Azitromicina 500

Istruzione per l'uso medicinale del medicinale AZITROMICINA 250 (AZITHROMYCIN 250) AZITROMICINA 500 (AZITHROMYCIN 500) AZITROMICINA 1000 (AZITHROMYCIN 1000)

Composizione:

principio attivo: azitromicina;

1 compressa rivestita con film contiene azitromicina, equivalente a 250 mg, 500 mg o 1000 mg di azitromicina anidra;

sostanze ausiliarie:

Azitromicina 250: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, amido di mais, povidone, stearato di magnesio, talco, biossido di silicio colloidale anidro, laurilsolfato sodico, sodio amiloglicolato (tipo A);

rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172);

Azitromicina 500: cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, stearato di magnesio, talco, biossido di silicio colloidale anidro, laurilsolfato sodico, sodio amiloglicolato (tipo A);

rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172);

Azitromicina 1000: fosfato bicalcico, amido di mais, povidone, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, talco, biossido di silicio colloidale anidro, sodio amiloglicolato (tipo A);

rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

compresse da 250 mg: compresse gialle, rotonde, biconvesse, rivestite con film;

compresse da 500 mg: compresse gialle, ovale, biconvesse, con un solco su un lato e superficie liscia sull'altro lato, rivestite con film;

compresse da 1000 mg: compresse gialle, ovale, biconvesse, con un solco su un lato e superficie liscia sull'altro lato, rivestite con film.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Macrolidi, lincosamidi e streptogramine. Azitromicina. Codice ATC J01F A10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Azitromicina è un antibiotico macrolidico appartenente al gruppo degli azalidi. La molecola è ottenuta inserendo un atomo di azoto nell'anello lactonico dell'eritromicina A. Il meccanismo d'azione dell'azitromicina consiste nell'inibizione della sintesi proteica batterica mediante legame con la sottounità 50S dei ribosomi e inibizione della traslocazione dei peptidi.

Mecanismo di resistenza

Esiste una completa resistenza crociata tra Streptococcus pneumoniae, streptococchi beta-emolitici di gruppo A, Enterococcus faecalis e Staphylococcus aureus, inclusi i ceppi di Staphylococcus aureus meticillino-resistenti (MRSA), verso eritromicina, azitromicina, altri macrolidi e lincosamidi.

L'entità della resistenza acquisita può variare in base alla località geografica e al tempo; pertanto è necessario disporre di informazioni locali sulla resistenza, soprattutto nel trattamento delle infezioni gravi. Se necessario, si raccomanda di consultare un esperto qualificato, qualora l'incidenza locale della resistenza sia tale da mettere in dubbio l'efficacia del farmaco nel trattamento di almeno alcuni tipi di infezioni.

Spettro di attività antimicrobica dell'azitromicina.

* Staphylococcus aureus resistente alla meticillina, che presenta un'elevata prevalenza di resistenza acquisita ai macrolidi, è indicato qui a causa della rara sensibilità all'azitromicina.

Farmacocinetica.

La biodisponibilità dopo somministrazione orale è di circa il 37%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta 2–3 ore dopo l'assunzione del farmaco.

Dopo somministrazione orale, l'azitromicina si distribuisce in tutto l'organismo. Studi farmacocinetici hanno dimostrato che la concentrazione di azitromicina nei tessuti è significativamente più elevata (fino a 50 volte) rispetto a quella nel plasma, indicando un forte legame del farmaco con i tessuti.

Il legame con le proteine plasmatiche varia in base alle concentrazioni plasmatiche e va dal 12% a 0,5 mcg/ml fino al 52% a 0,05 mcg/ml nel siero. Il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (VVss) è di 31,1 l/kg.

Il periodo di emivita plasmatica finale riflette pienamente il tempo di eliminazione dai tessuti, che si protrae da 2 a 4 giorni.

Circa il 12% della dose endovenosa di azitromicina viene escreto immodificato nelle urine nei successivi 3 giorni. Concentrazioni particolarmente elevate di azitromicina immodificata sono state riscontrate nella bile umana. Nella bile sono stati identificati anche 10 metaboliti, derivanti da processi di N- e O-demetilazione, idrossilazione degli anelli della desosamina e dell'aglicone, e scissione del coniugato della cladinosa. Il confronto tra i risultati di cromatografia liquida e saggi microbiologici ha dimostrato che i metaboliti dell'azitromicina non sono microbiologicamente attivi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni causate da microrganismi sensibili all'azitromicina:

• Infezioni dell'apparato orecchio-naso-gola (faringite/tonsillite batterica, sinusite, otite media).
• Infezioni delle vie respiratorie (bronchite batterica, polmonite non ospedaliera).
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli: eritema migrans (stadio iniziale della malattia di Lyme), scabbia, impetigine, piodermiti secondarie, acne vulgaris (acne comune) di grado di gravità medio.
• Infezioni sessualmente trasmissibili: infezioni genitali non complicate causate da Chlamydia trachomatis.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina, ad altri antibiotici macrolidi e chetolidi, nonché a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Antiacidi. Nello studio sull'effetto dell'assunzione concomitante di antiacidi sulla farmacocinetica dell'azitromicina, in generale non sono state osservate variazioni nella biodisponibilità, anche se la concentrazione plasmatica massima di azitromicina è risultata ridotta di circa il 25%. Non si devono assumere contemporaneamente azitromicina e antiacidi.

Cetirizina. In volontari sani, l'assunzione concomitante di azitromicina per 5 giorni e cetirizina 20 mg in stato di equilibrio non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né significative variazioni dell'intervallo QT.

Didanosina. L'assunzione concomitante di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg con didanosina 400 mg in sei volontari sieropositivi non ha evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica della didanosina in stato di equilibrio rispetto al placebo.

Digossina e colchicina. È stato riportato che l'uso concomitante di antibiotici macrolidi, compresa l'azitromicina, con substrati della glicoproteina-P, come digossina e colchicina, può portare a un aumento dei livelli sierici di tali substrati. Pertanto, quando si somministra azitromicina insieme a substrati della glicoproteina-P come la digossina, si deve considerare la possibilità di un aumento delle concentrazioni sieriche del substrato.

Zidovudina. Dosi singole di 1000 mg e dosi ripetute di 1200 mg o 600 mg di azitromicina hanno avuto un effetto trascurabile sulla farmacocinetica plasmatica o sull'escrezione urinaria della zidovudina o dei suoi metaboliti glucuronidi. Tuttavia, l'assunzione di azitromicina ha aumentato la concentrazione di zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nei monociti del sangue periferico. L'importanza clinica di questi dati non è nota, ma potrebbe essere vantaggiosa per i pazienti.

L'azitromicina non ha interazioni significative con il sistema epatico del citocromo P450. Si ritiene che il medicinale non presenti interazioni farmacocinetiche tipiche dell'eritromicina e di altri macrolidi. L'azitromicina non induce né inattiva il citocromo epatico P450 attraverso un complesso metabolita-citocromo.

Ergotamina. A causa della possibilità teorica di ergotismo, l'assunzione contemporanea di azitromicina con derivati dell'ergotamina non è raccomandata.

Sono stati condotti studi farmacocinetici sull'assunzione concomitante di azitromicina e dei seguenti medicinali, il cui metabolismo avviene in larga misura tramite il citocromo P450.

Atorvastatina. L'assunzione concomitante di atorvastatina (10 mg al giorno) e azitromicina (500 mg al giorno) non ha causato variazioni delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (basate sull'analisi dell'inibizione della HMG-CoA reduttasi). Tuttavia, nel periodo post-marketing sono stati segnalati casi di rabdomiolisi in pazienti che assumevano azitromicina insieme a statine.

Carbamazepina. In uno studio di interazione farmacocinetica in volontari sani, l'azitromicina non ha mostrato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici di carbamazepina o sui suoi metaboliti attivi.

Cimetidina. In uno studio farmacocinetico sull'effetto di una dose singola di cimetidina (assunta 2 ore prima dell'azitromicina) sulla farmacocinetica dell'azitromicina, non sono state osservate variazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.

Anticoagulanti cumarinici. In uno studio di interazione farmacocinetica, l'azitromicina non ha modificato l'effetto anticoagulante di una dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo post-marketing sono state tuttavia segnalate potenziazioni dell'effetto anticoagulante dopo l'assunzione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali cumarinici. Sebbene non sia stato stabilito un nesso causale, si deve considerare la necessità di un monitoraggio frequente del tempo di protrombina nei pazienti che assumono anticoagulanti orali cumarinici e ai quali viene prescritta azitromicina.

Ciclosporina. In uno studio farmacocinetico in volontari sani, ai quali è stata somministrata una dose orale di azitromicina 500 mg/giorno per 3 giorni e successivamente una dose orale singola di ciclosporina 10 mg/kg, è stato dimostrato un aumento significativo della Cmax e dell'AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, si deve prestare cautela nell'assunzione concomitante di questi medicinali. Se l'uso concomitante è necessario, si devono monitorare i livelli di ciclosporina e la dose deve essere adeguatamente aggiustata.

Efavirenz. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina 600 mg e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha causato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.

Fluconazolo. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non provoca variazioni nella farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo 800 mg. L'esposizione totale e il tempo di emivita dell'azitromicina non sono variati con l'assunzione concomitante di fluconazolo, ma è stato osservato un lieve calo clinicamente non significativo della Cmax (18%) dell'azitromicina.

Indinavir. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non causa un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir, assunto alla dose di 800 mg 3 volte al giorno per 5 giorni.

Metilprednisolone. In uno studio di interazione farmacocinetica in volontari sani, l'azitromicina non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam. In volontari sani, l'assunzione concomitante di azitromicina 500 mg/giorno per 3 giorni non ha causato variazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica del midazolam, somministrato come dose singola di 15 mg.

Nelfinavir. L'assunzione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir alle concentrazioni di equilibrio (750 mg 3 volte al giorno) provoca un aumento della concentrazione di azitromicina. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi, pertanto non è necessario aggiustare la dose.

Rifabutina. L'assunzione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci nel siero. È stata osservata neutropenia in soggetti che assumevano contemporaneamente azitromicina e rifabutina. Sebbene la neutropenia fosse associata all'uso di rifabutina, un nesso causale con l'assunzione concomitante di azitromicina non è stato stabilito.

Sildenafil. In volontari sani di sesso maschile, non sono state riscontrate evidenze dell'effetto dell'azitromicina (500 mg/giorno per 3 giorni) sui valori di AUC e Cmax dello sildenafil o del suo principale metabolita circolante.

Terfenadina. Negli studi farmacocinetici non sono state riportate interazioni tra azitromicina e terfenadina. In alcuni casi non si può escludere completamente la possibilità di tale interazione, ma non esistono dati specifici sulla sua esistenza.

Teofillina. Non sono disponibili dati su interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra azitromicina e teofillina in volontari sani.

Triazolam. L'assunzione concomitante in volontari sani di azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno con 0,125 mg di triazolam non ha influenzato in modo significativo nessun parametro farmacocinetico del triazolam rispetto all'assunzione di triazolam e placebo.

Trimetoprim/sulfametossazolo. L'assunzione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametossazolo a doppia concentrazione (160 mg/800 mg) con azitromicina 1200 mg al settimo giorno non ha mostrato un effetto significativo sulla concentrazione massima, sull'esposizione totale o sull'escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametossazolo. I livelli sierici di azitromicina erano paragonabili a quelli osservati in altri studi.

Medicinali che possono prolungare l'intervallo QT. Si deve prestare cautela nell'assunzione di azitromicina insieme ad altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT.

Caratteristiche di impiego.

Ipersensibilità.

Come nel caso dell'eritromicina e di altri antibiotici macrolidi, sono state segnalate reazioni allergiche rare ma gravi, inclusi angioedema, anafilassi (in singoli casi con esito fatale), reazioni cutanee, tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN, raramente con esito fatale) e sindrome da eosinofilia e sintomi sistemici indotta da farmaci (sindrome DRESS) (vedere la sezione «Reazioni avverse»). Alcune di queste reazioni indotte dall'azitromicina hanno causato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un monitoraggio e un trattamento prolungati.

In caso di reazione allergica, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia adeguata. Il medico deve sapere che i sintomi di allergia possono ripresentarsi anche dopo l'interruzione della terapia sintomatica.

Alterazioni della funzionalità epatica.

Poiché il fegato rappresenta la via principale di eliminazione dell'azitromicina, si raccomanda cautela nel prescrivere l'azitromicina a pazienti con gravi malattie epatiche. Sono stati riportati casi di epatite fulminante che ha causato un'alterazione della funzionalità epatica potenzialmente letale durante il trattamento con azitromicina. Probabilmente alcuni pazienti avevano in anamnesi malattie epatiche o avevano assunto altri farmaci epatotossici.

È necessario effettuare analisi/prove della funzionalità epatica in caso di comparsa di segni e sintomi di disfunzione epatica, come astenia che si sviluppa rapidamente e si accompagna a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica.

In caso di alterazione della funzionalità epatica, l'uso di azitromicina deve essere interrotto.

Derivati dell'ergot.

Nei pazienti che assumono derivati dell'ergot, l'assunzione contemporanea di alcuni antibiotici macrolidi può favorire lo sviluppo rapido di ergotismo. Non esistono dati riguardo alla possibile interazione tra ergot e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, l'azitromicina non deve essere somministrata contemporaneamente ai derivati dell'ergot.

Superinfezioni.

Come per l'uso di altri antibiotici, si raccomanda di monitorare la comparsa di segni di superinfezioni causate da organismi non sensibili, inclusi funghi.

Durante l'assunzione di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite con esito fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la flora normale del colon, portando a una proliferazione eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. Gli ceppi di C. difficile iperproduttori di tossine sono responsabili di un aumento dell'incidenza e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere resistenti alla terapia antimicrobica e richiedere una colectomia. È necessario considerare la possibilità di CDAD in tutti i pazienti con diarrea associata all'uso di antibiotici. È richiesta un'accurata raccolta dell'anamnesi, poiché la CDAD può manifestarsi fino a 2 mesi dopo l'assunzione di agenti antibatterici.

Alterazioni della funzionalità renale.

Nei pazienti con grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare <10 ml/min) è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina.

Prolungamento dell'intervallo QT.

Prolungamento della repolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con aumento del rischio di aritmie cardiache e tachicardia ventricolare tipo torsade de pointes, sono stati osservati con altri antibiotici macrolidi, inclusa l'azitromicina. Poiché le condizioni associate a un aumento del rischio di aritmie ventricolari (inclusa la torsade de pointes) possono portare all'arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con condizioni proaritmiche preesistenti (in particolare donne e pazienti anziani), specialmente a quei pazienti:

• con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT;
• attualmente in trattamento con altre sostanze attive note per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina, neurolettici come il pimozide, antidepressivi come il citalopram, e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;
• con alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia e ipomagnesiemia;
• con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.

Miastenia grave.

Sono stati segnalati peggioramento dei sintomi di miastenia grave o insorgenza di nuovo quadro miastenico in pazienti in trattamento con azitromicina.

Infezioni da streptococco.

L'azitromicina è generalmente efficace nel trattamento delle infezioni streptococciche della faringe, ma non esistono dati che dimostrino l'efficacia dell'azitromicina nella prevenzione dell'artrite reumatica acuta.

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia per la profilassi o il trattamento del Mycobacterium Avium Complex nei bambini.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non esistono dati adeguati sull'uso di azitromicina in donne in gravidanza. Negli studi di tossicità riproduttiva negli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno dannoso dell'azitromicina sul feto, tuttavia il farmaco attraversa la placenta. La sicurezza dell'uso di azitromicina durante la gravidanza non è stata confermata. Pertanto, l'azitromicina può essere somministrata durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento.

È stato riportato che l'azitromicina penetra nel latte materno umano, ma non sono stati condotti studi clinici adeguati e controllati che permettano di caratterizzare la farmacocinetica dell'escrezione dell'azitromicina nel latte materno umano. L'uso di azitromicina durante l'allattamento è possibile solo nei casi in cui il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il neonato.

Fertilità.

Studi sulla fertilità sono stati condotti su ratti; è stato osservato un calo dell'indice di gravidanza dopo somministrazione di azitromicina. L'applicabilità di questi dati all'uomo è sconosciuta.

Capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Non vi sono evidenze che l'azitromicina possa compromettere la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari; tuttavia, si deve considerare la possibilità di reazioni avverse come delirio, allucinazioni, vertigini, sonnolenza, perdita di coscienza e convulsioni, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione

Il farmaco deve essere assunto in una dose giornaliera singola indipendentemente dall'assunzione di cibo. Se si dimentica di assumere una dose, si deve prendere la dose dimenticata non appena possibile, quindi le dosi successive devono essere assunte a intervalli di 24 ore. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle.

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 45 kg.

In caso di infezioni dell'apparato ORL, delle vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli (esclusa l'eritema migrante): la dose totale è di 1500 mg (500 mg una volta al giorno). La durata del trattamento è di 3 giorni.

In caso di acne vulgaris (acne comune), la dose totale raccomandata di azitromicina è di 6 g, da assumersi secondo il seguente schema: 500 mg una volta al giorno per 3 giorni, seguiti da 500 mg una volta alla settimana per 9 settimane. La dose della seconda settimana deve essere assunta sette giorni dopo l'assunzione della prima compressa, e le successive 8 dosi devono essere assunte a intervalli di 7 giorni.

In caso di eritema migrante: la dose totale di azitromicina è di 3 g, da assumersi secondo il seguente schema: 1 g il primo giorno, seguito da 500 mg una volta al giorno dal 2° al 5° giorno.

In caso di infezioni sessualmente trasmissibili: la dose raccomandata di azitromicina è di 1 g in dose singola; la dose del ciclo terapeutico è di 1 g.

Pazienti anziani.

Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.

Poiché i pazienti anziani possono appartenere a gruppi a rischio per alterazioni della conduzione elettrica cardiaca, si raccomanda cautela nell'uso di azitromicina a causa del rischio di sviluppare aritmie cardiache e aritmia di tipo torsade de pointes.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Nei pazienti con lieve compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare 10–80 ml/min) si può utilizzare lo stesso dosaggio previsto per i pazienti con normale funzionalità renale. L'azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare <10 ml/min).

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Poiché l'azitromicina è metabolizzata nel fegato ed escreta con la bile, il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con gravi malattie epatiche. Non sono stati condotti studi sul trattamento di tali pazienti con azitromicina.

Pediatria.

Il farmaco può essere somministrato ai bambini con peso corporeo ≥ 45 kg. Ai bambini con peso corporeo ≤ 45 kg si deve somministrare azitromicina in un'altra forma farmaceutica, ad esempio sospensione.

Sovradosaggio.

L'esperienza clinica con l'azitromicina indica che gli effetti indesiderati che si manifestano in seguito all'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate sono simili a quelli osservati con le normali dosi terapeutiche. Possono includere diarrea, nausea, vomito, perdita reversibile dell'udito.

In caso di sovradosaggio, se necessario, si raccomanda l'assunzione di carbone attivo e l'adozione di misure terapeutiche sintomatiche e di supporto generali.

Effetti indesiderati.

Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente scala: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); non noto (non può essere determinato dai dati disponibili). Entro ciascuna categoria per frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Le informazioni sulle reazioni avverse, possibilmente correlate alla profilassi e al trattamento del MycobacteriumAviumComplex, si basano su dati provenienti da studi clinici e osservazioni nel periodo post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono per tipo o frequenza rispetto a quelle riportate con l'uso di forme farmaceutiche a rapido rilascio e forme farmaceutiche a rilascio prolungato.

Reazioni avverse, possibilmente correlate alla profilassi e al trattamento del MycobacteriumAviumComplex

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette nel periodo post-registrazione è un'importante misura. Permette di continuare a monitorare il rapporto rischio/beneficio dell'utilizzo del medicinale. Si raccomanda ai medici di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Azitromicina 250: 6 compresse in blister, 1 blister in una scatola di cartone.

Azitromicina 500: 3 compresse in blister, 1 blister in una scatola di cartone.

Azitromicina 1000: 4 compresse in blister, 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Artura Pharmaceuticals Pvt. Ltd. – per Azitromicina 250, Azitromicina 500, Azitromicina 1000 compresse rivestite con film da 250 mg, 500 mg o 1000 mg.

oppure

Ananta Medikear Limited – per Azitromicina 500, compresse rivestite con film da 500 mg.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Artura Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

1505 Portia Road, Sri City SEZ, Setyavedu Mandal, Distretto di Chittoor – 517 588, Stato di Andhra Pradesh, India.

oppure

Ananta Medikear Limited

Chak 17 ML, Agro food park Road, RIICO Industrial Area, Udiog Vihar, Sri Ganganagar-335002 (Rajasthan), India.

Richiedente.

Ananta Medikear Limited

Indirizzo del richiedente.

Sede 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londra, Regno Unito.