Bronchipret®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Bronchipret® (Bronchipret Ò)

Composizione:

Principi attivi: 10 g (corrispondenti a 8,92 ml) di sciroppo contengono

1,5 g di estratto fluido di origano (1: (2**–**2,5)) (Herba Thymi vulgaris) (solvente di estrazione: soluzione di ammonio 10 %/glicerolo 85 %/etanolo 90 %/acqua purificata (1:20:70:109));

0,15 g di estratto fluido di foglie di edera (1:1) (Folium Hederae helicis) (solvente di estrazione: etanolo 70 %);

Eccipienti: etanolo 7 % (v/v), sciroppo di maltitolo, sorbato di potassio, acido citrico monoidrato, idrossipropil betadestrina, acqua depurata.

1 ml di sciroppo contiene 0,07 ml di etanolo (7 %).

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: liquido limpido di colore marrone chiaro, dal sapore dolce e dall'odore aromatico. Durante la conservazione può verificarsi un leggero intorbidamento e la formazione di un deposito.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati combinati utilizzati in caso di tosse e malattie da raffreddamento. Codice ATC R05X.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

I componenti vegetali presenti nel medicinale possiedono proprietà secretolitiche, spasmolitiche e in parte antimicrobiche.

Gli oli essenziali e i flavonoidi dell'erba di timo hanno un'azione broncospasmolitica e secretolitica. Le saponine presenti nelle foglie di edera determinano anch'esse un effetto secretolitico. Inoltre, i preparati a base di foglie di edera esercitano un'azione spasmolitica sulla muscolatura liscia e riducono significativamente la broncocostrizione. È stato inoltre confermato l'effetto antibatterico del medicinale, attribuibile al componente timolo presente nell'olio essenziale dell'erba di timo.

Farmacocinetica

Le saponine dell'edera presentano un indice di assorbimento piuttosto basso. Il componente timolo dell'olio essenziale dell'erba di timo viene eliminato principalmente attraverso i polmoni. I flavonoidi (ad esempio apigenina, luteolina) dell'erba di timo vengono scissi dalla flora intestinale, ben assorbiti nel sangue ed eliminati, in forma invariata o come metaboliti, principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento della bronchite acuta e delle malattie infiammatorie delle vie respiratorie accompagnate da tosse con produzione di espettorato viscoso.

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale, nonché verso altre piante medicinali appartenenti alla famiglia delle Lamiaceae o Araliaceae, verso il polline di betulla, assenzio e sedano; età pediatrica inferiore ai 2 anni a causa del rischio di peggioramento dei sintomi respiratori. Lo sciroppo Bronchipret® non deve essere assunto da pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali. Questo medicinale può essere utilizzato nell'ambito di una terapia combinata, anche in associazione con agenti antibatterici.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Se i sintomi persistono per più di 1 settimana o peggiorano durante il trattamento, se compare difficoltà respiratoria, febbre, emissione di espettorato purulento o con sangue, il paziente deve rivolgersi al medico.

A causa del contenuto di etanolo al 7% (v/v), il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio, ossia in presenza di malattie epatiche o epilessia; inoltre, non si deve permettere l’uso dello sciroppo ai bambini in dosi superiori a quelle raccomandate.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo di farmaci antitussivi come la codeina o il destrometorfano. I pazienti affetti da gastrite o ulcera peptica non devono assumere Bronchipret® sciroppo senza aver prima consultato il medico.

La tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni richiede una diagnosi medica prima del trattamento.

Nota per i pazienti diabetici. Una dose singola di sciroppo (5,4 ml) per adulti contiene mediamente 0,18 unità di pane (XE).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. A causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità dei riflessi nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Non vi sono informazioni su un effetto diretto del medicinale alle dosi raccomandate sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari; tuttavia, i pazienti devono tenere presente che il medicinale contiene etanolo.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va assunto con l'apposito tappo misurino 3 volte al giorno nelle dosi indicate nella tabella seguente, in base all'età:

Lo sciroppo non diluito va assunto con una piccola quantità di liquido (preferibilmente acqua). Per i bambini fino a 6 anni, la dose singola dello sciroppo deve essere diluita in 1 cucchiaio di liquido. Durante la conservazione, è possibile un'opalescenza o la formazione di un sedimento ‒ ciò non influenza l'efficacia del medicinale. Prima dell'assunzione, lo sciroppo va agitato.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia. Di norma, la terapia dura 7 giorni; qualora fosse necessario un trattamento più lungo o se i sintomi persistessero oltre una settimana, il paziente deve rivolgersi al medico.

Lo sciroppo Bronchipret**®** può essere assunto insieme al cibo e alle bevande oppure indipendentemente dai pasti. Se si ha lo stomaco sensibile, lo sciroppo Bronchipret**®** va assunto dopo i pasti.

Vedere anche le sezioni «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego» e «Effetti indesiderati».

Bambini. Non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Sovradosaggio. Il sovradosaggio può provocare disturbi gastrici, nausea, vomito, diarrea e agitazione. In caso di sovradosaggio, si deve consultare il medico.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Raramente si verificano disturbi gastrointestinali, inclusi crampi, nausea, vomito e diarrea. In singoli casi possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità, compresi disturbi respiratori, eruzioni cutanee, couperose, prurito, dermatite allergica, orticaria, gonfiore del viso, della bocca e/o della gola.

In caso di comparsa dei primi segni di un qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Dopo l’apertura del flacone, il medicinale può essere utilizzato per un periodo massimo di 6 mesi.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione.

Per proteggere il medicinale dalla luce, conservarlo nella confezione originale a una temperatura non superiore ai 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. Flacone da 50 ml o da 100 ml con tappo dosatore, contenuto in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore/detentore dell’autorizzazione. Bionorica SE / Bionorica SE.

Indirizzo del produttore e sede legale / indirizzo del detentore dell’autorizzazione e/o del suo rappresentante.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germania /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Dati di contatto del rappresentante del produttore in Ucraina, società a responsabilità limitata «Bionorica»:

telefono: 044 521 86 00; fax: 044 521 86 01, [email protected]