Betamax

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO BETAMAX (BETAMAKS)

Composizione:

principio attivo: sulpiride;

1 compressa contiene 200 mg di sulpiride;

eccipienti: lattosio monoidrato; metilcellulosa; amido di patata; amido di patata essiccato; biossido di silicio colloidale anidro; stearato di magnesio; talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse rotonde, piatte e cilindriche, di colore bianco o quasi bianco, con biconcavità e rigatura su un lato.

Dimensioni delle compresse:

diametro: 10 ± 0,2 mm, altezza: 3,1 ± 0,3 mm.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antipsicotici. Codice ATC N05A L01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La sulpiride agisce sulla trasmissione neuronale dopaminergica nel cervello come dopaminomimetico, esercitando quindi un effetto attivatore a basse dosi. A dosi più elevate, la sulpiride riduce anche la sintomatologia produttiva.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo somministrazione orale di una compressa da 200 mg, la concentrazione massima di sulpiride nel plasma (0,73 mg/l) viene raggiunta dopo 3–6 ore.

Distribuzione

La biodisponibilità delle forme farmaceutiche per via orale è del 25–35 % con ampie variazioni individuali; la sulpiride presenta un profilo farmacocinetico lineare dopo somministrazione in dosi comprese tra 50 mg e 300 mg.

La sulpiride si distribuisce rapidamente nei tessuti corporei: il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario è di 0,94 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è del 40 %.

La sulpiride è presente in quantità trascurabili nel latte materno e può attraversare la barriera placentare.

Biotrasformazione

La sulpiride è praticamente non metabolizzata nell'organismo umano.

Eliminazione

La sulpiride viene eliminata principalmente attraverso i reni per filtrazione glomerulare. La clearance renale è di 126 ml/min. Il tempo di emivita di eliminazione dal plasma è di 7 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disturbi psichici acuti.

Disturbi psichici cronici (schizofrenia, delirio cronico di carattere non schizofrenico: delirio paranoide, psicosi allucinatoria cronica).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al sulpiride o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Tumori dipendenti dalla prolattina (ad esempio, adenoma prolattinosecreto dell'ipofisi (prolattinoma) e cancro al seno).
• Diagnosi nota o sospetta di feocromocitoma.
• Porfiria acuta.
• Combinazioni con agonisti dei recettori della dopamina non utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (cabergolina, quinagolide), citalopram, escitalopram, idrossizina, domperidone e piperacina (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sedativi

È necessario considerare che molti farmaci possono esercitare un effetto depressivo additivo sul sistema nervoso centrale (SNC), causando una riduzione dell'attività mentale. Questi medicinali includono derivati della morfina (analgesici, antitussivi e terapia sostitutiva), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (come il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide.

Farmaci che possono indurre lo sviluppo di tachicardia ventricolare parossistica (torsades de pointes)

Questo grave disturbo del ritmo cardiaco può essere causato da una serie di medicinali, con o senza attività antiaritmica. I fattori scatenanti includono ipokaliemia (vedere «Farmaci risparmiatori di potassio») e bradicardia (vedere «Farmaci che causano bradicardia») oppure la presenza di un allungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT.

Tra questi farmaci rientrano, in particolare, gli antiaritmici di classe Ia e III e alcuni neurolettici. Questo effetto è indotto anche da altri farmaci non appartenenti a queste classi.

Rientrano in questa interazione dolasetrone, eritromicina, spiramicina e vincamina solo nelle formulazioni per somministrazione endovenosa.

La somministrazione contemporanea di due farmaci «torsadogeni» (che inducono torsades de pointes) è generalmente controindicata. Tuttavia, alcuni di questi farmaci sono eccezioni poiché il loro utilizzo non può essere evitato; pertanto, non sono raccomandati in combinazione con medicinali che possono indurre torsades de pointes. Ciò riguarda metadone, agenti antiparassitari (clorochina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina) e neurolettici.

Tuttavia, citalopram, domperidone ed escitalopram non rientrano in queste eccezioni: il loro uso congiunto con tutti i farmaci che possono indurre torsades de pointes è controindicato.

Combinazioni controindicate (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Citalopram, escitalopram

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Agonisti dei recettori della dopamina non utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (cabergolina, quinagolide)

Esiste un antagonismo reciproco tra gli agonisti della dopamina e i neurolettici.

Domperidone

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Idrossizina

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Piperaquina

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Combinazioni non raccomandate (vedere la sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Farmaci antiparassitari che possono indurre lo sviluppo di tachicardia ventricolare parossistica (torsades de pointes) (clorochina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Se possibile, si dovrebbe sospendere uno dei due farmaci.

Se non è possibile evitare la co-somministrazione, si deve verificare l'intervallo QT prima dell'inizio del trattamento e monitorare l'ECG durante la terapia.

Con agonisti dopaminergici antiparkinsoniani (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexolo, ropinirolo, rasagilina, rotigotina, selegilina)

Esiste un antagonismo reciproco tra gli agonisti della dopamina e i neurolettici.

Gli agonisti della dopamina possono indurre o aggravare disturbi psichici. Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina, qualora sia necessario somministrare neurolettici, le dosi di agonisti dopaminergici devono essere ridotte gradualmente (la sospensione improvvisa comporta il rischio di sindrome neurolettica maligna).

Altri farmaci che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes) (farmaci antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e di classe III (amiodarone, dronedarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) e altri farmaci come composti arsenicali, difemanile, dolasetrone per via endovenosa, domperidone, eritromicina per via endovenosa, idrossiclorochina, levofloxacina, mequitazina, mizolastina, prucalopride, vincamina per via endovenosa, moxifloxacina, spiramicina per via endovenosa, toremifene e vandetanib)

Alto rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Altri neurolettici che possono indurre lo sviluppo di tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes) ( amisulpride, clorpromazina, tiotixene, droperidolo, flupentixolo, flufenazina, aloperidolo, levomepromazina, pimozide, pipamperone, pipotiazide, sulpiride, tiapride, zuclopentixolo)

Alto rischio di insorgenza di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Alcol (bevanda o eccipiente)

Potenziamento degli effetti sedativi dei farmaci neurolettici.

A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l'uso di macchinari possono risultare pericolosi. I pazienti devono evitare il consumo di bevande alcoliche o l'uso di medicinali contenenti alcol.

Levodopa

Esiste un antagonismo reciproco tra levodopa e neurolettici.

Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina e neurolettici, devono essere prescritte le dosi minime efficaci di entrambi i farmaci.

Con metadone

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Combinazioni che richiedono cautela

Anagrelide

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante la co-somministrazione è necessario effettuare monitoraggio ECG e clinico.

Azitromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare polimorfa. Durante la co-somministrazione è necessario effettuare monitoraggio ECG e clinico.

Beta-bloccanti utilizzati nell'insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e controllo ECG.

Farmaci che causano bradicardia (antiaritmici di classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmici di classe III, alcuni bloccanti dei canali del calcio, crizotinib, glicosidi digitalici, pasireotide, pilocarpina, agenti anticolinesterasici)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e controllo ECG.

Ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante la co-somministrazione è necessario effettuare monitoraggio ECG e clinico.

Claritromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare polimorfa. Durante la co-somministrazione è necessario effettuare ECG e monitoraggio clinico.

Farmaci risparmiatori di potassio (diuretici risparmiatori di potassio, da soli o in combinazione, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide e anfotericina B per somministrazione endovenosa)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Prima della somministrazione, correggere qualsiasi ipokaliemia presente; effettuare monitoraggio clinico, controllo degli elettroliti e ECG.

Litio

Rischio di alterazioni neuropsichiche indicative di sindrome neurolettica maligna o intossicazione da litio. È indicato un controllo clinico regolare e analisi di laboratorio, specialmente all'inizio della co-somministrazione.

All'insorgere dei primi segni di neurotossicità, si raccomanda di sospendere uno dei due farmaci.

Ondansetron

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante la co-somministrazione è necessario effettuare monitoraggio ECG e clinico.

Roxitromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare polimorfa. Durante la co-somministrazione è necessario effettuare ECG e monitoraggio clinico.

Sucralfato

Ridotta assorbimento del sulpiride a livello del tratto gastrointestinale (GI).

Deve essere rispettato un intervallo di tempo tra la somministrazione di sucralfato e sulpiride (superiore a 2 ore, se possibile).

Con agenti gastrointestionali ad azione locale, antiacidi e carbone attivo

Ridotto assorbimento del sulpiride a livello del tratto gastrointestinale (GI).

Deve essere rispettato un intervallo di tempo tra la somministrazione di questi agenti e del sulpiride (superiore a 2 ore, se possibile).

Combinazioni da prendere in considerazione

Altri sedativi

Depressione più marcata del SNC. A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l'uso di macchinari possono risultare pericolosi.

Farmaci antipertensivi

Aumentato rischio di ipotensione arteriosa, in particolare ortostatica.

Beta-bloccanti utilizzati nell'insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Per i beta-bloccanti utilizzati nell'insufficienza cardiaca, vedere «Combinazioni che richiedono cautela». Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione arteriosa, in particolare posturale (effetto additivo).

Dapoxetina

Rischio di aumento della frequenza di effetti indesiderati, in particolare vertigini o sincope.

Orlistat

Rischio di inefficacia del trattamento in caso di co-somministrazione con orlistat.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nei pazienti affetti da diabete mellito o con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito, all'inizio della terapia con sulpiride è necessario effettuare un adeguato controllo dei livelli glicemici.

Salvo in casi eccezionali, questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da morbo di Parkinson.

Nei pazienti con insufficienza renale si raccomanda una riduzione del dosaggio e un monitoraggio più stretto; in caso di grave insufficienza renale è preferibile effettuare cicli di trattamento intermittenti.

Durante il trattamento con sulpiride è necessario un attento monitoraggio di:

• pazienti affetti da epilessia, poiché la sulpiride può ridurre la soglia convulsiva; sono stati riportati casi di insorgenza di crisi convulsive in pazienti trattati con sulpiride (vedi sezione «Effetti indesiderati»);
• pazienti anziani, che sono più suscettibili allo sviluppo di ipotensione ortostatica, effetti sedativi ed effetti extrapiramidali del farmaco.

È stato riportato che l'uso di antipsicotici, inclusa la sulpiride, può causare leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni di etiologia sconosciuta o febbre di origine ignota possono essere segni di leucopenia (vedi sezione «Effetti indesiderati»); in tali casi si deve immediatamente eseguire un emocromo.

Potenziale sindrome neurolettica maligna letale. La sindrome neurolettica maligna è una complicanza potenzialmente letale, riportata in seguito a terapia con neurolettici, caratterizzata da ipertermia, pallore, disfunzioni del sistema nervoso autonomo, alterazioni della coscienza, rigidità muscolare, rabdomiolisi, aumento della creatinfosfocinasi sierica e distonia autonomici. Sono stati osservati casi con manifestazioni atipiche, come aumento della temperatura corporea senza rigidità o ipertonia muscolare. In caso di aumento della temperatura corporea di origine sconosciuta, che può essere considerato un segno precoce/sintomo di sindrome neurolettica maligna o sindrome neurolettica maligna atipica, la terapia con sulpiride e con tutti gli altri neurolettici deve essere immediatamente interrotta sotto supervisione medica.

I segni di disfunzione del sistema nervoso autonomo, come sudorazione eccessiva e alterazioni della pressione arteriosa, possono manifestarsi prima dell'insorgenza dell'ipertermia e pertanto devono essere considerati sintomi premonitori.

Sebbene questo effetto degli antipsicotici possa avere natura idiopatica, possono essere presenti fattori di rischio come disidratazione e danno cerebrale organico.

Prolungamento dell'intervallo QT. La sulpiride può causare un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Questo effetto, noto per aumentare il rischio di aritmie ventricolari gravi, in particolare tachicardia ventricolare polimorfa tipo torsione di punta (torsades de pointes), si verifica più frequentemente in pazienti con bradicardia, ipokaliemia e prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT (quando la sulpiride viene assunta contemporaneamente a un medicinale che prolunga l'intervallo QT), vedi sezione «Effetti indesiderati».

Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento e ogni qualvolta la situazione clinica lo permetta, è necessario verificare la presenza di fattori di rischio che possono favorire questo tipo di aritmia. I fattori di rischio includono: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto, ipokaliemia, prolungamento congenito dell'intervallo QT, assunzione di un medicinale che può causare bradicardia marcata (inferiore a 55 battiti al minuto), ipokaliemia, rallentamento della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QT (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Salvo in casi di emergenza, si raccomanda di effettuare un elettrocardiogramma durante la valutazione iniziale di pazienti che devono ricevere un trattamento neurolettico.

Ictus

Negli studi clinici randomizzati controllati con placebo condotti su pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento del rischio di ictus. Il meccanismo di questo aumento del rischio è sconosciuto. Non si può escludere un aumento del rischio con l'uso di altri agenti antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con fattori di rischio per l'ictus.

Pazienti anziani con demenza

Il rischio di esito letale aumenta nei pazienti anziani affetti da psicosi associata a demenza che ricevono trattamento con antipsicotici.

L'analisi dei dati di 17 studi controllati con placebo (con durata media di 10 settimane), che hanno coinvolto pazienti trattati con antipsicotici atipici, ha mostrato un aumento del rischio di morte tra 1,6 e 1,7 volte nei pazienti trattati con questi farmaci rispetto al gruppo placebo.

Dopo un periodo medio di trattamento di 10 settimane, il rischio di esito letale era del 4,5% nel gruppo trattato rispetto al 2,6% nel gruppo placebo.

Sebbene le cause di morte negli studi clinici con antipsicotici atipici siano state diverse, la maggior parte dei decessi è stata attribuita a malattie cardiovascolari (come scompenso cardiaco, morte improvvisa) o infettive (ad esempio polmonite).

Studi osservazionali indicano che il trattamento con antipsicotici classici può aumentare il rischio di morte allo stesso modo degli antipsicotici atipici.

Il ruolo specifico dell'antipsicotico e delle caratteristiche del paziente nell'aumento del tasso di mortalità negli studi osservazionali rimane indefinito.

Tromboembolia venosa. Durante l'uso di antipsicotici sono stati riportati rari casi letali di tromboembolia venosa (TEV). Poiché i pazienti che assumono antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, è necessario identificare tutti i potenziali fattori di rischio per TEV prima e durante il trattamento e adottare misure preventive (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Cancro al seno. Poiché la sulpiride può aumentare i livelli di prolattina, deve essere utilizzata con cautela. Tutti i pazienti, indipendentemente dal sesso, con anamnesi personale o familiare di cancro al seno, richiedono un attento monitoraggio durante il trattamento con sulpiride.

Diminuzione della peristalsi intestinale. Sono stati riportati casi di ostruzione intestinale in pazienti trattati con antipsicotici. Sono stati inoltre riportati rari casi di colite ischemica e necrosi intestinale, talvolta con esito letale. La maggior parte dei pazienti assumeva contemporaneamente uno o più farmaci che riducono la motilità intestinale (in particolare farmaci con proprietà anticolinergiche). Particolare attenzione deve essere prestata a sintomi come dolore addominale con vomito e/o diarrea. È necessario riconoscere tempestivamente la stitichezza e trattarla attivamente. L'insorgenza di ostruzione intestinale paralitica o meccanica richiede cure mediche immediate.

Anche con l'uso del farmaco a basse dosi, si deve considerare il rischio di sviluppare discinesia tardiva, in particolare nei pazienti anziani.

Non è raccomandato assumere questo medicinale contemporaneamente ad alcol, levodopa, agonisti dei recettori della dopamina, farmaci antiparassitari che possono causare tachicardia ventricolare parossistica tipo torsione di punta (torsades de pointes), metadone, altri neurolettici e farmaci che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica tipo torsione di punta (torsades de pointes), vedi sezione «Effetti indesiderati».

La sulpiride deve essere somministrata con cautela a pazienti con glaucoma, ostruzione intestinale, stenosi congenita del tratto gastrointestinale, ritenzione urinaria e iperplasia prostatica in anamnesi.

La sulpiride deve essere utilizzata con cautela in pazienti con tendenza all'ipertensione arteriosa, specialmente nei pazienti anziani, a causa del rischio di crisi ipertensiva. Pertanto, lo stato di tali pazienti deve essere adeguatamente monitorato.

Avvertenze riguardo agli eccipienti

Le compresse Betamax contengono lattosio. Questo medicinale non è raccomandato per pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio (malattie ereditarie rare).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Negli animali è stata osservata una riduzione della fertilità legata alle proprietà farmacologiche del medicinale (effetto mediato dalla prolattina). I dati disponibili sull'uso della sulpiride durante la gravidanza sono molto limitati. La sicurezza dell'uso della sulpiride in gravidanza non è stata stabilita. La sulpiride attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L'uso della sulpiride non è raccomandato in donne in gravidanza e in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci, salvo nei casi in cui il beneficio atteso superi il rischio potenziale.

Neonati nati da madri trattate con antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza presentano un rischio di sviluppare effetti indesiderati dopo la nascita, inclusi sintomi extrapiramidali e/o sintomi da astinenza, con gravità e durata variabili. Sono stati riportati effetti indesiderati come agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, disturbi respiratori e problemi alimentari. Per questo motivo, lo stato dei neonati deve essere attentamente monitorato.

Periodo di allattamento

La sulpiride viene escreta nel latte materno in quantità elevate. In alcuni casi, la concentrazione supera il 10% della dose corretta per il peso corporeo della madre. Tuttavia, la concentrazione nel sangue dei neonati allattati al seno non è stata determinata. I dati disponibili sull'effetto della sulpiride su neonati e lattanti sono insufficienti.

La decisione di interrompere l'allattamento o la terapia con sulpiride deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

I pazienti, specialmente coloro che guidano veicoli o operano macchinari, devono essere avvertiti che l'uso di questo medicinale può causare sonnolenza (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Durante il trattamento con questo farmaco è controindicato guidare veicoli a motore e utilizzare macchinari.

Posologia e modo di somministrazione.

Per somministrazione orale.

Deve essere sempre prescritta la dose minima efficace. Se lo stato clinico del paziente lo consente, il trattamento deve essere iniziato con una dose bassa, seguita da un eventuale aggiustamento graduale della dose.

Questa forma farmaceutica del medicinale è indicata solo per adulti.

La dose giornaliera è compresa tra 200 e 1000 mg.

Bambini.

Il medicinale in questa forma farmaceut combustibile non è indicato per i bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi

L'esperienza relativa all'uso del sulpiride è limitata. Possono manifestarsi sintomi discinetici con torticollis spastica, protrusione della lingua e trisma. In alcuni pazienti possono svilupparsi sintomi parkinsoniani, potenzialmente letali, o addirittura coma. Sono stati riportati casi letali, soprattutto in seguito all'uso del sulpiride in combinazione con altre sostanze psicotrope.

Trattamento

Il sulpiride viene in parte eliminato mediante emodialisi. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e comprendere la rianimazione con rigoroso monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria (rischio di allungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari), che deve proseguire fino al completo recupero del paziente. In caso di sviluppo di un grave sindrome extrapiramidale, devono essere somministrati farmaci anticolinergici.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati associati all'uso del medicinale, osservati durante gli studi clinici, sono riportati di seguito per classi di organi e sistemi, in ordine decrescente di frequenza.

Dal sistema ematopoietico e linfatico

Non comune: leucopenia.

Frequenza non nota: neutropenia, agranulocitosi.

Dal sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche, come orticaria e shock anafilattico.

Dal sistema endocrino

Comune: iperprolattinemia.

Dal sistema psichico

Comune: insonnia.

Frequenza non nota: confusione mentale.

Dal sistema nervoso

Comune: effetto sedativo o sonnolenza; sindrome extrapiramidale, con risposta parziale al trattamento con anticolinergici antiparkinsoniani; parkinsonismo; tremore; acatizia.

Non comune: ipertonia, discinesia, distonia.

Raro: crisi oculogira.

Frequenza non nota: sindrome neurolettica maligna potenzialmente letale (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), ipocinesia.

Discinesia tardiva, che può manifestarsi durante cicli prolungati di trattamento con tutti i neurolettici; in questo caso i farmaci antiparkinsoniani sono inefficaci e possono peggiorare la sintomatologia clinica.

Convulsioni (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: iponatriemia, insufficiente secrezione dell'ormone antidiuretico.

Disturbi cardiaci

Raro: aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes) e tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco.

Frequenza non nota: allungamento dell'intervallo QT, morte improvvisa (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Disturbi vascolari

Non comune: ipotensione ortostatica.

Frequenza non nota: tromboembolia venosa, inclusi casi talvolta fatali di embolia polmonare e trombosi venosa profonda, aumento della pressione arteriosa (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Dal sistema respiratorio, torace e mediastino

Frequenza non nota: polmonite da aspirazione (soprattutto in caso di somministrazione concomitante di sulpiride con altri farmaci che deprimono il SNC).

Dal sistema gastrointestinale

Comune: stitichezza.

Non comune: ipersalivazione.

Dal sistema epatobiliare

Comune: aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Frequ游戏副本