Aurobin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AURUBIN (AUROBIN)

Composición:

Principios activos: caproato de prednisolona, clorhidrato de lidocaína, dexpanthenol;

1 g de pomada contiene 2 mg de caproato de prednisolona, 20 mg de clorhidrato de lidocaína y 20 mg de dexpanthenol;

Excipientes: polisorbato 60, triclosán, parabeno metílico (E 218), alcohol cetílico, glicerina, propilenglicol (E 1520), estearato de polietilenglicol, aceite mineral, dimeticona, triglicéridos de cadena media, ácido esteárico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Características físicas y químicas principales: pomada homogénea de color blanco o casi blanco, prácticamente inodora.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento del hemorroides y fisuras anales de uso tópico. Código ATC C05AX03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Aurobin es un medicamento combinado cuya composición incluye sustancias eficaces en el tratamiento de procesos inflamatorios y dolor en la zona perianal, en una proporción óptima.

El caproato de prednisolona es un glucocorticoide no halogenado con efecto antiinflamatorio local. Disminuye la permeabilidad vascular, aumenta el tono de las paredes vasculares y reduce los síntomas de la inflamación.

La lidocaína alivia rápidamente el dolor y la sensación de ardor.

El dexpanthenol favorece la regeneración del epitelio y de las membranas mucosas dañadas.

Farmacocinética

No se han realizado estudios farmacocinéticos con esta pomada. Las sustancias activas del medicamento ejercen principalmente un efecto local.

Prednisolona

Absorción. La prednisolona aplicada tópicamente puede ser absorbida y provocar efectos sistémicos (especialmente cuando se aplica bajo un vendaje oclusivo, sobre la piel dañada o mediante enema rectal).

Distribución. La prednisolona se distribuye rápidamente en todos los tejidos del organismo. Se une fuertemente a las proteínas del plasma sanguíneo. La prednisolona atraviesa rápidamente la placenta y se excreta en la leche materna.

Eliminación. Se elimina por la orina en forma de metabolitos conjugados.

Lidocaína

Absorción. La lidocaína se absorbe bien de las membranas mucosas y de la piel afectada.

Distribución. La lidocaína atraviesa la placenta y la barrera hematoencefálica, y penetra en la leche materna.

Biotransformación. Se metaboliza en el hígado.

Eliminación. Se une fuertemente a las proteínas del plasma sanguíneo. El período de semieliminación es de 1–2 horas.

Alteración de la función renal

La alteración de la función renal no afecta la eliminación de la sustancia original, pero puede provocar la acumulación de su metabolito activo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Afecciones que cursan con inflamación de la zona perianal: picor, eccema y dermatitis de la zona perianal, hemorroides, fisuras anales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad (alergia) a uno de los principios activos del medicamento o a cualquiera de los excipientes del mismo.

Hipersensibilidad a otros anestésicos locales de tipo amida (por ejemplo, bupivacaína, etidocaína, mepivacaína y prilocaína).

Tratamiento de los ojos o de la zona periorbitaria.

Infecciones cutáneas primarias bacterianas, víricas o fúngicas, incluyendo el herpes simple.

Acné rosáceo facial, acné común, dermatitis perioral o erupciones del pañal, tuberculosis cutánea, manifestaciones cutáneas de la sífilis, sequedad, descamación de la piel.

Tratamiento concomitante con lidocaína por otras indicaciones.

Edad pediátrica inferior a 1 año.

Primer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción con la pomada Auröbin.

No se debe utilizar el medicamento en caso de tratamiento concomitante con lidocaína por otras indicaciones.

La administración concomitante con otros medicamentos antiarrítmicos requiere precaución.

Características de aplicación.

Si se producen irritación de la piel o reacciones alérgicas, se debe interrumpir inmediatamente la aplicación del medicamento y comenzar un tratamiento sintomático adecuado.

Para evitar la toxicidad local o sistémica del medicamento, no se debe aplicar en grandes superficies cutáneas afectadas, en pliegues de la piel, bajo vendajes oclusivos y/o durante períodos prolongados.

Con aplicaciones prolongadas sobre la misma zona de la piel, el medicamento puede provocar atrofia cutánea, especialmente en pacientes jóvenes.

En caso de infecciones fúngicas o bacterianas, se debe realizar un tratamiento local o sistémico adecuado.

El medicamento debe usarse con especial precaución en presencia de cataratas, diabetes mellitus, glaucoma, tuberculosis y anemia, así como en caso de supresión del eje hipotálamo-hipofisario provocada por glucocorticoides.

Alteraciones visuales

Pueden presentarse alteraciones visuales con la administración sistémica y local de corticosteroides. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se recomienda derivar al paciente a un oftalmólogo para determinar la causa. Se han descrito casos de aparición de cataratas, glaucoma o una enfermedad rara como la coriorretinopatía serosa central tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. La coriorretinopatía serosa central puede provocar desprendimiento de retina.

La pomada Auröbin contiene sustancias auxiliares: metilparabeno (E 218), alcohol cetílico y propilenglicol (E 1520). El metilparabeno (E 218) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). El alcohol cetílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). El propilenglicol (E 1520) puede causar irritación de la piel. Cada 1 g de pomada contiene 20 mg de propilenglicol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. En caso de administración durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, se debe evaluar cuidadosamente la relación entre el beneficio esperado y los riesgos potenciales.

Lactancia. Los corticosteroides y la lidocaína atraviesan la leche materna. Por lo tanto, los corticosteroides pueden afectar la función de la corteza suprarrenal del recién nacido y provocar alteraciones del crecimiento. Pequeñas cantidades de lidocaína aparecen en la leche materna. Aunque en la práctica esto no representa ningún riesgo para el lactante, se requiere especial precaución al administrar el medicamento a mujeres que estén amamantando.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha estudiado el posible efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso externo.

Se debe evitar la aplicación prolongada del ungüento y sobre amplias áreas de la piel, independientemente de la edad del paciente.

No se recomienda la aplicación bajo vendaje oclusivo.

Adultos y pacientes de edad avanzada.

Aplicar una fina capa de ungüento sobre la zona afectada de 2 a 4 veces al día. Cuando los síntomas disminuyan, se debe reducir la frecuencia de aplicación. La duración del tratamiento no debe superar los 5-7 días.

Niños.

En niños a partir de 1 año, el medicamento solo debe administrarse en casos excepcionales, en la dosis mínima necesaria para lograr el efecto terapéutico y no más de 2 veces al día. La duración del tratamiento en niños no debe exceder los 5 días.

Niños. Está contraindicado el uso de este ungüento en niños menores de 1 año.

Sobredosificación.

Puede manifestarse con síntomas locales o sistémicos, dependiendo de la cantidad de corticosteroide y lidocaína absorbida. No existe antídoto específico; debe administrarse terapia de soporte.

Reacciones adversas.

El tratamiento local con corticosteroides puede provocar efectos adversos locales.

Con la aplicación local prolongada o sobre grandes superficies cutáneas, puede producirse supresión de la función de la corteza suprarrenal. Esto ocurre especialmente con frecuencia cuando se aplica la pomada en niños o bajo apósitos oclusivos. El catabolismo proteico puede conducir a un balance nitrogenado negativo.

La absorción sistémica de una gran cantidad de lidocaína tras su aplicación local puede provocar estimulación y/o depresión del sistema nervioso central.

Dependiendo de la cantidad de corticosteroide y lidocaína absorbida, pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:

Infecciones e infestaciones: activación de infecciones subclínicas, enmascaramiento de signos de infección, infecciones oportunistas;

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad;

Del sistema endocrino: supresión de la función de la corteza suprarrenal, hipercortisolismo (como manifestación del efecto de resorción de la prednisolona);

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: alcalosis hipocalemia, retención de sodio y líquidos en el organismo, hipocalemia;

Alteraciones psiquiátricas: insomnio, trastornos psíquicos;

Del sistema nervioso central: convulsiones, mareo, cefalea, aumento de la presión intracraneal;

Del órgano de la visión: catarata (la probabilidad de desarrollar cataratas es mayor en niños), catarata subcapsular, exoftalmos, glaucoma, edema del disco óptico, úlcera corneal, coriorretinopatía, visión borrosa (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»);

Del corazón: insuficiencia cardíaca, alteraciones de la conducción cardíaca;

De los vasos sanguíneos: hipertensión arterial, vasodilatación periférica;

Del tubo digestivo: hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, perforación de órganos del tubo digestivo, esofagitis, pancreatitis, úlcera péptica;

De la piel y tejidos subcutáneos: dermatitis, foliculitis (en el lugar de aplicación), erupciones tipo acné (acné esteroideo), dermatitis de contacto; sequedad, adelgazamiento y fragilidad de la piel; eritema, urticaria, hirsutismo, hiperhidrosis, intertrigo, prurito, atrofia cutánea, hipopigmentación, irritación de la piel, aparición de estrías, teleangiectasias, sensación de ardor en la piel, púrpura;

Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: retraso del crecimiento (en niños), miopatía esteroidea, osteonecrosis, osteoporosis;

Alteraciones generales y en el sitio de administración: retraso en la cicatrización de heridas;

Estudios: aumento de la presión intraocular, balance nitrogenado negativo, respuesta retardada en pruebas cutáneas de provocación.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura de 8−15 ºC.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 20 g de pomada en un tubo de aluminio cerrado con tapón de polietileno que tiene una punta perforada. 1 tubo en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Gedeon Richter S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

H-1103 Budapest, calle Demréi, 19-21, Hungría.