Bicarbonato di sodio

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BICARBONATO DI SODIO (SODIUM BICARBONATE)

Composizione:

Principio attivo: bicarbonato di sodio;

100 ml di soluzione contengono 4 g di bicarbonato di sodio;

Eccipienti: edetato disodico, anidride carbonica, acqua per preparazioni iniettabili.

Composizione ionica per 1000 ml di prodotto: Na+ — 476 mmol, HCO3− — 476 mmol.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore.

Osmolarità teorica — circa 952 mosmoli/l, pH 7,4‑8,5.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Soluzioni elettrolitiche. Codice ATC B05XA02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco per il ripristino dello stato alcalino del sangue e per la correzione dell'acidosi metabolica. Dissociandosi, il bicarbonato di sodio libera l'anione bicarbonato, che lega gli ioni idrogeno formando acido carbonico, il quale successivamente si decompone in acqua e anidride carbonica, eliminata con la respirazione. Di conseguenza, il pH del sangue si sposta verso l'ambiente alcalino, aumenta la capacità tampone del sangue.

Il medicinale aumenta inoltre l'escrezione dal corpo degli ioni sodio e cloro, potenzia il diuresi osmotica, alcalinizza l'urina, prevenendo la precipitazione dell'acido urico nel sistema urinario. L'anione bicarbonato non penetra all'interno delle cellule.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Acidosi metabolica non compensata, che può svilupparsi in caso di intossicazioni di diversa eziologia, decorso grave del periodo postoperatorio, grandi ustioni, shock, coma diabetico, diarrea grave e prolungata, vomito incoercibile, emorragie massive acute, grave danno epatico e renale, stati febbrili prolungati, grave ipossia del neonato. L'indicazione assoluta è la riduzione del pH ematico al di sotto di 7,2 (valore normale 7,37‑7,42).

Controindicazioni.

Alcalosi metabolica o respiratoria, ipokaliemia, ipernatriemia.

Precauzioni particolari.

Il medicinale deve essere utilizzato monitorando l'equilibrio acido-base ed elettrolitico mediante esami di laboratorio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Può potenziare l'effetto antipertensivo della reserpina.

Caratteristiche d'uso.

È necessario controllare l'equilibrio acido-base e l'equilibrio elettrolitico del sangue. In pazienti con malattie concomitanti cardiache o renali possono svilupparsi insufficienza cardiaca ed edemi. In caso di eliminazione troppo rapida dell'acidosi, in particolare in presenza di alterazioni della ventilazione polmonare, il rapido rilascio di CO₂ può aggravare l'acidosi cerebrale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esistono esperienze sull'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto. L'uso del medicinale durante l'allattamento è possibile solo in caso di necessità vitale.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Dati non disponibili a causa dell'uso esclusivo del medicinale in condizioni ospedaliere.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il farmaco deve essere somministrato controllando lo stato acido-base del sangue. Ai adulti va somministrato per via endovenosa o rettale in forma di fleboclisi; ai bambini per via endovenosa in forma di fleboclisi. A seconda del grado di acidosi, il preparato può essere utilizzato non diluito oppure diluito con soluzione di glucosio al 5% in rapporto 1:1.

Negli adulti, somministrare per via endovenosa con una velocità di circa 60 gocce al minuto, fino a 200 ml al giorno. La frequenza di somministrazione dipende dai parametri dell'equilibrio acido-base.

Nei neonati, somministrare per via endovenosa alla dose di 4–5 ml per kg di peso corporeo; nei bambini di altre fasce d'età, alla dose di 5–7 ml per kg di peso corporeo. La successiva somministrazione del farmaco è determinata dai parametri dell'equilibrio acido-base. La dose massima giornaliera per gli adulti è di 200 ml. La durata del trattamento è stabilita dal medico in base ai parametri dell'equilibrio acido-base.

Bambini. Il farmaco può essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

In caso di superamento della dose raccomandata, è possibile lo sviluppo di alcalosi, ipernatriemia, iperosmolarità e crampi tetanici. In presenza di segni di alcalosi (crampi, anche con manifestazioni di tetania, agitazione, riduzione dei livelli di potassio e calcio e aumento del livello di sodio nel sangue, aumento del pH), interrompere la somministrazione del farmaco; se necessario, somministrare soluzione isotonica di cloruro di sodio o soluzione di glucosio al 5%. Se sussiste il rischio di sviluppare tetania, somministrare per via endovenosa agli adulti da 1 a 3 g di gluconato di calcio.

Effetti indesiderati.

Nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, cefalea, irrequietezza, ipertensione arteriosa, convulsioni, alcalosi.

Tempo di conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare. Non utilizzare la soluzione se è presente un sedimento.

Incompatibilità. Nella soluzione di bicarbonato di sodio non è possibile sciogliere sostanze acide (acido ascorbico, acido nicotinico e altre acidi), alcaloidi (atropina, apomorfina, caffeina, teobromina, papaverina), glicosidi cardiaci, sali di calcio, magnesio, metalli pesanti (ferro, rame, zinco), poiché si verifica la formazione di un sedimento o l'idrolisi di composti organici. Non mescolare con soluzioni contenenti fosfati.

Confezione. 100 ml, 200 ml o 400 ml di medicinale in flaconi.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni privata «Infuziya».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 23219, regione di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnytski Khutory, strada Nemirivske shose, 84A.