2 Yadavanahalli Attibele, Bangalore-Hosur Road, Bangalore, Karnataka, 562107, India.