Азитромицин 500

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства АЗИТРОМИЦИН 250 (AZITHROMYCIN 250) АЗИТРОМИЦИН 500 (AZITHROMYCIN 500) АЗИТРОМИЦИН 1000 (AZITHROMYCIN 1000)

Состав:

действующее вещество: azithromycin;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит азитромицин, эквивалентный 250 мг, 500 мг или 1000 мг азитромицина безводного;

вспомогательные вещества:

Азитромицин 250: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А);

оболочка таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (Е 172);

Азитромицин 500: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А);

оболочка таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (Е 172);

Азитромицин 1000: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А);

оболочка таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, диоксид титана (E 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 250 мг: жёлтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой;

таблетки по 500 мг: жёлтые продолговатые двояковыпуклые таблетки, с риской с одной стороны и гладкие с другой стороны, покрытые пленочной оболочкой;

таблетки по 1000 мг: жёлтые продолговатые двояковыпуклые таблетки, с риской с одной стороны и гладкие с другой стороны, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, относящимся к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонное кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счёт связывания с

50S-субъединицей рибосом и подавления транслокации пептидов.

Механизм резистентности

Полная перекрёстная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитических стрептококков группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Распространённость приобретённой резистентности может различаться в зависимости от региона и времени, поэтому местная информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжёлых инфекций. При необходимости следует проконсультироваться со специалистом, если местная распространённость резистентности такова, что эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций вызывает сомнения.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus (метициллинчувствительный)

Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительный)

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyromonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Виды, которые в отдельных случаях приобретают устойчивость

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniae со средней чувствительностью к пенициллину и пенициллинрезистентные штаммы

Естественно резистентные микроорганизмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

Стрептококки MRSA, MRSE *

Анаэробные бактерии

Группа бактероидов Bacteroides fragilis

Спектр антимикробного действия азитромицина.

* Метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема составляет приблизительно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2–3 часа после приема препарата.

При внутреннем приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Условный объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составлял 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2–4 дней.

Приблизительно 12 % внутривенной дозы азитромицина выделяется неизмененным с мочой в течение последующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были выявлены 10 метаболитов, образующихся в результате N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозного конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не обладают микробиологической активностью.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• Инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит).
• Инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, амбулаторная пневмония).
• Инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), бешенство, импетиго, вторичные пиодермии, acne vulgaris (обыкновенные угри) средней степени тяжести.
• Инфекции, передаваемые половым путём: неосложнённые генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидным и кетолидным антибиотикам, а также к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные виды взаимодействий.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя пиковая концентрация азитромицина в плазме снижалась примерно на 25 %. Не следует принимать азитромицин и антациды одновременно.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней и цетиризина 20 мг в состоянии равновесия не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз азитромицина 1200 мг с диданозином 400 мг у шести ВИЧ-позитивных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в состоянии равновесия по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что совместное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, может приводить к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, следует учитывать возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке крови.

Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина оказывали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако приём азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина — клинически активного метаболита — в мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных не установлена, но может быть полезной для пациентов.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не обладает фармакокинетическим лекарственным взаимодействием, характерным для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации печеночного цитохрома Р450 посредством цитохром-метаболитного комплекса.

Рожь. В связи с теоретической возможностью развития эрготизма одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и нижеперечисленных препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не приводило к изменению концентраций аторвастатина в плазме крови (на основании анализа ингибирования HMG-CoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин вместе со статинами.

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активных метаболитов.

Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина (принятой за 2 часа до приёма азитромицина) на фармакокинетику азитромицина изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Кумариновые антикоагулянты. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенной здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период поступали сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта при одновременном применении азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать необходимость частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные кумариновые антикоагулянты.

Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании у здоровых добровольцев, которым назначали пероральную дозу азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение Cmax и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не приводило к какой-либо клинически значимой фармакокинетической взаимодействию.

Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (на 18 %) азитромицина.

Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, принимаемого в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не приводило к клинически значимым изменениям фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, применяемого в виде однократной дозы 15 мг.

Нельфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в состояниях равновесия (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, коррекция дозы не требуется.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинно-следственная связь с одновременным приёмом азитромицина не установлена.

Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значения AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В отдельных случаях возможность такого взаимодействия полностью исключить нельзя, однако специфических данных о его наличии нет.

Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически значимом фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина у здоровых добровольцев.

Триазолам. Одновременное применение здоровыми добровольцами азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг во второй день вместе с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-й день не проявляло существенного влияния на максимальную концентрацию, общую экспозицию или выведение с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали тем, что наблюдались в других исследованиях.

Лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT. Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими препаратами, которые могут удлинять интервал QT.

Особенности применения.

Гиперчувствительность.

Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких, но тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в отдельных случаях — со смертельным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN, редко — со смертельным исходом), а также лекарственно-индуцированную эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) (см. раздел «Побочные реакции»). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, сопровождались рецидивирующими симптомами и требовали более длительного наблюдения и лечения.

При возникновении аллергической реакции применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Врач должен знать, что симптомы аллергии могут повторно возникать после прекращения симптоматического лечения.

Нарушения функции печени.

Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, приводившего к угрожающему жизни нарушению функции печени при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или принимали другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени при развитии признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро прогрессирующая слабость, сопровождающаяся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

При выявлении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Производные спорыньи.

У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков может способствовать быстрому развитию эрготизма. Данные о возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином отсутствуют. Однако в связи с теоретической возможностью развития эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции.

Как и при применении других антибиотиков, рекомендуется наблюдать за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита со смертельным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к избыточному росту C. difficile.

C. difficile продуцирует токсины А и В, способствующие развитию CDAD. Штаммы C. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и смертности, поскольку такие инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии. Необходимо учитывать возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной приемом антибиотиков. Требуется тщательное ведение анамнеза, поскольку, как сообщалось, CDAD может развиваться в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушения функции почек.

У пациентов с тяжелой дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции при применении азитромицина на 33 %.

Удлинение интервала QT.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающее риск развития сердечной аритмии и фибрилляции желудочков (torsade de pointes), наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками, включая азитромицин. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмогенными состояниями (особенно женщинам и пожилым пациентам), в частности пациентам:

• с врожденным или зарегистрированным удлинением интервала QT;
• которые в настоящее время проходят лечение с применением других активных веществ, известных своим удлиняющим интервал QT действием, таких как антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
• с нарушением электролитного баланса, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис.

Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции.

Азитромицин в целом эффективен при лечении стрептококковой инфекции ротоглотки, однако нет данных, подтверждающих эффективность азитромицина в профилактике острого ревматоидного полиартрита.

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium avium complex у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет достаточных данных о применении азитромицина у беременных женщин. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного вредного воздействия азитромицина на плод не отмечалось, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин можно назначать в период беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Кормление грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, однако соответствующие и должным образом контролируемые клинические исследования, позволяющие охарактеризовать фармакокинетику выделения азитромицина с грудным молоком, не проводились. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Исследования фертильности проводились на крысах; после введения азитромицина наблюдалось снижение показателя беременности. Значимость этих данных для человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Доказательств того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, нет, однако следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, потеря сознания, судороги, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать в виде однократной суточной дозы независимо от приёма пищи. В случае пропуска приёма 1 дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а последующие — с интервалами в 24 часа. Таблетки проглатывать, не разжёвывая.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 45 кг.

При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы): общая доза составляет 1500 мг (500 мг 1 раз в сутки). Продолжительность лечения — 3 дня.

При acne vulgaris (обыкновенные угри) рекомендуемая общая доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по следующей схеме: 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего — 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второго дня следует принимать через семь дней после первого приёма таблетки, а 8 последующих доз — с интервалами в 7 дней.

При мигрирующей эритеме: общая доза азитромицина составляет 3 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 г в первый день, после чего — по 500 мг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день.

При инфекциях, передаваемых половым путём: рекомендуемая доза азитромицина составляет 1 г однократно; курсовая доза — 1 г.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска по нарушениям электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Пациентам с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10–80 мл/мин) можно применять ту же дозировку, что и пациентам с нормальной функцией почек. Азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с тяжёлым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Пациенты с нарушениями функции печени.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьёзными заболеваниями печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.

Дети.

Препарат следует применять детям с массой тела ≥ 45 кг. Детям с массой тела ≤ 45 кг следует назначать азитромицин в другой лекарственной форме, например, в виде суспензии.

Передозировка.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, возникающие при приёме более высоких, чем рекомендованные, доз препарата, схожи с таковыми при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха.

В случае передозировки при необходимости рекомендуется приём активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции.

Группы по частоте проявлений определяли по следующей шкале: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Класс систем и органов	Побочная реакция	Частота
Инфекции и инвазии	Кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит, оральный кандидоз	Нечасто
	Псевдомембранозный колит	Неизвестно
Со стороны крови и лимфатической системы	Лейкопения, нейтропения, эозинофилия	Нечасто
	Тромбоцитопения, гемолитическая анемия	Неизвестно
Со стороны иммунной системы	Ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности	Нечасто
	Анафилактическая реакция	Неизвестно
Со стороны обмена веществ	Анорексия	Нечасто
Со стороны психики	Нервозность, бессонница	Нечасто
	Ажитация	Редко
	Агрессивность, тревожность, делирий, галлюцинации	Неизвестно
Со стороны нервной системы	Головная боль	Часто
	Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия	Нечасто
	Обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис	Неизвестно
Со стороны органов зрения	Нарушение зрения	Нечасто
Со стороны органов слуха	Расстройства со стороны органов слуха, вертиго	Нечасто
	Нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах	Неизвестно
Со стороны сердца	Пальпитация	Нечасто
	Трепетание/мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ	Неизвестно
Со стороны сосудов	Приливы	Нечасто
	Артериальная гипотензия	Неизвестно
Со стороны респираторной системы	Одышка, носовое кровотечение	Нечасто
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Диарея	Очень часто
	Рвота, боль в животе, тошнота	Часто
	Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в полости рта, гиперсекреция слюны	Нечасто
	Панкреатит, изменение окраски языка	Неизвестно
Со стороны гепатобилиарной системы	Нарушение функции печени, холестатическая желтуха	Редко
	Печеночная недостаточность (редко приводившая к летальному исходу), фульминантный гепатит, некроз печени	Неизвестно
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Высыпания, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз	Нечасто
	Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез	Редко
	Синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами	Неизвестно
Со стороны скелетно-мышечной системы	Остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее	Нечасто
	Артралгия	Неизвестно
Со стороны мочевыделительной системы	Дизурия, боль в почках	Нечасто
	Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит	Неизвестно
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Маточное кровотечение, нарушения со стороны яичек	Нечасто
Общие нарушения и местные реакции	Отек, астения, недомогание, утомление, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек	Нечасто
Лабораторные показатели	Сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, снижение уровня бикарбоната в крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов	Часто
	Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, отклонения уровня калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия	Нечасто
Повреждения и отравления	Осложнения после процедуры	Нечасто

Информация о нежелательных реакциях, возможно, связанных с профилактикой и лечением MycobacteriumAviumComplex, основана на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или частоте от тех, о которых сообщали при применении лекарственных форм быстрого действия и лекарственных форм длительного действия.

Побочные реакции, возможно, связанные с профилактикой и лечением MycobacteriumAviumComplex

Класс систем и органов		Побочная реакция	Частота
Со стороны обмена веществ		Анорексия	Часто
Со стороны нервной системы		Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия	Часто
		Гипестезия	Редко
Со стороны органов зрения		Нарушение зрения	Часто
Со стороны органов слуха		Глухота	Часто
		Нарушение слуха, звон в ушах	Редко
	Со стороны сердца	Пальпитация	Редко
	Со стороны желудочно-кишечного тракта	Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, частые жидкие испражнения	Очень часто
	Со стороны гепатобилиарной системы	Гепатит	Редко
	Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Высыпания, зуд	Часто
		Синдром Стивенса–Джонсона, фоточувствительность	Редко
	Со стороны скелетно-мышечной системы	Артралгия	Часто
	Общие нарушения и местные реакции	Повышенная утомляемость	Часто
		Астения, недомогание	Редко

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях в пострегистрационный период является важной мерой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении препарата. Врачам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Азитромицин 250: 6 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Азитромицин 500: 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Азитромицин 1000: 4 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Артура Фармасьютикалз Пвт. Лтд. – для Азитромицин 250, Азитромицин 500, Азитромицин 1000 таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 250 мг, 500 мг или 1000 мг.

или

Ананта Медикеар Лимитед – для Азитромицин 500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 500 мг.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Артура Фармасьютикалз Пвт. Лтд.

1505 Портия Роуд, Шри Сити СЭЗ, Сетяведу Мандал, Район Читтор – 517 588, штат Андхра Прадеш, Индия.

или

Ананта Медикеар Лимитед

Чак 17 МЛ, Агро фуд парк Роуд, РИИКО Индастриал Эриа, Удиог Вихар, Шриганганагар-335002 (Раджастан), Индия.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхэм, Лондон, Великобритания.