Brufen® Rapid

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BRUFEN® Rapid (BRUFEN® Rapid)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno;

Excipientes: macrogoles (polietilenglicol 600), hidróxido de potasio (pureza 85 %), agua purificada;

cubierta de la cápsula: gelatina, solución de sorbitol parcialmente deshidratada (E 420), agua purificada.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas gelatinosas transparentes de color amarillo pálido, forma ovalada, con contenido transparente y con la inscripción «#», impresa en color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia al inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la aspirina en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración prolongada y regular de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Sin embargo, se considera poco probable un efecto clínicamente significativo cuando el ibuprofeno se utiliza de forma ocasional.

Dentro de la cápsula del medicamento Brufen® Rápido se encuentra ibuprofeno disuelto en un disolvente hidrófilo. Tras la administración oral, la cápsula de gelatina se desintegra por acción del jugo gástrico, liberando así el ibuprofeno ya disuelto.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente, parcialmente ya en el estómago y completamente en el intestino delgado.

Tras el metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación, conjugación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente, principalmente por orina (90 %), así como también por la bilis. El periodo de semivida en voluntarios sanos, así como en pacientes con enfermedades hepáticas o renales, oscila entre 1,8 y 3,5 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 99 %. Tras la administración oral de la forma farmacéutica de liberación convencional, la concentración máxima en plasma se alcanza tras 1–2 horas. En un estudio farmacocinético, el tiempo hasta los niveles máximos en plasma (Tmax) en ayunas fue de 90 minutos para la forma de comprimidos, mientras que para la forma de cápsulas blandas fue de 40 minutos. El ibuprofeno se detecta en el plasma sanguíneo durante más de 8 horas tras la ingestión de la forma de cápsulas blandas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor leve y moderado de distinta procedencia (dolor de cabeza, dolor dental, dismenorrea), incluyendo los síntomas asociados con resfriado común y fiebre.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINEs.
• Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa, o recidivas en la historia clínica (dos o más episodios graves de úlcera péptica o hemorragia).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada al uso previo de AINEs.
• Alteración grave de la función hepática, alteración grave de la función renal o insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación de la NYHA [Asociación Neoyorquina de Cardiología]).
• Tercer trimestre del embarazo.
• Hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias en fase activa.
• Diatesis hemorrágica o trastornos de la coagulación sanguínea.
• Trastornos de la hematopoyesis de etiología desconocida.
• Deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Peso corporal del paciente inferior a 40 kg o edad del paciente menor de 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, como otros AINEs, no debe administrarse en combinación con:

• ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas, excepto cuando el médico haya prescrito aspirina (en dosis no superiores a 75 mg/día). Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación en la extrapolación de estos datos a la situación clínica no permite concluir definitivamente que el uso prolongado y regular de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable que se produzcan efectos clínicamente relevantes;
• otros AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: la administración simultánea de varios AINEs puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales debido a un efecto sinérgico. Por tanto, debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs.

Debe administrarse con precaución el ibuprofeno en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: Los AINEs pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA [enzima convertidora de angiotensina] y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal disminuida), la administración simultánea de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II junto con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En caso de tratamiento prolongado, se recomienda una adecuada hidratación del paciente y considerar la realización de un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente durante el mismo. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINEs.

La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia (se recomienda verificar el nivel sérico de potasio).

corticosteroides: mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

medicamentos antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

glucósidos cardíacos: los AINEs pueden agravar el trastorno de la función cardíaca, reducir la función de filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.

litió: existen evidencias de un posible aumento de los niveles séricos de litió.

fenitoína: la administración concomitante con fenitoína puede elevar sus niveles séricos.

metotrexato: la administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de las concentraciones de metotrexato y un incremento de su toxicidad.

ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad.

mifepristona: los AINEs no deben administrarse antes de 8–12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia.

tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad con la administración concomitante de AINEs y tacrolimus.

zidovudina: se conoce un mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINEs. Existen evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

antibióticos quinolónicos: la administración simultánea con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de convulsiones.

sulfonilureas: se recomienda verificar el nivel de glucosa en sangre como medida preventiva durante la administración concomitante.

probencidina y sulfipirazona: pueden retrasar la excreción del ibuprofeno.

inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el efecto del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En estudios con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un aumento del efecto del S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80–100 %. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno si se administra concomitantemente con inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente cuando se usan dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.

Características de aplicación.

Los efectos adversos del ibuprofeno, al igual que los de todos los demás AINE, pueden reducirse mediante la administración de la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el menor tiempo posible.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes:

• con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo — mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección «Reacciones adversas»);
• con trastorno congénito del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• con enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) (ver sección «Reacciones adversas»);
• con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
• con alteración de la función renal, ya que la función renal puede empeorar (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
• con alteración de la función hepática (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
• tras intervenciones quirúrgicas mayores;
• con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que también tienen un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al usar el medicamento;
• que padecen fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades respiratorias obstructivas crónicas o tienen antecedentes de enfermedades alérgicas — ya que tienen un mayor riesgo de reacciones alérgicas. En ellos pueden presentarse ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema o urticaria.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen estas enfermedades en sus antecedentes, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE

La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas, por lo que debe evitarse.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo

Debe administrarse con precaución el ibuprofeno en casos de lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de aparición de meningitis aséptica.

Metabolismo de la porfirina

Debe tenerse precaución en pacientes con trastorno congénito del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

Debe iniciarse el tratamiento con precaución (necesaria consulta médica) en pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Puede desarrollarse acidosis tubular renal e hipokalemia tras una sobredosis aguda o con el uso prolongado de dosis altas de ibuprofeno (normalmente más de 4 semanas), incluyendo dosis que excedan la dosis diaria recomendada.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que una dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo ≤ 1200 mg al día) pueda aumentar el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg al día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg al día).

Se han notificado casos del síndrome de Coxsackie en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Coxsackie se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la constricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones

Debe administrarse con precaución el ibuprofeno a pacientes con alteración de la función renal, ya que la función renal puede empeorar.

Efecto sobre el hígado

El ibuprofeno puede alterar la función hepática.

Intervenciones quirúrgicas

Debe tenerse precaución en el uso de ibuprofeno inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres

Existen datos limitados de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina, cuando se usan durante períodos prolongados (dosis de 2400 mg al día y duración del tratamiento superior a 10 días), pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres al influir en la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal (GI)

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos estados pueden empeorar. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, que pueden ser fatales, que ocurrieron en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos graves del tracto GI.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si están complicadas con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. A estos pacientes debe iniciárseles el tratamiento con las dosis mínimas. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo para el tracto GI, debe considerarse la necesidad de terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente pacientes de edad avanzada, debe informárseles sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de formación de úlceras o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, aspirina).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves

Durante el uso de ibuprofeno se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda, que pueden poner en peligro la vida o conducir a un resultado letal (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento. Si aparecen signos y síntomas que indiquen estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINE sobre el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Alergia

Debe tenerse precaución con pacientes que presentan reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que en estos pacientes también existe un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad al usar ibuprofeno.

En pacientes con fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias o antecedentes de enfermedades alérgicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema o urticaria.

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes

Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedad infecciosa, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Este enmascaramiento de síntomas se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se use ibuprofeno por fiebre o para aliviar el dolor asociado con una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En condiciones de tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Sustancias auxiliares

Brufen® Rápido contiene sorbitol. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Otro

Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de Brufen® Rápido, debe interrumpirse el tratamiento. En tales casos, debe administrarse tanto tratamiento sintomático como especializado.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (afectar la agregación plaquetaria). Por lo tanto, se recomienda un seguimiento cuidadoso en pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado de Brufen® Rápido, deben controlarse regularmente los parámetros de función hepática y renal, así como el perfil sanguíneo.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este estado. Ante sospecha o confirmación de esta situación, debe consultarse al médico y suspenderse el tratamiento. Debe considerarse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que padecen dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

El uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios analgésicos, puede provocar un trastorno persistente de la función renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar por la pérdida de sales y deshidratación.

La administración de AINE junto con consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente a nivel del tracto GI o del sistema nervioso central (SNC).

Existe riesgo de alteración de la función renal en adolescentes deshidratados.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó del 1 % al 1,5 % aproximadamente. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esta patología puede aparecer poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, que en la mayoría de los casos desaparece tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que está embarazada durante el primer o segundo trimestre recibe ibuprofeno, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Debe considerarse un monitoreo prenatal por oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso de ibuprofeno debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden suponer los siguientes riesgos:

para el feto: toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal (ver más arriba);

para la madre al final del embarazo y para el recién nacido: posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto. Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

En un número limitado de estudios, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que pueda afectar negativamente al lactante amamantado. No se recomienda el uso de AINE durante la lactancia.

Fertilidad.

El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultad para concebir.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia o alteraciones visuales mientras toman ibuprofeno deben evitar conducir vehículos o trabajar con maquinaria. La administración única o el uso a corto plazo de ibuprofeno generalmente no requiere medidas preventivas especiales. Esto se aplica principalmente al uso concomitante del medicamento con alcohol.

Cuando se use según las dosis y duración recomendadas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Para minimizar los efectos adversos del medicamento, debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

Brufen® Rápido debe administrarse por vía oral a adultos y niños a partir de 12 años de edad con un peso corporal > 40 kg. Solo para uso de corta duración.

Las cápsulas deben tomarse preferiblemente durante o después de las comidas, sin masticar y con abundante agua.

La dosis única para niños a partir de 12 años con peso corporal > 40 kg y para adultos es de 1 cápsula (400 mg de ibuprofeno). Si es necesario, puede administrarse 1 cápsula cada 6 horas. La dosis máxima diaria es de 1200 mg (3 cápsulas al día). Debe utilizarse la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible (ver sección «Precauciones de uso»).

Si en adolescentes los síntomas de la enfermedad empeoran o persisten más de 3 días, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el esquema terapéutico.

Si en adultos la fiebre persiste más de 3 días, el dolor no desaparece en 4 días o los síntomas empeoran, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el esquema terapéutico.

La duración del tratamiento será determinada individualmente por el médico, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste especial de la dosis, excepto en casos de insuficiencia renal o hepática grave. Debido al riesgo de efectos adversos, los pacientes de edad avanzada requieren una observación cuidadosa.

Los pacientes con alteración leve o moderada de la función renal no requieren reducción de la dosis (para pacientes con alteración grave de la función renal, ver sección «Contraindicaciones»).

Los pacientes con alteración leve o moderada de la función hepática no requieren reducción de la dosis (para pacientes con alteración grave de la función hepática, ver sección «Contraindicaciones»).

Niños.

No administrar a niños menores de 12 años de edad ni con peso corporal < 40 kg.

Sobredosis.

La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la sobredosis es menos pronunciado. El período de semieliminación en caso de sobredosis es de 1,5–3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que han tomado cantidades clínicamente significativas de AINEs, se desarrollan solo náuseas, vómitos, dolor epigástrico o muy rara vez diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden ocurrir efectos tóxicos sobre el SNC, manifestados como mareo, somnolencia, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, se observan convulsiones en los pacientes. En la intoxicación grave puede desarrollarse hiperkaliemia y acidosis metabólica; puede aumentar el tiempo de protrombina / relación internacional normalizada (INR), probablemente debido a la interacción con los factores circulantes de la coagulación sanguínea. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial, puede producirse empeoramiento de la enfermedad.

El uso prolongado en dosis superiores a las recomendadas puede provocar hipokaliemia grave y acidosis tubular renal. Los síntomas pueden incluir disminución del nivel de conciencia y debilidad generalizada (ver sección «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la vigilancia de los parámetros cardíacos y funciones vitales hasta la normalización del estado. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, puede administrarse sustancias alcalinas para acelerar la excreción urinaria del ibuprofeno ácido. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Para el tratamiento de la exacerbación del asma bronquial deben utilizarse agentes broncodilatadores. Si es necesario, debe corregirse el equilibrio electrolítico del suero sanguíneo. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

A continuación se describen las reacciones adversas del ibuprofeno que han ocurrido durante el uso a corto plazo, así como aquellas observadas durante el tratamiento prolongado con dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas. La frecuencia indicada, que va más allá de los casos muy raros, se refiere al uso a corto plazo con dosis máximas de hasta 1200 mg de ibuprofeno al día para formas farmacéuticas orales y hasta 1800 mg al día para supositorios.

El desarrollo de reacciones adversas al medicamento depende principalmente de la dosis y de las características individuales del organismo.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia están relacionadas con el tracto gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con consecuencias fatales, especialmente en personas de edad avanzada. Durante el uso del medicamento se han registrado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento del colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende principalmente de la dosis y de la duración del tratamiento. Se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs.

Los estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), aumenta ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Se han registrado reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse como:

reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia;

reacciones respiratorias, como asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea;

diversas reacciones cutáneas, por ejemplo, prurito, urticaria, angioedema, y más raramente dermatosis bullosas y exfoliativas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

El paciente debe suspender inmediatamente el medicamento ante cualquiera de las manifestaciones descritas y comunicarlo al médico.

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se presentan por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Infecciones y parasitosis.

Poco frecuentes: rinitis;

muy raras: empeoramiento de la inflamación asociada a infección.

Si aparecen o empeoran signos de infección durante el tratamiento, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente al médico. Debe evaluarse la necesidad de terapia antiinfecciosa o antibacteriana.

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o confusión mental en pacientes con enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

Del sistema sanguíneo y linfático.

Muy raras: alteraciones en la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a la gripe, fatiga extrema, hemorragia inexplicable y moretones.

En tales casos, se debe aconsejar al paciente suspender el uso de este medicamento y consultar al médico.

Durante la terapia prolongada, se debe realizar controles periódicos de los parámetros sanguíneos.

Del sistema inmunitario.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y prurito;

muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir edema facial, de lengua y de laringe, disnea, taquicardia, hipotensión arterial, reacciones anafilácticas, angioedema o shock grave; empeoramiento del asma, broncoespasmo.

Del sistema psíquico.

Muy raras: reacciones psicóticas, depresión.

Del sistema nervioso.

Poco frecuentes: cefalea, mareo, insomnio, ansiedad, irritabilidad, fatiga, parestesia, somnolencia;

raras: neuritis del nervio óptico.

De los órganos de la visión.

Poco frecuentes: alteraciones visuales;

raras: neuropatía óptica tóxica.

De los órganos auditivos y del equilibrio.

Raras: tinnitus, pérdida de audición, vértigo.

Del sistema cardíaco.

Muy raras: palpitaciones, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio;

frecuencia desconocida: síndrome de Coats.

Del sistema vascular.

Muy raras: hipertensión arterial, vasculitis;

frecuencia desconocida: edema.

Del tracto digestivo.

Frecuentes: dispepsia, pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y pérdida leve de sangre gastrointestinal, incluyendo melena y vómitos con sangre, lo que puede provocar anemia en casos excepcionales;

poco frecuentes: úlcera péptica, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, estomatitis ulcerosa, empeoramiento del colitis y enfermedad de Crohn, gastritis;

muy raras: esofagitis, pancreatitis, formación de estrechamientos intestinales tipo diafragma.

El paciente debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar al médico si aparece dolor en la parte superior del abdomen, melena o vómitos con sangre.

Del hígado.

Poco frecuentes: ictericia;

muy raras: alteraciones en la función hepática, daño hepático (especialmente durante tratamientos prolongados), insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

De la piel y tejido celular subcutáneo.

Poco frecuentes: diversas erupciones cutáneas;

muy raras: reacciones cutáneas graves, como reacciones bullosas, reacciones cutáneas graves [incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)], alopecia.

En algunos casos, la varicela puede ser la causa de infecciones graves de la piel y tejidos blandos;

frecuencia desconocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pústulas exantemáticas agudas generalizadas, reacciones de fotosensibilidad.

Alteraciones del metabolismo y nutrición.

Frecuencia desconocida: disminución del apetito, hipokaliemia*.

Del riñón y sistema urinario.

Raras: alteración aguda de la función renal, papilonecrosis (especialmente con uso prolongado), asociada con aumento de urea en suero;

muy raras: edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda. Por ello, se debe realizar un control periódico de la función renal;

frecuencia desconocida: cólico nefrítico, disuria, acidosis tubular renal*.

Estudios de laboratorio.

Raras: disminución del nivel de hemoglobina.

* La acidosis tubular renal e hipokaliemia se han notificado durante el período poscomercialización, generalmente tras el uso prolongado de ibuprofeno en dosis superiores a las recomendadas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster, 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Geltec Private Limited, India / Geltec Private Limited, India.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Sr No 24, 26/3, 27/2 Yadavanahalli Attibele, Bangalore-Hosur Road, Bangalore, Karnataka, 562107, India.