Artocxan

INSTRUCCIONES PARA LA APLICACIÓN MÉDICA DEL MEDICAMENTO ARTOXAN (ARTOXAN)

Composición:

Principio activo: tenoxicam;

1 frasco con liofilizado para solución inyectable contiene 20 mg de tenoxicam;

Sustancias auxiliares: manitol (E 421); edetato disódico; ácido ascórbico; trometamol; hidróxido sódico; hidróxido sódico o ácido clorhídrico diluido;

1 ampolla de disolvente contiene 2 ml de agua para inyección.

Forma farmacéutica. Liofilizado para solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: polvo liofilizado de color amarillo.

Disolvente (agua para inyección): solución incolora y transparente.

Solución reconstituida: solución transparente de color amarillo-verdoso.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides. Oxicanos. Código ATC M01A C02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El tenoxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Ejerce efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos.

El mecanismo de acción se basa en la inhibición no selectiva de la actividad de las isoformas de la ciclooxigenasa-1 (COX-1) y ciclooxigenasa-2 (COX-2), lo que conduce a la alteración de la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos. Inhibe la agregación plaquetaria.

Los estudios in vitro también indican que el tenoxicam puede actuar como aceptor de oxígeno activo en el sitio de la inflamación y tiene la capacidad de inhibir las metaloproteinasas (estromelisina y colagenasa), que provocan la destrucción del cartílago.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad del tenoxicam tras la administración intramuscular y oral es similar. Tras la administración intravenosa en una dosis de 20 mg, su nivel en plasma sanguíneo disminuye rápidamente durante las primeras 2 horas, lo cual está relacionado con el proceso de distribución. Después de este breve período, no existen diferencias en la concentración plasmática de tenoxicam entre la administración intravenosa y oral. El tenoxicam se une en gran medida (en un 99 %) a las proteínas del plasma sanguíneo y penetra bien en el líquido sinovial.

El valor medio del volumen de distribución en la fase de equilibrio es de 10–12 l. Con el régimen recomendado de administración de 20 mg por día, se alcanza la concentración plasmática en estado de equilibrio en un período de 10–15 días. No se observa acumulación.

El tenoxicam se metaboliza completamente en el organismo. Aproximadamente dos tercios de la dosis administrada se excretan principalmente por la orina en forma del metabolito farmacológicamente inactivo 5-hidroxipiridilo; el resto se elimina por la bilis, principalmente en forma de conjugados glucurónidos de los metabolitos hidroxilados. El período de semivida de eliminación es de 72 horas. El aclaramiento plasmático total es de 2 ml/min.

La farmacocinética del tenoxicam presenta un comportamiento lineal en el intervalo de dosis estudiado de 10 a 100 mg.

No se han detectado cambios significativos en la farmacocinética del tenoxicam relacionados con la edad del paciente, aunque las variaciones individuales suelen ser mayores en pacientes de edad avanzada.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Alivio del dolor y la inflamación en la osteoartritis y la artritis reumatoide.
• Tratamiento a corto plazo de enfermedades agudas del aparato locomotor, incluyendo esguinces, luxaciones y otras lesiones de tejidos blandos.

En las indicaciones mencionadas, el medicamento debe utilizarse cuando no sea posible la administración de tenoxicam en forma de comprimidos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (incluyendo síntomas como asma, rinitis, angioedema, urticaria) a la ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Úlcera péptica recurrente o hemorragia activa, o antecedentes de recurrencia (2 o más episodios evidentes de úlcera o hemorragia), colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastritis grave.
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal (melena, hematemesis) o perforaciones asociadas con tratamiento previo con AINE.
• Hemorragia cerebrovascular en antecedentes u otros trastornos de la coagulación.
• Insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Periodo de lactancia.
• Edad pediátrica (menores de 18 años).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Con otros AINE (incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2) – puede aumentar el riesgo de reacciones adversas. Se debe evitar la administración simultánea de 2 o más AINE.

Con ácido acetilsalicílico y otros salicilatos – puede producirse un aumento del aclaramiento y redistribución del tenoxicam debido a la competencia por los sitios de unión a proteínas plasmáticas. Se debe evitar la administración conjunta de estos medicamentos por el riesgo incrementado de reacciones adversas (especialmente a nivel del tracto gastrointestinal).

Con anticoagulantes (warfarina) – puede potenciarse el efecto de estos últimos. Durante la administración conjunta, se debe controlar cuidadosamente el efecto de los anticoagulantes, especialmente al inicio del tratamiento con tenoxicam. No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre tenoxicam y heparina de bajo peso molecular.

Con glucósidos cardíacos – puede empeorar la insuficiencia cardíaca, disminuir el índice de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos. No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre tenoxicam y digoxina ni otros digitálicos.

Con ciclosporina – puede aumentar el riesgo de nefrotóxicidad. Se debe tener precaución al administrar conjuntamente estos medicamentos.

Con quinolonas – datos preclínicos indican que la administración conjunta de AINE potencia el riesgo de convulsiones inducidas por quinolonas. La administración simultánea de estos fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Con litio – puede disminuir la eliminación de este último. Durante la administración conjunta, se debe controlar regularmente los niveles plasmáticos de litio, advertir al paciente sobre la necesidad de ingerir suficiente líquido e informarle sobre los síntomas de intoxicación por litio.

Con diuréticos – puede reducirse la actividad natriurética de los diuréticos y aumentar el riesgo de nefrotóxicidad debido a la capacidad de los AINE de retener iones de potasio, sodio y agua. En pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca, el tenoxicam puede empeorar el curso de estas enfermedades. No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre tenoxicam y furosemida, aunque se ha informado de una disminución del efecto hipotensor de la hidroclorotiazida cuando se administra simultáneamente con tenoxicam.

Con antihipertensivos – puede reducirse el efecto de los alfa-bloqueantes y de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre tenoxicam y bloqueadores de canales de calcio, atenolol ni agonistas centrales de los receptores alfa-adrenérgicos.

Con metotrexato – puede aumentar la toxicidad de este último debido a una disminución de su eliminación. Se debe tener precaución al administrar conjuntamente estos medicamentos.

Con hipoglucemiantes orales – aunque no hay informes sobre el efecto sobre los efectos clínicos de glibenclamida, glipizida o tolbutamida, se debe controlar cuidadosamente al paciente durante la administración conjunta de hipoglucemiantes orales con tenoxicam.

Con dextrometorfano – puede potenciarse el efecto analgésico del tenoxicam.

Con colestiramina – puede aumentar el aclaramiento y reducir el período de semivida del tenoxicam.

Con probenecid – puede aumentar la concentración plasmática del tenoxicam. No se ha establecido el significado clínico de este fenómeno.

Con mifepristona – puede reducirse el efecto de esta última. Los AINE deben administrarse 8–12 días después de finalizar el tratamiento con mifepristona.

Con corticosteroides – puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y perforaciones. Se debe tener precaución al administrar conjuntamente estos medicamentos.

Con antiagregantes y con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) – puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Con tacrolimus – puede aumentar el riesgo de nefrotóxicidad.

Con zidovudina – puede aumentar el riesgo de toxicidad hematológica. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH positivos con hemofilia que reciben zidovudina e ibuprofeno simultáneamente.

Con penicilamina y medicamentos parenterales de oro – en un número reducido de pacientes que recibieron estos medicamentos conjuntamente, no se observaron interacciones clínicamente relevantes.

Características de aplicación.

Los efectos adversos del tenoxicam pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período mínimo necesario.

Debe evitarse la administración concomitante del medicamento con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), y otros fármacos que aumenten el riesgo de úlceras o hemorragias, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (como la warfarina), antiagregantes (como el ácido acetilsalicílico), e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales.

Con la administración de todos los AINEs se han notificado casos de hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones, incluidos casos fatales, que pueden desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con tenoxicam, con o sin síntomas premonitorios, tanto en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal como en aquellos sin ellos.

El riesgo de estos eventos aumenta con el incremento de la dosis del AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si ha estado complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis eficaz más baja posible. En estos pacientes, así como en aquellos que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales, debe considerarse la posibilidad de utilizar terapia combinada con medicamentos como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

Los pacientes, especialmente los de edad avanz combustión, con antecedentes de lesión gastrointestinal tóxica deben informar sobre cualquier síntoma inusual en el tracto gastrointestinal, especialmente hemorragias. Esto es especialmente importante en las fases iniciales del tratamiento.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que reciben fármacos que aumentan el riesgo de formación de úlceras o hemorragias, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (como la warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).

Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal, se debe suspender la administración del medicamento.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que el tenoxicam puede empeorar sus manifestaciones.

Uso en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

El uso de AINEs en estos pacientes incrementa el riesgo de desarrollar meningitis aséptica.

Efectos dermatológicos.

La administración de AINEs puede provocar, en casos raros, reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, incluso con desenlace fatal. El riesgo de desarrollar estas reacciones es mayor al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, los primeros síntomas aparecieron durante el primer mes de terapia.

Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas y vigilarse cuidadosamente ante posibles reacciones cutáneas.

Ante los primeros signos de erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas u otros signos de hipersensibilidad, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento. Los mejores resultados en el tratamiento del síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica se logran con un diagnóstico precoz y la suspensión de cualquier medicamento sospechoso.

El tenoxicam no debe volver a administrarse a pacientes que hayan presentado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica durante su uso.

Alteraciones cardiovasculares, renales y hepáticas.

La administración de AINEs puede provocar, en casos raros, nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis papilar o síndrome nefrótico debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, que mantienen la perfusión renal en pacientes con flujo sanguíneo renal reducido y volumen sanguíneo total disminuido. En estos pacientes, la administración de AINEs puede provocar una descompensación renal severa, que tras la suspensión del tratamiento regresa al estado previo al inicio de la terapia. El mayor riesgo de estas complicaciones existe en pacientes con enfermedades renales preexistentes (incluyendo diabetes con alteración de la función renal), síndrome nefrótico, volumen sanguíneo total disminuido, alteraciones de la función hepática, insuficiencia cardíaca congestiva, pacientes que toman simultáneamente diuréticos o agentes nefrotóxicos, y en pacientes de edad avanzada. Durante la administración del medicamento a estos pacientes, se debe realizar un control continuo de la función renal, hepática y cardíaca. En pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca, el medicamento debe administrarse a la dosis más baja posible.

Efectos respiratorios.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, ya que la administración de AINEs puede provocar el desarrollo de broncoespasmo.

Con la administración de AINEs es posible un aumento de los niveles de transaminasas en plasma u otros indicadores de función hepática. En la mayoría de los casos, estos cambios son transitorios. Si se producen alteraciones significativas y persistentes, se debe suspender la administración del medicamento y evaluar la función hepática. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática.

El tenoxicam disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, lo que debe tenerse en cuenta en futuras intervenciones quirúrgicas y cuando sea necesario determinar el tiempo de sangrado.

Uso en pacientes de edad avanzada.

Con la administración de AINEs en pacientes de edad avanzada aumenta la frecuencia de efectos adversos, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales (incluidos casos fatales). Las úlceras y hemorragias son peor toleradas por pacientes debilitados. La mayoría de los casos de alteraciones gastrointestinales fatales asociadas con AINEs se han observado en pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados. Durante la administración del medicamento a estos pacientes, se debe tener especial precaución y realizar un control regular de la función renal, hepática y cardiovascular, así como del estado general del paciente, para detectar posibles interacciones con otros medicamentos administrados concomitantemente.

Efectos oftalmológicos.

Con la administración de AINEs se han notificado alteraciones en los órganos de la visión. En caso de desarrollarse tales alteraciones durante el tratamiento, se debe realizar un examen oftalmológico.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares.

Durante la administración del medicamento se debe controlar cuidadosamente el estado de pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada en anamnesis, ya que con el tratamiento con AINEs se han notificado casos de edemas y retención de líquidos.

La administración de algunos AINEs, especialmente en dosis altas (150 mg/día) durante períodos prolongados, puede aumentar el riesgo de trombosis arterial, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Actualmente, no hay suficiente información para descartar este riesgo con el tenoxicam.

El medicamento debe administrarse a pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica cardíaca establecida, enfermedades de las arterias periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares solo tras un análisis cuidadoso del estado clínico. Este análisis debe realizarse antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Efectos antipiréticos.

Como otros AINEs, el tenoxicam puede enmascarar los síntomas de infección.

Pruebas de laboratorio.

Los AINEs inhiben la síntesis de prostaglandinas renales, por lo que pueden afectar negativamente la hemodinámica renal y el equilibrio hidroelectrolítico.

Durante la administración del medicamento debe realizarse un monitoreo cuidadoso del estado, especialmente de la función cardíaca y renal (urea plasmática, creatinina, desarrollo de edemas, aumento de peso corporal), en pacientes con enfermedades que puedan aumentar el riesgo de insuficiencia renal, tales como enfermedades renales preexistentes, alteración de la función renal en pacientes con diabetes, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca congestiva, volumen sanguíneo total disminuido, tratamiento concomitante con agentes potencialmente nefrotóxicos, diuréticos y corticosteroides. Estos pacientes pertenecen al grupo de alto riesgo durante el período perioperatorio y posoperatorio en intervenciones quirúrgicas mayores debido al riesgo de hemorragia severa.

Debido a la alta capacidad del tenoxicam para unirse a las proteínas plasmáticas, el medicamento debe administrarse con precaución en caso de disminución marcada del nivel plasmático de albúmina.

Efecto sobre la fertilidad.

El medicamento no se recomienda para mujeres que deseen quedar embarazadas. Debe considerarse la posibilidad de suspender el medicamento en mujeres con dificultades para concebir o que estén siendo evaluadas por infertilidad.

Advertencias sobre excipientes.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente carece de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Período de embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos de estudios epidemiológicos indican un riesgo aumentado de abortos espontáneos y/o de malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. No se puede descartar que el riesgo aumente con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios en animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad del embrión/feto. Además, en animales que recibieron el inhibidor durante el período de organogénesis, se observó una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares.

A partir de la semana 20 de gestación, la administración de tenoxicam puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la suspensión del tratamiento.

Durante el primer y segundo trimestres del embarazo, el medicamento no debe administrarse excepto en casos de extrema necesidad.

En caso de administración a mujeres que deseen quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestres del embarazo, el medicamento debe usarse a la dosis más baja eficaz durante el período mínimo necesario.

Debe considerarse la realización de un monitoreo fetal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras la exposición al tenoxicam durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. La administración del medicamento debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden tener los siguientes efectos:

sobre el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con oligohidramnios (véase más arriba);

sobre la madre y el recién nacido, así como al final del embarazo:

• posible prolongación del tiempo de sangrado; efecto antiagregante que puede observarse incluso con dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

El medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Período de lactancia.

El tenoxicam pasa en cantidades muy pequeñas a la leche materna. Si es necesario administrar el medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Fertilidad.

La administración de tenoxicam puede deteriorar la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedar embarazadas.

Debe considerarse la posibilidad de suspender el medicamento en mujeres con dificultades para concebir o que estén siendo evaluadas por infertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u otros mecanismos.

Con la administración de AINEs puede desarrollarse mareo, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales. En caso de presentarse estas reacciones, debe evitarse la conducción de automóviles u otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración intravenosa e intramuscular.

Antes de su uso, el contenido del frasco debe disolverse en 2 ml de agua para inyección, incluida en el envase del medicamento. Tras la completa disolución del liofilizado, la solución debe utilizarse inmediatamente.

Adultos.

La dosis recomendada del medicamento es de 20 mg al día durante los primeros 1–2 días de tratamiento, tras lo cual se debe pasar al uso de comprimidos, que deben tomarse diariamente a la misma hora.

No se deben superar las dosis recomendadas, ya que el empleo de dosis más altas no siempre produce un efecto terapéutico más marcado y aumenta el riesgo de reacciones adversas.

La duración del tratamiento con tenoxicam en trastornos agudos del aparato locomotor generalmente no excede los 7 días. En casos excepcionales, la terapia puede prolongarse hasta 14 días.

Pacientes de edad avanzada.

El medicamento, al igual que otros AINE, debe administrarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas y con frecuencia reciben medicamentos concomitantes o presentan alteraciones en la función renal, hepática o cardiovascular. En caso necesario, el medicamento debe administrarse a pacientes de edad avanzada en la dosis eficaz más baja (20 mg) durante el período más corto posible necesario para controlar los síntomas de la enfermedad. Se debe controlar cuidadosamente el estado de estos pacientes para detectar posibles hemorragias gastrointestinales durante las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

Pacientes con alteración de la función renal y/o hepática.

En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min no es necesario ajustar el régimen de dosificación. El estado de estos pacientes debe vigilarse cuidadosamente.

No existen datos suficientes para recomendar un ajuste posológico del tenoxicam en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 25 ml/min.

No existen datos suficientes para recomendar un ajuste posológico del tenoxicam en pacientes con insuficiencia hepática.

El medicamento debe administrarse con precaución en caso de concentraciones bajas de albúmina (por ejemplo, en el síndrome nefrótico) o concentraciones elevadas de bilirrubina en plasma sanguíneo, ya que el tenoxicam se une en gran medida a las proteínas plasmáticas.

Niños.

No existen datos sobre la seguridad del tenoxicam en niños, por lo que el medicamento no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Los síntomas generales de sobredosis de AINE incluyen náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica, hemorragias gastrointestinales, acúfenos, cefalea, alteraciones visuales, mareo y, rara vez, diarrea. En casos aislados se han descrito trastornos más graves, como convulsiones, excitación, somnolencia, hipotensión, apnea, coma, desequilibrio electrolítico e insuficiencia renal. También puede producirse empeoramiento del asma bronquial.

Tratamiento: Debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento. Se debe mantener una hidratación adecuada y controlar la función hepática y renal. El paciente debe permanecer bajo supervisión médica al menos durante las 4 horas siguientes a la sobredosis. Si es necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático. La hemodiálisis no es eficaz. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Criterios de evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas del medicamento: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Las reacciones adversas más frecuentes son las del tracto gastrointestinal: lesiones erosivo-ulcerosas del tracto gastrointestinal, incluyendo acción ulcerógena.

Del sistema sanguíneo y sistema linfático:

frecuencia desconocida – agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, púrpura no trombocitopénica, eosinofilia.

Del sistema inmunitario:

frecuencia desconocida – reacciones de hipersensibilidad, incluyendo asma, shock anafiláctico, edema angioneurótico.

Del metabolismo y nutrición:

frecuentes – anorexia; raras – alteraciones metabólicas (hiperglucemia, aumento/disminución de peso corporal).

De la esfera psíquica:

raras – alteraciones del sueño, insomnio, depresión, nerviosismo, sensación de inquietud, sueños anormales; frecuencia desconocida – confusión, alucinaciones.

Del sistema nervioso:

frecuentes – mareo, dolor de cabeza; frecuencia desconocida – somnolencia, parestesia, neuritis del nervio óptico.

De los órganos de la visión:

frecuencia desconocida – alteraciones visuales (disminución de la agudeza visual, visión borrosa), irritación y edema ocular.

De los órganos auditivos y del laberinto:

raras – vértigo; frecuencia desconocida – acúfenos.

Del corazón:

raras – palpitaciones; frecuencia desconocida – insuficiencia cardíaca.

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de desarrollo de insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función cardíaca.

Del sistema vascular:

raras – trombosis arterial (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular); frecuencia desconocida – vasculitis, hipertensión.

La administración prolongada de ciertos AINE, especialmente en dosis altas (150 mg/día), puede aumentar el riesgo de trombosis arterial, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Actualmente no hay suficiente información para excluir este riesgo con tenoxicam.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino:

raras – broncoespasmo, empeoramiento del asma, disnea; frecuencia desconocida – hemorragia nasal.

Durante el uso de AINE se han notificado casos de broncoespasmo y empeoramiento del asma.

Del tracto gastrointestinal:

muy frecuentes – gastritis, dolor epigástrico, dolor abdominal y molestias, dispepsia, náuseas, vómitos, meteorismo, estreñimiento, diarrea, síndrome de distrés, estomatitis; frecuentes – úlceras gastrointestinales, hemorragias y perforaciones, úlceras pépticas, hematemesís, melena, úlceras orales, gastritis, sequedad de boca, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn; muy raras – pancreatitis.

Del sistema hepatobiliar:

poco frecuentes – aumento de los niveles de enzimas hepáticas; frecuencia desconocida – hepatitis, ictericia.

De la piel y tejido subcutáneo:

poco frecuentes – prurito, eritema, exantema, erupción cutánea, urticaria; raras – reacciones vesículo-bulosas; muy raras – síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica; frecuencia desconocida – reacciones de fotosensibilización.

Durante el uso de AINE también se han notificado daño de las uñas y alopecia.

Del sistema urinario:

poco frecuentes – aumento de los niveles de creatinina y urea; frecuencia desconocida – nefrotoxicidad (insuficiencia renal, nefritis intersticial, síndrome nefrótico).

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias:

se han notificado casos aislados de infertilidad femenina durante el uso de medicamentos que inhiben la COX y la síntesis de prostaglandinas.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de inyección:

poco frecuentes – fatiga, edemas; frecuencia desconocida – malestar general.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

Medicamento listo para usar – 3 años.

Disolvente – 5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

Desconocidas.

Envase.

20 mg de liofilizado para solución inyectable en un frasco;

2 ml de disolvente (agua para inyección) en una ampolla;

3 frascos de liofilizado para solución inyectable junto con 3 ampollas de disolvente en un envase blíster; 1 envase blíster en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Mefar Ilac San. A.S. / Mefar Ilac San. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turquía / Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.

Titular del registro.

WORLD MEDICINE, LLC, Ucrania / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.