Aurobin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE AURORBIN (AUROBIN)

Composizione:

Principi attivi: caproato di prednisolone, cloridrato di lidocaina, dexpanthenolo;

1 g di unguento contiene caproato di prednisolone 2 mg, cloridrato di lidocaina 20 mg, dexpanthenolo 20 mg;

Eccipienti: polisorbato 60, triclosan, metilparabene (E 218), alcool cetilico, glicerolo, propilenglicole (E 1520), stearato di polietilenglicole, olio minerale, dimeticone, trigliceridi a catena media, acido stearico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento omogeneo di colore bianco o quasi bianco, praticamente inodoro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'emorroidi e delle ragadi anali per uso topico. Codice ATC C05A X03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Aurobin è un medicinale combinato contenente, in rapporto ottimale, sostanze efficaci nel trattamento dei processi infiammatori e del dolore a livello perianale.

Il caproato di prednisolone è un glucocorticosteroide non alogenato con effetto antinfiammatorio locale. Riduce la permeabilità dei vasi sanguigni, aumenta il tono delle pareti vascolari e attenua i sintomi dell'infiammazione.

La lidocaina allevia rapidamente il dolore e la sensazione di bruciore.

Il dexpanthenolo favorisce la rigenerazione dell'epitelio e delle mucose danneggiate.

Farmacocinetica.

Studi farmacocinetici con il preparato unguento non sono stati effettuati. Le sostanze attive del medicinale esercitano principalmente un'azione locale.

Prednisolone

Assorbimento. Il prednisolone applicato localmente può essere assorbito e provocare effetti sistemici (in particolare quando applicato sotto medicazione occlusiva, su cute lesa o somministrato mediante clistere rettale).

Distribuzione. Il prednisolone si distribuisce rapidamente in tutti i tessuti dell'organismo. Si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Il prednisolone attraversa rapidamente la placenta ed è escreto nel latte materno.

Eliminazione. Viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti coniugati.

Lidocaina

Assorbimento. La lidocaina viene ben assorbita dalla mucosa e dalla cute lesa.

Distribuzione. La lidocaina attraversa la placenta, la barriera ematoencefalica ed entra nel latte materno.

Biotrasformazione. Viene metabolizzata nel fegato.

Eliminazione. Si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 1–2 ore.

Compromissione renale

La compromissione della funzione renale non influenza l'eliminazione della sostanza originaria, ma può determinare l'accumulo del suo metabolita attivo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Patologie associate a infiammazione della regione perianale: prurito, eczema e dermatite della regione perianale, emorroidi, ragadi anali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità (allergia) a una delle sostanze attive del medicinale o a qualsiasi componente del prodotto.

Ipersensibilità ad altri anestetici locali di tipo amidico (ad esempio bupivacaina, etidocaina, mepivacaina e prilocaina).

Trattamento degli occhi o della zona perioculare.

Infezioni cutanee primarie di origine batterica, virale o fungina, compreso l'herpes simplex.

Acne rosacea del viso, acne vulgaris, dermatite periorale o eruzioni da pannolino, tubercolosi cutanea, manifestazioni cutanee della sifilide, secchezza e desquamazione della pelle.

Trattamento concomitante con lidocaina per altre indicazioni.

Età pediatrica inferiore a 1 anno.

Primo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Studi sull'interazione con l'applicazione della pomata Aurobin non sono stati effettuati.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di trattamento concomitante con lidocaina per altre indicazioni.

L'uso concomitante con altri farmaci antiaritmici richiede cautela.

Caratteristiche particolari di impiego.

In caso di irritazione cutanea o reazioni allergiche, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziata un'adeguata terapia sintomatica.

Per evitare tossicità locale o sistemica del medicinale, non si deve applicare il prodotto su vaste aree cutanee lesionate, nelle pieghe della pelle, sotto medicazioni occlusive e/o per periodi prolungati.

L'applicazione prolungata sulla stessa zona cutanea può causare atrofia cutanea, in particolare nei pazienti di giovane età.

In caso di infezioni fungine o batteriche, deve essere effettuato un trattamento locale o sistemico appropriato.

Il medicinale deve essere usato con particolare cautela in presenza di cataratta, diabete mellito, glaucoma, tubercolosi e anemia, nonché in caso di soppressione del sistema ipotalamo-ipofisario indotta da glucocorticoidi.

Disturbi della vista

Con l'uso sistemico e locale di corticosteroidi possono verificarsi disturbi della vista. Se compaiono sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, si raccomanda di indirizzare il paziente a un oculista per identificarne la causa. Sono stati riportati casi di cataratta, glaucoma o di una malattia rara come la corioretinopatia sierosa centrale, dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica o locale. La corioretinopatia sierosa centrale può portare al distacco della retina.

La pomata Aurobin contiene le sostanze eccipienti metilparabene (E 218), alcool cetilico e glicole propilenico (E 1520). Il metilparabene (E 218) può causare reazioni allergiche (anche ritardate). L'alcool cetilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Il glicole propilenico (E 1520) può causare irritazione cutanea. Ogni 1 g di pomata contiene 20 mg di glicole propilenico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Il medicinale è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Nella prescrizione del medicinale durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza, è necessario valutare attentamente il rapporto tra il beneficio atteso e i potenziali rischi.

Allattamento. I corticosteroidi e la lidocaina passano nel latte materno. I corticosteroidi possono quindi influire sulla funzionalità del corticosurrene del neonato e causare disturbi della crescita. Piccole quantità di lidocaina possono essere riscontrate nel latte materno. Nonostante nella pratica ciò non comporti rischi per il neonato, è necessaria una particolare cautela nell’uso del medicinale nelle donne che allattano.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

L'eventuale influenza del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non è stata studiata.

Modalità e posologia di somministrazione.

Solo per uso esterno.

È necessario evitare l'applicazione del unguento per un periodo prolungato e su vaste aree della pelle, indipendentemente dall'età del paziente.

L'applicazione sotto bendaggio occlusivo non è raccomandata.

Adulti e pazienti anziani.

Applicare uno strato sottile di unguento sulla zona interessata da 2 a 4 volte al giorno. Quando i sintomi si attenuano, l'unguento deve essere applicato con minore frequenza. La durata del trattamento non deve superare i 5-7 giorni.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 anno di età solo in casi eccezionali, nella dose minima necessaria per ottenere l'effetto terapeutico e non più di 2 volte al giorno. La durata del trattamento nei bambini non deve superare i 5 giorni.

Bambini. L'uso dell'unguento è controindicato nei bambini al di sotto di 1 anno di età.

Sovradosaggio.

Può manifestarsi con sintomi locali o sistemici, a seconda della quantità di corticosteroide e lidocaina assorbita. Non esiste un antidoto specifico; si deve attuare una terapia di supporto.

Effetti indesiderati.

Il trattamento locale con corticosteroidi può causare effetti avversi locali.

Con l'applicazione topica prolungata o su vaste aree cutanee, è possibile un'inibizione della funzione del surrene. Ciò si verifica particolarmente spesso nei bambini o quando la pomata viene applicata sotto bendaggi occlusivi. Il catabolismo delle proteine può portare a un bilancio azotato negativo.

L'assorbimento sistemico di una grande quantità di lidocaina dopo applicazione locale può causare stimolazione e/o depressione del sistema nervoso centrale.

A seconda della quantità di corticosteroide e lidocaina assorbita, possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito:

Infezioni e infestazioni: attivazione di infezioni subcliniche, mascheramento dei segni di infezione, infezioni opportunistiche;

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità;

Sistema endocrino: inibizione della funzione del surrene, ipercorticosurrenalismo (come manifestazione dell'effetto sistemico del prednisolone);

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: alcalosi ipokaliemica, ritenzione di sodio e liquidi, ipokaliemia;

Disturbi psichiatrici: insonnia, disturbi psichici;

Sistema nervoso centrale: convulsioni, vertigini, cefalea, aumento della pressione intracranica;

Organo della vista: cataratta (la probabilità di sviluppare cataratta è maggiore nei bambini), cataratta subcapsulare, esoftalmo, glaucoma, edema della papilla del nervo ottico, ulcera corneale, corioretinopatia, offuscamento della vista (vedi sezione «Avvertenze speciali»);

Cuore: insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione cardiaca;

Vasi sanguigni: ipertensione arteriosa, vasodilatazione periferica;

Apparato digerente: emorragia gastrica, emorragia gastrointestinale, perforazione degli organi dell'apparato digerente, esofagite, pancreatite, ulcera peptica;

Pelle e tessuto sottocutaneo: dermatite, follicolite (nel sito di applicazione), eruzioni acneiformi (acne steroidea), dermatite da contatto; secchezza, assottigliamento e fragilità della pelle; eritema, orticaria, ipertricosi, iperidrosi, irritazioni da sfregamento, prurito, atrofia cutanea, ipopigmentazione, irritazione della pelle, formazione di smagliature, teleangectasie, sensazione di bruciore sulla pelle, porpora;

Sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: ritardo della crescita (nei bambini), miopatia steroidea, necrosi ossea, osteoporosi;

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: ritardo nella cicatrizzazione delle ferite;

Esami di laboratorio: aumento della pressione intraoculare, bilancio azotato negativo, ridotta reattività nei test cutanei di provocazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura compresa tra 8 e 15 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 20 g di pomata in un tubo chiuso in alluminio con tappo in polietilene dotato di beccuccio perforato. 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di dispensazione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. Gedeon Richter Plc.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

H-1103 Budapest, Demecseri út 19-21, Ungheria.