Baclofene

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO BACLOFENE (BACLOFENE)

Composizione:

principio attivo: baclofene;

1 compressa contiene 10 mg o 25 mg di baclofene;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patata, gelatina, talco, stearato di magnesio, etilcellulosa.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche:

compresse da 10 mg: di colore bianco, rotonde, biconvesse, con linea di divisione;

compresse da 25 mg: di colore bianco, rotonde, biconvesse.

Gruppo farmacoterapeutico. Miorilassanti ad azione centrale. Codice ATC M03B X01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il Baclofene è un miorilassante che agisce a livello del midollo spinale; è un derivato dell'acido gamma-amminobutirrico (GABA). Dal punto di vista chimico, il baclofene non appartiene ad altre classi di miorilassanti.

Il baclofene riduce l'iperattività tonica muscolare causata da lesioni del midollo spinale. Il farmaco inibisce in modo simultaneo ed equilibrato i riflessi cutanei e il tono muscolare, riducendo solo in misura trascurabile l'ampiezza dei riflessi tendinei.

Questo effetto è probabilmente dovuto all'iperpolarizzazione dei neuroni afferenti e all'inibizione, a livello del midollo spinale, sia dei riflessi mono- che polisinaptici, mediante stimolazione dei recettori GABAB, con conseguente blocco del rilascio di aminoacidi eccitatori come glutammato e aspartato. Il baclofene non influenza la trasmissione neuromuscolare.

Negli esperimenti sugli animali, il baclofene aumentava il metabolismo della dopamina; tuttavia, negli esseri umani, il farmaco non modificava la concentrazione nel liquido cerebrospinale dell'acido 5-idrossiindolacetico o dei metaboliti della dopamina.

Poiché il baclofene, in dosi elevate, può inibire le funzioni del sistema nervoso centrale (SNC), è probabile che il farmaco agisca anche su centri situati al di sopra del midollo spinale.

I vantaggi dell'uso del baclofene derivano dalla sua capacità di ridurre gli spasmi flessori dolorosi e le contrazioni muscolari spontanee, migliorando così la mobilità del paziente, riducendone la dipendenza dall'aiuto altrui e favorendo la riabilitazione. Il baclofene riduce anche la sensibilità al dolore. Il miglioramento generale del benessere del paziente e un effetto sedativo più lieve rispetto ad altri farmaci che agiscono sul SNC risultano così più facilmente ottenibili.

Il baclofene stimola la secrezione gastrica.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Il baclofene viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale.

Non sono state osservate differenze significative nei valori di Tmax, Cmax e biodisponibilità dopo somministrazione di baclofene sotto forma di soluzione o di forme solide. Dopo somministrazione orale di una dose singola (10–30 mg), la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta entro 0,5–1,5 ore; l'area sotto la curva concentrazione-tempo è proporzionale alla dose.

Il grado di assorbimento diminuisce con l'impiego di dosi più elevate.

La concentrazione terapeutica è compresa tra 80 e 395 ng/ml.

Negli studi sull'animale è stato osservato che il baclofene si distribuisce in numerosi tessuti, ma solo una piccola parte attraversa la barriera ematoencefalica.

Nei pazienti, la concentrazione massima (Cmax 500–600 ng/ml) viene raggiunta entro 2–3 ore dall'assunzione e concentrazioni superiori a 200 ng/ml si mantengono per 8 ore.

Distribuzione

Il baclofene attraversa la barriera placentare.

Una quantità minima del farmaco passa nel latte materno.

Il volume di distribuzione del baclofene è di 0,7 l/kg e il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 30%; questo livello rimane invariato per concentrazioni di baclofene comprese tra 10 ng/ml e 300 µg/ml. Nel liquido cerebrospinale, la concentrazione della sostanza attiva è 8,5 volte inferiore rispetto a quella nel plasma.

Biotrasformazione

Circa il 15% della dose assunta viene metabolizzato nel fegato attraverso un processo di desaminazione. Come risultato della desaminazione si forma il metabolita principale, l'acido β-(p-clorofenil)-4-idrossibutirrico, che non mostra attività farmacologica.

Eliminazione

Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 3–4 ore.

Il baclofene viene eliminato principalmente attraverso le urine: il 70–80% della dose somministrata viene escreto immodificato o sotto forma di metaboliti. Il resto viene eliminato con le feci.

Dopo somministrazione orale, il baclofene viene eliminato quasi completamente entro 72 ore.

Pazienti anziani

La farmacocinetica nei pazienti anziani è praticamente identica a quella negli adulti. La concentrazione massima plasmatica di baclofene è leggermente inferiore rispetto a quella osservata in volontari sani giovani, ma il valore di AUC è simile nei due gruppi.

Bambini

Nei bambini (di età compresa tra 2 e 12 anni), dopo somministrazione di baclofene sotto forma di compresse da 2,5 mg, il valore di Cmax è pari a 62,8±28,7 ng/ml e il Tmax si situa tra 0,95 e 2 ore. È stato riportato che il clearance plasmatico medio (Cl) è di 315,9 ml/h/kg, il volume di distribuzione (Vd) di 2,58 l/kg e il tempo di dimezzamento (T1⁄2) di 5,1 ore.

Pazienti con insufficienza epatica

Non sono disponibili dati farmacocinetici sull'uso del baclofene nei pazienti con insufficienza epatica. Tuttavia, poiché il fegato non svolge un ruolo significativo nella trasformazione e nell'eliminazione del baclofene, non ci si aspettano variazioni clinicamente rilevanti della farmacocinetica del baclofene in questi pazienti.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono stati condotti studi clinici controllati sulla farmacocinetica del baclofene nei pazienti con insufficienza renale. La maggior parte del baclofene viene escreta immodificata nelle urine. Sono disponibili dati limitati che indicano, nei pazienti sottoposti a emodialisi cronica e in quelli con insufficienza renale compensata, una significativa riduzione del clearance e un prolungamento del tempo di dimezzamento. Nei pazienti con alterata funzionalità renale, la dose del farmaco deve essere adeguata in base ai livelli sistemici di baclofene. L'emodialisi immediata rappresenta un metodo efficace per rimuovere l'eccesso di baclofene dalla circolazione sistemica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stati spastici in corso di:

• sclerosi multipla;
• altre lesioni del midollo spinale (ad esempio tumori del midollo spinale, siringomielia, malattia del motoneurone, mielite lombare, traumi del midollo spinale);
• ictus cerebrale;
• paralisi cerebrale;
• infiammazione delle meningi del cervello e del midollo spinale;
• traumi cranici.

Neonati e bambini

Il Baclofene è indicato nei bambini per il trattamento sintomatico degli stati spastici di origine cerebrale conseguenti alla paralisi cerebrale infantile, nonché in seguito a eventi vascolari cerebrali, neoplasie o malattie cerebrali di origine degenerativa.

Il Baclofene è inoltre indicato nel trattamento sintomatico della spasticità muscolare causata da infezioni e patologie del midollo spinale, alterazioni degenerative, traumi, neoplasie e lesioni di origine sconosciuta, come sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite lombare, lesioni traumatiche, paraparesi inferiore o compressione del midollo spinale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al Baclofene o a qualsiasi eccipiente del medicinale. Ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione. Porfiria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’uso contemporaneo di Baclofene con altri farmaci che deprimono il SNC, come altri miorilassanti (tizanidina), con oppioidi sintetici o con alcol, potenzia l’effetto sedativo di questi.

Nei pazienti che assumono Baclofene aumenta il rischio di depressione respiratoria. Inoltre, sono stati riportati casi di ipotensione in seguito all’uso concomitante di morfina e Baclofene per via intratecale. È necessario effettuare un accurato monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, specialmente nei pazienti con patologie concomitanti del sistema cardiovascolare e respiratorio e con debolezza della muscolatura respiratoria.

Il Baclofene può aumentare l’iperchinesia nei pazienti che assumono contemporaneamente sali di litio.

Gli antidepressivi triciclici possono potenziare l’effetto del Baclofene e ridurre significativamente il tono muscolare.

Il Baclofene potenzia l’effetto degli antipertensivi (potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose).

Farmaci che influenzano la funzionalità renale (ad esempio ibuprofene) rallentano l’eliminazione del Baclofene, causando sintomi da intossicazione (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

In pazienti affetti da morbo di Parkinson che assumono farmaci contenenti levodopa e carbidopa, l’associazione con Baclofene può causare confusione mentale, allucinazioni, nausea e agitazione psichica. Sono stati riportati peggioramenti dei sintomi parkinsoniani. Pertanto, l’uso concomitante di Baclofene con levodopa o carbidopa va effettuato con cautela.

Il Baclofene aumenta l’analgesia indotta dal fentanil.

Caratteristiche dell'uso.

Disturbi psichici e alterazioni del sistema nervoso

Durante il trattamento con baclofene possono verificarsi esacerbazioni di sindromi psicotiche, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali, crisi convulsive, capogiri e sintomi parkinsoniani; pertanto il farmaco deve essere utilizzato con cautela e il paziente deve essere sottoposto a un costante monitoraggio medico.

Sono stati segnalati casi di suicidio e comportamenti suicidari in pazienti trattati con baclofene. Nella maggior parte dei casi, i pazienti presentavano fattori di rischio aggiuntivi associati a un aumentato rischio di suicidio, inclusi disturbi legati all'abuso di alcol, depressione e/o tentativi di suicidio in anamnesi. I pazienti con fattori di rischio aggiuntivi devono essere sottoposti a un costante monitoraggio medico durante il trattamento con baclofene. I pazienti (e i caregiver) devono essere informati riguardo all'uso del baclofene e alla necessità di monitorare peggioramenti clinici, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti insoliti del comportamento, rivolgendosi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Sono stati riportati casi di uso improprio, abuso e dipendenza durante il trattamento con baclofene. Il farmaco deve essere prescritto con cautela ai pazienti con anamnesi di abuso e devono essere monitorati segni di uso improprio, abuso o dipendenza durante il trattamento, come aumento della dose, comportamenti manipolativi finalizzati all'ottenimento del farmaco o sviluppo di tolleranza.

Epilessia

I pazienti con epilessia che richiedono una terapia concomitante con baclofene necessitano di un costante monitoraggio clinico e di un elettroencefalogramma (EEG), poiché è stata osservata una riduzione dell'efficacia dei farmaci anticonvulsivanti in uso e alterazioni del tracciato EEG.

Encefalopatia

Sono stati riportati casi di encefalopatia in pazienti trattati con baclofene a dosi terapeutiche, reversibile dopo l'interruzione del trattamento. I sintomi osservati includevano sonnolenza, depressione del livello di coscienza, confusione mentale, mioclono e coma.

In caso di comparsa di segni di encefalopatia, l'assunzione di baclofene deve essere interrotta.

Altri

È necessario prestare cautela nell'uso di baclofene nei pazienti in cui il mantenimento della postura eretta, l'equilibrio o l'aumento dell'ampiezza dei movimenti dipendono da un marcato aumento del tono muscolare.

Il baclofene deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti che assumono farmaci antipertensivi (possibile interazione) (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ictus, alterazioni della funzione respiratoria o disfunzione epatica.

Alterazioni renali

Il baclofene viene escreto nelle urine principalmente in forma invariata; pertanto, nei pazienti con compromissione della funzione renale il farmaco deve essere somministrato con cautela. In questi pazienti la dose deve essere ridotta. Nei pazienti in stadio terminale di insufficienza renale (IRC – stadio 5, FGR < 15 ml/min) il baclofene può essere utilizzato solo se il beneficio potenziale supera il rischio (vedere sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Sono stati osservati sintomi neurologici da sovradosaggio, inclusi segni di encefalopatia tossica (ad esempio confusione mentale, disorientamento, sonnolenza e depressione del livello di coscienza) in pazienti con compromissione renale che assumevano baclofene per via orale a dosi superiori a 5 mg al giorno e a dosi di 5 mg al giorno in pazienti in stadio terminale di insufficienza renale sottoposti a emodialisi cronica. È necessario monitorare attentamente i pazienti con insufficienza renale per diagnosticare precocemente i sintomi di tossicità.

È necessario prestare particolare cautela nell'uso di baclofene in combinazione con altri farmaci che influenzano la funzione renale. La funzione renale deve essere attentamente controllata e la dose giornaliera di baclofene deve essere adeguata per evitare intossicazione.

Sono stati segnalati casi di intossicazione da baclofene in pazienti con insufficienza renale acuta (vedere sezione «Sovradosaggio»).

Inoltre, dopo l'interruzione del trattamento, l'emodialisi può rappresentare un metodo alternativo di trattamento per i pazienti intossicati da baclofene. L'emodialisi rimuove efficacemente il baclofene dall'organismo, riduce la comparsa dei sintomi clinici da sovradosaggio e accelera il recupero del paziente.

Alterazioni del tratto urinario

È necessario prestare cautela nei pazienti con aumento del tono dello sfintere vescicale (possibile ritenzione urinaria).

Un miglioramento clinico dopo l'uso di baclofene è stato osservato in pazienti con disfunzione neurogena della minzione.

Esami di laboratorio

In alcuni pazienti in trattamento con baclofene è stata osservata un'aumentata attività di aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina e un aumento della glicemia. Si raccomanda di effettuare esami di laboratorio, specialmente nei pazienti con compromissione epatica e nei pazienti affetti da diabete mellito.

Sospensione improvvisa

La sospensione improvvisa del farmaco (soprattutto dopo un lungo periodo di trattamento) può causare ansia, confusione mentale, allucinazioni, reazioni psicotiche, stati maniacali, paranoici e convulsivi, discinesie, tachicardia, ipertermia, rabdomiolisi e un peggioramento dello stato spastico. Pertanto, la dose del farmaco deve essere ridotta gradualmente nell'arco di 1-2 settimane.

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni

È necessario prestare particolare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (aumentato rischio di effetti indesiderati).

Sostanze ausiliarie

Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza della lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Non esistono studi controllati sull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Il baclofene attraversa la barriera placentare.

Il baclofene può essere utilizzato durante la gravidanza (in particolare nel I trimestre) solo se il beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto.

È stato riportato un solo caso di sindrome da astinenza (convulsioni) in un neonato di sette giorni la cui madre aveva assunto baclofene alla dose di 80 mg al giorno durante la gravidanza. Le convulsioni, tentate di essere trattate con farmaci anticonvulsivanti standard, sono cessate dopo 30 minuti dall'amministrazione di baclofene.

Il baclofene passa nel latte materno, ma quando il farmaco viene assunto a dosi terapeutiche in quantità estremamente ridotte, non si prevede l'insorgenza di reazioni avverse nel neonato.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari

Il baclofene può causare vertigini, sedazione, sonnolenza e disturbi visivi (vedere sezione «Effetti indesiderati»), che possono ridurre la concentrazione e l'attenzione. I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

La dose deve essere stabilita individualmente, determinando la dose efficace minima che non provochi effetti indesiderati.

Il medicinale deve essere assunto durante i pasti.

Prima di iniziare il trattamento, occorre stabilire l'efficacia massima della terapia con Baclofene. La dose del medicinale deve essere aumentata con cautela (in particolare nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni) fino al raggiungimento di uno stato generale normale del paziente. L'uso di una dose iniziale troppo elevata o un aumento rapido della dose possono causare effetti indesiderati. Ciò è particolarmente importante nei pazienti deambulanti, al fine di ridurre l'indebolimento muscolare negli arti sani o quando necessario per ridurre la tensione muscolare.

Se dopo 6 settimane di trattamento con le dosi massime raccomandate non si ottiene un effetto terapeutico, si deve valutare se proseguire o interrompere il trattamento con il medicinale.

L'interruzione del trattamento deve sempre avvenire gradualmente, riducendo la dose nell'arco di 1-2 settimane, salvo in situazioni di emergenza legate a sovradosaggio o alla comparsa di gravi reazioni avverse.

Si raccomanda il seguente schema posologico.

Adulti

Iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 15 mg, suddivisa in più somministrazioni uguali. Si propone il seguente schema di aumento graduale della dose, tuttavia occorre sempre tenere conto delle caratteristiche individuali di ogni paziente:

nei primi 3 giorni: 5 mg (1/2 compressa da 10 mg) 3 volte al giorno,

nei successivi 3 giorni: 1 compressa da 10 mg 3 volte al giorno,

nei successivi 3 giorni: 1 ½ compressa da 10 mg 3 volte al giorno,

nei successivi 3 giorni: 2 compresse da 10 mg 3 volte al giorno.

Nella maggior parte dei pazienti, l'effetto terapeutico si manifesta con una dose compresa tra 30 mg e 75 mg al giorno.

Questo regime di somministrazione garantisce una buona tollerabilità del medicinale.

Se necessario, la dose può essere aumentata con cautela.

Nei pazienti che necessitano di dosi più elevate (75–100 mg al giorno), si può utilizzare Baclofene in compresse da 25 mg.

Non si deve superare la dose di 100 mg al giorno.

La durata del trattamento dipende dalle condizioni cliniche del paziente.

Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con Baclofene a causa del rischio di sviluppare allucinazioni e un peggioramento degli stati spastici.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, la dose del medicinale deve essere aumentata con particolare cautela a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati.

Bambini

Il trattamento deve essere iniziato con una dose molto bassa (corrispondente a circa 0,3 mg/kg di peso corporeo al giorno), da suddividere in 2–4 somministrazioni (preferibilmente in 4 somministrazioni uguali).

Nei bambini, la dose deve essere aumentata con cautela, con intervalli settimanali, fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico ottimale.

In generale, la dose giornaliera di mantenimento dovrebbe essere compresa tra 0,75 e 2 mg/kg di peso corporeo.

La dose giornaliera massima non deve superare i 40 mg nei bambini di età inferiore a 8 anni. Nei bambini di età pari o superiore a 8 anni, la dose giornaliera massima è di 60 mg.

Baclofene in forma di compresse non deve essere somministrato ai bambini con un peso corporeo inferiore a 33 kg.

Pazienti con compromissione della funzione renale

Nei pazienti con compromissione renale, così come nei pazienti in dialisi, le dosi raccomandate devono essere ridotte a 5 mg al giorno.

Baclofene può essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale quando il beneficio potenziale supera il rischio. In questi pazienti, è necessario monitorare i sintomi di intossicazione precoce (ad esempio sonnolenza, coma) (vedi sezioni «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso» e «Sovradosaggio»).

Pazienti con stati spastici di origine cerebrale

Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente in questo gruppo di pazienti; pertanto, il regime posologico deve essere adeguatamente stabilito per questi pazienti, che devono essere sottoposti a un rigoroso controllo medico.

Bambini.

Baclofene in forma di compresse non deve essere somministrato ai bambini con un peso corporeo inferiore a 33 kg.

Per informazioni sull'uso nei bambini, vedere la sezione «Modalità e dosaggio di somministrazione».

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, in particolare sintomi di encefalopatia: sonnolenza, perdita di coscienza, coma, depressione respiratoria.

Possono comparire altri sintomi, come: confusione mentale, allucinazioni, agitazione psichica, disturbi dell'accomodazione, assenza di riflessi pupillari, acufeni, ipotonia muscolare, convulsioni cloniche, depressione o assenza di riflessi, crisi convulsive, alterazioni nell'EEG (soppressione dei picchi e onde trifasiche, rallentamento generalizzato all'EEG), dilatazione dei vasi periferici, ipotensione arteriosa o ipertensione, bradicardia, tachicardia o aritmie, ipotermia, nausea, vomito, diarrea, ipersalivazione, aumento dell'attività di lattato deidrogenasi, aspartato aminotransferasi e fosfatasi alcalina.

Nei pazienti con insufficienza renale, i sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi anche con dosi più basse di Baclofene (vedi sezioni «Modalità e dosaggio di somministrazione» e «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Lo stato generale può peggiorare nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali o sostanze che influenzano il sistema nervoso centrale (ad esempio alcol, diazepam, antidepressivi triciclici).

Trattamento.

Non esiste un antidoto specifico.

Deve essere applicato un trattamento sintomatico mirato a risolvere le complicanze associate a ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa, convulsioni, depressione del sistema nervoso o del sistema cardiovascolare.

Si deve indurre il vomito il più rapidamente possibile o effettuare uno svuotamento gastrico, nonché somministrare carbone attivo.

Nei pazienti in coma, prima dello svuotamento gastrico deve essere effettuata intubazione.

Se necessario, si possono somministrare purganti salini.

Nei pazienti con arresto respiratorio, si deve praticare ventilazione artificiale e garantire il supporto della funzione cardiovascolare.

Alcuni dati pubblicati indicano che, in casi di intossicazione lieve, la fisostigmina somministrata per via endovenosa (dose di 1–2 mg nell’arco di 5–10 minuti) può eliminare gli effetti indesiderati a carico del SNC, in particolare sonnolenza e depressione respiratoria. In assenza di miglioramento dopo la prima dose di fisostigmina, la dose successiva può essere somministrata dopo 30–60 minuti.

È stato inoltre dimostrato che la somministrazione contemporanea di sostanze con diuretici può aumentare l'escrezione urinaria di Baclofene.

In caso di intossicazione grave, nei pazienti con insufficienza renale può essere indicata emodialisi (vedi sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Se dovessero insorgere convulsioni, si deve somministrare diazepam per via endovenosa con grande cautela.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento (ad esempio sonnolenza e nausea), durante un rapido aumento della dose o l'uso di dosi elevate di baclofene, nonché nei pazienti di età avanzata.

In genere, tali effetti sono di carattere transitorio e scompaiono dopo una riduzione della dose. In caso di effetti indesiderati gravi, il farmaco deve essere interrotto.

Se la nausea persiste anche dopo la riduzione della dose, si raccomanda di assumere il baclofene con il cibo o insieme a un bicchiere di latte.

Nei pazienti con anamnesi di disturbi psichici o patologie cerebrovascolari (ad esempio ictus), nonché nei pazienti anziani, gli effetti indesiderati possono manifestarsi con conseguenze più gravi.

È possibile una riduzione della soglia convulsiva e l'insorgenza di crisi convulsive, specialmente nei pazienti con epilessia.

In alcuni pazienti è stata osservata un'aumentata spasticità come reazione paradossale al farmaco.

Può verificarsi un'ipotonia muscolare sfavorevole che rende difficoltosa la deambulazione o l'autoassistenza; tale effetto è generalmente reversibile mediante un ripensamento del regime posologico (ossia riducendo le dosi somministrate durante il giorno e aumentando la dose serale).

Durante l'uso di baclofene sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

*In seguito all'uso di baclofene ad alte dosi (≥ 100 mg) in pazienti con dipendenza da alcol, sono stati osservati casi di sindrome da apnea nel sonno.

In alcuni pazienti è stato osservato un aumento della spasticità (reazione paradossale al farmaco).

Un'eccessiva tensione muscolare indesiderata, che può causare difficoltà nel camminare o nell'effettuare le normali attività quotidiane, può manifestarsi inizialmente ma di solito scompare dopo un aggiustamento della dose (ad esempio, riducendo le dosi somministrate durante il giorno, ma aumentando la dose assunta alla sera).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

50 compresse in un flacone di polietilene (HDPE) con tappo (LDPE), dotato di sottotappo e anello di sicurezza; 1 flacone in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Pharmaceutical Works “Polpharma” S.A., Polonia
Pharmaceutical Works “Polpharma” S.A., Poland

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Pelplinska Str. 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polonia
19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland