Bikard®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Bikard® (BICARD®)

Composizione:

Principio attivo: bisoprololo;

1 compressa contiene fumarato di bisoprololo corrispondente a 5 mg oppure 10 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, fosfato monosodico anidro, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole 6000, ossido di ferro giallo (E 172).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

per le compresse da 5 mg: compresse rivestite con film di colore giallo pallido, forma rotonda, biconvesse, con linea di frattura;

per le compresse da 10 mg: compresse rivestite con film di colore giallo, forma rotonda, biconvesse, con linea di frattura.

Gruppo farmacoterapeutico. Bloccanti selettivi dei recettori beta-adrenergici.

Codice ATC C07AB07.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Bisoprololo – un beta-bloccante altamente selettivo per i recettori ß1. Non possiede attività simpaticomimetica intrinseca né proprietà clinicamente significative di stabilizzazione della membrana. Il farmaco presenta un'affinità estremamente bassa per i recettori ß2 dei muscoli lisci bronchiali e vascolari, nonché per i recettori ß2 coinvolti nella regolazione metabolica. Pertanto, il bisoprololo non influenza la resistenza delle vie respiratorie né gli effetti metabolici mediati dai recettori ß2. La selettività del bisoprololo nei confronti dei recettori ß1-adrenergici si mantiene anche oltre il range terapeutico delle dosi.

Il bisoprololo non ha un effetto inotropo negativo clinicamente significativo.

L'effetto massimo del bisoprololo si raggiunge dopo 3-4 ore dall'assunzione orale. La semivita plasmatica è di 10-12 ore, il che determina un'efficacia di 24 ore dopo una singola assunzione. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 2 settimane di trattamento.

Nella terapia intensiva di pazienti con cardiopatia ischemica senza insufficienza cardiaca cronica, il bisoprololo riduce la gittata cardiaca e il fabbisogno miocardico di ossigeno grazie alla riduzione della frequenza cardiaca e del volume sistolico. Con un trattamento prolungato, la resistenza periferica aumentata si riduce. Il meccanismo d'azione degli antiipertensivi beta-bloccanti include anche la riduzione dell'attività renina plasmatica.

Il bisoprololo inibisce la risposta all'attività simpatico-adrenergica, bloccando i recettori cardio-ß1. Ciò determina una riduzione della frequenza cardiaca e della funzione contrattile del miocardio, con conseguente riduzione del fabbisogno miocardico di ossigeno. Questo effetto è desiderabile nei pazienti con angina pectoris e cardiopatia ischemica.

Farmacocinetica

Assorbimento. Dopo somministrazione orale, oltre il 90% del bisoprololo viene assorbito dal tratto gastrointestinale. L'assorbimento non è influenzato dall'assunzione di cibo. Il primo passaggio epatico è ≤ 10%. La biodisponibilità è di circa il 90%.

Distribuzione. Il volume di distribuzione è di 3,5 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 30%.

Metabolismo ed eliminazione. Il bisoprololo viene eliminato dall'organismo attraverso due vie: il 50% viene biotrasformato nel fegato con formazione di metaboliti inattivi ed eliminato dai reni, mentre il restante 50% viene escreto immodificato dai reni. L'clearance totale del bisoprololo è di 15 l/ora. Grazie alla lunga semivita (10-12 ore), il farmaco mantiene un effetto terapeutico per 24 ore con un'unica assunzione giornaliera.

Linearità. La farmacocinetica del bisoprololo è lineare e non dipende dall'età.

Popolazioni speciali. Poiché il bisoprololo viene eliminato in egual misura attraverso reni e fegato, non è necessaria alcuna correzione posologica nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. La farmacocinetica del bisoprololo non è stata studiata nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile o con compromissione epatica o renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale III (NYHA), i livelli plasmatici di bisoprololo sono più elevati e la semivita è più lunga rispetto ai volontari sani. La concentrazione plasmatica massima a regime stazionario è di 64+21 ng/ml con una dose giornaliera di 10 mg e una semivita di 17+5 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ipertensione arteriosa;
• cardiopatia ischemica (angina);
• insufficienza cardiaca cronica con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, in combinazione con inibitori dell’ACE, diuretici e, se necessario, glicosidi cardiaci.

Controindicazioni.

• Insufficienza cardiaca acuta o insufficienza cardiaca in fase di scompenso che richiede terapia inotropa;
• shock cardiogeno;
• blocco atrioventricolare di II e III grado (tranne nei pazienti con pacemaker);
• sindrome del nodo del seno;
• blocco sinoatriale;
• bradicardia sintomatica;
• ipotensione arteriosa sintomatica;
• asma bronchiale grave;
• stadi avanzati di disturbi della circolazione periferica o malattia di Raynaud;
• feocromocitoma non trattato;
• acidosi metabolica;
• ipersensibilità al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Combinazioni sconsigliate.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

• Antiarritmici di classe I (ad esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): possibile potenziamento dell’effetto sulla conduzione atrioventricolare e aumento dell’effetto negativo inotropo.

Tutte le indicazioni.

• Antagonisti del calcio (gruppo del verapamil, in misura minore del diltiazem): effetto negativo sulla funzione contrattile del miocardio e sulla conduzione atrioventricolare. L’amministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti può causare marcata ipotensione arteriosa e blocco atrioventricolare.
• Farmaci ipotensivi ad azione centrale (clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): possibile peggioramento dell’insufficienza cardiaca per riduzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca, vasodilatazione). L’interruzione improvvisa del farmaco, specialmente se preceduta dalla sospensione dei beta-bloccanti, può aumentare il rischio di ipertensione rebound.

Combinazioni da usare con cautela.

Trattamento dell’ipertensione arteriosa o della cardiopatia ischemica (angina).

• Antiarritmici di classe I (ad esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): possibile potenziamento dell’effetto sulla conduzione atrioventricolare e aumento dell’effetto negativo inotropo.

Tutte le indicazioni.

• Antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico (ad esempio nifedipina, felodipina, amlodipina): possibile aumento del rischio di ipotensione arteriosa. Non può essere esclusa la possibilità di un aumento dell’effetto negativo sulla funzione inotropa del miocardio nei pazienti con insufficienza cardiaca.
• Antiarritmici di classe III (ad esempio amiodarone): possibile potenziamento dell’effetto sulla conduzione atrioventricolare.
• Beta-bloccanti ad azione locale (ad esempio quelli contenuti in colliri per il trattamento del glaucoma): possibile potenziamento degli effetti sistemici del bisoprololo.
• Parasimpatomimetici: possibile aumento del tempo di conduzione atrioventricolare e aumento del rischio di bradicardia.
• Insulina e ipoglicemizzanti orali: potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori beta-adrenergici può mascherare i sintomi di ipoglicemia.
• Agenti anestetici: aumenta il rischio di depressione della funzione miocardica e di ipotensione arteriosa (vedere sezione «Particolari avvertenze»).
• Glicosidi cardiaci: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): possibile riduzione dell’effetto ipotensivo del bisoprololo.
• Beta-simpatomimetici (ad esempio orciprenalina, isoprenalina, dobutamina): l’associazione con il medicinale Bikard® può ridurre l’effetto terapeutico di entrambi i farmaci. Per il trattamento delle reazioni allergiche potrebbero essere necessarie dosi più elevate di adrenalina.
• Simpatomimetici che attivano recettori α- e β-adrenergici (ad esempio adrenalina, noradrenalina): possibile manifestazione di un effetto vasocostrittivo mediato dai recettori α, con aumento della pressione arteriosa e peggioramento della claudicatio intermittens. Tale interazione è più probabile con l’uso di beta-bloccanti non selettivi.

L’associazione con farmaci antipertensivi e con sostanze dotate di effetto ipotensivo (ad esempio antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione arteriosa.

Combinazioni possibili.

• Meflochina: possibile aumento del rischio di bradicardia.
• Inibitori delle MAO (esclusi gli inibitori della MAO tipo B): aumento dell’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti, ma con rischio di crisi ipertensiva.

Caratteristiche dell'uso.

La terapia della insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziata con una fase di titolazione.

Nei pazienti con cardiopatia ischemica, la terapia non deve essere interrotta bruscamente se non in caso di stretta necessità, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento transitorio delle condizioni cliniche. L'inizio e l'interruzione del trattamento con bisoprololo richiedono un monitoraggio regolare.

Attualmente non esiste un'esperienza terapeutica sufficiente nell'uso dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con le seguenti patologie e condizioni patologiche: diabete di tipo I (dipendente dall'insulina), gravi alterazioni della funzionalità renale, gravi alterazioni della funzionalità epatica, cardiomiopatia restrittiva, malformazioni cardiache congenite, valvulopatie acquisite emodinamicamente significative, infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con le seguenti condizioni:

• broncospasmo (nell'asma bronchiale, nelle malattie ostruttive delle vie respiratorie);
• diabete mellito con forti fluttuazioni della glicemia; in questo caso i sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni, sudorazione) possono essere mascherati;
• dieta severa;
• terapia di desensibilizzazione. Come altri beta-bloccanti, il bisoprololo può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare le reazioni anafilattiche. In tali casi, il trattamento con adrenalina non sempre produce un effetto terapeutico positivo;
• blocco atrioventricolare di primo grado;
• angina di Prinzmetal;
• malattie ostruttive delle arterie periferiche (all'inizio della terapia è possibile un peggioramento dei sintomi);
• anestesia generale.

Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, l'uso di beta-bloccanti riduce l'incidenza di aritmie e ischemia miocardica durante l'induzione dell'anestesia, l'intubazione e il periodo postoperatorio. Si raccomanda di continuare l'uso di beta-bloccanti durante il periodo perioperatorio. È necessario informare obbligatoriamente l'anestesista dell'assunzione di beta-bloccanti, poiché il medico deve considerare la possibile interazione con altri farmaci, che potrebbe causare bradiaritmie, tachicardia riflessa e riduzione delle capacità compensatorie riflessive in caso di perdita di sangue. In caso di sospensione del bisoprololo prima di interventi chirurgici, la dose deve essere ridotta gradualmente e l'assunzione del medicinale deve essere interrotta 48 ore prima dell'anestesia generale.

La combinazione di bisoprololo con antagonisti del calcio del gruppo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con ipotensivi ad azione centrale non è raccomandata (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Nonostante i beta-bloccanti cardioselettivi (ß1) abbiano un effetto minore sulla funzionalità polmonare rispetto ai beta-bloccanti non selettivi, si deve evitare il loro uso, come tutti i beta-bloccanti, nelle malattie ostruttive delle vie respiratorie, a meno che non vi siano motivi importanti per iniziare la terapia. Se necessario, il medicinale Bikard® deve essere utilizzato con cautela. Nei pazienti con malattie ostruttive delle vie respiratorie, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con la dose più bassa possibile e si deve osservare attentamente il paziente per l'insorgenza di nuovi sintomi (come dispnea, intolleranza allo sforzo, tosse).

Nell'asma bronchiale o in altre malattie croniche ostruttive polmonari che possono causare sintomi, è indicata una terapia concomitante con broncodilatatori. In alcuni casi, durante l'assunzione del medicinale, i pazienti con asma bronchiale potrebbero richiedere dosi più elevate di simpaticomimetici ß2 a causa dell'aumentata resistenza delle vie respiratorie.

I beta-bloccanti (ad esempio, bisoprololo) devono essere prescritti ai pazienti con psoriasi (anche in anamnesi) solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Il medicinale Bikard® deve essere prescritto ai pazienti con feocromocitoma solo dopo aver iniziato la terapia con alfa-bloccanti. I sintomi di tireotossicosi possono essere mascherati durante l'assunzione del medicinale. L'uso del medicinale Bikard® può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Il bisoprololo possiede proprietà farmacologiche che possono causare effetti dannosi sul corso della gravidanza e/o sullo sviluppo del feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono il flusso ematico placentare, il che può causare ritardo della crescita intrauterina, morte fetale intrauterina, aborto spontaneo o parto prematuro. Possono insorgere effetti indesiderati nel feto e nel neonato (ad esempio, ipoglicemia, bradicardia). Se il trattamento con beta-bloccanti è necessario, si preferisce un beta-bloccante selettivo ß1.

Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto. È necessario monitorare il flusso ematico uteroplacentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi sul corso della gravidanza o sul feto, si deve considerare la possibilità di un trattamento alternativo.

Dopo il parto, il neonato deve essere sottoposto a un attento monitoraggio. Si possono osservare sintomi di ipoglicemia e bradicardia nei primi 3 giorni di vita.

Periodo di allattamento. Non vi sono dati sull'escrezione del bisoprololo nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'uso del medicinale Bikard® durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Negli studi condotti su pazienti con cardiopatia ischemica, il medicinale non ha influenzato la capacità di guidare un'automobile. Tuttavia, in singoli casi, il medicinale può influenzare la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi. Particolare attenzione deve essere prestata all'inizio della terapia, in caso di modifica della dose del medicinale o in caso di interazione con l'alcol.

Modalità e posologia.

Il medicinale Bikard® deve essere assunto senza masticare, al mattino a digiuno, durante o dopo la colazione, accompagnato da una piccola quantità di liquido.

Ipertensione arteriosa; cardiopatia ischemica (angina pectoris).

Il trattamento deve essere iniziato gradualmente con dosi basse, aumentando successivamente la dose. La dose raccomandata è di 5 mg (1 compressa di Bikard® 5 mg) al giorno. Nei casi di ipertensione lieve (pressione diastolica fino a 105 mmHg) è adatta una dose di 2,5 mg.

Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 10 mg (1 compressa di Bikard® 10 mg al giorno). Un ulteriore aumento della dose è giustificato solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata è di 20 mg al giorno.

La modulazione della dose deve essere stabilita dal medico in modo individuale, in base alla frequenza cardiaca e al beneficio terapeutico.

Scompenso cardiaco cronico con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, in associazione ad ACE-inibitori, diuretici e, se necessario, glicosidi cardiaci.

Terapia standard dello scompenso cardiaco cronico: inibitori dell’ACE (o antagonisti dei recettori dell’angiotensina in caso di intolleranza agli inibitori dell’ACE), beta-bloccanti, diuretici e, se necessario, glicosidi cardiaci.

Bikard® deve essere prescritto per il trattamento di pazienti con scompenso cardiaco cronico stabile, in assenza di segni di peggioramento acuto.

Il trattamento deve essere gestito da un medico esperto nella gestione dello scompenso cardiaco cronico.

Il trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile con Bikard® deve essere iniziato secondo lo schema di titolazione riportato di seguito e può essere aggiustato in base alle risposte individuali del paziente.

• 1,25 mg* di fumarato di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana; se ben tollerato, aumentare a
• 2,5 mg* di fumarato di bisoprololo una volta al giorno per la settimana successiva; se ben tollerato, aumentare a
• 3,75 mg* di fumarato di bisoprololo una volta al giorno per la settimana successiva; se ben tollerato, aumentare a
• 5 mg di fumarato di bisoprololo una volta al giorno per le successive 4 settimane; se ben tollerato, aumentare a
• 7,5 mg di fumarato di bisoprololo una volta al giorno per le successive 4 settimane; se ben tollerato, aumentare a
• 10 mg di fumarato di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento.

* All’inizio del trattamento dello scompenso cardiaco cronico si raccomanda di utilizzare bisoprololo alla dose di 2,5 mg.

La dose massima raccomandata di fumarato di bisoprololo è di 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione è necessario monitorare attentamente i parametri vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca) e i sintomi di peggioramento dello scompenso cardiaco. I sintomi possono manifestarsi già dal primo giorno di trattamento.

Modifica della terapia.

Se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, è possibile ridurre gradualmente la dose. Se durante o dopo la fase di titolazione si verifica un peggioramento progressivo dello scompenso cardiaco, ipotensione arteriosa o bradicardia, si raccomanda un aggiustamento della dose del medicinale, che può richiedere una riduzione temporanea della dose di bisoprololo o, eventualmente, l’interruzione del trattamento. Una volta stabilizzato lo stato del paziente, si deve sempre considerare la possibilità di riprendere il trattamento con bisoprololo.

Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, poiché ciò potrebbe aggravare le condizioni cliniche. Se necessario, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso gradualmente, riducendo la dose in modo progressivo (ad esempio dimezzando la dose ogni settimana).

Il trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile è generalmente di lunga durata.

La terapia con Bikard® è prolungata e dipende dalla natura e dalla gravità della malattia.

Pazienti con insufficienza epatica e/o renale.

Ipertensione arteriosa; cardiopatia ischemica. Nei pazienti con compromissione epatica o renale di grado lieve o moderato, di norma non è necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) e nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose non deve superare i 10 mg giornalieri di Bikard®. I dati disponibili sull’uso di bisoprololo nei pazienti in emodialisi sono limitati. Non è generalmente necessario modificare lo schema posologico.

Scompenso cardiaco cronico. Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del bisoprololo nei pazienti con scompenso cardiaco cronico associato a compromissione epatica o renale; pertanto, l’aumento della dose deve essere effettuato con cautela.

I pazienti anziani non richiedono un aggiustamento della dose.

Bambini. Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e sulla sicurezza del medicinale nei bambini; pertanto, non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Sintomi.

In caso di sovradosaggio (ad esempio, assunzione di 15 mg al giorno anziché 7,5 mg) sono stati riportati casi di blocco atrioventricolare di III grado, bradicardia e capogiri. I segni più comuni di sovradosaggio con beta-bloccanti sono bradicardia, ipotensione arteriosa, scompenso cardiaco acuto, ipoglicemia e broncospasmo. Sono noti alcuni casi di sovradosaggio in pazienti con ipertensione arteriosa e/o cardiopatia ischemica (dose massima assunta: 2000 mg di bisoprololo), con manifestazioni di bradicardia e/o ipotensione arteriosa. Tutti i pazienti sono guariti. Esiste una notevole variabilità nella sensibilità individuale a dosi elevate di bisoprololo; i pazienti con scompenso cardiaco possono essere più sensibili al farmaco. Pertanto, il trattamento deve essere iniziato con un aumento graduale della dose (vedi sezione «Modalità e posologia»).

Trattamento.

In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento con il medicinale e iniziare una terapia di supporto e sintomatica. I dati disponibili indicano che il bisoprololo è difficilmente eliminabile con la dialisi. In caso di sospetto di sovradosaggio, in base all’azione farmacologica prevista e alle raccomandazioni per altri beta-bloccanti, si devono considerare le seguenti misure generali:

In caso di bradicardia: somministrare atropina per via endovenosa. Se non vi è risposta, somministrare con cautela isoprenalina o un altro farmaco con effetto cronotropo positivo. In casi eccezionali, può essere necessaria l’impianto di un pacemaker transvenoso.

In caso di ipotensione arteriosa: somministrare per via endovenosa liquidi e farmaci vasopressori. La somministrazione endovenosa di glucagone può essere utile.

In caso di blocco atrioventricolare di II e III grado: monitoraggio rigoroso, infusione di isoprenalina o impianto transvenoso di pacemaker cardiaco.

In caso di peggioramento acuto dello scompenso cardiaco cronico: somministrazione endovenosa di diuretici, farmaci inotropi e vasodilatatori.

In caso di broncospasmo: farmaci broncodilatatori (ad esempio isoprenalina), beta2-agonisti e/o aminofillina.

In caso di ipoglicemia: somministrazione endovenosa di glucosio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie:

molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 e < 1/10), non comune (> 1/1000 e < 1/100), raro (> 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema cardiaco.

Molto comune: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Comune: segni di peggioramento dell’insufficienza cardiaca (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Non comune: disturbi della conduzione atrioventricolare, bradicardia (in pazienti con ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica), segni di peggioramento dell’insufficienza cardiaca (in pazienti con ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica).

Dal sistema nervoso.

Comune: capogiri*, cefalea*.

Raro: sincope.

Dagli organi della vista.

Raro: riduzione della secrezione lacrimale (da considerare nel caso di uso di lenti a contatto).

Molto raro: congiuntivite.

Dagli organi dell’udito.

Raro: peggioramento dell’udito.

Dal sistema respiratorio.

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o patologie ostruttive delle vie respiratorie in anamnesi.

Raro: rinite allergica.

Dal tratto gastrointestinale.

Comune: nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Dalla cute e dai tessuti connettivi.

Raro: reazioni di ipersensibilità, comprese prurito, arrossamento, eruzioni cutanee.

Molto raro: alopecia. Durante il trattamento con beta-bloccanti può verificarsi un peggioramento dello stato di pazienti affetti da psoriasi, con comparsa di eruzioni psoriasiche.

Dal sistema muscoloscheletrico.

Non comune: debolezza muscolare, crampi.

Dal fegato.

Raro: epatite.

Dal sistema vascolare.

Comune: sensazione di freddo o intorpidimento agli arti, ipotensione arteriosa (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Non comune: ipotensione ortostatica (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), ipotensione arteriosa (in pazienti con ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica).

Dal sistema riproduttivo.

Raro: disturbi della potenza.

Disturbi psichici.

Non comune: depressione, disturbi del sonno.

Raro: incubi notturni, allucinazioni.

Parametri di laboratorio.

Raro: aumento del livello di trigliceridi nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel plasma (AST, ALT).

Disturbi generali.

Comune: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento*.

Non comune: astenia (in pazienti con ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica).

* Riguarda soltanto i pazienti con ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica. Tali sintomi si manifestano di solito all’inizio della terapia, sono lievi e scompaiono entro le prime 1-2 settimane.

In caso di comparsa di effetti indesiderati o reazioni avverse, informare immediatamente il medico.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

15 compresse in blister; 2 blister in confezione cartonata.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Laboratorios Normon, S.A./

Laboratorios Normon S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos 28760 (Madrid) Spain/

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid, Spagna.