Benzilbenzoato Grindex

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BENZILBENZOATO GRINDEKS

Composizione:

Principio attivo: benzil benzoato;

1 g di unguento contiene 200 mg di benzilbenzoato;

Eccipienti: polisorbato 80, carbomer, idrossido di sodio, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), bronopol, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento di colore bianco o quasi bianco con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti utilizzati per gli ectoparassitosi, compresi gli acari della scabbia. Codice ATC P03AX01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il benzilbenzoato è l'etere benzilico dell'acido benzoico. Agisce in modo selettivo, penetra attraverso il rivestimento cutaneo chitinoso degli acari Acarus scabiei e si accumula nel loro organismo a concentrazioni tossiche, causando la morte degli individui adulti. Non ha effetto sulle uova dell'acaro della scabbia. Possiede anche un debole effetto anestetico.

Farmacocinetica.

Applicato topicamente, il benzilbenzoato penetra negli strati superficiali dell'epidermide e non viene assorbito a livello sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Scabbia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti della pomata.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

L'unto è destinato esclusivamente all'applicazione esterna. Per evitare irritazioni, è necessario evitare il contatto dell'unto con gli occhi, le mucose o la cute lesa.

Per valutare un'eventuale ipersensibilità al medicinale, si raccomanda di applicare preventivamente una piccola quantità di unguento sulla cute.

L'unto contiene, come eccipienti, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216) e bronopol. Il metilparabene (E 218) e il propilparabene (E 216) possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato), mentre il bronopol può provocare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non utilizzare durante la gravidanza. Durante il trattamento, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nell’uso di veicoli o macchinari. L'effetto è assente.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per uso esterno.

Immediatamente prima dell'applicazione, nei bambini di età compresa tra i 3 e i 5 anni, la pomata deve essere diluita con acqua bollita tiepida (30-35 °C) in rapporto 1:1 e mescolata fino a ottenere un'emulsione omogenea. Di norma, il trattamento deve essere effettuato senza bagno caldo preliminare, 2 volte con intervallo di 12 ore. Nei bambini di età superiore ai 5 anni e negli adulti si applica la pomata non diluita.

Per il trattamento della scabbia, sulla cute precedentemente lavata, si applica e si strofina in un'unica seduta da 10 a 15 g di pomata. Con la pomata si trattano tutte le aree della pelle, ad eccezione del viso e dei capelli.

Inizialmente la pomata viene applicata sui palmi delle mani e sugli avambracci, quindi su tutte le altre parti del corpo, procedendo dall'alto verso il basso. Per ultime si trattano le gambe, i piedi e gli spazi interdigitali. Nelle zone con cute delicata (regione inguinale, genitali, seni), così come in caso di eczema, dermatite o piodermiti, la pomata deve essere applicata con cautela, senza strofinare.

Dopo l'applicazione della pomata non è consentito lavarsi le mani per almeno 3 ore. In alcuni casi, dopo l'essiccazione della pomata applicata (di norma dopo 1 ora), si raccomanda di applicare un secondo strato del prodotto. Al termine del trattamento, il paziente deve indossare biancheria pulita e cambiare la biancheria da letto. Dopo 24-48 ore è necessario fare una doccia e cambiare nuovamente la biancheria intima e da letto.

La pomata viene applicata sulla cute 4 volte nell'arco di 2 settimane, con un intervallo di 3-4 giorni. Per il ciclo di trattamento si utilizza mediamente da 60 a 90 g di pomata.

Bambini. Non si raccomanda l'uso della pomata nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Intossicazione da sovradosaggio.

Sintomi: in caso di ingestione accidentale della pomata o applicazione di una quantità eccessiva della stessa, possono manifestarsi stimolazione del sistema nervoso centrale (convulsioni) e ritenzione urinaria.

Trattamento: sintomatico. La cute deve essere lavata accuratamente. In caso di ingestione della pomata è necessario effettuare una lavanda gastrica e assumere carbone attivo. Se necessario, devono essere somministrati farmaci anticonvulsivanti.

Effetti indesiderati.

Classificazione della frequenza degli effetti indesiderati: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100 fino a < 1/10); non frequenti (≥ 1/1000 fino a < 1/100); rari (≥ 1/10000 fino a < 1/1000); molto rari (< 1/10000), compresi casi isolati; non noti (non può essere determinato dai dati disponibili).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noti: dermatite da contatto; reazioni allergiche cutanee: irritazione della cute, sensazione di bruciore doloroso. L'ipersensibilità della cute è particolarmente accentuata se la superficie cutanea è lesa o se l'unto penetra sulle mucose dei genitali.

L'applicazione dell'unto sulla cute può provocare una sensazione di formicolio, che scompare dopo alcuni minuti. Se la sensazione di formicolio persiste, si raccomanda di lavare la cute.

Periodo di validità. 2,5 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero né nel congelatore.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 g in tubo di alluminio; 1 tubo in confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Tallinnaske fabrika farmaceutica, S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Tondi TN 33, distretto di Kristine, Tallinn, contea di Harjumaa, 11316, Estonia.

Titolare dell'autorizzazione.

S.p.A. «Grindex».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione.

Via Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Lettonia.