Artuxan

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ARTOKSANA (ARTOXAN)

Composizione:

Principio attivo: tenoxicam;

Ogni flaconcino di liofilizzato per soluzione iniettabile contiene 20 mg di tenoxicam;

Eccipienti: mannite (E 421); edetato disodico; acido ascorbico; trometamolo; idrossido di sodio; idrossido di sodio o acido cloridrico diluito;

Ogni fiala di solvente contiene 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Liofilizzato per soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere liofilizzata di colore giallo.

Solvente (acqua per preparazioni iniettabili): soluzione limpida e incolore.

Soluzione ricostituita: soluzione limpida di colore giallo-verde.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Oxicam. Codice ATC M01A C02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Tenoxicam è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS). Esso esercita un'azione analgesica, antiinfiammatoria e antipiretica.

Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione non selettiva dell'attività degli isoenzimi della cicloossigenasi-1 (COX-1) e della cicloossigenasi-2 (COX-2), con conseguente alterazione della sintesi di prostaglandine e trombossani. Inoltre, inibisce l'aggregazione piastrinica.

Studi in vitro indicano anche che il tenoxicam può agire come accettore di ossigeno attivo nel sito d'infiammazione ed è in grado di inibire le metalloproteasi (stromelisina e collagenasi) responsabili della degradazione della cartilagine.

Farmacocinetica.

La biodisponibilità del tenoxicam dopo somministrazione intramuscolare e orale è simile. Dopo somministrazione endovenosa alla dose di 20 mg, il livello plasmatico diminuisce rapidamente entro 2 ore, fenomeno legato al processo di distribuzione. Dopo questo breve periodo iniziale, non si riscontrano differenze nella concentrazione plasmatica di tenoxicam tra somministrazione endovenosa e orale. Il tenoxicam si lega in misura elevata (99%) alle proteine plasmatiche ed è in grado di penetrare efficacemente nel liquido sinoviale.

Il volume medio di distribuzione in fase di equilibrio è di 10–12 l. Con il regime raccomandato di 20 mg al giorno, la concentrazione plasmatica di equilibrio viene raggiunta entro 10–15 giorni. Non si osserva cumulo.

Il tenoxicam viene completamente metabolizzato nell'organismo. Circa i 2/3 della dose assunta sono eliminati principalmente attraverso le urine sotto forma del metabolita farmacologicamente inattivo 5-idrossipiridile; il resto viene escreto principalmente attraverso la bile sotto forma di coniugati glucuronidi degli idrossimetaboliti. L'emivita di eliminazione è di 72 ore. Il clearance plasmatico totale è di 2 ml/min.

La farmacocinetica del tenoxicam è di tipo lineare nell'intervallo di dosi studiato (da 10 a 100 mg).

Non sono state evidenziate modifiche significative della farmacocinetica del tenoxicam in relazione all'età del paziente, anche se le variazioni individuali sono generalmente più marcate nei pazienti anziani.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

*缓解骨关节炎和类风湿性关节炎引起的疼痛和炎症。 *短期治疗急性肌肉骨骼疾病，包括拉伤、扭伤和其他软组织损伤。

对于上述适应症，当无法使用口服形式的替诺昔康时，可使用本药品。

Controindicazioni.

*ipersensibilità alla sostanza attiva o ad altri componenti del medicinale. *anamnesi di sintomi di ipersensibilità (inclusi sintomi di asma, rinite, angioedema, orticaria) all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). *ulcera ricorrente o emorragia in atto o ricorrenti in anamnesi (due o più episodi gravi di ulcera o emorragia), colite ulcerosa, malattia di Crohn, gastrite grave. *anamnesi di emorragie gastrointestinali (melena, ematemesis) o perforazioni associate a precedenti terapie con FANS. *emorragia cerebrovascolare in anamnesi o altri disturbi della coagulazione. *scompenso cardiaco, epatico o renale grave. *III trimestre di gravidanza. *periodo di allattamento al seno. *età pediatrica (sotto i 18 anni).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Con altri FANS (inclusi inibitori della COX-2) – possibile aumento del rischio di reazioni avverse. È consigliabile evitare l'uso concomitante di due o più FANS.

Con acido acetilsalicilico e altri salicilati – possibile aumento del clearance e della distribuzione del tenoxicam a causa della competizione per i siti di legame alle proteine plasmatiche. Si raccomanda di evitare l'uso concomitante di questi farmaci a causa dell'aumentato rischio di reazioni avverse (in particolare a carico del tratto gastrointestinale).

Con anticoagulanti (warfarin) – possibile potenziamento degli effetti di questi ultimi. In caso di trattamento concomitante, è necessario monitorare gli effetti degli anticoagulanti, specialmente nelle fasi iniziali della terapia con tenoxicam. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra tenoxicam ed eparina a basso peso molecolare.

Con glicosidi cardiaci – possibile peggioramento dello scompenso cardiaco, riduzione del tasso di filtrazione glomerulare e aumento dei livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra tenoxicam e digossina o preparati di digitale.

Con ciclosporina – possibile aumento del rischio di nefrotossicità. In caso di uso concomitante, è necessario adottare precauzioni.

Con chinoloni – dati preclinici indicano che l'uso concomitante di FANS aumenta il rischio di convulsioni indotte dai chinoloni. L'uso concomitante di questi farmaci può aumentare il rischio di convulsioni.

Con litio – possibile riduzione dell'eliminazione di quest'ultimo. In caso di uso concomitante, è necessario monitorare regolarmente i livelli plasmatici di litio e informare i pazienti dell'importanza di assumere una quantità adeguata di liquidi e dei sintomi di intossicazione da litio.

Con diuretici – possibile riduzione dell'attività natriuretica dei diuretici e aumento del rischio di nefrotossicità a causa della capacità dei FANS di trattenere ioni potassio, sodio e liquidi. In pazienti con ipertensione arteriosa o scompenso cardiaco, il tenoxicam può peggiorare il decorso di queste condizioni. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra tenoxicam e furosemide, ma è stato riportato un ridotto effetto ipotensivo dell'idroclorotiazide quando somministrato contemporaneamente al tenoxicam.

Con farmaci antipertensivi – possibile riduzione dell'effetto di alfa-bloccanti e inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra tenoxicam e bloccanti dei canali del calcio, atenololo o agonisti centrali dei recettori alfa-adrenergici.

Con metotrexato – possibile aumento della tossicità di quest'ultimo a causa della ridotta eliminazione. In caso di uso concomitante, è necessario adottare precauzioni.

Con ipoglicemizzanti orali – sebbene non ci siano segnalazioni di effetti clinici su glibenclamide, glipizide e tolbutamide, è necessario monitorare attentamente il paziente durante il trattamento concomitante di ipoglicemizzanti orali e tenoxicam.

Con destrometorfano – possibile potenziamento dell'effetto analgesico del tenoxicam.

Con colestiramina – possibile aumento del clearance e riduzione del tempo di emivita del tenoxicam.

Con probenecid – possibile aumento dei livelli plasmatici di tenoxicam. Il significato clinico di questo fenomeno non è stato stabilito.

Con mifepristone – possibile riduzione dell'effetto di quest'ultimo. I FANS devono essere somministrati 8–12 giorni dopo la fine del trattamento con mifepristone.

Con corticosteroidi – possibile aumento del rischio di emorragie e perforazioni gastrointestinali. In caso di uso concomitante, è necessario adottare precauzioni.

Con antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) – possibile aumento del rischio di emorragie gastrointestinali.

Con tacrolimus – possibile aumento del rischio di nefrotossicità.

Con zidovudina – possibile aumento del rischio di tossicità ematologica. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con emofilia e infezione da HIV in trattamento concomitante di zidovudina e ibuprofene.

Con penicillamina e farmaci a base di oro per uso parenterale – in un numero limitato di pazienti che assumevano contemporaneamente questi farmaci, non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti.

Caratteristiche di impiego.

Gli effetti indesiderati del tenoxicam possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace per il periodo minimo necessario.

Si deve evitare l’uso concomitante del medicinale con FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), e altri agenti che aumentano il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).

Emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinali.

Con l’uso di tutti i FANS sono state riportate emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinali, anche fatali, che possono svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento con tenoxicam, con o senza sintomi premonitori, sia in pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali che in quelli senza.

Il rischio di tali eventi aumenta con l’aumentare della dose dei FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. A questi pazienti il trattamento deve essere iniziato con la dose efficace più bassa possibile. Per questi pazienti, e per quelli che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri agenti che aumentano il rischio di complicazioni gastrointestinali, si deve considerare la possibilità di un trattamento combinato con farmaci come il misoprostolo o inibitori della pompa protonica.

Ai pazienti, specialmente se anziani, con precedenti lesioni tossiche del tratto gastrointestinale, si deve raccomandare di segnalare qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale, specialmente emorragie. Ciò è particolarmente importante nelle fasi iniziali del trattamento.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci che aumentano il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di insorgenza di emorragia o ulcera gastrointestinale, l’uso del medicinale deve essere interrotto.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché il tenoxicam potrebbe aggravarne i sintomi.

Uso nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e malattie miste del tessuto connettivo.

L’uso di FANS in questi pazienti aumenta il rischio di sviluppare meningite asettica.

Effetti dermatologici.

L’uso di FANS può raramente causare gravi reazioni cutanee, inclusi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, anche con esito fatale. Il rischio di sviluppare tali reazioni è maggiore all’inizio del trattamento: nella maggior parte dei casi i primi sintomi si manifestano entro il primo mese di terapia.

I pazienti devono essere informati sui sintomi e devono essere attentamente monitorati per queste reazioni cutanee.

All’insorgenza dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri segni di ipersensibilità, si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale. I migliori risultati nel trattamento della sindrome di Stevens-Johnson e della necrolisi epidermica tossica si ottengono con una diagnosi precoce e l’interruzione di qualsiasi farmaco sospetto.

Il tenoxicam non deve essere riutilizzato in pazienti nei quali si sono manifestate sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica.

Alterazioni cardiovascolari, renali ed epatiche.

L’uso di FANS può raramente causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi papillare o sindrome nefrotica a causa dell’inibizione della sintesi dei prostaglandini renali, che mantengono la perfusione renale in pazienti con ridotto flusso ematico renale e volume ematico totale. In questi pazienti, l’uso di FANS può causare un marcato peggioramento della funzionalità renale, che si normalizza dopo l’interruzione del trattamento. Il rischio maggiore di tali complicazioni si ha in pazienti con malattie renali preesistenti (incluso diabete con alterazione della funzionalità renale), sindrome nefrotica, ridotto volume ematico totale, alterazioni della funzionalità epatica, insufficienza cardiaca congestizia, pazienti che assumono contemporaneamente diuretici o agenti nefrotossici e nei pazienti anziani. Durante il trattamento con il medicinale, tali pazienti devono essere monitorati costantemente per quanto riguarda la funzionalità renale, epatica e cardiaca. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, epatica o cardiaca, il medicinale deve essere somministrato alla dose più bassa possibile.

Effetti respiratori.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale, poiché l’assunzione di FANS può provocare lo sviluppo di broncospasmo.

Con l’uso di FANS è possibile un aumento dei livelli plasmatici delle transaminasi o di altri parametri di funzionalità epatica. Nella maggior parte dei casi tali alterazioni sono transitorie. In caso di alterazioni significative e persistenti, si deve interrompere l’uso del medicinale e valutare la funzionalità epatica. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Il tenoxicam riduce l’aggregazione piastrinica e aumenta il tempo di sanguinamento, aspetto da considerare in previsione di interventi chirurgici e quando necessario determinare il tempo di sanguinamento.

Uso nei pazienti anziani.

L’uso di FANS nei pazienti anziani aumenta la frequenza di effetti indesiderati, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali (inclusi quelli fatali). Ulcere ed emorragie sono tollerate peggio in pazienti debilitati. La maggior parte dei casi di complicazioni gastrointestinali fatali legate all’uso di FANS si è verificata in pazienti anziani e debilitati. Durante il trattamento di tali pazienti si deve usare particolare cautela e monitorare regolarmente la funzionalità renale, epatica e cardiovascolare e lo stato generale del paziente per individuare possibili interazioni con farmaci concomitanti.

Effetti oftalmologici.

Con l’uso di FANS sono stati riportati disturbi degli organi della vista. In caso di sviluppo di tali disturbi durante il trattamento, si deve effettuare un esame oftalmologico.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari.

Durante il trattamento con il medicinale si deve monitorare attentamente lo stato di pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata in anamnesi, poiché con il trattamento con FANS sono stati riportati edemi e ritenzione idrica.

L’uso di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate (150 mg/giorno) e per periodi prolungati, può aumentare il rischio di trombosi arteriosa, infarto del miocardio o ictus. Attualmente non ci sono informazioni sufficienti per escludere tale rischio con il tenoxicam.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica conclamata, malattie delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari devono ricevere il medicinale solo dopo un’attenta valutazione clinica. Tale valutazione deve essere effettuata prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Effetti antipiretici.

Come altri FANS, il tenoxicam può mascherare i sintomi di infezione.

Esami di laboratorio.

I FANS inibiscono la sintesi delle prostaglandine renali e possono quindi influire negativamente sull’emodinamica renale e sul bilancio idroelettrolitico.

Durante il trattamento con il medicinale si deve effettuare un monitoraggio accurato, specialmente della funzione cardiaca e renale (urea plasmatica, creatinina, sviluppo di edemi, aumento di peso), nei pazienti con patologie che possono aumentare il rischio di insufficienza renale, come malattie renali preesistenti, alterazioni della funzionalità renale in pazienti con diabete, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, ridotto volume ematico totale, terapia concomitante con agenti potenzialmente nefrotossici, diuretici e corticosteroidi. Tali pazienti appartengono a un gruppo ad alto rischio nel periodo peri- e postoperatorio, specialmente dopo interventi chirurgici maggiori con possibile grave perdita ematica.

A causa dell’elevata capacità del tenoxicam di legarsi alle proteine plasmatiche, il medicinale deve essere usato con cautela in caso di marcata riduzione del livello plasmatico di albumina.

Effetto sulla fertilità.

Il medicinale non è raccomandato per le donne che desiderano rimanere incinte. Si deve considerare l’interruzione del trattamento in donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità.

Avvertenze riguardo agli eccipienti.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Periodo di gravidanza.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e/o di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell’1% a circa l’1,5%. Non si può escludere che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha causato un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della mortalità embrionale/fetale. Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l’organogenesi, è stata osservata una maggiore frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle del sistema cardiovascolare.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso del tenoxicam può causare oligoidramnios a causa di disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre di gravidanza, nella maggior parte dei casi risolti dopo l’interruzione del trattamento.

Nei I e II trimestri di gravidanza, il medicinale non deve essere usato, eccetto che in casi di assoluta necessità.

Nel caso di uso in donne che desiderano rimanere incinte o durante il I e II trimestre di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato alla dose efficace più bassa per il periodo minimo necessario.

Si deve considerare un monitoraggio ecografico per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso dopo esposizione al tenoxicam per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L’uso del medicinale deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono avere i seguenti effetti:

sul feto:

• tossicità cardio-polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• alterazioni della funzionalità renale, che possono progredire fino all’insufficienza renale con oligoidramnios (vedi sopra);

sulla madre e sul neonato, nonché alla fine della gravidanza:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento; effetto antiaggregante, che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del parto.

Il medicinale è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Periodo di allattamento.

Il tenoxicam passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Se necessario l’uso del medicinale, si deve interrompere l’allattamento.

Fertilità.

L’uso del tenoxicam può compromettere la fertilità femminile; pertanto il medicinale non è raccomandato per le donne che desiderano rimanere incinte.

Si deve considerare l’interruzione del trattamento in donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Con l’uso di FANS è possibile sviluppare capogiri, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. In caso di comparsa di tali effetti, si deve astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato alla somministrazione endovenosa e intramuscolare.

Prima dell'uso, il contenuto della fiala deve essere disciolto in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, inclusa nel kit del medicinale. Dopo il completo scioglimento del liofilizzato, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Adulti.

La dose raccomandata del medicinale è di 20 mg al giorno durante i primi 1-2 giorni di trattamento; successivamente si deve passare all’assunzione di compresse, da assumere quotidianamente alla stessa ora.

Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale, poiché l’uso di dosi più elevate non garantisce sempre un effetto terapeutico maggiore, mentre aumenta il rischio di reazioni avverse.

La durata del trattamento con tenoxicam per disturbi acuti dell’apparato muscolo-scheletrico non supera di norma i 7 giorni. In casi eccezionali, la terapia può essere prolungata fino a 14 giorni.

Pazienti di età avanzata.

Il medicinale, come altri FANS, deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti anziani. Questi pazienti presentano un rischio aumentato di reazioni avverse e spesso assumono farmaci concomitanti o presentano alterazioni della funzionalità renale, epatica o cardiovascolare. Se necessario, il medicinale deve essere somministrato ai pazienti anziani alla dose efficace più bassa (20 mg) per il periodo di tempo più breve possibile necessario per controllare i sintomi della malattia. È necessario monitorare attentamente tali pazienti per rilevare emorragie gastrointestinali durante le prime 4 settimane di trattamento.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica.

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 25 ml/min non è necessario alcun aggiustamento posologico. Tuttavia, lo stato di tali pazienti deve essere attentamente monitorato.

Non ci sono dati sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche relative al tenoxicam nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 25 ml/min.

Non ci sono dati sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche relative al tenoxicam nei pazienti con insufficienza epatica.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di basse concentrazioni di albumina (ad esempio, nel sindrome nefrosica) o in caso di elevata concentrazione di bilirubina nel plasma ematico, poiché il tenoxicam si lega in misura significativa alle proteine plasmatiche.

Bambini.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’uso di tenoxicam nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

I sintomi generali di sovradosaggio dei FANS comprendono nausea, vomito, dolore nell’area epigastrica, emorragie gastrointestinali, acufeni, cefalea, disturbi della vista, vertigini e, raramente, diarrea. In singoli casi sono stati riportati disturbi più gravi, come convulsioni, eccitazione, sonnolenza, ipotensione, apnea, coma, squilibrio elettrolitico e insufficienza renale. È possibile anche un peggioramento dell’asma bronchiale.

Trattamento. Si deve interrompere l’assunzione del medicinale. Si deve mantenere un’adeguata idratazione e monitorare la funzionalità epatica e renale. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione medica per almeno 4 ore dopo il sovradosaggio. Se necessario, si deve effettuare una terapia sintomatica. L’emodialisi non è efficace. Non esiste un antidoto specifico.

Reazioni indesiderate.

Criteri di valutazione della frequenza delle reazioni indesiderate del medicinale: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Le reazioni indesiderate più comuni interessano l'apparato gastrointestinale – lesioni erosive e ulcerative dell'apparato gastrointestinale, inclusa l'azione ulcerogena.

Apparato emolinfopoietico:

frequenza non nota – agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, porpora non trombocitopenica, eosinofilia.

Sistema immunitario:

frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità, inclusi asma, shock anafilattico, angioedema.

Metabolismo e nutrizione:

frequenti – anoressia; rari – disturbi metabolici (iperglicemia, aumento/diminuzione del peso corporeo).

Psiche:

rari – disturbi del sonno, insonnia, depressione, nervosismo, sensazione di ansia, sogni anomali; frequenza non nota – confusione mentale, allucinazioni.

Sistema nervoso:

frequenti – capogiri, cefalea; frequenza non nota – sonnolenza, parestesia, neurite ottica.

Organi della vista:

frequenza non nota – disturbi della vista (peggioramento della vista, offuscamento della vista), irritazione e gonfiore degli occhi.

Organi dell'udito e labirinto:

rari – vertigini; frequenza non nota – acufene.

Apparato cardiaco:

rari – palpitazioni; frequenza non nota – insufficienza cardiaca.

È necessario considerare la possibile insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni della funzione cardiaca.

Apparato vascolare:

rari – trombosi arteriosa (infarto del miocardio, ictus); frequenza non nota – vasculite, ipertensione.

L'uso prolungato di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate (150 mg/giorno), può aumentare il rischio di trombosi arteriosa, infarto del miocardio o ictus. Attualmente non ci sono informazioni sufficienti per escludere tale rischio con tenoxicam.

Apparato respiratorio, torace e mediastino:

rari – broncospasmo, peggioramento dell'asma, dispnea; frequenza non nota – emorragia nasale.

Durante l'uso di FANS sono stati segnalati casi di broncospasmo e peggioramento dell'asma.

Apparato gastrointestinale:

molto frequenti – gastrite, dolore epigastrico, dolore e disturbi addominali, dispepsia, nausea, vomito, meteorismo, stitichezza, diarrea, sindrome da distress, stomatite; frequenti – ulcere gastrointestinali, emorragie e perforazioni, ulcere peptiche, ematemisi, melena, ulcere orali, gastrite, secchezza della bocca, peggioramento di colite e malattia di Crohn; molto rari – pancreatite.

Sistema epatobiliare:

non comuni – aumento dei livelli degli enzimi epatici; frequenza non nota – epatite, ittero.

Pelle e tessuto sottocutaneo:

non comuni – prurito, eritema, esantema, eruzioni cutanee, orticaria; rari – reazioni vescicolobollose; molto rari – sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica; frequenza non nota – reazioni di fotosensibilizzazione.

Con l'uso di FANS sono stati inoltre segnalati danni alle unghie e alopecia.

Apparato urinario:

non comuni – aumento dei livelli di creatinina e urea; frequenza non nota – nefrotossicità (insufficienza renale, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica).

Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie:

sono stati segnalati singoli casi di infertilità femminile durante l'uso di farmaci che inibiscono la COX e la sintesi delle prostaglandine.

Disturbi generali e reazioni nel sito di iniezione:

non comuni – affaticamento, edema; frequenza non nota – malessere.

Segnalazione di sospette reazioni indesiderate.

La segnalazione delle reazioni indesiderate dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni indesiderate e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

Medicinale pronto all'uso – 3 anni.

Solvente – 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non nota.

Confezionamento.

20 mg di liofilizzato per soluzione iniettabile in flaconcino;

2 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) in fiala;

3 flaconcini di liofilizzato per soluzione iniettabile insieme a 3 fiale di solvente in confezione blister; 1 confezione blister in scatola di cartone.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Mefar Ilac San. A.S.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.

Richiedente.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.