Bekonaze

I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale B E C O N A Z E (BECONASE®)

Composizione:

principio attivo: 1 dose (100 mg di sospensione) contiene beclometasone dipropionato 50 µg;

eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa – cellulosa microcristallina, glucosio anidro, cloruro di benzalconio, alcool feniletilico, polisorbato 80, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, sospensione.

Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione opaca di colore bianco, senza particelle estranee visibili.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per le malattie della cavità nasale. Antiinfiammatori ed altri farmaci per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Corticosteroidi. Codice ATC R01A D01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Dopo l'applicazione locale, il beclometasone dipropionato 17,21 manifesta un'azione antinfiammatoria e vasocostrittiva potente. Il beclometasone dipropionato è un profarmaco con scarsa affinità per i recettori glucocorticoidi. Viene idrolizzato dalle esterasi formando il metabolita attivo beclometasone-17-monopropionato, che possiede una marcata attività antinfiammatoria locale.

Il beclometasone dipropionato assicura un trattamento profilattico di base nella febbre da fieno quando somministrato prima dell'esposizione all'allergene. Con l'uso regolare, il beclometasone dipropionato previene la ricomparsa dei sintomi allergici.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione intranasale di beclometasone dipropionato, l'assorbimento sistemico è stato determinato misurando la concentrazione del suo metabolita attivo, il beclometasone 17-monopropionato (B-17-MP); la biodisponibilità assoluta di quest'ultimo dopo somministrazione intranasale è del 44%. Il beclometasone dipropionato viene rapidamente eliminato dalla circolazione ematica e, dopo somministrazione intranasale, la sua concentrazione nel plasma sanguigno non è misurabile (< 50 pg/ml). Il metabolismo avviene in tutti i tessuti tramite le esterasi. Il principale prodotto del metabolismo è il metabolita attivo (beclometasone 17-monopropionato). Il legame con le proteine plasmatiche è moderatamente elevato (87%). Il tempo di emivita plasmatica per il beclometasone dipropionato è di 0,5 ore e per il beclometasone 17-monopropionato di 2,7 ore. Dopo somministrazione orale di beclometasone dipropionato, circa il 60% della dose viene escreto con le feci entro 96 ore, principalmente sotto forma di metaboliti polari liberi e coniugati. Circa il 12% della dose viene escreto sotto forma di metaboliti polari liberi e coniugati nell'urina. Il clearance renale del beclometasone dipropionato e dei suoi metaboliti è trascurabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento della rinite allergica perenne e stagionale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione «Composizione», anamnesi di tubercolosi, candidosi, gravi attacchi di asma bronchiale. Età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il beclometasone è meno soggetto al metabolismo CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale, le interazioni sono improbabili; tuttavia, non si può escludere la possibilità di effetti sistemici con l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A (ad esempio, ritonavir, cobicistat). Pertanto, quando si utilizzano contemporaneamente questi medicinali, si raccomanda cautela e un adeguato monitoraggio.

Caratteristiche particolari di impiego.

Le malattie infettive-infiammatorie delle vie nasali e dei seni paranasali non costituiscono una controindicazione specifica per l'uso di Bekonaze, tuttavia in questi casi deve essere effettuata un'adeguata terapia.

Bekonaze deve essere somministrato con cautela ai pazienti che sono stati recentemente sottoposti a trattamento con corticosteroidi sistemici, considerando la possibile compromissione della funzione surrenale, nonché ai pazienti con insufficienza surrenale.

Dopo interventi chirurgici recenti nella cavità nasale, traumi nasali o in presenza di ulcere della mucosa nasale, a causa dell'aumentato rischio di perforazione del setto nasale, si deve consultare il medico prima di utilizzare Bekonaze. È possibile che si verifichi un'azione sistemica dei corticosteroidi nasali, in particolare con dosi elevate somministrate per un lungo periodo. Tale effetto sistemico è meno probabile rispetto all'uso di corticosteroidi orali e può variare sia tra singoli pazienti sia in base ai diversi farmaci corticosteroidi utilizzati. L'azione sistemica può manifestarsi con la sindrome di Cushing, segni cushingoidei, soppressione surrenale, cataratta, glaucoma e (più raramente) disturbi psichici e comportamentali, inclusi iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, agitazione, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).

Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può causare una soppressione clinicamente significativa della funzione surrenale. In caso di superamento delle dosi raccomandate di beclometasone, durante periodi di stress o interventi chirurgici elettivi è necessaria una terapia corticosteroidea sistemica aggiuntiva.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare broncospasmo e reazioni locali.

Questo medicinale non deve essere utilizzato in modo continuativo per oltre 1 mese senza supervisione medica. Se il paziente assume altri medicinali, in qualsiasi forma farmaceutica, contenenti corticosteroidi o farmaci per il trattamento dell'asma, si deve consultare il medico prima di iniziare l'uso di Bekonaze.

In caso di superamento della dose di beclometasone per uso intranasale, in presenza di ipersensibilità individuale o a seguito di un recente trattamento sistemico con steroidi, può verificarsi un'azione sistemica, inclusa la riduzione della crescita.

Sebbene Bekonaze nella maggior parte dei casi controlli i sintomi della rinite allergica stagionale, in alcuni casi particolarmente gravi, legati alla presenza di allergeni nel periodo estivo, potrebbe rendersi necessario un trattamento aggiuntivo, specialmente per i sintomi a carico degli organi visivi.

Disturbi della vista.

Durante l'uso sistemico e topico di corticosteroidi sono stati riportati casi di disturbi della vista. Se un paziente manifesta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, deve rivolgersi a un oculista per una valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia sierosa centrale (CSR), di cui sono stati segnalati casi durante l'uso sistemico e topico di corticosteroidi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Le evidenze sulla sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza sono insufficienti. L'uso di corticosteroidi negli animali durante la gravidanza può causare anomalie nello sviluppo del feto, inclusa la palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina. Pertanto, esiste un rischio molto basso di tali effetti sul feto. Tuttavia, si deve notare che le alterazioni dello sviluppo fetale negli animali si verificano dopo un'esposizione sistemica relativamente elevata. Il farmaco Bekonaze, spray nasale, somministra beclometasone dipropionato direttamente sulla mucosa nasale, riducendo così al minimo l'effetto sistemico.

L'uso di beclometasone dipropionato durante la gravidanza deve essere evitato, salvo nei casi in cui, secondo il giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento. Non sono stati condotti studi specifici sull'attraversamento del beclometasone dipropionato nel latte animale. Si può supporre che il beclometasone dipropionato passi nel latte, ma le dosi utilizzate per l'aerosolizzazione diretta nel naso hanno un basso potenziale di aumentare la sua concentrazione nel latte materno.

La somministrazione del farmaco alle donne durante l'allattamento è possibile solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o di altri macchinari. Non influisce.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Bekonaze deve essere utilizzato esclusivamente per uso intranasale. Agitare prima dell'uso.

Adulti: 2 spray in ciascuna narice 2 volte al giorno oppure 1 spray in ciascuna narice 4 volte al giorno.

La dose massima giornaliera non deve superare 8 spray (400 mcg).

Per ottenere un pieno effetto terapeutico è necessario un uso regolare del farmaco. Dopo le prime somministrazioni non si ottiene immediatamente il massimo sollievo sintomatologico.

Non utilizzare per più di 3 mesi senza consultare un medico.

Bambini. Il medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

L'unico effetto indesiderato potenzialmente riscontrabile dopo inalazione di alte dosi del farmaco in un breve periodo di tempo è l'inibizione della funzione del sistema ipotalamo-ipofisario-surrenale. Questo stato non richiede un trattamento di emergenza. Il trattamento con Bekonaze può essere proseguito alle dosi raccomandate. La funzione del sistema ipotalamo-ipofisario-surrenale si ripristinerà entro 1-2 giorni.

In tale evenienza, occorre agire in base alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni del centro nazionale di tossicologia (se disponibile).

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di beclometasone dipropionato.

In caso di sovradosaggio, se necessario, il paziente deve essere sottoposto a un appropriato monitoraggio.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese: (comuni: > 1/100 e < 1/10) eruzioni cutanee, orticaria, prurito, eritema; (molto rari: < 1/10 000) angioedema, gonfiore di occhi, viso, labbra e gola, dispnea e/o broncospasmo, reazioni anafilattoidi/anafilattiche.

Dal sistema nervoso: (comuni: > 1/100 e < 1/10) sensazione di sapore e odore sgradevole.

Organi della vista: (molto rari: < 1/10 000) aumento della pressione intraoculare, glaucoma o cataratta; (frequenza non nota: impossibile stimare sulla base dei dati disponibili) visione offuscata.

Apparato respiratorio: (comuni: > 1/100 e < 1/10) secchezza e irritazione del naso e della gola, epistassi; tosse, broncospasmo paradossale, dispnea; (molto rari: < 1/10 000) singoli casi di perforazione del setto nasale.

Con l’uso prolungato di beclometasone, specialmente ad alte dosi, possono manifestarsi candidosi, riduzione della funzionalità del corticosurrene, osteoporosi, rallentamento della crescita nei bambini.

Gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali possono verificarsi con l’uso di dosi elevate per periodi prolungati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Ai professionisti sanitari si raccomanda di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza dell’Impresa di Stato «Centro Esperto di Stato del Ministero della Salute dell’Ucraina».

Sito web: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Non conservare in frigorifero.

Confezionamento.

100 dosi o 180 dosi in un flacone di polietilene, collegato a un dispositivo erogatore, con adattatore nasale e tappo; 1 flacone per confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Richard Bittner AG.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen, Austria / Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen, Austria.