Bronchobos®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE BRONCHOBOS® (BRONCHOBOS®)

Composizione:

principio attivo: carbocisteina;

5 ml di sciroppo contengono carbocisteina 125 mg oppure 250 mg;

eccipienti: glicerolo 85 %, etanolo 96 %, idrossido di sodio, carmellosa sodica, metil-p-idrossibenzoato (E 218), acido citrico monoidrato, saccarina sodica, propil-p-idrossibenzoato (E 216), aroma di lampone, azorubina (E 122), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente, leggermente viscoso, di colore rosso lampone, con odore di lampone.

Gruppo farmacoterapico.

Farmaci per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Agenti mucolitici. Carbocisteina. Codice ATC R05C B03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il carbocisteina (S-carbossimetil L-cisteina), come dimostrato in studi effettuati su animali sani e su animali con bronchite, influenza la qualità e la quantità di glicoproteine del muco prodotto nel tratto respiratorio. L’aumento del rapporto tra glicoproteine acide e neutre nel muco e la trasformazione delle cellule sierose in cellule mucipare rappresentano la reazione iniziale all’irritazione; la successiva reazione è l’ipersecrezione. Nei confronti di animali esposti a sostanze irritanti, la somministrazione di carbocisteina ha mostrato che le glicoproteine secrete rimangono normali; inoltre, la somministrazione dopo l’esposizione ha accelerato la normalizzazione dello stato degli animali. Negli studi clinici è stato dimostrato che la carbocisteina riduce l’iperplasia delle cellule caliciformi. Pertanto, l’uso della carbocisteina risulta appropriato nel trattamento di malattie caratterizzate da una produzione anomala di muco.

Farmacocinetica.

La carbocisteina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. In uno studio in regime di stato stazionario (7 giorni) effettuato su volontari sani ai quali venivano somministrate 2 capsule di carbocisteina 375 mg tre volte al giorno, sono stati osservati i seguenti parametri farmacocinetici:

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia aggiuntiva nelle malattie dell'apparato respiratorio caratterizzate dalla formazione eccessiva di muco viscoso, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente.

Ulcera peptica dello stomaco e del duodeno in fase di esacerbazione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non stabilite.

Caratteristiche particolari nell'uso.

È raccomandata cautela nel trattamento di pazienti di età avanzata, di soggetti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o di pazienti che assumono medicinali in grado di causare emorragie gastrointestinali. In caso di emorragia gastrointestinale, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Bronchobos®, sciroppo contiene etanolo al 96%. Assumendo 2,5 ml di sciroppo, nell'organismo entra fino a 62,5 mg di alcol; assumendo 15 ml di sciroppo, fino a 375 mg di alcol. Ciò può essere dannoso per le persone affette da alcolismo. Ciò deve essere preso in considerazione anche nel trattamento di donne durante la gravidanza o l'allattamento, di bambini e di pazienti con malattie epatiche o con epilessia.

Bronchobos®, sciroppo contiene metilparaossibenzoato (E 218) e propilparaossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (possibile reazione ritardata di ipersensibilità).

Bronchobos®, sciroppo contiene azorubina (E 122), che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono dati riguardo all'uso di carbocisteina in donne in gravidanza. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell'uso di carbocisteina durante la gravidanza. L'uso di carbocisteina per il trattamento di donne in gravidanza non è raccomandato, specialmente durante il I trimestre di gravidanza.

Non vi sono dati riguardo al passaggio di carbocisteina nel latte materno, all'effetto sull'apparato lattifero o all'effetto sul bambino allattato. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell'uso di carbocisteina durante l'allattamento. L'uso di carbocisteina per il trattamento di donne durante l'allattamento non è raccomandato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Bronchobos®, sciroppo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Da assumere per via orale.

Per dosare lo sciroppo, utilizzare il misurino da 5 ml con tacche ogni 2,5 ml.

1 misurino di BROMCHOBOS®, sciroppo 125 mg/5 ml contiene 125 mg di carbocisteina;

1 misurino di BROMCHOBOS®, sciroppo 250 mg/5 ml contiene 250 mg di carbocisteina.

Bronchobos®, sciroppo 125 mg/5 ml

Bambini dai 2 ai 5 anni: 2,5 ml (1 misurino riempito fino al segno di 2,5 ml) 4 volte al giorno.

Bambini dai 5 ai 12 anni: 5 ml (1 misurino riempito fino al segno di 5 ml) 3 volte al giorno.

La durata del trattamento con carbocisteina nei bambini deve essere la più breve possibile, non superiore a 5 giorni.

Bronchobos®, sciroppo 250 mg/5 ml

Adulti, compresi gli anziani: dose iniziale di 2250 mg di carbocisteina al giorno, suddivisi in più somministrazioni, con successiva riduzione della dose a 1500 mg al giorno, suddivisi in più somministrazioni, una volta raggiunta una risposta adeguata.

Pertanto, la dose iniziale singola è di 15 ml (3 misurini), successivamente 10 ml (2 misurini), 3 volte al giorno.

La durata del trattamento non deve superare gli 8-10 giorni.

Nei bambini.

Il medicinale è controindicato per il trattamento di bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Per il trattamento di bambini dai 2 ai 12 anni, utilizzare Bronchobos®, sciroppo 125 mg/5 ml. Per il trattamento di bambini dai 12 anni in su, si raccomanda Bronchobos®, sciroppo 250 mg/5 ml.

Sovradosaggio.

I sintomi più probabili in caso di sovradosaggio sono disturbi gastrointestinali. Trattamento: lavanda gastrica seguita da sorveglianza medica.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee allergiche e eruzioni fisse da farmaco.

Dal tratto gastrointestinale: sono stati segnalati casi di diarrea, nausea, disagio epigastrico e sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Frequenza sconosciuta: vomito, sanguinamento gastrointestinale.

Da cute e tessuti sottocutanei: sono stati segnalati eruzioni cutanee e reazioni cutanee allergiche. Sono stati inoltre riportati singoli casi di dermatite bollosa, in particolare sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

Informazioni sulla segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua e all'indirizzo e-mail della rappresentanza di Bosnalijek d.d.: [email protected].

Periodo di validità.

3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 60 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

200 ml di sciroppo in un flacone di vetro scuro con tappo di sicurezza a prova di bambino, 1 flacone e un misurino in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Da banco.

Produttore.

Bosnalijek d.d.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

71000, Sarajevo, Yukicheva 53, Bosnia ed Erzegovina.

Richiedente.

Bosnalijek d.d.

Indirizzo del richiedente.

71000, Sarajevo, Yukicheva 53, Bosnia ed Erzegovina.