Bicarbonato sódico

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BICARBONATO DE SODIO (SODIUM BICARBONATE)

Composición:

Principio activo: bicarbonato de sodio;

100 ml de solución contienen 4 g de bicarbonato de sodio;

Excipientes: edetato disódico, dióxido de carbono, agua para inyección.

Composición iónica por 1000 ml del producto: Na+ — 476 mmol, HCO3− — 476 mmol.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Osmolaridad teórica — aproximadamente 952 mosm/l, pH 7,4‑8,5.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Soluciones de electrolitos. Código ATC B05X A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Medicamento para la recuperación del equilibrio ácido-base sanguíneo y la corrección del acidosis metabólica. Tras la disociación del hidrocarbonato de sodio, se libera el anión bicarbonato, que une iones de hidrógeno formando ácido carbónico, el cual posteriormente se descompone en agua y dióxido de carbono, que se elimina mediante la respiración. Como resultado, el pH sanguíneo se desplaza hacia el lado alcalino y aumenta la capacidad tampón de la sangre.

El medicamento también incrementa la excreción desde el organismo de iones de sodio y cloro, aumenta el diuresis osmótica, alcaliniza la orina y previene la precipitación de ácido úrico en el sistema urinario. El anión bicarbonato no penetra en el interior de las células.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Acidosis metabólica descompensada, que puede presentarse en intoxicaciones de distinta etiología, evolución grave del período postoperatorio, grandes quemaduras, shock, coma diabético, diarrea prolongada, vómitos incoercibles, hemorragias agudas masivas, lesión grave del hígado y de los riñones, estados prolongados de agotamiento, hipoxia grave en recién nacidos. La indicación absoluta es la disminución del pH sanguíneo por debajo de 7,2 (normal 7,37‑7,42).

Contraindicaciones.

Alcalosis metabólica o respiratoria, hipokaliemia, hipernatremia.

Precauciones especiales.

El medicamento debe administrarse controlando el equilibrio ácido-base y electrolítico mediante análisis de laboratorio.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Puede potenciar el efecto antihipertensivo de la reserpina.

Características de uso.

Es necesario controlar el equilibrio ácido-base y electrolítico en sangre. En pacientes con enfermedades concomitantes del corazón o de los riñones, pueden desarrollarse insuficiencia cardíaca y edemas. En caso de corrección demasiado rápida de la acidosis, especialmente en presencia de alteraciones en la ventilación pulmonar, la rápida liberación de CO₂ puede acentuar la acidosis cerebral.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia en el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Debe administrarse solo cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto. El uso del medicamento durante la lactancia solo es posible en casos de estricta necesidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No hay datos disponibles debido a que el medicamento se utiliza exclusivamente en condiciones de hospitalización.

Vía de administración y dosis.

Aplicar la solución controlando el estado ácido-base de la sangre. Administrar a adultos por vía intravenosa o rectal en forma de gotas; a niños — por vía intravenosa en forma de gotas. Dependiendo del grado de expresión de la acidosis, el medicamento puede administrarse sin diluir o diluido con solución de glucosa al 5 % en una proporción de 1:1.

A los adultos administrar por vía intravenosa con una velocidad de aproximadamente 60 gotas por minuto, hasta un máximo de 200 ml por día. La frecuencia de administración del medicamento dependerá de los parámetros del equilibrio ácido-base.

A los recién nacidos administrar por vía intravenosa en una dosis de 4–5 ml por 1 kg de peso corporal; a los niños de otros grupos de edad — en una dosis de 5–7 ml por 1 kg de peso corporal. La siguiente administración del medicamento se determinará según los parámetros del equilibrio ácido-base. La dosis máxima del medicamento para adultos es de 200 ml por día. La duración del tratamiento la determinará el médico según los parámetros del equilibrio ácido-base.

Niños. El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación, puede desarrollarse alcalosis metabólica, hipernatremia e hiperosmia, así como convulsiones tetánicas. Ante la aparición de signos de alcalosis (convulsiones, incluso con manifestaciones de tetania, agitación, disminución de los niveles de potasio y calcio y aumento del nivel de sodio en sangre, elevación del pH), suspender la administración del medicamento; si es necesario, administrar solución isotónica de cloruro de sodio o solución de glucosa al 5 %. Si existe peligro de desarrollo de tetania, administrar por vía intravenosa a adultos 1–3 g de gluconato de calcio.

Reacciones adversas.

Náuseas, vómitos, anorexia, dolor gástrico, cefalea, inquietud, hipertensión arterial, convulsiones, alcalosis.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños. No congelar. No utilizar la solución si presenta sedimento.

Incompatibilidades. En la solución de hidrocarbonato de sodio no se pueden disolver sustancias ácidas (ácido ascórbico, ácido nicotínico y otras sustancias ácidas), alcaloides (atropina, apomorfina, cafeína, teobromina, papaverina), glucósidos cardíacos, sales de calcio, magnesio, ni metales pesados (hierro, cobre, cinc), ya que se produce precipitación o hidrólisis de compuestos orgánicos. No mezclar con soluciones que contengan fosfatos.

Envase. 100 ml, 200 ml o 400 ml de preparación en frascos.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Empresa Accionaria Privada «Infuzia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, aldea de Vinnitski Hutory, carretera Nemirovskoye, 84A.