Artelac®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE ARTILAC®

Composizione:

principio attivo: ipromellosa;

1 ml di soluzione contiene: ipromellosa 3,2 mg;

eccipienti: cetrimitolo; edetato disodico; fosfato disodico, dodecaidrato; fosfato monosodico, diidrato; sorbitolo (E 420); acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione sterile trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti artificiali del liquido lacrimale e altri farmaci inerti. Codice ATC S01X A20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'idrossipropilmetilcellulosa è una cellulosa parzialmente metilata e idrossipropilata.

Normalmente la cornea deve essere idratata principalmente dal muco prodotto dalla congiuntiva. Il muco viene adsorbito sulla cornea e forma una superficie idrofila. Nel caso del sindrome dell'occhio secco, specialmente in presenza di carenza di muco, è indicato l'uso di una soluzione lacrimale artificiale.

L'idrossipropilmetilcellulosa è particolarmente adatta a tale scopo grazie alla sua attività superficiale e capacità di adsorbimento. Grazie all'azione fisico-chimica, l'idrossipropilmetilcellulosa in soluzione acquosa riduce la tensione superficiale e aumenta la viscosità. L'idrossipropilmetilcellulosa si fissa bene sulla cornea e sulla congiuntiva e garantisce un'idratazione normale. I sintomi di irritazione causati dal battito delle palpebre, indotti da carenza del film lacrimale, vengono così ridotti, prevenendo l'insorgenza dei sintomi di essiccazione dell'epitelio.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento sintomatico dei sintomi di essiccazione della cornea e della mucosa oculare (sindrome dell'occhio secco), causati da alterazioni della secrezione lacrimale e della funzione lacrimale dovute a malattie locali o sistemiche, nonché in caso di chiusura palpebrale insufficiente o incompleta. Per l'irrorazione e l'ulteriore idratazione delle lenti a contatto rigide.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Sconosciuta.

Da tenere presente:

Quando si utilizzano altri medicinali oftalmici locali, Artelac® deve sempre essere instillato per ultimo, con un intervallo di circa 15 minuti, in modo che la sua permanenza sulla superficie oculare, cioè l'effetto idratante, non sia ridotta.

Caratteristiche d'uso.

Prima dell'uso, lavare accuratamente le mani. Durante l'applicazione delle gocce, non toccare l'occhio né le palpebre con l'ugello del contagocce. Dopo l'uso, il flacone deve essere chiuso immediatamente.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esiste rischio associato all'uso del medicinale Artelac® durante la gravidanza o l'allattamento, poiché l'ipromellosa non viene assorbita e pertanto non ha effetti sistemici.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Anche quando utilizzato come indicato, questo medicinale può causare una temporanea offuscamento della vista a causa della formazione di una striscia nel campo visivo; pertanto, i pazienti devono attendere che la vista si schiarisca prima di guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il trattamento del sindrome dell'occhio secco richiede una personalizzazione del dosaggio. Se non diversamente prescritto, instillare nel sacco congiuntivale 1 goccia da 3 a 5 volte o più al giorno, secondo necessità. Inclinare la testa all'indietro, con il dito indice di una mano abbassare la palpebra inferiore. Con l'altra mano, tenendo il flacone con il dosatore verticalmente sopra l'occhio (senza toccare l'occhio), instillare una goccia nel sacco congiuntivale abbassato. Cercare di muovere il bulbo oculare senza chiudere l'occhio, per favorire una buona distribuzione del liquido.

Le persone che portano lenti a contatto morbide devono rimuoverle prima dell'applicazione del medicinale Artelac® e attendere 15 minuti prima di rimetterle.

Artelac® può essere utilizzato anche per la reidratazione di lenti a contatto rigide.

In caso di uso prolungato di Artelac®, si raccomanda di consultare il medico.

Bambini.

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Non noto e non richiede alcun intervento specifico.

Effetti indesiderati.

Per la frequenza degli effetti indesiderati riportati, vengono utilizzate le seguenti categorie:

• Molto comune (≥ 1/10)
• Comune (da ≥ 1/100 a <1/10)
• Poco comune (da ≥ 1/1000 a <1/100)
• Raro (da ≥ 1/10 000 a <1/1000)
• Molto raro (< 1/10 000)
• Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Reazioni di ipersensibilità sono molto rare. Possono manifestarsi bruciore, arrossamento, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, annebbiamento della vista, lacrimazione, gonfiore, prurito, dolore all’occhio.

Sono stati riportati casi molto rari di calcificazione della cornea durante il trattamento con colliri contenenti fosfato in pazienti con gravi alterazioni corneali.

Artelac® contiene cetrimide come conservante, che può causare irritazione oculare, specialmente con un uso frequente e prolungato, e può danneggiare la cornea. Pertanto, per il trattamento prolungato del cheratocongiuntivite secca cronica, si raccomandano medicinali senza conservanti.

Periodo di validità. 24 mesi.

Dopo la prima apertura del flacone, non utilizzare per più di 6 settimane.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. 10 ml di soluzione in un flacone con contagocce; 1 flacone con contagocce in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Sede del produttore e suo indirizzo legale.

Brunsbützeler Damm 165/173, 13581 Berlino, Germania