Bronchobos®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BRONCHOBOS® (BRONCHOBOS®)
Composición:
Principio activo: carbocisteína;
5 ml de jarabe contienen 125 mg o 250 mg de carbocisteína;
Excipientes: glicerol al 85 %, etanol al 96 %, hidróxido de sodio, carmelosa sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), ácido cítrico monohidrato, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), aroma de frambuesa, azorrubina (E 122), agua purificada.
Forma farmacéutica. Jarabe.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, ligeramente viscoso, de color rojo frambuesa, con olor a frambuesa.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos para la tos y enfermedades respiratorias comunes. Agentes mucolíticos. Carbocisteína. Código ATC R05CB03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El carbocisteína (S-carboximetil L-cisteína), tal como se ha demostrado en estudios en animales, tanto sanos como con bronquitis, influye en la calidad y cantidad de los glucoproteínas del moco secretado en el tracto respiratorio. El aumento de la relación entre glucoproteínas ácidas y neutras en la composición del moco y la transformación de células serosas en células mucosas constituye una reacción inicial ante la irritación; la siguiente reacción es la hipersíntesis. En animales expuestos a agentes irritantes, la administración de carbocisteína mostró que la glucoproteína secretada permanecía normal; además, su administración tras la exposición aceleró la normalización del estado de los animales. En estudios clínicos se ha demostrado que la carbocisteína reduce la hiperplasia de las células caliciformes. Por lo tanto, el uso de carbocisteína resulta adecuado en el tratamiento de enfermedades caracterizadas por una producción anormal de moco.
Farmacocinética.
La carbocisteína se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. En un estudio en estado estacionario (7 días) con administración de carbocisteína en cápsulas de 375 mg, 2 cápsulas 3 veces al día, en voluntarios sanos, se observaron los siguientes parámetros farmacocinéticos:
| Parámetros en el plasma sanguíneo |
Valor medio |
Rango |
| T Max (Hr) |
2,0 |
1,0−3,0 |
| T ½ (Hr) |
1,87 |
1,4−2,5 |
| KEL (Hr-1) |
0,387 |
0,28−0,50 |
| AUC0-7,5 (mcg.Hr.ml-1) |
39,26 |
26,0−62,4 |
| Valores de los parámetros farmacocinéticos obtenidos |
||
| ٭CLS (L.Hr-1) |
20,2 |
- |
| CLS (ml.min-1) |
331 |
- |
| VD (L) |
105,2 |
- |
| VD (L.Kg-1) |
1/75 |
- |
| *Calculado según la dosis del día 7 del estudio |
||
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento complementario de las enfermedades del sistema respiratorio caracterizadas por la formación excesiva de moco viscoso, incluyendo la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Úlcera péptica gástrica o duodenal en fase de exacerbación.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No establecida.
Características de uso.
Se recomienda precaución al tratar a personas de edad avanzada, pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, o aquellos que reciben medicamentos capaces de provocar hemorragias gastrointestinales. En caso de hemorragia gastrointestinal, se debe interrumpir el uso del medicamento.
BROÑOBOS®, jarabe contiene etanol al 96 %. Tras la ingestión de 2,5 ml de jarabe, se introducen hasta 62,5 mg de alcohol en el organismo; tras la ingestión de 15 ml de jarabe, hasta 375 mg de alcohol. Esto puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo. Asimismo, debe tenerse en cuenta durante el tratamiento de mujeres durante el embarazo o la lactancia, niños y pacientes con enfermedades hepáticas o con epilepsia.
BROÑOBOS®, jarabe contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posible reacción de hipersensibilidad retardada).
BROÑOBOS®, jarabe contiene azorrubina (E 122), que puede provocar reacciones alérgicas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos sobre el uso de carbocisteína en mujeres embarazadas. No es posible concluir si el uso de carbocisteína durante el embarazo es seguro o no. No se recomienda el uso de carbocisteína para el tratamiento de mujeres durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
No existen datos sobre la excreción de carbocisteína en la leche materna, ni sobre su efecto en la producción de leche o su impacto en el lactante. No es posible concluir sobre la seguridad del uso de carbocisteína durante la lactancia. No se recomienda el uso de carbocisteína para el tratamiento de mujeres durante la lactancia.
Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
BROÑOBOS®, jarabe no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Vía oral.
Para la dosificación del jarabe, utilizar la cuchara medidora de 5 ml con marcas de graduación cada 2,5 ml.
1 cuchara medidora de BRONCHOBOS®, jarabe 125 mg/5 ml contiene 125 mg de carbocisteína;
1 cuchara medidora de BRONCHOBOS®, jarabe 250 mg/5 ml contiene 250 mg de carbocisteína.
BRONCHOBOS®, jarabe 125 mg/5 ml
Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml (1 cuchara medidora llena hasta la marca de 2,5 ml) 4 veces al día.
Niños de 5 a 12 años: 5 ml (1 cuchara medidora llena hasta la marca de 5 ml) 3 veces al día.
La duración del tratamiento con carbocisteína en niños debe ser la más corta posible, no más de 5 días.
BRONCHOBOS®, jarabe 250 mg/5 ml
Adultos, incluidas personas de edad avanzada: dosis inicial de 750 mg de carbocisteína al día, repartidos en varias tomas, reduciéndose posteriormente la dosis a 1500 mg al día, repartidos en varias tomas, una vez alcanzada una respuesta adecuada.
Es decir, dosis inicial única de 15 ml (3 cucharas medidoras), posteriormente 10 ml (2 cucharas medidoras)
3 veces al día.
La duración del tratamiento no debe exceder los 8-10 días.
Niños.
El medicamento está contraindicado para el tratamiento de niños menores de 2 años.
Para el tratamiento de niños de 2 a 12 años, utilizar BRONCHOBOS®, jarabe 125 mg/5 ml. Para el tratamiento de niños a partir de 12 años se recomienda BRONCHOBOS®, jarabe 250 mg/5 ml.
Sobredosis.
Los síntomas más probables de sobredosis son alteraciones a nivel del tracto gastrointestinal. Tratamiento: lavado gástrico seguido de vigilancia médica.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: se han notificado casos de reacciones anafilácticas, erupción cutánea alérgica y erupción fija medicamentosa.
Del tracto gastrointestinal: se han notificado casos de diarrea, náuseas, molestias en el epigastrio y hemorragia gastrointestinal con el uso de carbocisteína. Frecuencia desconocida: vómitos, hemorragia gastrointestinal.
De la piel y tejidos subcutáneos: se han notificado casos de erupción cutánea y erupciones alérgicas. También se han notificado casos aislados de dermatitis bullosa, específicamente síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.
Información sobre sospecha de reacción adversa.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua y al correo electrónico de la representación de Bosnalijek d.d.: [email protected].
Período de validez.
3 años.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 60 días.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a temperatura no superior a 30 °C. No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
200 ml de jarabe en un frasco de vidrio oscuro con tapa de seguridad a prueba de niños, acompañado de 1 frasco y una cuchara medidora, en una caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta médica.
Fabricante.
Bosnalijek d.d.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Yukicheva, 53, 71000 Sarajevo, Bosnia y Herzegovina.
Titular del medicamento.
Bosnalijek d.d.
Dirección del titular del medicamento.
Yukicheva, 53, 71000 Sarajevo, Bosnia y Herzegovina.