Azitromicina 500

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO

AZITROMICINA 250 (AZITHROMYCIN 250)
AZITROMICINA 500 (AZITHROMYCIN 500)
AZITROMICINA 1000 (AZITHROMYCIN 1000)

Composición:

Principio activo: azitromicina;

Cada comprimido recubierto con película contiene azitromicina equivalente a 250 mg, 500 mg o 1000 mg de azitromicina anhidra, respectivamente;

Excipientes:

Azitromicina 250: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dihidrato, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio, almidón glicolato sódico (tipo A);

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172);

Azitromicina 500: celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio, almidón glicolato sódico (tipo A);

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172);

Azitromicina 1000: fosfato de calcio dihidrato, almidón de maíz, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón glicolato sódico (tipo A);

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales:

Comprimidos de 250 mg: comprimidos redondos, biconvexos, amarillos, recubiertos con película;

Comprimidos de 500 mg: comprimidos ovalados, biconvexos, amarillos, con una ranura en un lado y superficie lisa en el otro, recubiertos con película;

Comprimidos de 1000 mg: comprimidos ovalados, biconvexos, amarillos, con una ranura en un lado y superficie lisa en el otro, recubiertos con película.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Macrólidos, lincosamidas y estreptograminas. Azitromicina. Código ATC: J01FA10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La azitromicina es un antibiótico macrólido que pertenece al grupo de los azálidos. La molécula se forma mediante la introducción de un átomo de nitrógeno en el anillo lactónico de la eritromicina A. El mecanismo de acción de la azitromicina consiste en la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas mediante la unión a la subunidad ribosómica 50S y la supresión de la translocación peptídica.

Mecanismo de resistencia

Existe una resistencia cruzada completa entre Streptococcus pneumoniae, estreptococos beta-hemolíticos del grupo A, Enterococcus faecalis y Staphylococcus aureus, incluyendo el Staphylococcus aureus meticilino-resistente (MRSA), frente a la eritromicina, la azitromicina, otros macrólidos y lincosamidas.

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar según la región geográfica y el tiempo, por lo que es necesaria la información local sobre resistencia, especialmente en el tratamiento de infecciones graves. En caso necesario, se debe consultar un consejo especializado, especialmente cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la eficacia del medicamento en el tratamiento de al menos algunos tipos de infecciones sea dudosa.

Espectro antimicrobiano de la azitromicina.

* El Staphylococcus aureus resistente a la meticilina presenta una muy alta prevalencia de resistencia adquirida frente a los macrólidos y se menciona aquí debido a la rara sensibilidad a la azitromicina.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad tras la administración oral es aproximadamente del 37 %. La concentración máxima en suero se alcanza entre 2 y 3 horas tras la ingestión del fármaco.

Tras la administración oral, la azitromicina se distribuye por todo el organismo. En estudios farmacocinéticos se ha demostrado que la concentración de azitromicina en los tejidos es significativamente más alta (hasta 50 veces) que en el plasma sanguíneo, lo que indica una fuerte unión del fármaco a los tejidos.

La unión a las proteínas del suero varía según las concentraciones plasmáticas y oscila entre un 12 % a 0,5 µg/ml y un 52 % a 0,05 µg/ml en suero. El volumen de distribución aparente en estado de equilibrio (VVss) es de 31,1 l/kg.

El período final de semivida plasmática refleja completamente el período de semivida en los tejidos durante 2 a 4 días.

Aproximadamente el 12 % de la dosis intravenosa de azitromicina se excreta sin cambios por la orina durante los siguientes 3 días. Se han detectado concentraciones especialmente altas de azitromicina sin cambios en la bilis humana. También se han identificado 10 metabolitos en la bilis, formados como resultado de desmetilaciones N- y O-, hidroxilaciones de los anillos de desosamina y aglicona, y escisión del conjugado de cladinosa. La comparación de los resultados de cromatografía líquida y análisis microbiológicos demostró que los metabolitos de la azitromicina no son microbiológicamente activos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:

• Infecciones del oído, nariz y garganta (faringitis/tonsilitis bacteriana, sinusitis, otitis media).
• Infecciones respiratorias (bronquitis bacteriana, neumonía adquirida en la comunidad).
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: eritema migrans (estadio inicial de la enfermedad de Lyme), bartonelosis, impétigo, piodermitis secundaria, acne vulgaris (acné común) de grado moderado.
• Infecciones transmitidas sexualmente: infecciones genitales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la azitromicina, eritromicina, a otros antibióticos macrólidos y cetólidos, así como a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Antiácidos. Al estudiar el efecto de la administración concomitante de antiácidos sobre la farmacocinética de la azitromicina, en general no se observaron cambios en la biodisponibilidad, aunque la concentración plasmática máxima de azitromicina disminuyó aproximadamente un 25 %. No se deben tomar simultáneamente azitromicina y antiácidos.

Cetirizina. En voluntarios sanos, al administrar conjuntamente azitromicina durante 5 días con cetirizina 20 mg en estado de equilibrio, no se observó interacción farmacocinética ni cambios significativos en el intervalo QT.

Didanosina. Al administrar conjuntamente dosis diarias de azitromicina de 1200 mg con didanosina 400 mg en seis voluntarios VIH positivos, no se detectó efecto sobre la farmacocinética de la didanosina en estado de equilibrio en comparación con placebo.

Digoxina y colchicina. Se ha informado que la administración concomitante de antibióticos macrólidos, incluyendo azitromicina, con sustratos de la glucoproteína P, tales como digoxina y colchicina, puede provocar un aumento de la concentración sérica de dichos sustratos. Por lo tanto, al administrar conjuntamente azitromicina con sustratos de la glucoproteína P, como la digoxina, debe considerarse la posibilidad de un aumento de la concentración sérica del sustrato.

Zidovudina. Dosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina tuvieron un efecto insignificante sobre la farmacocinética plasmática o la excreción urinaria de la zidovudina o sus metabolitos glucurónidos. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó la concentración de zidovudina fosforilada, metabolito clínicamente activo, en los monocitos del torrente sanguíneo periférico. La relevancia clínica de estos datos no está clara, pero podría ser beneficiosa para los pacientes.

La azitromicina no tiene interacciones significativas con el sistema hepático del citocromo P450. Se considera que el medicamento no presenta interacciones farmacocinéticas medicamentosas características del eritromicina y otros macrólidos. La azitromicina no induce ni inactiva el citocromo P450 hepático mediante un complejo metabolito-citocromo.

Alcaloides del cornezuelo del centeno. Debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se recomienda la administración concomitante de azitromicina con derivados del cornezuelo del centeno.

Se han realizado estudios farmacocinéticos sobre la administración conjunta de azitromicina y los medicamentos siguientes, cuyo metabolismo depende en gran medida del citocromo P450.

Atorvastatina. La administración concomitante de atorvastatina (10 mg/día) y azitromicina (500 mg/día) no provocó cambios en las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (basado en el análisis de inhibición de la HMG-CoA reductasa). Sin embargo, durante el período poscomercialización se han notificado casos de rabdomiólisis en pacientes que recibieron azitromicina junto con estatinas.

Carbamazepina. En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no mostró un efecto significativo sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina ni sobre sus metabolitos activos.

Cimetidina. En un estudio farmacocinético sobre el efecto de una dosis única de cimetidina (administrada 2 horas antes de la azitromicina) sobre la farmacocinética de la azitromicina, no se observaron cambios en la farmacocinética de la azitromicina.

Anticoagulantes cumarínicos. En un estudio de interacción farmacocinética, la azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina administrada a voluntarios sanos. Durante el período poscomercialización se han recibido informes sobre potenciación del efecto anticoagulante tras la administración concomitante de azitromicina y anticoagulantes cumarínicos orales. Aunque no se ha establecido un vínculo causal, debe considerarse la necesidad de realizar un control frecuente del tiempo de protrombina en pacientes que reciben anticoagulantes cumarínicos orales junto con azitromicina.

Ciclosporina. En un estudio farmacocinético en voluntarios sanos que recibieron una dosis oral de azitromicina de 500 mg/día durante 3 días, seguida de una dosis oral única de ciclosporina de 10 mg/kg, se demostró un aumento significativo de la Cmáx y del AUC0-5 de ciclosporina. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar conjuntamente estos medicamentos. Si la administración conjunta es necesaria, deben monitorizarse los niveles de ciclosporina y ajustarse la dosis en consecuencia.

Efavirenz. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina de 600 mg con 400 mg de efavirenz diarios durante 7 días no provocó ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante.

Fluconazol. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina de 1200 mg no provoca cambios en la farmacocinética de una dosis única de fluconazol de 800 mg. La exposición total y el período de semivida de eliminación de la azitromicina no se modificaron con la administración concomitante de fluconazol, aunque se observó una reducción clínicamente insignificante de la Cmáx (18 %) de azitromicina.

Indinavir. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina de 1200 mg no provoca un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética del indinavir administrado a una dosis de 800 mg tres veces al día durante 5 días.

Metilprednisolona. En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no influyó significativamente sobre la farmacocinética de la metilprednisolona.

Midazolam. En voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina 500 mg/día durante 3 días no provocó cambios clínicamente significativos en la farmacocinética y farmacodinámica del midazolam administrado como dosis única de 15 mg.

Nelfinavir. La administración concomitante de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir en concentraciones de equilibrio (750 mg tres veces al día) provoca un aumento de la concentración de azitromicina. No se observaron efectos adversos clínicamente significativos; por lo tanto, no es necesaria la corrección de la dosis.

Rifabutina. La administración concomitante de azitromicina y rifabutina no influyó sobre las concentraciones plasmáticas séricas de estos medicamentos. Se observó neutropenia en sujetos que tomaron azitromicina y rifabutina simultáneamente. Aunque la neutropenia estuvo asociada con el uso de rifabutina, no se ha establecido un vínculo causal con la administración concomitante de azitromicina.

Sildenafilo. En voluntarios sanos del sexo masculino no se obtuvieron pruebas del efecto de la azitromicina (500 mg/día durante 3 días) sobre los valores de AUC y Cmáx del sildenafilo ni de su metabolito circulante principal.

Terfenadina. En estudios farmacocinéticos no se informó sobre interacción entre azitromicina y terfenadina. En algunos casos no puede descartarse completamente la posibilidad de dicha interacción, aunque no existen datos específicos sobre su presencia.

Teofilina. No existen datos sobre interacción farmacocinética clínicamente significativa al administrar conjuntamente azitromicina y teofilina en voluntarios sanos.

Triazolam. La administración concomitante en voluntarios sanos de azitromicina 500 mg el primer día y 250 mg el segundo día con 0,125 mg de triazolam no afectó significativamente ninguno de los parámetros farmacocinéticos del triazolam en comparación con la administración de triazolam y placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazol. La administración concomitante durante 7 días de trimetoprim/sulfametoxazol en doble concentración (160 mg/800 mg) con azitromicina 1200 mg el séptimo día no mostró un efecto significativo sobre la concentración máxima, la exposición total ni la excreción urinaria de trimetoprim o sulfametoxazol. Los valores de concentración sérica de azitromicina fueron similares a los observados en otros estudios.

Medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT. Debe tenerse precaución al administrar azitromicina conjuntamente con otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT.

Características de aplicación.

Hipersensibilidad.

Como en el caso de la eritromicina y otros antibióticos macrólidos, se han notificado reacciones alérgicas graves y raras, incluyendo angioedema, anafilaxia (en casos aislados con desenlace letal), reacciones dermatológicas, incluyendo pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (TEN, rara vez con desenlace letal) y eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) (ver sección «Reacciones adversas»). Algunas de estas reacciones inducidas por azitromicina provocaron síntomas recurrentes y requirieron observación y tratamiento prolongados.

Ante la aparición de una reacción alérgica, se debe interrumpir la administración del medicamento y comenzar un tratamiento adecuado. El médico debe saber que los síntomas de alergia pueden reaparecer tras la interrupción del tratamiento sintomático.

Alteración de la función hepática.

Dado que el hígado es la vía principal de eliminación de la azitromicina, debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas graves. Se han notificado casos de hepatitis fulminante que provocan alteraciones de la función hepática potencialmente mortales durante el tratamiento con azitromicina. Posiblemente, algunos pacientes tenían antecedentes de enfermedad hepática o habían recibido otros medicamentos hepatotóxicos.

Se deben realizar análisis/pruebas de función hepática si aparecen signos o síntomas de disfunción hepática, como astenia que progresa rápidamente y se acompaña de ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática.

Si se detecta alteración de la función hepática, se debe interrumpir el tratamiento con azitromicina.

Derivados del cornezuelo del centeno.

En pacientes que toman derivados del cornezuelo del centeno, la administración simultánea de algunos antibióticos macrólidos puede favorecer el desarrollo rápido de ergotismo. No existen datos sobre la posibilidad de interacción entre el cornezuelo del centeno y la azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se debe administrar azitromicina simultáneamente con derivados del cornezuelo del centeno.

Superinfecciones.

Como ocurre con otros antibióticos, se recomienda vigilar la aparición de signos de superinfección provocada por microorganismos resistentes, incluyendo hongos.

Durante el tratamiento con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la azitromicina, se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD), cuya gravedad varía desde diarrea leve hasta colitis con desenlace letal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del intestino grueso, lo que conduce al crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce las toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de la CDAD. Las cepas de C. difficile que hiperproducen toxinas son responsables de un aumento en la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser resistentes al tratamiento antimicrobiano y requerir colectomía. Se debe considerar la posibilidad de CDAD en todos los pacientes con diarrea asociada al uso de antibióticos. Es necesario un historial clínico cuidadoso, ya que se ha notificado que la CDAD puede presentarse hasta 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Alteración de la función renal.

En pacientes con disfunción renal grave (velocidad de filtración glomerular <10 ml/min), se observó un aumento del 33 % en la exposición sistémica tras la administración de azitromicina.

Prolongación del intervalo QT.

Se han observado prolongación de la repolarización cardíaca y del intervalo QT, que aumentan el riesgo de arritmias cardíacas y de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, durante el tratamiento con otros antibióticos macrólidos, incluyendo la azitromicina. Dado que las condiciones que conllevan un mayor riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) pueden provocar paro cardíaco, la azitromicina debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos proarritmogénicos preexistentes (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), particularmente en aquellos:

• con prolongación congénita o documentada del intervalo QT;
• que actualmente estén recibiendo tratamiento con otras sustancias activas conocidas por prolongar el intervalo QT, como antiarrítmicos de clase IA (quinidina y procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida y terfenadina, neurolépticos como el pimozide, antidepresivos como el citalopram, y también fluorquinolonas como la moxifloxacina y la levofloxacina;
• con alteraciones del equilibrio electrolítico, especialmente en caso de hipocaliemia e hipomagnesemia;
• con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca grave.

Miastenia gravis.

Se han notificado empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis o aparición de un nuevo síndrome miasténico en pacientes que reciben tratamiento con azitromicina.

Infecciones estreptocócicas.

La azitromicina es generalmente eficaz en el tratamiento de infecciones estreptocócicas de la orofaringe, pero no existen datos que demuestren su eficacia en la prevención de la poliartritis reumatoide aguda.

No se han establecido la seguridad y eficacia de la azitromicina para la prevención o tratamiento del complejo Mycobacterium avium en niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos adecuados sobre el uso de azitromicina en mujeres embarazadas. En estudios de toxicidad reproductiva en animales, no se observó efecto teratogénico perjudicial de la azitromicina sobre el feto, aunque el fármaco atravesó la placenta. No se ha confirmado la seguridad del uso de azitromicina durante el embarazo. Por tanto, la azitromicina solo debe administrarse durante el embarazo si los beneficios superan los riesgos.

Lactancia.

Se ha notificado que la azitromicina atraviesa la leche materna humana, pero no se han realizado estudios clínicos adecuados y bien controlados que permitan caracterizar la farmacocinética de la excreción de azitromicina en la leche materna humana. El uso de azitromicina durante la lactancia solo es posible si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el niño.

Fertilidad.

Se realizaron estudios de fertilidad en ratas; el índice de embarazo disminuyó tras la administración de azitromicina. La relevancia de estos datos en humanos es desconocida.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No hay evidencia de que la azitromicina pueda deteriorar la capacidad de conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos, pero debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de reacciones adversas como delirio, alucinaciones, vértigo, somnolencia, pérdida de conciencia y convulsiones, que podrían afectar la capacidad de conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse como una dosis única diaria, independientemente de la ingestión de alimentos. Si se omite una dosis, se debe tomar tan pronto como sea posible, y las siguientes dosis deben administrarse con intervalos de 24 horas. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar.

Adultos y niños con peso corporal ≥ 45 kg.

En caso de infecciones de los órganos ORL, vías respiratorias, piel y tejidos blandos (excepto eritema migrans): la dosis total es de 1500 mg (500 mg una vez al día). La duración del tratamiento es de 3 días.

En caso de acné vulgar: la dosis total recomendada de azitromicina es de 6 g, que debe administrarse según el siguiente esquema: 500 mg una vez al día durante 3 días, seguido de 500 mg una vez por semana durante 9 semanas. La dosis de la segunda semana debe tomarse 7 días después de la primera toma de la tableta, y las 8 dosis siguientes deben administrarse con intervalos de 7 días.

En caso de eritema migrans: la dosis total de azitromicina es de 3 g, que debe administrarse según el siguiente esquema: 1 g el primer día, seguido de 500 mg una vez al día del segundo al quinto día.

En caso de infecciones transmitidas sexualmente: la dosis recomendada de azitromicina es de 1 g en una sola toma; la dosis del curso es de 1 g.

Pacientes de edad avanzada.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Dado que los pacientes de edad avanzada pueden pertenecer a grupos de riesgo respecto a alteraciones en la conducción eléctrica cardíaca, se recomienda precaución al usar azitromicina debido al riesgo de desarrollar arritmias cardíacas y arritmia tipo torsade de pointes.

Pacientes con alteraciones de la función renal.

En pacientes con alteraciones leves de la función renal (velocidad de filtración glomerular de 10–80 ml/min), puede utilizarse la misma dosis que en pacientes con función renal normal. La azitromicina debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular <10 ml/min).

Pacientes con alteraciones de la función hepática.

Dado que la azitromicina se metaboliza en el hígado y se elimina por la bilis, el medicamento no debe administrarse a pacientes con enfermedades hepáticas graves. No se han realizado estudios sobre el tratamiento de estos pacientes con azitromicina.

Niños.

El medicamento está indicado para niños con peso corporal ≥ 45 kg. En niños con peso corporal ≤ 45 kg, se debe administrar azitromicina en otra forma farmacéutica, por ejemplo, en forma de suspensión.

Sobredosis.

La experiencia clínica con azitromicina indica que los efectos adversos que ocurren tras la ingestión de dosis superiores a las recomendadas son similares a los observados con las dosis terapéuticas habituales. Estos pueden incluir diarrea, náuseas, vómitos y pérdida reversible de la audición.

En caso de sobredosis, si es necesario, se recomienda la administración de carbón activado y la realización de medidas terapéuticas generales sintomáticas y de soporte.

Reacciones adversas.

Las agrupaciones por frecuencia de aparición se determinaron según la siguiente escala: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000); desconocido (no se puede determinar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo por frecuencia de aparición, los eventos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

La información sobre las reacciones adversas, posiblemente relacionadas con la prevención y el tratamiento del MycobacteriumAviumComplex, se basa en datos de estudios clínicos y observaciones durante el período poscomercialización. Estas reacciones adversas difieren en tipo o frecuencia respecto a las notificadas con el uso de formas farmacéuticas de acción inmediata y formas farmacéuticas de liberación prolongada.

Reacciones adversas, posiblemente relacionadas con la prevención y el tratamiento del MycobacteriumAviumComplex

Comunicación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas durante el período poscomercialización es una medida importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se recomienda a los médicos notificar cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Azitromicina 250: 6 comprimidos en blíster, 1 blíster por caja de cartón.

Azitromicina 500: 3 comprimidos en blíster, 1 blíster por caja de cartón.

Azitromicina 1000: 4 comprimidos en blíster, 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Artura Pharmaceuticals Pvt. Ltd. – para Azitromicina 250, Azitromicina 500, Azitromicina 1000 comprimidos recubiertos con película de 250 mg, 500 mg o 1000 mg.

o

Ananta Medikare Limited – para Azitromicina 500, comprimidos recubiertos con película de 500 mg.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Artura Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
1505 Portia Road, Sri City SEZ, Setyavedu Mandal, Distrito de Chittoor – 517 588, estado de Andhra Pradesh, India.

o

Ananta Medikare Limited
Chak 17 ML, Agro Food Park Road, RIICO Industrial Area, Udiog Vihar, Sri Ganganagar-335002 (Rajasthán), India.

Titular del medicamento.

Ananta Medikare Limited

Dirección del titular.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londres, Reino Unido.