Betamax: información detallada

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento BETAMAX (BETAMAKS)

Composición:

Principio activo: sulpirid;

Cada tableta contiene 200 mg de sulpirid;

Excipientes: lactosa monohidrato; metilcelulosa; almidón de papa; almidón de papa desecado; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio; talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características fisicoquímicas principales: tabletas redondas, cilíndricas, planas, de color blanco o casi blanco, con bisel y ranura en un lado.

Tamaño de las tabletas:

diámetro: 10 ± 0,2 mm, altura: 3,1 ± 0,3 mm.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antipsicóticos. Código ATC N05A L01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La sulpirida influye sobre la transmisión nerviosa dopaminérgica en el cerebro como un fármaco dopaminomimético, por lo que ejerce un efecto activador en dosis bajas. En dosis más altas, la sulpirida también reduce la sintomatología productiva.

Farmacocinética

Absorción

Tras la administración oral de un comprimido de 200 mg, la concentración máxima de sulpirida en plasma (0,73 mg/l) se alcanza entre las 3 y 6 horas.

Distribución

La biodisponibilidad de las formas farmacéuticas orales oscila entre el 25 % y el 35 %, con amplias variaciones individuales; la sulpirida presenta un perfil farmacocinético lineal tras su administración en dosis comprendidas entre 50 mg y 300 mg.

La sulpirida se distribuye rápidamente por los tejidos del organismo: el volumen aparente de distribución en estado de equilibrio es de 0,94 l/kg. El grado de unión a las proteínas plasmáticas es del 40 %.

La sulpirida se encuentra en cantidades insignificantes en la leche materna y puede atravesar la barrera placentaria.

Biotransformación

La sulpirida prácticamente no se metaboliza en el organismo humano.

Eliminación

La sulpirida se elimina principalmente por los riñones mediante filtración glomerular. El aclaramiento renal es de 126 ml/min. El período de semieliminación desde el plasma sanguíneo es de 7 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Trastornos psíquicos agudos.

Trastornos psíquicos crónicos (esquizofrenia, delirio crónico de carácter no esquizofrénico: delirio paranoide, psicosis alucinatoria crónica).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al sulpirid o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Tumores dependientes de prolactina (por ejemplo, adenoma hipofisario prolactinosecretor (prolactinoma) y cáncer de mama).
Diagnóstico conocido o sospechoso de feocromocitoma.
Porfiria aguda.
Combinaciones con agonistas de los receptores de dopamina no utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida), citalopram, escitalopram, hidroxizina, domperidona y piperacina (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Sedantes

Debe tenerse en cuenta que muchos medicamentos pueden ejercer un efecto depresor aditivo sobre el sistema nervioso central (SNC) y provocar una disminución de la actividad mental. Estos medicamentos incluyen derivados del morfino (analgésicos, antitusígenos y terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (como el meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes, antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida.

Medicamentos que pueden provocar episodios de taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes)

Este grave trastorno del ritmo cardíaco puede ser provocado por varios medicamentos, con o sin actividad antiarrítmica. Los factores desencadenantes incluyen hipokalemia (ver «Medicamentos conservadores de potasio») y bradicardia (ver «Medicamentos que provocan bradicardia»), o la presencia de un alargamiento congénito o adquirido del intervalo QT.

Entre estos medicamentos se incluyen, en particular, los antiarrítmicos de clase Ia y III, y algunos neurolépticos. Este efecto también es inducido por otros medicamentos que no pertenecen a estas clases.

Dolasetrón, eritromicina, espiramicina y vincamín solo en formas farmacéuticas para administración intravenosa, pueden provocar esta interacción.

La administración concomitante de dos medicamentos «torsadógenos» (que provocan torsades de pointes) generalmente está contraindicada. Sin embargo, algunos de estos medicamentos son excepciones, ya que su uso no puede evitarse, por lo que no se recomienda su administración en combinación con medicamentos que puedan inducir torsades de pointes. Esto incluye metadona, agentes antiparasitarios (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina) y neurolépticos.

Sin embargo, citalopram, domperidona y escitalopram no están incluidos entre estas excepciones: su uso combinado con todos los medicamentos que puedan inducir torsades de pointes está contraindicado.

Combinaciones contraindicadas (ver sección «Contraindicaciones»).

Citalopram, escitalopram

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes).

Agonistas de los receptores de dopamina no destinados al tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida)

Existe un antagonismo mutuo entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.

Domperidona

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes).

Hidroxizina

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes).

Piperacina

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes).

Combinaciones no recomendadas (ver sección «Precauciones de uso»).

Agentes antiparasitarios que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes) (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes). Si es posible, se debe suspender uno de estos dos medicamentos.

Si no puede evitarse la administración simultánea, se debe verificar el intervalo QT antes de iniciar el tratamiento y controlar los parámetros del ECG durante el tratamiento.

Con agonistas dopaminérgicos antiparkinsonianos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedilo, pramipexol, ropinirol, rasagilina, rotigotina, selegilina)

Existe un antagonismo mutuo entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.

Los agonistas de la dopamina pueden provocar o agravar trastornos psíquicos. Si a los pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento con agonistas de la dopamina se les debe administrar neurolépticos, las dosis de agonistas de la dopamina deben reducirse progresivamente (la suspensión repentina conlleva riesgo de síndrome neuroléptico maligno).

Otros medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes) (antiarrítmicos de clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida) y clase III (amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) y otros medicamentos como compuestos de arsénico, difemanil, dolasetrón para administración intravenosa, domperidona, eritromicina para administración intravenosa, hidroxicloroquina, levofloxacino, mequitazina, mizolastina, prucaloprida, vincamín para administración intravenosa, moxifloxacino, espiramicina para administración intravenosa, torasemida y vandetanib)

Alto riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes).

Otros neurolépticos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes) ( amisulprida, clorpromacina, tiotixeno, droperidol, flupentixol, flufenacina, haloperidol, levomepromazina, pimozida, pipamperona, pipozida, sulpirida, tiapirida, zuclopentixol)

Alto riesgo de aparición de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes).

Alcohol (bebida o excipiente)

Potenciación de los efectos sedantes de los medicamentos neurolépticos.

Debido al deterioro de la capacidad de concentración, la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria pueden ser peligrosos. Los pacientes deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas o el uso de medicamentos que contengan alcohol.

Levodopa

Existe un antagonismo mutuo entre la levodopa y los neurolépticos.

A los pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento con agonistas de la dopamina y neurolépticos, se les debe administrar las dosis mínimas eficaces de ambos medicamentos.

Con metadona

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes).

Combinaciones que requieren precaución

Anagrelida

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes). Durante el uso concomitante, es necesario realizar ECG y control clínico.

Azitromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular polimorfa. Durante el uso concomitante, es necesario realizar ECG y control clínico.

Betabloqueadores utilizados en insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes). Se requiere monitoreo clínico y control del ECG.

Medicamentos que provocan bradicardia (antiarrítmicos de clase Ia, betabloqueadores, algunos antiarrítmicos de clase III, algunos bloqueadores de canales de calcio, crizotinib, glucósidos digitálicos, pasireotida, pilocarpina, agentes anticolinesterásicos)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes). Se requiere monitoreo clínico y control del ECG.

Ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino

Claritromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular polimorfa. Durante el uso concomitante, es necesario realizar ECG y control clínico.

Medicamentos conservadores de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, solos o en combinación, laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetracosactida y anfotericina B para administración intravenosa)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsión de la punta (torsades de pointes).

Antes de la administración, debe corregirse cualquier hipokalemia presente, y debe realizarse monitoreo clínico, control de electrolitos y ECG.

Litio

Riesgo de alteraciones neuropsíquicas que indican síndrome neuroléptico maligno o intoxicación por litio. Se recomienda control clínico regular y análisis de laboratorio, especialmente al inicio del uso concomitante de estos medicamentos.

Ante la aparición de los primeros signos de neurotoxicidad, se recomienda suspender uno de estos dos medicamentos.

Ondansetrón

Roxitromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular polimorfa. Durante el uso concomitante, es necesario realizar ECG y control clínico.

Sucessulfato

Disminución de la absorción del sulpirid en el tracto gastrointestinal (TGI).

Debe haber un intervalo de tiempo entre la administración de sucralfato y sulpirid (más de 2 horas, si es posible).

Con medicamentos gastrointestinales de acción local, antiácidos y carbón activado

Disminución de la absorción del sulpirid en el TGI.

Debe haber un intervalo de tiempo entre la administración de estos agentes y el sulpirid (más de 2 horas, si es posible).

Combinaciones que deben tenerse en cuenta

Otros sedantes

Depresión más marcada de la función del SNC. Debido al deterioro de la capacidad de concentración, la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria pueden ser peligrosos.

Medicamentos antihipertensivos

Aumento del riesgo de hipotensión arterial, especialmente ortostática.

Betabloqueadores utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Respecto a los betabloqueadores utilizados en insuficiencia cardíaca, ver «Combinaciones que requieren precaución». Efecto aditivo de vasodilatación y riesgo de hipotensión arterial, especialmente postural.

Dapoxetina

Riesgo de aumento de la frecuencia de efectos adversos, especialmente mareo o síncope.

Orlistat

Riesgo de ineficacia del tratamiento en caso de administración concomitante con orlistat.

Características de uso.

En pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo para desarrollar diabetes mellitus, se debe realizar un control adecuado de la glucemia al inicio del tratamiento con sulpirida.

Salvo en casos excepcionales, este medicamento no debe administrarse a pacientes con enfermedad de Parkinson.

En pacientes con insuficiencia renal se recomienda una dosis reducida y un monitoreo más estrecho; en caso de insuficiencia renal grave, se aconseja realizar tratamientos intermitentes.

Durante el tratamiento con sulpirida, es necesario un seguimiento cuidadoso de:

pacientes con epilepsia, ya que la sulpirida puede reducir el umbral convulsivo; se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con sulpirida (ver sección «Reacciones adversas»);
pacientes de edad avanzada, quienes son más susceptibles al desarrollo de hipotensión ortostática, efecto sedante y efectos extrapiramidales del medicamento.

Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis asociados al uso de antipsicóticos, incluida la sulpirida. Infecciones de etiología desconocida o fiebre de causa indeterminada pueden ser signos de leucopenia (ver sección «Reacciones adversas»); en tales casos, se debe realizar inmediatamente un análisis de sangre.

Síndrome neuroléptico maligno potencialmente mortal. El síndrome neuroléptico maligno es una complicación potencialmente mortal, notificada durante el tratamiento con neurolépticos, caracterizada por hipertemia, palidez, alteraciones del sistema nervioso autónomo, alteración de la conciencia, rigidez muscular, rabdomiólisis, aumento de la creatinfosfocinasa en suero y disautonomía. También se han observado casos con signos atípicos, como fiebre sin rigidez o hipertonía muscular. Ante un aumento de la temperatura corporal de etiología desconocida, que podría considerarse un signo o síntoma temprano de síndrome neuroléptico maligno o de su forma atípica, el tratamiento con sulpirida y con cualquier otro neuroléptico debe suspenderse inmediatamente bajo supervisión médica.

Signos de disfunción del sistema nervioso autónomo, como sudoración excesiva y alteraciones de la presión arterial, pueden presentarse antes de la aparición de hipertemia, por lo que deben considerarse como síntomas de alarma tempranos.

Aunque este efecto de los neurolépticos puede tener naturaleza idiosincrásica, pueden existir factores de riesgo como la deshidratación y el daño cerebral orgánico.

Alargamiento del intervalo QT. La sulpirida puede provocar un alargamiento del intervalo QT dependiente de la dosis. Este efecto, conocido por aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves, particularmente taquicardia ventricular bidireccional en forma de torsión de puntas (torsades de pointes), se observa con mayor frecuencia en pacientes con bradicardia, hipocaliemia y alargamiento congénito o adquirido del intervalo QT (cuando la sulpirida se administra junto con un medicamento que provoca alargamiento del intervalo QT), ver sección «Reacciones adversas».

Por ello, antes de iniciar el tratamiento y siempre que la situación clínica lo permita, se debe evaluar la presencia de factores de riesgo que puedan predisponer al desarrollo de este tipo de arritmia. Los factores de riesgo incluyen: bradicardia inferior a 55 latidos por minuto, hipocaliemia, alargamiento congénito del intervalo QT, y el uso de medicamentos que puedan provocar bradicardia marcada (menos de 55 latidos por minuto), hipocaliemia, retraso en la conducción intracardiaca o alargamiento del intervalo QT (ver secciones «Contraindicaciones» e «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Salvo en situaciones de emergencia, se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) durante la evaluación inicial de pacientes que deban recibir tratamiento con neurolépticos.

Accidente cerebrovascular

Durante estudios clínicos aleatorizados y controlados con placebo en pacientes ancianos con demencia tratados con ciertos antipsicóticos atípicos, se observó un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular. El mecanismo de este aumento del riesgo es desconocido. No puede descartarse la posibilidad de un riesgo aumentado con el uso de otros agentes antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.

Pacientes ancianos con demencia

El riesgo de muerte aumenta en pacientes ancianos con psicosis asociada a demencia que reciben tratamiento con antipsicóticos.

El análisis de datos de 17 estudios controlados con placebo (con una duración media de 10 semanas), que incluyeron pacientes que en general recibieron antipsicóticos atípicos, mostró que el riesgo de muerte aumentó entre 1,6 y 1,7 veces en los pacientes que tomaron estos medicamentos, en comparación con el grupo placebo.

Después de un período medio de tratamiento de 10 semanas, el riesgo de muerte fue del 4,5 % en el grupo tratado frente al 2,6 % en el grupo placebo.

Aunque las causas de muerte durante los estudios clínicos con antipsicóticos atípicos fueron diversas, la mayoría de los casos fatales se debieron a enfermedades cardiovasculares (como insuficiencia cardíaca o muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo, neumonía).

Estudios observacionales indican que el tratamiento con antipsicóticos convencionales también puede aumentar la probabilidad de muerte, de forma similar al uso de antipsicóticos atípicos.

El papel específico del antipsicótico y las características del paciente en el aumento de la mortalidad en los estudios observacionales sigue siendo incierto.

Tromboembolismo venoso. Se han notificado casos raros y fatales de tromboembolismo venoso (TEV) durante el uso de antipsicóticos. Dado que los pacientes que toman antipsicóticos suelen tener factores de riesgo adquiridos para desarrollar TEV, es necesario identificar todos los posibles factores de riesgo antes y durante el tratamiento con este medicamento y tomar medidas preventivas (ver sección «Reacciones adversas»).

Cáncer de mama. Dado que la sulpirida puede elevar los niveles de prolactina, debe usarse con precaución. Independientemente del sexo, todos los pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer de mama requieren un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento con sulpirida.

Disminución de la peristalsis intestinal. Se han notificado casos de obstrucción intestinal en pacientes que recibieron antipsicóticos. También se han notificado casos raros de colitis isquémica y necrosis intestinal, a veces con desenlace fatal. La mayoría de los pacientes recibían simultáneamente uno o más medicamentos que reducen la motilidad intestinal (especialmente aquellos con propiedades anticolinérgicas). Se debe prestar especial atención a síntomas como dolor abdominal con vómitos y/o diarrea. Es fundamental reconocer y tratar precozmente el estreñimiento. La aparición de obstrucción intestinal paralítica o mecánica requiere atención médica inmediata.

Incluso con dosis bajas del medicamento, debe considerarse el riesgo de desarrollar discinesia tardía, especialmente en pacientes de edad avanzada.

No se recomienda tomar este medicamento junto con alcohol, levodopa, agonistas de los receptores de dopamina, agentes antiparasitarios que puedan provocar taquicardia ventricular paroxística en forma de torsión de puntas (torsades de pointes), metadona, otros neurolépticos y medicamentos que puedan provocar taquicardia ventricular paroxística en forma de torsión de puntas (torsades de pointes), ver sección «Reacciones adversas».

La sulpirida debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma, obstrucción intestinal, estenosis congénita del tracto gastrointestinal, retención urinaria o antecedentes de hiperplasia prostática.

La sulpirida debe administrarse con precaución a pacientes con predisposición a hipertensión arterial, especialmente en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de crisis hipertensiva. Por lo tanto, estos pacientes deben ser controlados adecuadamente.

Advertencia sobre excipientes

Los comprimidos de Betamax contienen lactosa. Este medicamento no se recomienda para pacientes con intolerancia congénita rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa (enfermedades hereditarias raras).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

En animales se observó una disminución de la fertilidad relacionada con las propiedades farmacológicas del medicamento (efecto mediado por prolactina). Existe una cantidad muy limitada de datos sobre el uso de sulpirida durante el embarazo. La seguridad del uso de sulpirida durante el embarazo no ha sido establecida. La sulpirida atraviesa la barrera placentaria. Estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva. El uso de sulpirida no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, salvo cuando el beneficio esperado supere el riesgo potencial.

Los recién nacidos cuyas madres recibieron antipsicóticos durante el tercer trimestre del embarazo tienen riesgo de presentar reacciones adversas tras el nacimiento, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia, con grados variables de severidad y duración. Se han notificado reacciones adversas como agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, trastornos respiratorios y problemas alimenticios. Por ello, el estado de los recién nacidos debe controlarse cuidadosamente.

Período de lactancia

La sulpirida se excreta en la leche materna en cantidades muy elevadas. En algunos casos, la concentración supera el 10 % de la dosis ajustada al peso corporal de la madre. Sin embargo, no se ha determinado la concentración en sangre de los lactantes amamantados. Existe una cantidad insuficiente de datos sobre el efecto de la sulpirida en recién nacidos y lactantes.

La decisión de suspender la lactancia o el tratamiento con sulpirida debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Se debe advertir a los pacientes, especialmente a quienes conducen vehículos o manejan maquinaria, que el uso de este medicamento puede provocar somnolencia (ver sección «Reacciones adversas»). Durante el tratamiento con este medicamento, está contraindicado conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

Siempre debe recetarse la dosis mínima eficaz. Si el estado clínico del paciente lo permite, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja, pudiendo aumentarse progresivamente la dosis según sea necesario.

Este medicamento en esta forma farmacéutica está indicado únicamente para adultos.

La dosis diaria es de 200-1000 mg.

Niños.

Este medicamento en esta forma farmacéutica no está indicado para niños.

Sobredosis.

Síntomas

La experiencia con el uso de sulpirid es limitada. Pueden observarse manifestaciones discinéticas con tortícolis espasmódica, protrusión de la lengua y trismo. En algunos pacientes pueden desarrollarse síntomas de parkinsonismo, que pueden poner en peligro la vida, o incluso coma. Se han notificado casos letales, principalmente tras la administración de sulpirid en combinación con otras sustancias psicótropas.

Tratamiento

La sulpirid se elimina parcialmente mediante hemodiálisis. No existe antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático, con reanimación y control riguroso de la función cardíaca y respiratoria (riesgo de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares), el cual debe mantenerse hasta la recuperación completa del paciente. En caso de desarrollarse un síndrome extrapiramidal grave, se deben administrar medicamentos anticolinérgicos.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas asociadas con el uso del medicamento y observadas durante estudios clínicos se enumeran a continuación por clases de órganos y sistemas, en orden decreciente de frecuencia.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático

Poco frecuentes: leucopenia.

Frecuencia desconocida: neutropenia, agranulocitosis.

Del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas, tales como urticaria, shock anafiláctico.

Del sistema endocrino

Frecuentes: hipercalcemia.

Del sistema psíquico

Frecuentes: insomnio.

Frecuencia desconocida: confusión mental.

Del sistema nervioso

Frecuentes: efecto sedante o somnolencia; síndrome extrapiramidal, con respuesta parcial al tratamiento con anticolinérgicos antiparkinsonianos; parkinsonismo; temblor; acatisia.

Poco frecuentes: hipertonia, discinesia, distonía.

Raras: crisis oculogira.

Frecuencia desconocida: síndrome neuroléptico maligno potencialmente mortal (ver sección «Precauciones de uso»), hipocinesia.

Discinesia tardía, que puede observarse durante tratamientos prolongados con todos los neurolépticos; en este caso, los medicamentos antiparkinsonianos son ineficaces y pueden empeorar las manifestaciones clínicas.

Convulsiones (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones metabólicas y nutricionales

Frecuencia desconocida: hiponatremia, secreción inadecuada de la hormona antidiurética.

Alteraciones cardíacas

Raras: arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes y taquicardia ventricular, que pueden conducir a fibrilación ventricular o paro cardíaco.

Frecuencia desconocida: prolongación del intervalo QT, muerte súbita (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones vasculares

Poco frecuentes: hipotensión ortostática.

Frecuencia desconocida: tromboembolismo venoso, incluyendo casos mortales por embolia pulmonar y trombosis de venas profundas, aumento de la presión arterial (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino

Frecuencia desconocida: neumonía por aspiración (principalmente en caso de administración concomitante de sulpiridol con otros medicamentos que deprimen el SNC).

Del sistema gastrointestinal (GI)

Frecuentes: estreñimiento.

Poco frecuentes: hipersecreción salival.

Del sistema hepatobiliar

Frecuentes: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida: lesión hepática hepatocelular, colestásica o mixta.

Del sistema musculoesquelético y tejidos conexos

Frecuencia desconocida: rabdomiólisis.

De la piel y tejido subcutáneo

Frecuentes: erupciones maculopapulares.

Periodo de embarazo, posparto y periodo perinatal

Frecuencia desconocida: síndrome de abstinencia en recién nacidos (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias

Frecuentes: galactorrea.

Poco frecuentes: amenorrea, impotencia o frigidez.

Frecuencia desconocida: ginecomastia.

Trastornos generales

Frecuentes: aumento de peso.

Frecuencia desconocida: aumento de la temperatura corporal (ver sección «Precauciones de uso»).

Datos de laboratorio e instrumentales

Frecuencia desconocida: aumento de la concentración de creatinfosfocinasa en sangre.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas durante el período posterior a la comercialización del medicamento es una medida importante. Permite realizar el monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa a través del sistema de notificación de reacciones adversas en Ucrania en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 5 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

AT «Grindeks».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia.

Tel./fax: +371 67083205 / +371 67083505

Correo electrónico: [email protected]