Ascorutin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ASCORUTIN (ASCORUTIN)

Composizione:

Principi attivi: acido ascorbico (vitamina C), rutina;

1 compressa contiene acido ascorbico (vitamina C) in base al 100% della sostanza pura
50 mg, rutina triidrato in base al 100% della sostanza anidra 50 mg;

Eccipienti: saccarosio, amido di patata, amido di mais, magnesio stearato, talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse monolayer, di forma circolare, di colore giallo chiaro con tonalità verdognola, con superfici superiore e inferiore piatte e bordi arrotondati. Sulla superficie delle compresse sono ammesse inclusioni. All'esame al microscopio, la sezione mostra una struttura relativamente omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti stabilizzanti dei capillari. Bioflavonoidi. Rutina, combinazioni. Codice ATC C05CA51.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Ascorutin è un medicinale combinato il cui effetto è determinato dagli effetti dei componenti che ne fanno parte.

La rutina (vitamina P) favorisce la trasformazione dell'acido ascorbico in acido deidroascorbico e previene la successiva trasformazione di quest'ultimo in acido diketogulonico. Per tale motivo la maggior parte degli effetti della rutina sono mediati dall'acido ascorbico.

La rutina, in associazione con l'acido ascorbico, riduce la permeabilità e la fragilità capillare, rafforza la parete cellulare, riduce l'aggregazione piastrinica, esercita un effetto antinfiammatorio (anche attraverso l'inibizione dell'attività dell'ialuronidasi) e possiede proprietà antiossidanti; partecipa inoltre ai processi redox.

Inoltre, alla rutina sono attribuiti effetti quali la riduzione dell'esudazione della frazione liquida del plasma sanguigno e del diapeusi delle cellule ematiche attraverso la parete vascolare; possiede inoltre un'azione coleretica e un lieve effetto antipertensivo.

Nei pazienti con insufficienza venosa cronica, la rutina determina una riduzione dei sintomi di edema e dolore, dei disturbi trofici, nonché una diminuzione o scomparsa delle parestesie e crampi muscolari. Favorisce inoltre la riduzione dell'entità degli effetti collaterali della terapia radiante (cistite, enteroprocitite, disfagia, eritema cutaneo) e rallenta la progressione della retinopatia diabetica.

Farmacocinetica

Ogni vitamina presente nel medicinale subisce trasformazioni tipiche. L'acido ascorbico viene rapidamente assorbito principalmente nel duodeno e nell'intestino tenue. Entro 30 minuti dall'assunzione, la concentrazione di acido ascorbico nel sangue aumenta sensibilmente, inizia il suo uptake tissutale, durante il quale viene inizialmente trasformato in acido deidroascorbico, il quale penetra attraverso le membrane cellulari senza dispendio energetico e viene rapidamente ridotto all'interno della cellula. L'acido ascorbico nei tessuti è presente quasi esclusivamente all'interno delle cellule e può essere rilevato in tre forme: acido ascorbico, acido deidroascorbico e ascorbigeno (acido ascorbico legato). La distribuzione nei vari organi è disomogenea. È particolarmente ricco negli organi endocrini, specialmente nelle ghiandole surrenali, mentre è presente in quantità minore nel cervello, reni, fegato, muscolo cardiaco e muscoli scheletrici. La concentrazione di acido ascorbico nei leucociti e nelle piastrine è più elevata rispetto a quella nel plasma sanguigno. Viene metabolizzato ed escreto per circa il 90% attraverso i reni sotto forma di ossalato, parzialmente anche in forma libera.

La rutina, dopo essere stata assorbita nel tratto gastrointestinale, favorisce il trasporto e l'accumulo dell'ascorbato. Viene escreta in forma invariata o come metaboliti, principalmente attraverso la bile e in misura minore con le urine.

Il tempo di emivita di eliminazione è compreso tra 10 e 25 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Carenza di rutinoside e acido ascorbico.
• Nell’ambito della terapia complessa delle malattie associate ad aumento della permeabilità vascolare.
• Profilassi delle malattie da raffreddamento e riduzione dei sintomi influenzali.
• Per il potenziamento dell’immunità.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.
• Aumentata coagulabilità del sangue, tromboflebiti, tendenza ai trombosi.
• Gotta, calcolosi urinaria con formazione di calcoli urici, cistinuria, ipokaliemia e ipercalcemia, ossalaturia.
• Diabete mellito.
• Gravi malattie renali.
• Somministrazione concomitante con sulfonamidi o aminoglicosidi.
• Intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Acido acetilsalicilico, contraccettivi orali: riduzione dell’assorbimento del preparato.

L’acido ascorbico in dosi ≥1 g aumenta la biodisponibilità dei contraccettivi orali (estrogeni, compreso etinilestradiolo), aumenta la concentrazione ematica dei salicilati, potenziandone l’effetto collaterale (rischio di cristalluria, effetto sulla mucosa gastrica).

*Acido acetilsalicil游戏副本

Caratteristiche particolari di utilizzo.

L'uso contemporaneo del medicinale con bevande alcaline, succhi di frutta o verdura freschi riduce l'assorbimento della vitamina C. L'assorbimento dell'acido ascorbico può risultare compromesso in caso di discinesie intestinali, enteriti e achemia.

Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo impiego ad alte dosi può risultare pericoloso per i pazienti affetti da emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. Nei pazienti con elevato contenuto di ferro nell'organismo il medicinale deve essere somministrato alle dosi minime.

L'acido ascorbico deve essere utilizzato con cautela nel trattamento di pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e in pazienti con anamnesi di malattie renali.

In caso di trattamento prolungato con alte dosi di acido ascorbico, è necessario monitorare la funzionalità renale, il livello della pressione arteriosa e la funzionalità del pancreas.

In caso di calcolosi renale, la dose giornaliera di acido ascorbico non deve superare 1 g. Non si devono somministrare dosi elevate del medicinale a pazienti con aumento della coagulabilità del sangue.

Poiché l'acido ascorbico esercita un lieve effetto stimolante, non è consigliabile assumere il medicinale verso la fine della giornata.

A causa della presenza di acido ascorbico nel medicinale, questo può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Il medicinale contiene zucchero, informazione da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Il medicinale è controindicato nel I trimestre di gravidanza. Nel II–III trimestre di gravidanza o durante l'allattamento, il medicinale deve essere somministrato valutando attentamente il rapporto beneficio/rischio per la donna e per il feto/il neonato, purché siano rigorosamente rispettate le dosi e la durata del trattamento raccomandate.

Secondo i dati clinici disponibili sull'uso di rutina e vitamina C da parte di donne in gravidanza, somministrate separatamente come singoli medicinali, non sono stati evidenziati rischi significativi per il feto. Tuttavia, non sono stati condotti studi clinici adeguati e ben controllati sulla sicurezza dell'uso di medicinali combinati contenenti vitamina C e rutina durante la gravidanza.

Non vi sono segnalazioni di embriotossicità della rutina né di suo passaggio nel latte materno.

La vitamina C viene escreta nel latte materno, tuttavia dosi anche 10 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata non hanno determinato un aumento significativo della sua concentrazione nel latte materno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto di Ascorutin sulla capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale va assunto per via orale dopo i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità d'acqua.

Per scopi terapeutici, si raccomanda di somministrare agli adulti 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno; ai bambini a partire da 3 anni di età, 1 compressa 2 volte al giorno. Come misura profilattica, il dosaggio raccomandato è: per gli adulti, 1 compressa 2 volte al giorno; per i bambini a partire da 3 anni di età, 1 compressa al giorno.

La durata del trattamento è di 3-4 settimane (in base alla natura della malattia e all'efficacia della terapia).

Popolazione pediatrica.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire da 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea, prurito ed eruzioni cutanee, ipereccitabilità del sistema nervoso, cefalea, aumento della pressione arteriosa, formazione di trombi. È possibile un'intensificazione delle reazioni avverse.

Il sovradosaggio può provocare alterazioni dell'escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l'acetilazione delle urine, con rischio di precipitazione di calcoli di ossalato.

L'uso prolungato di dosi elevate può causare inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas e alterazioni della funzione renale.

L'acido ascorbico in dosi superiori a 3 g/giorno può indurre acidosi o anemia emolitica in soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Trattamento: lavanda gastrica, uso di assorbenti, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Dal sistema nervoso centrale: mal di testa, sensazione di affaticamento; con uso prolungato in dosi elevate – disturbi del sonno, aumento dell'eccitabilità del sistema nervoso centrale.

Da rene e vie urinarie: acidificazione dell'urina, iperossaluria nei pazienti a rischio con dosi superiori a 1 g/giorno; con uso prolungato in dosi elevate – danno all'apparato glomerulare renale, formazione di calcoli urici e ossalati nelle vie urinarie, insufficienza renale. Dosi di acido ascorbico superiori a 600 mg/giorno determinano un effetto diuretico.

Dal sistema ematopoietico: con uso prolungato in dosi elevate – trombocitosi, iperprotrombinemia, formazione di trombi, eritropenia, leucocitosi neutrofila, anemia emolitica in alcune persone con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Dal metabolismo: ipervitaminosi C, peggioramento della trofia tissutale; con uso prolungato in dosi elevate – inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e della sintesi del glicogeno, ritenzione di sodio e liquidi, alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame.

Dal sistema cardiovascolare: con uso prolungato in dosi elevate – distrofia del miocardio, aumento della pressione arteriosa, sviluppo di microangiopatie.

Dal tratto gastrointestinale: con uso prolungato in dosi elevate – irritazione della mucosa gastrointestinale, pirosi, spasmi gastrici, nausea, vomito, diarrea.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese iperemia cutanea, eruzioni cutanee, eczemi, prurito, edema di Quincke, orticaria, shock anafilattico, reazioni respiratorie di ipersensibilità.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in blister.

10 compresse in blister; 5 blister in una confezione.

10 compresse in blister; 80 blister in una scatola di cartone.

50 compresse in contenitori; 1 contenitore in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

PrJSC «Tekhnolog».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 20300, regione di Cerkasy, città di Uman', via Stara Prorizna, 8.