Bronchipret®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Bronchipret® (Bronchipret®)
Composición:
Principios activos: 10 g (equivalente a 8,92 ml) de jarabe contienen
1,5 g de extracto líquido de tomillo (1: (2–2,5)) (Herba Thymi vulgaris) (agente de extracción: solución de amonio 10 %/glicerol 85 %/etanol 90 %/agua purificada (1:20:70:109));
0,15 g de extracto líquido de hiedra (1:1) (Folium Hederae helicis) (agente de extracción: etanol 70 %);
Excipientes: etanol 7 % (v/v), jarabe de maltitol líquido, sorbato potásico, ácido cítrico monohidrato, hidroxipropil beta-ciclodextrina, agua purificada.
1 ml de jarabe contiene 0,07 ml de etanol (7 %).
Forma farmacéutica. Jarabe.
Características físicas y químicas principales: líquido transparente de color marrón claro, de sabor dulce y olor aromático. Durante el almacenamiento puede producirse turbidez y formación de sedimento.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados combinados utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Código ATC R05X.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Los componentes vegetales que forman parte del medicamento poseen propiedades secretolíticas, espasmolíticas y, en parte, propiedades antimicrobianas.
Los aceites esenciales y flavonoides de la planta de tomillo ejercen un efecto broncoespasmolítico y secretolítico. Las saponinas presentes en las hojas de hiedra también provocan un efecto secretolítico. Además, los preparados a base de hojas de hiedra muestran una acción espasmolítica sobre la musculatura lisa y reducen significativamente la broncoconstricción. Asimismo, se ha confirmado el efecto antibacteriano del medicamento, atribuido al componente timol presente en el aceite esencial de la planta de tomillo.
Farmacocinética.
Las saponinas de la hiedra tienen un índice de absorción bastante bajo. El componente timol del aceite esencial de la planta de tomillo se elimina principalmente por los pulmones. Los flavonoides (por ejemplo, apigenina, luteolina) de la planta de tomillo son escindidos por la flora intestinal, se absorben bien en la sangre y se excretan, bien en forma inalterada o bien como metabolitos, principalmente por los riñones.
Características clínicas.
Indicaciones. Tratamiento del bronquitis agudo y de las enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias que cursan con tos productiva asociada a la formación de flemas viscosas.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, así como a otras plantas medicinales de la familia Lamiaceae o Araliaceae, al polen del abedul, al ajenjo y al apio; edad pediátrica inferior a 2 años debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas respiratorios. El jarabe Bronchipret® no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han observado interacciones con otros medicamentos. Este medicamento puede utilizarse como parte de un tratamiento combinado, también en asociación con agentes antibacterianos.
Características de uso.
Si los síntomas persisten más de 1 semana o empeoran durante el tratamiento, o si aparece dificultad respiratoria, fiebre, o expectoración purulenta o con sangre, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico.
Debido al contenido de etanol del 7 % (v/v), debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con riesgo, especialmente aquellos con enfermedades hepáticas o epilepsia. Asimismo, no se debe permitir el uso del jarabe en niños en dosis superiores a las recomendadas.
No se recomienda la administración simultánea de medicamentos antitusígenos, como la codeína o el dextrometorfano. Los pacientes con gastritis o úlcera gástrica no deben tomar Bronchipret® jarabe sin consultar previamente con un médico.
La tos prolongada o recurrente en niños de entre 2 y 4 años requiere un diagnóstico médico antes del tratamiento.
Nota para pacientes diabéticos. Una dosis única de jarabe (5,4 ml) para adultos contiene en promedio 0,18 unidades de pan (UP).
Uso durante el embarazo o la lactancia. Debido a la insuficiencia de datos sobre la seguridad, el medicamento no debe usarse durante el embarazo o la lactancia.
Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir o manejar maquinaria. No existen datos sobre un efecto directo del medicamento en las dosis recomendadas sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben tener en cuenta que el medicamento contiene etanol.
Modo de empleo y dosis.
El medicamento debe tomarse con el tapón dosificador, 3 veces al día, en las dosis indicadas en la tabla, según la edad:
| Edad |
Dosificación en ml (3 veces al día) |
Dosis diaria |
| Niños de 2 a 5 años |
3,2 ml |
9,6 ml |
| Niños de 6 a 11 años |
4,3 ml |
12,9 ml |
| Niños a partir de 12 años y adultos |
5,4 ml |
16,2 ml |
El jarabe sin diluir se recomienda tomarlo con una pequeña cantidad de líquido (preferiblemente agua). Para niños menores de 6 años, la dosis individual debe diluirse en 1 cucharada sopera de líquido. Durante el almacenamiento puede producirse turbidez o precipitación de un sedimento ‒ esto no afecta la eficacia del medicamento. Antes de la administración, el jarabe debe agitarse.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad. Habitualmente, el tratamiento dura 7 días. Si fuera necesario un tratamiento más prolongado o si los síntomas de la enfermedad persistieran más de una semana, el paciente debe consultar con el médico.
Bronchipret**®** jarabe puede tomarse junto con alimentos y bebidas o independientemente de las comidas. Si tiene el estómago sensible, se recomienda tomar Bronchipret**®** jarabe después de las comidas.
Véanse también las secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas».
Niños. No debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Sobredosis. La sobredosis puede provocar trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea e inquietud. En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente con el médico.
El tratamiento es sintomático.
Reacciones adversas.
Con poca frecuencia pueden presentarse trastornos gastrointestinales, incluyendo espasmos, náuseas, vómitos y diarrea. En casos aislados, son posibles reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dificultad respiratoria, erupciones cutáneas, couperosis, picazón, dermatitis alérgica, urticaria, hinchazón del rostro, boca y/o garganta.
Ante los primeros signos de cualquier reacción adversa, debe suspenderse el uso del medicamento y debe consultarse al médico.
Duración del medicamento. 3 años.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Después de abrir el frasco, el medicamento puede utilizarse durante 6 meses.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Condiciones de almacenamiento.
Para protegerlo de la luz, conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.
Envase. Frascos de 50 ml o 100 ml con tapón dosificador, contenidos en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante/solicitante. Bionorica SE / Bionorica SE.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad empresarial / ubicación del solicitante y/o representante del solicitante.
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Alemania /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.
Datos de contacto del representante del fabricante en Ucrania, S.L. «Bionorica»:
teléfono: 044 521 86 00; fax: 044 521 86 01, [email protected]