Bekonaze

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento BACONASE (BECONASE®)

Composición:

Principio activo: 1 dosis (100 mg de suspensión) contiene 50 mcg de dipropionato de beclometasona;

Sustancias auxiliares: carboximetilcelulosa sódica – celulosa microcristalina, glucosa anhidra, cloruro de benzalconio, alcohol fenetílico, polisorbato 80, agua purificada.

Forma farmacéutica. Aerosol nasal, suspensión.

Propiedades fisicoquímicas principales: suspensión opaca de color blanco, sin partículas extrañas visibles.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en enfermedades de la cavidad nasal. Antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Corticosteroides. Código ATC R01AD01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Tras la aplicación local, el dipropionato de beclometasona ejerce un potente efecto antiinflamatorio y vasoconstrictor. El dipropionato de beclometasona es un profármaco con baja afinidad por los receptores glucocorticoides. Se hidroliza por las esterasas, formando el metabolito activo beclometasona-17-monopropionato, que posee una elevada actividad antiinflamatoria local.

El dipropionato de beclometasona proporciona un tratamiento profiláctico de base en la fiebre del heno cuando se aplica antes de la exposición al alérgeno. Con el uso regular, el dipropionato de beclometasona previene la reaparición de los síntomas alérgicos.

Farmacocinética.

Tras la administración intranasal de dipropionato de beclometasona, la absorción sistémica se determinó midiendo la concentración de su metabolito activo, la beclometasona-17-monopropionato (B-17-MP). La biodisponibilidad absoluta de este metabolito tras la administración intranasal es del 44 %. El dipropionato de beclometasona se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica, y tras la administración intranasal, su concentración en plasma no puede medirse (< 50 pg/ml). El metabolismo ocurre en todos los tejidos mediante la acción de esterasas. El principal producto del metabolismo es el metabolito activo (beclometasona-17-monopropionato). La unión a las proteínas plasmáticas es moderadamente alta (87 %). El período de semivida en plasma es de 0,5 horas para el dipropionato de beclometasona y de 2,7 horas para la beclometasona-17-monopropionato. Tras la administración oral de dipropionato de beclometasona, aproximadamente el 60 % de la dosis se excreta en las heces durante 96 horas, principalmente en forma de metabolitos polares libres y conjugados. Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina en la orina como metabolitos polares libres y conjugados. El aclaramiento renal del dipropionato de beclometasona y sus metabolitos es insignificante.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de la rinitis alérgica perenne y estacional.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección «Composición». Tuberculosis, candidiasis, ataques graves de asma bronquial. Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La beclometasona depende menos del metabolismo mediado por CYP3A que otros corticosteroides, por lo que en general las interacciones son poco probables; sin embargo, no puede descartarse la posibilidad de efectos sistémicos con la administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (por ejemplo, ritonavir, cobicistat). Por tanto, se recomienda tener precaución y realizar un seguimiento adecuado cuando se administren conjuntamente estos medicamentos.

Características de uso.

Las enfermedades inflamatorias e infecciosas de las vías nasales y senos paranasales no constituyen una contraindicación específica para la administración de Beconase, pero en tales casos debe aplicarse un tratamiento adecuado.

Debe administrarse Beconase con precaución en pacientes que han sido trasladados desde un tratamiento con corticosteroides sistémicos, considerando la posibilidad de alteración de la función de las glándulas suprarrenales, así como en pacientes con insuficiencia suprarrenal.

Después de intervenciones quirúrgicas recientes en la cavidad nasal, traumatismos nasales o en presencia de úlceras en la mucosa nasal, debido al mayor riesgo de perforación del tabique nasal, se debe consultar con el médico antes de usar Beconase. Puede ocurrir acción sistémica de los corticosteroides nasales, especialmente con el uso de dosis elevadas durante períodos prolongados. Esta acción sistémica es menos probable que con el uso de corticosteroides orales y puede variar tanto entre pacientes individuales como con diferentes medicamentos corticosteroides. La acción sistémica puede manifestarse como síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión suprarrenal, catarata, glaucoma y (más raramente) trastornos psíquicos y del comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, inquietud, depresión o agresividad (especialmente en niños).

El tratamiento con dosis más altas que las recomendadas puede provocar una supresión clínicamente significativa de las glándulas suprarrenales. Si se detecta un exceso de la dosis recomendada de beclometasona, se requiere terapia corticosteroide sistémica adicional durante períodos de estrés o cirugías programadas.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar broncoespasmo y reacciones locales.

No se debe usar este medicamento de forma continua durante más de 1 mes sin supervisión médica. Si el paciente está tomando otros medicamentos en cualquier forma farmacéutica que contengan corticosteroides, o medicamentos para el tratamiento del asma, debe consultarse con el médico antes de usar Beconase.

En caso de sobredosis de beclometasona intranasal, en caso de hipersensibilidad individual o tras el uso reciente de esteroides sistémicos, puede ocurrir acción sistémica, incluyendo retraso del crecimiento.

Aunque Beconase controla la mayoría de los casos los síntomas de rinitis alérgica estacional, en algunos casos particularmente graves relacionados con la presencia de alérgenos en verano, puede surgir la necesidad de un tratamiento adicional, especialmente para los síntomas oculares.

Alteraciones visuales.

Durante el uso sistémico y tópico de corticosteroides, se han reportado casos de alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe acudir a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), sobre la cual se han notificado casos durante el uso sistémico y tópico de corticosteroides.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No hay suficientes datos que respalden la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo. El uso de corticosteroides en animales durante el embarazo puede provocar anomalías en el desarrollo fetal, incluyendo fisura palatina y retraso del crecimiento intrauterino. Por lo tanto, puede existir un riesgo muy bajo de tales efectos sobre el feto. Sin embargo, debe señalarse que los cambios en el desarrollo fetal en animales ocurren tras una exposición sistémica relativamente alta. El medicamento Beconase, en forma de aerosol, administra dipropionato de beclometasona directamente sobre la mucosa nasal, reduciendo así al mínimo el efecto sistémico.

El uso de dipropionato de beclometasona durante el embarazo debe evitarse, salvo en casos donde, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Lactancia. No se han realizado estudios específicos sobre la penetración del dipropionato de beclometasona en la leche de animales. Puede suponerse que el dipropionato de beclometasona penetra en la leche, pero las dosis utilizadas para pulverización nasal directa tienen un bajo potencial para aumentar su concentración en la leche materna.

La administración del medicamento a mujeres durante la lactancia solo es posible si, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el niño.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Becozine debe administrarse únicamente por vía intranasal. Agitar antes de usar.

Adultos: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal 2 veces al día, o 1 pulverización en cada fosa nasal 4 veces al día.

La dosis diaria máxima no debe exceder las 8 pulverizaciones (400 mcg).

Para lograr el efecto terapéutico completo, es necesario un uso regular del medicamento. Tras las primeras pulverizaciones, no se alcanza alivio máximo inmediato.

No utilizar más de 3 meses sin consulta médica.

Niños: No se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Sobredosis.

El único efecto adverso que podría presentarse tras la inhalación de dosis elevadas del medicamento en un corto período de tiempo es la supresión de la función del sistema hipotálamo-hipófiso-suprarrenal. Esta situación no requiere tratamiento de emergencia. El tratamiento con Becozine puede continuar con las dosis recomendadas. La función del sistema hipotálamo-hipófiso-suprarrenal se recuperará en 1–2 días.

En este caso, se debe actuar de acuerdo con las indicaciones clínicas o según las recomendaciones del centro nacional de toxicología (si está disponible).

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de dipropionato de beclometasona.

En caso de sobredosis, si es necesario, se debe proporcionar al paciente la supervisión adecuada.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: (frecuentes: > 1/100 y < 1/10) erupción cutánea, urticaria, prurito, eritema; (muy raras: < 1/10 000) angioedema, hinchazón de los ojos, cara, labios y garganta, dificultad respiratoria y/o broncoespasmo, reacciones anafilactoides/anafilácticas.

Del sistema nervioso: (frecuentes: > 1/100 y < 1/10) sensación desagradable de sabor u olor.

De los órganos de la vista: (muy raras: < 1/10 000) aumento de la presión intraocular, glaucoma o catarata; (frecuencia desconocida: no puede estimarse con los datos disponibles) visión borrosa.

Del sistema respiratorio: (frecuentes: > 1/100 y < 1/10) sequedad e irritación de la nariz y la garganta, epistaxis; tos, broncoespasmo paradójico, disnea; (muy raras: < 1/10 000) casos aislados de perforación del tabique nasal.

Con el uso prolongado de beclometasona, especialmente en dosis altas, puede presentarse candidiasis, supresión de la función cortical suprarrenal, osteoporosis, retraso del crecimiento en niños.

Los efectos sistémicos de los corticosteroides nasales pueden ocurrir con el uso de dosis elevadas durante períodos prolongados.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite continuar con el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se recomienda a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia de la empresa estatal «Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania».

Sitio web: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No conservar en el refrigerador.

Envase.

100 dosis o 180 dosis en un frasco de polietileno, unido a un dispositivo dosificador, un adaptador nasal y una tapa; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Richard Bittner AG / Richard Bittner AG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen, Austria / Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen, Austria.