Azitromicina-KR

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE AZITROMICINA-KR (AZITHROMYCIN-KR)

Composizione:

Principio attivo: azitromicina;

1 capsula contiene: azitromicina (espressa come diidrato di azitromicina) 250 mg (0,25 g) oppure 500 mg (0,5 g);

Eccipienti: lattosio monoidrato, sodio crosscarmellosio, magnesio stearato;

Involucro della capsula contiene: gelatina, glicerina, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), biossido di titanio (E 171), blu brillante FCF (E 133) – solo in Azitromicina-KR 0,5 g, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

0,25 g – capsule rigide di gelatina di colore bianco;

0,5 g – capsule rigide di gelatina di colore blu.

Il contenuto delle capsule – polvere di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antibatterici per uso sistemico. Macrolidi, lincosamidi e streptogrammini. Azitromicina.

Codice ATC J01F A10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'azitromicina-KR appartiene al nuovo gruppo di antibiotici macrolidi – gli azalidi. Possiede un ampio spettro di attività antimicrobica: è attiva contro numerose specie di microrganismi sia Gram-positivi (stafilococchi) che Gram-negativi (bacillo dell'intestino, bacillo emofilico, shigelle, salmonelle), nonché contro micoplasmi, legionelle e batteroidi.

Rispetto all'eritromicina, il farmaco risulta più efficace contro i microrganismi Gram-negativi, è più stabile nell'ambiente acido dello stomaco, viene eliminato più lentamente dall'organismo, ha un'azione più prolungata e viene meglio tollerato. Determina in misura maggiore un effetto battericida. Inibisce la sintesi proteica nei ribosomi dei microrganismi, inibendo la peptidotranslocasi nella fase di traduzione. È un farmaco efficace nelle infezioni causate da agenti patogeni intracellulari.

Farmacocinetica.

L'azitromicina-KR è stabile nell'ambiente acido, è lipofilica e viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Dopo somministrazione orale singola, la biodisponibilità è di circa il 37%. Mantiene concentrazioni battericide nel focolaio infiammatorio infettivo per 5–7 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose, consentendo l'uso di cicli di trattamento brevi (3–5 giorni). Non si lega agli enzimi del complesso citocromo P450. La concentrazione massima (Cmax) di 0,4 mg/l viene raggiunta entro 2–3 ore dopo l'assunzione orale di 500 mg di farmaco. Attraversa facilmente le barriere istoemato e le membrane cellulari. La concentrazione del farmaco nei tessuti è da 10 a 15 volte superiore rispetto a quella nel plasma sanguigno, mentre nel focolaio infettivo è del 24–34% superiore rispetto ai tessuti sani e correla con il grado del processo infiammatorio. Nonostante l'elevata concentrazione nei fagociti, l'azitromicina-KR non influenza in modo significativo la loro funzione. L'assunzione di cibo modifica la sua farmacocinetica. Circa il 35% del farmaco viene metabolizzato nel fegato. Viene eliminato dal plasma sanguigno in due fasi: il tempo di dimezzamento è di 14–24 ore (nell'intervallo tra 8 e 24 ore dall'assunzione) e di 41 ore (nell'intervallo tra 24 e 72 ore). Viene escreto dall'organismo in forma invariata attraverso la bile (circa il 60%) e nelle urine (circa il 5%).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni causate da microrganismi sensibili all'azitromicina:

• infezioni dell'apparato otorinolaringoiatrico (faringite/tonsillite batterica, sinusite, otite media);
• infezioni delle vie respiratorie (bronchite batterica, polmonite non ospedaliera);
• infezioni della pelle e dei tessuti molli: eritema migrans (stadio iniziale della malattia di Lyme), escoriazioni, impetigine, piodesmosi secondarie;
• infezioni sessualmente trasmissibili: infezioni genitali non complicate causate da Chlamydia trachomatis.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina, a qualsiasi antibiotico macrolidico o chetolidico, o a qualsiasi altro componente del medicinale. A causa della possibilità teorica di ergotismo, l'azitromicina non deve essere somministrata contemporaneamente ai derivati dell'ergot.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali in grado di prolungare l'intervallo QT (vedere sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso»).

Sebbene i dati disponibili indichino che l'azitromicina non inibisce l'enzima CYP3A4, si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti che assumono chinidina, ciclosporina, cisapride, astemizolo, terfenadina, alcaloidi dell'ergot, pimozide o altri medicinali con un indice terapeutico ristretto, che vengono principalmente metabolizzati dall'enzima CYP3A4.

Farmaceuticamente incompatibile con l'eparina.

L'associazione con tetracicline o cloramfenicolo determina sinergismo dell'effetto antibatterico. L'associazione con lincomicina riduce l'efficacia dell'azitromicina.

L'azitromicina prolunga il tempo di dimezzamento della carbamazepina, dell'acido valproico, dell'esobarbital, della fenitoina, del disopiramide, della bromocriptina e degli ipoglicemizzanti orali.

Gli antibiotici macrolidici possono potenziare l'effetto dell'ergotamina.

Antiacidanti. Nello studio sull'effetto dell'assunzione contemporanea di antiacidi sulla farmacocinetica dell'azitromicina, nel complesso non sono state osservate variazioni della biodisponibilità, anche se le concentrazioni plasmatiche massime di azitromicina sono diminuite di circa il 25%. Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di azitromicina e antiacidi.

Cetirizina. In volontari sani, l'assunzione contemporanea di azitromicina per 5 giorni con cetirizina 20 mg in stato stazionario non ha evidenziato fenomeni di interazione farmacocinetica né variazioni significative dell'intervallo QT.

Didanosina. L'assunzione contemporanea di dosi giornaliere di 1200 mg di azitromicina con 400 mg di didanosina in sei volontari HIV-positivi non ha evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica della didanosina in stato stazionario rispetto al placebo.

Digossina. È stato osservato che l'assunzione concomitante di antibiotici macrolidici, inclusa l'azitromicina, e substrati della glicoproteina P, come la digossina, determina un aumento dei livelli plasmatici del substrato della glicoproteina P. Pertanto, quando si somministrano concomitantemente azitromicina e digossina, si deve considerare la possibilità di un aumento della concentrazione plasmatica di digossina.

Zidovudina. Dosi singole di 1000 mg e dosi multiple di 1200 mg o 600 mg di azitromicina hanno avuto un effetto trascurabile sulla farmacocinetica plasmatica o sull'escrezione urinaria della zidovudina o dei suoi metaboliti glucuronidi. Tuttavia, l'assunzione di azitromicina ha aumentato la concentrazione di zidovudina fosforilata, un metabolita clinicamente attivo, nei monociti del circolo periferico. L'importanza clinica di questi dati non è nota, ma potrebbe essere vantaggiosa per i pazienti.

L'azitromicina non ha interazioni significative con il sistema epatico del citocromo P450. Si ritiene che il medicinale non presenti interazioni farmacocinetiche tipiche dell'eritromicina e di altri macrolidi. L'azitromicina non induce né inattiva il citocromo epatico P450 attraverso il complesso metabolita-citocromo.

Alcaloidi dell'ergot. L'assunzione contemporanea di alcaloidi dell'ergot e antibiotici macrolidici accelera lo sviluppo di ergotismo. Non esistono dati sull'interazione tra alcaloidi dell'ergot e azitromicina. Tuttavia, poiché esiste un rischio di sviluppare ergotismo, non si deve somministrare contemporaneamente azitromicina e derivati degli alcaloidi dell'ergot.

Sono stati condotti studi farmacocinetici sull'assunzione concomitante di azitromicina e dei seguenti medicinali, il cui metabolismo avviene in larga misura tramite il citocromo P450.

Atorvastatina. L'assunzione contemporanea di atorvastatina (10 mg al giorno) e azitromicina (500 mg al giorno) non ha causato variazioni delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (basate sull'analisi dell'inibizione della HMG-CoA reduttasi). Tuttavia, nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti che assumevano azitromicina con statine.

Carbamazepina. In uno studio di interazione farmacocinetica in volontari sani, l'azitromicina non ha mostrato un effetto significativo sui livelli plasmatici di carbamazepina o sui suoi metaboliti attivi.

Cimetidina. In uno studio farmacocinetico sull'effetto di una dose singola di cimetidina assunta 2 ore prima dell'azitromicina, non sono state osservate variazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.

Anticoagulanti orali di tipo cumarina. In uno studio di interazione farmacocinetica, l'azitromicina non ha modificato l'effetto anticoagulante di una dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di potenziamento dell'effetto anticoagulante dopo l'assunzione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarina. Benché non sia stato stabilito un nesso causale, si deve considerare la necessità di un monitoraggio frequente del tempo di protrombina nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali di tipo cumarina ai quali viene somministrata azitromicina.

Ciclosporina. In uno studio farmacocinetico condotto su volontari sani che assumevano una dose orale di azitromicina da 500 mg/giorno per 3 giorni, seguita da una dose orale singola di ciclosporina da 10 mg/kg, è stato dimostrato un significativo aumento della Cmax e dell'AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, si raccomanda cautela nell'assunzione concomitante di questi medicinali. Se l'assunzione concomitante è necessaria, si devono monitorare i livelli di ciclosporina e la dose deve essere adeguatamente aggiustata.

Efavirenz. L'assunzione contemporanea di una dose singola di azitromicina da 600 mg e di 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha causato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.

Fluconazolo. L'assunzione contemporanea di una dose singola di azitromicina da 1200 mg non provoca variazioni della farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo da 800 mg. L'esposizione totale e il tempo di dimezzamento dell'azitromicina non sono modificati dall'assunzione concomitante di fluconazolo, ma è stato osservato un lieve calo clinicamente non significativo della Cmax (18%) dell'azitromicina.

Indinavir. L'assunzione contemporanea di una dose singola di azitromicina da 1200 mg non ha avuto un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir, somministrato alla dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Metilprednisolone. In uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, l'azitromicina non ha mostrato un effetto significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam. In volontari sani, l'assunzione contemporanea di azitromicina 500 mg al giorno per 3 giorni non ha causato variazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica del midazolam, somministrato come dose singola da 15 mg.

Nelfinavir. L'assunzione contemporanea di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir in concentrazioni di stato stazionario (750 mg 3 volte al giorno) determina un aumento della concentrazione di azitromicina. Non sono stati osservati effetti collaterali clinicamente significativi; pertanto, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Rifabutina. L'assunzione contemporanea di azitromicina e rifabutina non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali. È stata osservata neutropenia in soggetti che assumevano contemporaneamente azitromicina e rifabutina. Benché la neutropenia fosse associata all'assunzione di rifabutina, non è stato stabilito un nesso causale con l'assunzione concomitante di azitromicina.

Sildenafil. In volontari sani di sesso maschile, non sono state ottenute evidenze dell'effetto dell'azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) sui valori di AUC e Cmax dello sildenafil o del suo principale metabolita circolante.

Terfenadina. Negli studi farmacocinetici non sono stati riportati dati di interazione tra azitromicina e terfenadina. In alcuni casi non si può escludere completamente la possibilità di tale interazione, ma non esistono dati specifici sulla sua presenza. Come per altri antibiotici macrolidici, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela in associazione con terfenadina.

Teofillina. Non sono disponibili dati su interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra azitromicina e teofillina in volontari sani.

Triazolam. L'assunzione contemporanea da parte di volontari sani di azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno con 0,125 mg di triazolam non ha avuto un effetto significativo su tutti i parametri farmacocinetici del triazolam rispetto all'assunzione di triazolam e placebo.

Trimetoprim/sulfametossazolo. L'assunzione contemporanea per 7 giorni di trimetoprim/sulfametossazolo a concentrazione doppia (160 mg/800 mg) con azitromicina 1200 mg al settimo giorno non ha evidenziato un effetto significativo sulla Cmax, sull'esposizione totale o sull'escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametossazolo. I valori delle concentrazioni plasmatiche di azitromicina corrispondevano a quelli osservati in altri studi.

Doxorubicina. Non sono stati condotti studi clinici sull'interazione tra medicinali per azitromicina e doxorubicina. L'importanza clinica di questi studi preclinici è sconosciuta.

Cisapride. La cisapride è metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP3A4. Poiché i macrolidi inibiscono questo enzima, l'assunzione contemporanea di cisapride può portare a prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare e tachicardia ventricolare bidirezionale.

Astemizolo, alfentanil. Non sono disponibili dati sull'interazione con astemizolo e alfentanil. Si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di azitromicina con questi medicinali, a causa del potenziamento dell'effetto di questi ultimi osservato con l'assunzione concomitante di eritromicina, un antibiotico macrolidico.

Caratteristiche particolari di impiego.

Applicare con cautela in caso di alterazioni della funzione epatica, renale o insufficienza cardiaca. Dopo l’interruzione del trattamento, in alcuni casi possono persistere reazioni di ipersensibilità, richiedendo una terapia specifica sotto controllo medico.

È necessaria particolare cautela nell’assunzione del medicinale da parte di pazienti con gravi alterazioni della funzione renale ed epatica, con bradicardia clinicamente evidente, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.

Reazioni allergiche. Come nel caso dell’eritromicina e di altri antibiotici macrolidi, sono state riportate reazioni allergiche rare ma gravi, inclusi angioedema e anafilassi (in singoli casi con esito letale), reazioni dermatologiche, tra cui pustolosi esantematica generalizzata acuta. Alcune di queste reazioni indotte dall’azitromicina hanno causato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un trattamento e un monitoraggio prolungati.

Infezioni streptococciche. La penicillina è il farmaco di prima scelta per il trattamento della faringite/tonsillite causata da Streptococcus pyogenes, nonché per la profilassi dell’artrite reumatica acuta. L’azitromicina è generalmente efficace nel trattamento delle infezioni streptococciche della faringe, ma non esistono dati che dimostrino l’efficacia dell’azitromicina nella prevenzione delle recidive reumatiche.

Superinfezioni. Come per altri antibiotici, si raccomanda di monitorare la comparsa di segni di superinfezione causata da microrganismi non sensibili, inclusi funghi.

Alterazioni della funzione epatica. Poiché il fegato rappresenta la via principale di eliminazione dell’azitromicina, si deve usare cautela nel somministrare l’azitromicina a pazienti con gravi malattie epatiche. Sono stati riportati casi di epatite fulminante che hanno causato un’alterazione della funzione epatica potenzialmente letale durante l’assunzione di azitromicina. Alcuni pazienti avevano probabilmente in anamnesi patologie epatiche o avevano assunto altri farmaci epatotossici.

È necessario eseguire analisi/prove della funzione epatica in caso di comparsa di segni e sintomi di disfunzione epatica, come astenia che si sviluppa rapidamente, accompagnata da ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica.

In caso di rilevamento di alterazioni della funzione epatica, l’uso del medicinale deve essere interrotto.

Nei pazienti che assumono derivati dell’ergotamina, l’associazione con alcuni antibiotici macrolidi può causare un rapido sviluppo di ergotismo. Non esistono dati riguardo alla possibile interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, l’azitromicina non deve essere somministrata contemporaneamente ai derivati dell’ergotamina.

Miotonia grave. Sono stati riportati peggioramenti dei sintomi della miastenia grave o la comparsa di un nuovo quadro sindromico miastenico in pazienti in trattamento con azitromicina.

Diaria. Durante l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa l’azitromicina, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità varia da diarrea lieve a colite con esito letale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la flora normale del colon, favorendo la crescita eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce le tossine A e B, che causano lo sviluppo della CDAD. Gli ceppi di C. difficile iperproduttori di tossine sono responsabili di un aumento dell’incidenza e della mortalità, poiché queste infezioni possono risultare resistenti alla terapia antibatterica e richiedere una colectomia. È necessario considerare la possibilità di sviluppo di CDAD in tutti i pazienti con diarrea indotta da antibiotici. È richiesta un’accurata anamnesi, poiché la CDAD può manifestarsi fino a 2 mesi dopo l’assunzione di agenti antibatterici.

Alterazioni della funzione renale. In pazienti con grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare <10 ml/min) si è osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina.

Prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT. Il prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, che aumenta il rischio di aritmie cardiache e di torsione di punta (torsade de pointes), è stato osservato con altri antibiotici macrolidi, inclusa l’azitromicina.

Poiché condizioni associate a un aumento del rischio di aritmie ventricolari (inclusa la torsade de pointes) possono portare all’arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con condizioni proaritmiche preesistenti (in particolare donne e pazienti anziani), specialmente a pazienti:

• con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT;
• attualmente in trattamento con altre sostanze attive note per prolungare l’intervallo QT, ad esempio antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina, neurolettici come il pimozide, antidepressivi come il citalopram, e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;
• con alterazioni dell’equilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia e ipomagnesiemia;
• con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.

Il medicinale contiene monoidrato di lattosio. Quando somministrato alle dosi raccomandate, fino a 8,7 mg di lattosio possono essere introdotti nell’organismo giornalmente. Deve essere usato con cautela nei pazienti con carenza di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Non è necessario modificare il dosaggio negli anziani.

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia dell’azitromicina per la profilassi o il trattamento del Mycobacterium Avium Complex nei bambini.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Non esistono dati adeguati sull’uso dell’azitromicina in donne in gravidanza. Negli studi di tossicità riproduttiva negli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno dannoso dell’azitromicina sul feto, tuttavia il farmaco attraversa la placenta. La sicurezza dell’uso dell’azitromicina durante la gravidanza non è stata confermata. Pertanto, l’azitromicina deve essere somministrata durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Periodo di allattamento.

È stato osservato che l’azitromicina attraversa il latte umano, ma non sono stati condotti studi clinici adeguati e ben controllati che permettano di caratterizzare la farmacocinetica dell’escrezione dell’azitromicina nel latte materno. L’uso dell’azitromicina durante l’allattamento è possibile solo quando il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il neonato.

Fertilità.

Studi sulla fertilità sono stati condotti su ratti; l’indice di gravidanza è diminuito dopo la somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi dati nell’uomo è sconosciuta.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull’effetto dell’azitromicina sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Si deve tenere conto della possibilità di insorgenza di effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, confusione mentale e disorientamento.

Modalità e dosaggio.

Azitromicina-KR va assunta 1 volta al giorno, 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti, poiché l'assunzione contemporanea altera l'assorbimento dell'azitromicina. Le capsule devono essere inghiottite intere.

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata, e bambini con peso corporeo superiore a 45 kg.

In caso di infezioni dell'orecchio, del naso e della gola, delle vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli (esclusa l'eritema migrante cronico): 500 mg (2 capsule da 250 mg oppure 1 capsula da 500 mg in un'unica dose) al giorno per 3 giorni.

In caso di eritema migrante: la dose totale di azitromicina è di 3 g: 1 volta al giorno per 5 giorni; il 1° giorno 1 g (4 capsule da 250 mg oppure 2 capsule da 500 mg), poi 500 mg (2 capsule da 250 mg oppure 1 capsula da 500 mg) dal 2° al 5° giorno.

In caso di infezioni sessualmente trasmissibili: 1 g in dose singola (4 capsule da 250 mg oppure 2 capsule da 500 mg).

In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose dimenticata il prima possibile, assumendo le dosi successive a intervalli di 24 ore.

Nei pazienti di età avanzata non è necessario modificare il dosaggio.

Poiché i pazienti anziani possono appartenere a gruppi a rischio per alterazioni della conduzione elettrica cardiaca, si raccomanda cautela nell'uso di azitromicina a causa del rischio di sviluppare aritmie cardiache e aritmia di tipo torsade de pointes.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Nei pazienti con alterazioni renali lievi (velocità di filtrazione glomerulare 10–80 ml/min) è possibile utilizzare lo stesso dosaggio previsto per pazienti con normale funzionalità renale. L'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare <10 ml/min).

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Poiché l'azitromicina è metabolizzata nel fegato ed escreta con la bile, il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione epatica. Non sono stati condotti studi clinici sull'uso dell'azitromicina in questi pazienti.

Bambini.

Non è raccomandato somministrare azitromicina in capsule ai bambini con peso corporeo inferiore a 45 kg.

Sovradosaggio.

L'esperienza clinica con l'azitromicina indica che gli effetti indesiderati che si manifestano dopo l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate sono simili a quelli osservati con le normali dosi terapeutiche. Possono includere diarrea, nausea, vomito, perdita dell'udito reversibile. In caso di sovradosaggio, se necessario, si raccomanda l'assunzione di carbone attivo e la messa in atto di misure terapeutiche generali sintomatiche e di supporto.

Effetti indesiderati.

Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati osservati con tutte le forme farmaceutiche di azitromicina, classificati per classi sistemico-organiche e frequenza, sulla base di studi clinici e di dati raccolti durante il periodo di sorveglianza post-marketing. Gli effetti indesiderati segnalati durante il periodo di sorveglianza post-marketing sono indicati in corsivo. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente scala: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili). Entro ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate all’azitromicina, sulla base dei dati ottenuti da studi clinici e dal periodo di sorveglianza post-marketing

Inoltre, nei bambini è possibile l'insorgenza di ipercinesia, nervosismo, insonnia, congiuntivite, eccitazione. I parametri alterati tornano alla normalità dopo 2-3 settimane dal termine del trattamento.

Le informazioni sulle reazioni avverse che potrebbero essere correlate alla profilassi e al trattamento del MycobacteriumAviumComplex si basano su dati di studi clinici e osservazioni nel periodo post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono per tipo o frequenza rispetto a quelle riportate con l'uso di forme farmaceutiche a rapido rilascio e forme farmaceutiche a rilascio prolungato:

Durata di conservazione.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Farmaceuticamente incompatibile con l’eparina.

Confezionamento.

0,25 g – 6 capsule in blister. 1 blister per confezione in cartone.

0,5 g – 3 capsule in blister. 1 blister per confezione in cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni «CHIMFARMZAVOD «CHERVONA ZIRKA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 61010, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordienkivska, 1.