Bikard®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BICARD®

Composición:

Principio activo: bisoprolol;

Cada tableta contiene fumarato de bisoprolol equivalente a 5 mg o 10 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, fosfato sódico anhidro, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales:

Para tabletas de 5 mg: tabletas recubiertas con película de color amarillo pálido, forma redonda, biconvexas, con una marca de división;

Para tabletas de 10 mg: tabletas recubiertas con película de color amarillo, forma redonda, biconvexas, con una marca de división.

Grupo farmacoterapéutico. Bloqueadores selectivos de los receptores beta-adrenérgicos.

Código ATC C07AB07.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El bisoprolol es un betabloqueante ß1-adrenérgico altamente selectivo. No tiene actividad simpaticomimética intrínseca ni propiedades clínicamente relevantes de estabilización de membranas. El medicamento presenta una afinidad muy baja por los receptores ß2 de la musculatura lisa de los bronquios y vasos sanguíneos, así como por los receptores ß2 implicados en la regulación metabólica. Por lo tanto, el bisoprolol no afecta la resistencia de las vías respiratorias ni los efectos metabólicos mediados por ß2. La selectividad del bisoprolol respecto a los receptores ß1-adrenérgicos se mantiene más allá del rango terapéutico de dosis.

El bisoprolol no presenta un efecto inotrópico negativo pronunciado.

El efecto máximo del bisoprolol se alcanza tras 3-4 horas tras la administración oral. El periodo de semivida en plasma es de 10-12 horas, lo que permite una eficacia de 24 horas tras una dosis única. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza tras 2 semanas de tratamiento.

En el tratamiento intensivo de pacientes con enfermedad coronaria sin insuficiencia cardíaca crónica, el bisoprolol disminuye el gasto cardíaco y la demanda miocárdica de oxígeno gracias a la reducción de la frecuencia cardíaca y del volumen sistólico. Tras un tratamiento prolongado, la resistencia periférica elevada disminuye. Además, el mecanismo de acción antihipertensiva de los betabloqueantes incluye la reducción de la actividad de renina en plasma.

El bisoprolol suprime la respuesta a la actividad simpático-adrenérgica mediante el bloqueo de los receptores ß1-cardíacos. Esto provoca una disminución de la frecuencia cardíaca y de la contractilidad miocárdica, lo que reduce la demanda miocárdica de oxígeno. Este efecto es beneficioso en pacientes con angina de pecho y enfermedad coronaria.

Farmacocinética

Absorción. Tras la administración oral, más del 90 % del bisoprolol es absorbido desde el tracto gastrointestinal. La absorción no depende de la ingestión de alimentos. El efecto de primer paso es ≤ 10 %. La biodisponibilidad es aproximadamente del 90 %.

• Distribución*. El volumen de distribución es de 3,5 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 30 %.

Metabolismo y eliminación. El bisoprolol se elimina del organismo por dos vías: el 50 % se biotransforma en el hígado, formando metabolitos inactivos, y se excreta por los riñones; el otro 50 % se excreta por los riñones sin cambios. La depuración total del bisoprolol es de 15 l/h. Debido al prolongado periodo de semivida (10-12 horas), el medicamento mantiene su efecto terapéutico durante 24 horas con una dosificación única diaria.

Linealidad. La farmacocinética del bisoprolol es lineal y sus parámetros no dependen de la edad.

Grupos especiales de pacientes. Dado que el bisoprolol se elimina por riñones y hígado en proporciones iguales, no es necesaria la corrección de la dosis en pacientes con alteración de la función hepática o renal. No se ha estudiado la farmacocinética del bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable y alteración de la función hepática o renal. En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica grado funcional III (según la NYHA), los niveles plasmáticos de bisoprolol son más elevados y el periodo de semivida es más largo en comparación con voluntarios sanos. La concentración máxima en plasma en estado de equilibrio es de 64\u00B121 ng/ml con una dosis diaria de 10 mg y un periodo de semivida de 17\u00B15 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Hipertensión arterial;
• Enfermedad isquémica del corazón (angina de pecho);
• Insuficiencia cardíaca crónica con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, en combinación con inhibidores de la ECA, diuréticos y, si es necesario, glicósidos cardíacos.

Contraindicaciones.

• Insuficiencia cardíaca aguda o insuficiencia cardíaca en estado de descompensación que requiera terapia inotrópica;
• Shock cardiogénico;
• Bloqueo auriculoventricular de grado II y III (excepto en pacientes con marcapasos artificial);
• Síndrome del nódulo sinusal;
• Bloqueo sinoauricular;
• Bradicardia sintomática;
• Hipotensión arterial sintomática;
• Asma bronquial grave;
• Estadios avanzados de trastorno de la circulación periférica o enfermedad de Raynaud;
• Feocromocitoma no tratado;
• Acidosis metabólica;
• Hipersensibilidad al bisoprolol o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones no recomendadas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

• Antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular y aumento del efecto inotrópico negativo.

Todas las indicaciones.

• Antagonistas del calcio (grupo del verapamilo, en menor medida el diltiazem): efecto negativo sobre la contractilidad miocárdica y la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes que toman betabloqueadores puede provocar una marcada hipotensión arterial y bloqueo auriculoventricular.
• Agentes hipotensores con mecanismo central de acción (clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): posible empeoramiento de la insuficiencia cardíaca debido a la disminución del tono simpático central (disminución de la frecuencia cardíaca y del gasto cardíaco, vasodilatación). La suspensión repentina del medicamento, especialmente si se produce tras la interrupción de los betabloqueadores, puede aumentar el riesgo de hipertensión rebote.

Combinaciones que deben utilizarse con precaución.

Tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedad isquémica del corazón (angina de pecho).

• Antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular y aumento del efecto inotrópico negativo.

Todas las indicaciones.

• Antagonistas del calcio tipo dihidropiridínicos (por ejemplo, nifedipino, felodipino, amlodipino): posible aumento del riesgo de hipotensión arterial. No se puede descartar un aumento del efecto negativo sobre la función inotrópica miocárdica en pacientes con insuficiencia cardíaca.
• Antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular.
• Betabloqueadores de acción local (por ejemplo, presentes en colirios para el tratamiento del glaucoma): posible aumento de los efectos sistémicos del bisoprolol.
• Parasimpaticomiméticos: posible aumento del tiempo de conducción auriculoventricular y mayor riesgo de bradicardia.
• Insulina y agentes hipoglucemiantes orales: potenciación del efecto hipoglucemiante. La bloqueo de los receptores β-adrenérgicos puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
• Agentes anestésicos: aumento del riesgo de depresión miocárdica e hipotensión arterial (ver sección «Precauciones de uso»).
• Glicósidos cardíacos: disminución de la frecuencia cardíaca y prolongación del tiempo de conducción auriculoventricular.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): posible reducción del efecto hipotensores del bisoprolol.
• Simpaticomiméticos β (por ejemplo, orciprenalina, isoproterenol, dobutamina): la combinación con el medicamento BiCard® puede reducir el efecto terapéutico de ambos fármacos. Para el tratamiento de reacciones alérgicas pueden requerirse dosis más altas de adrenalina.
• Simpaticomiméticos que activan receptores α- y β-adrenérgicos (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina): posible manifestación de un efecto vasoconstrictor mediado por receptores α-adrenérgicos, lo que conduce a un aumento de la presión arterial y agravamiento de la claudicación intermitente. Esta interacción es más probable con el uso de betabloqueadores no selectivos.

La administración concomitante con agentes antihipertensivos y medicamentos con efecto hipotensor (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) puede aumentar el riesgo de hipotensión arterial.

Combinaciones posibles.

• Mefloquina: posible aumento del riesgo de bradicardia.
• Inhibidores de la MAO (excepto los inhibidores de MAO tipo B): aumento del efecto hipotensor de los betabloqueadores, pero existe riesgo de crisis hipertensiva.

Características de aplicación.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol debe iniciarse mediante una fase de titulación.

En pacientes con enfermedad coronaria, no se debe interrumpir bruscamente el tratamiento salvo que exista una necesidad imperiosa, ya que esto podría provocar una exacerbación transitoria del cuadro clínico. La iniciación y la interrupción del tratamiento con bisoprolol requieren un monitoreo regular.

Actualmente no existe suficiente experiencia terapéutica en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con las siguientes enfermedades y estados patológicos: diabetes mellitus tipo I (dependiente de insulina), alteraciones graves de la función renal, alteraciones graves de la función hepática, miocardiopatía restrictiva, cardiopatías congénitas, valvulopatías adquiridas hemodinámicamente significativas, infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

• broncoespasmo (en asma bronquial, enfermedades obstructivas de las vías respiratorias);
• diabetes mellitus con marcadas fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre, en cuyo caso los síntomas de hipoglucemia (taquicardia, palpitaciones, sudoración) podrían enmascararse;
• dieta estricta;
• realización de terapia de desensibilización. Como otros betabloqueadores, el bisoprolol puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y agravar las reacciones anafilácticas. En tales casos, el tratamiento con adrenalina no siempre produce un efecto terapéutico positivo;
• bloqueo auriculoventricular de primer grado;
• angina de Prinzmetal;
• enfermedades oclusivas arteriales periféricas (al inicio del tratamiento puede empeorar la sintomatología);
• anestesia general.

En pacientes sometidos a anestesia general, el uso de betabloqueadores reduce la frecuencia de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción anestésica, la intubación y el período postoperatorio. Se recomienda continuar el tratamiento con betabloqueadores durante el período perioperatorio. Es imprescindible informar al anestesiólogo sobre el uso de betabloqueadores, ya que el médico debe considerar la posible interacción con otros medicamentos, que podría provocar bradiarritmia, taquicardia refleja y reducción de la capacidad de compensación refleja ante pérdidas de sangre. Si se decide suspender el bisoprolol antes de una intervención quirúrgica, la dosis debe reducirse progresivamente y la administración del medicamento debe interrumpirse 48 horas antes de la anestesia general.

No se recomienda la combinación de bisoprolol con antagonistas del calcio del grupo del verapamilo o diltiazem, con antiarrítmicos de clase I ni con agentes hipotensores de acción central (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

A pesar de que los betabloqueadores cardioselectivos (ß1) tienen un menor efecto sobre la función pulmonar en comparación con los betabloqueadores no selectivos, debe evitarse su uso, al igual que todos los betabloqueadores, en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, salvo que existan razones convincentes para el tratamiento. Si es necesario, el medicamento Bicard® debe administrarse con precaución. En pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, el tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con la dosis más baja posible y debe vigilarse estrechamente la aparición de nuevos síntomas (como disnea, intolerancia al esfuerzo físico, tos).

En caso de asma bronquial u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas que puedan provocar síntomas, está indicado el tratamiento concomitante con broncodilatadores. En algunos casos, durante el tratamiento con el medicamento, los pacientes con asma bronquial pueden requerir dosis más altas de simpaticomiméticos ß2 debido al aumento de la resistencia de las vías respiratorias.

Los betabloqueadores (por ejemplo, bisoprolol) deben administrarse a pacientes con psoriasis (incluyendo antecedentes de psoriasis) solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

El medicamento Bicard® debe administrarse a pacientes con feocromocitoma solo después de haber iniciado el tratamiento con alfa-bloqueantes. Los síntomas de tirotoxicosis pueden enmascararse durante el tratamiento con el medicamento. El uso del medicamento Bicard® puede dar lugar a un resultado positivo en controles antidopaje.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El bisoprolol posee propiedades farmacológicas que podrían tener efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo y/o el desarrollo del feto/recién nacido. En general, los betabloqueadores reducen el flujo sanguíneo placentario, lo que puede provocar retardo del crecimiento intrauterino, muerte fetal intrauterina, aborto espontáneo o parto prematuro. Pueden presentarse efectos adversos en el feto y en el recién nacido (por ejemplo, hipoglucemia, bradicardia). Si el tratamiento con betabloqueadores es necesario, se recomienda utilizar un betabloqueador selectivo ß1.

El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Es necesario controlar el flujo sanguíneo uteroplacentario y el crecimiento fetal. En caso de efectos adversos sobre el embarazo o el feto, debe considerarse un tratamiento alternativo.

Tras el parto, el recién nacido debe mantenerse bajo observación rigurosa. Se pueden esperar síntomas de hipoglucemia y bradicardia durante los primeros 3 días de vida.

Lactancia. No existen datos sobre la excreción de bisoprolol en la leche materna; por tanto, no se recomienda el uso del medicamento Bicard® durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular otras máquinas.

En estudios realizados con pacientes con enfermedad coronaria, el medicamento no afectó la capacidad para conducir automóviles. Sin embargo, en casos individuales, el medicamento podría afectar la capacidad para conducir vehículos o manipular maquinaria compleja. Especial atención debe prestarse al inicio del tratamiento, al cambio de dosis del medicamento o en caso de interacción con alcohol.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Bicard® debe tomarse sin masticar, por la mañana en ayunas, durante o después del desayuno, acompañado de una pequeña cantidad de líquido.

Hipertensión arterial; enfermedad coronaria (angina de pecho).

El tratamiento debe iniciarse gradualmente con dosis bajas, aumentando posteriormente la dosis. La dosis recomendada es de 5 mg (1 comprimido de Bicard® de 5 mg) al día. En casos de hipertensión leve (presión diastólica hasta 105 mm Hg), es adecuada una dosis de 2,5 mg.

Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 mg (1 comprimido de Bicard® de 10 mg) al día. Un aumento adicional de la dosis solo está justificado en casos excepcionales. La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día.

El ajuste de la dosis debe ser establecido individualmente por el médico, según la frecuencia del pulso y el beneficio terapéutico.

Insuficiencia cardíaca crónica con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, en combinación con inhibidores de la ECA, diuréticos y, si es necesario, glicósidos cardíacos.

Tratamiento estándar de la insuficiencia cardíaca crónica: inhibidores de la ECA (o bloqueadores de los receptores de la angiotensina en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), bloqueadores de los receptores ß-adrenérgicos, diuréticos y, si es necesario, glicósidos cardíacos.

Bicard® debe administrarse para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sin signos de descompensación aguda.

El tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el manejo de la insuficiencia cardíaca crónica.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con Bicard® se inicia según el siguiente esquema de titulación y puede ajustarse según las respuestas individuales del organismo.

• 1,25 mg* de fumarato de bisoprolol, una vez al día durante 1 semana; si se tolera bien, aumentar a
• 2,5 mg* de fumarato de bisoprolol, una vez al día durante la siguiente semana; si se tolera bien, aumentar a
• 3,75 mg* de fumarato de bisoprolol, una vez al día durante la siguiente semana; si se tolera bien, aumentar a
• 5 mg de fumarato de bisoprolol, una vez al día durante las siguientes 4 semanas; si se tolera bien, aumentar a
• 7,5 mg de fumarato de bisoprolol, una vez al día durante las siguientes 4 semanas; si se tolera bien, aumentar a
• 10 mg de fumarato de bisoprolol, una vez al día como terapia de mantenimiento.

* Al inicio del tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, se recomienda utilizar bisoprolol en una dosis de 2,5 mg.

La dosis máxima recomendada de fumarato de bisoprolol es de 10 mg una vez al día.

Durante la fase de titulación, es necesario controlar los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca) y los síntomas de progresión de la insuficiencia cardíaca. Los síntomas pueden desarrollarse desde el primer día del tratamiento.

Modificación del tratamiento.

Si la dosis máxima recomendada no es bien tolerada, puede considerarse una reducción gradual de la dosis. Si durante o después de la fase de titulación se observa un empeoramiento progresivo de la insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial o bradicardia, se recomienda ajustar la dosis del medicamento, lo que puede requerir una reducción temporal de la dosis de bisoprolol o, eventualmente, la suspensión temporal del tratamiento. Tras la estabilización del paciente, siempre debe considerarse la posibilidad de reiniciar el tratamiento con bisoprolol.

No se debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria, ya que esto podría empeorar el estado del paciente. Si es necesario suspender el tratamiento, se recomienda hacerlo de forma gradual, reduciendo progresivamente la dosis (por ejemplo, reduciendo la dosis a la mitad cada semana).

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable es generalmente prolongado.

La duración del tratamiento con Bicard® es prolongada y depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad.

Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.

Hipertensión arterial; enfermedad coronaria. En pacientes con alteraciones hepáticas o renales de grado leve a moderado, generalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 20 ml/min) o con insuficiencia hepática grave, la dosis no debe exceder los 10 mg diarios de Bicard®. Existen datos limitados sobre el uso de bisoprolol en pacientes en diálisis. No se requiere modificar el régimen de dosificación.

Insuficiencia cardíaca crónica. No existen datos sobre la farmacocinética de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica asociada a alteraciones hepáticas o renales; por lo tanto, el aumento de la dosis debe realizarse con precaución.

Pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de dosis.

Niños. No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños; por lo tanto, no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Síntomas.

En casos de sobredosis (por ejemplo, administración de 15 mg diarios en lugar de 7,5 mg) se han descrito casos de bloqueo auriculoventricular de tercer grado, bradicardia y mareo. Los signos más frecuentes de sobredosis con betabloqueadores son bradicardia, hipotensión arterial, insuficiencia cardíaca aguda, hipoglucemia y broncoespasmo. Hasta la fecha se han descrito varios casos de sobredosis en pacientes con hipertensión arterial y/o enfermedad coronaria (dosis máxima: 2000 mg de bisoprolol). Se han observado bradicardia y/o hipotensión arterial. Todos los pacientes se recuperaron. Existe una amplia variabilidad en la sensibilidad individual a dosis elevadas únicas de bisoprolol, y los pacientes con insuficiencia cardíaca pueden ser más sensibles al medicamento. Por ello, el tratamiento debe iniciarse con un aumento gradual de la dosis (véase la sección «Vía de administración y dosis»).

Tratamiento.

En caso de sobredosis, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento y se debe aplicar terapia de soporte y sintomática. Existen datos limitados que indican que el bisoprolol es difícilmente dializable. En caso de sospecha de sobredosis, según el efecto farmacológico esperado y basándose en las recomendaciones para otros betabloqueadores, deben considerarse las siguientes medidas generales.

En caso de bradicardia: administración intravenosa de atropina. Si no hay respuesta, administrar con precaución isoproterenol u otro fármaco con efecto cronotrópico positivo. En casos excepcionales, puede ser necesaria la implantación de un marcapasos transvenoso.

En caso de hipotensión arterial: administración intravenosa de líquidos y fármacos vasoconstrictores. La administración intravenosa de glucagón puede ser útil.

En caso de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado: vigilancia estrecha, infusión de isoproterenol o implantación de marcapasos transvenoso.

En caso de descompensación aguda de insuficiencia cardíaca crónica: administración intravenosa de diuréticos, fármacos inotrópicos y vasodilatadores.

En caso de broncoespasmo: fármacos broncodilatadores (por ejemplo, isoproterenol), agonistas ß2-adrenérgicos y/o aminofilina.

En caso de hipoglucemia: administración intravenosa de glucosa.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías:

muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 y < 1/100), raras (> 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema cardiovascular.

Muy frecuentes: bradicardia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Frecuentes: signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Poco frecuentes: trastornos de la conducción auriculoventricular, bradicardia (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad isquémica cardiaca), signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad isquémica cardiaca).

Del sistema nervioso.

Frecuentes: mareo*, cefalea*.

Raras: síncope.

De los órganos de la vista.

Raras: disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta en usuarios de lentes de contacto).

Muy raras: conjuntivitis.

De los órganos del oído.

Raras: empeoramiento de la audición.

Del sistema respiratorio.

Poco frecuentes: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial u obstrucción de las vías respiratorias en la historia clínica.

Raras: rinitis alérgica.

Del tracto gastrointestinal.

Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.

De la piel y tejidos conjuntivos.

Raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, enrojecimiento, erupciones cutáneas.

Muy raras: alopecia. Durante el tratamiento con betabloqueantes puede observarse empeoramiento del estado de pacientes con psoriasis, manifestado como erupciones psoriásicas.

Del sistema musculoesquelético.

Poco frecuentes: debilidad muscular, calambres.

Del hígado.

Raras: hepatitis.

Del sistema vascular.

Frecuentes: sensación de frío u hormigueo en las extremidades, hipotensión arterial (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Poco frecuentes: hipotensión ortostática (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica), hipotensión arterial (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad isquémica cardiaca).

Del sistema reproductivo.

Raras: alteraciones de la potencia.

Alteraciones psiquiátricas.

Poco frecuentes: depresión, trastornos del sueño.

Raras: pesadillas nocturnas, alucinaciones.

Pruebas de laboratorio.

Raras: aumento del nivel de triglicéridos en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en el plasma sanguíneo (AST, ALT).

Trastornos generales.

Frecuentes: astenia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica), fatiga*.

Poco frecuentes: astenia (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad isquémica cardiaca).

* Solo afecta a pacientes con hipertensión arterial o enfermedad isquémica cardiaca. Estos síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento, son leves y desaparecen durante las primeras 1-2 semanas.

Si aparecen reacciones adversas o efectos no deseados, debe informarse inmediatamente al médico.

Periodo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 comprimidos por blíster; 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Laboratorios Normon, S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos 28760 (Madrid) Spain
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid, España.