Artelac®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARTELAC®

Composición:

Principio activo: hipromelosa;

1 ml de solución contiene: hipromelosa 3,2 mg;

Excipientes: cetrimida; edetato disódico; fosfato de sodio dibásico, dodecahidrato; fosfato de sodio monobásico, dihidrato; sorbitol (E 420); agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución estéril transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos artificiales de la lágrima y otros fármacos inertes. Código ATC S01X A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La hipromelosa es una celulosa parcialmente metilada e hidroxipropilada.

Normalmente, la córnea debe estar hidratada principalmente por el mucina producido por la conjuntiva. La mucina se adsorbe en la córnea y forma una superficie hidrófila. En el síndrome del ojo seco, especialmente en caso de déficit de mucina, debe indicarse la administración de lágrimas artificiales.

La hipromelosa es especialmente adecuada para esta indicación debido a su actividad superficial y su capacidad de adsorción. Gracias a su acción fisicoquímica, la hipromelosa en solución acuosa reduce la tensión superficial y aumenta la viscosidad. La hipromelosa se fija bien sobre la córnea y la conjuntiva y garantiza una hidratación normal. De este modo, se reducen los síntomas de irritación provocados por el parpadeo, causados por el déficit de lágrimas, lo que previene la aparición de síntomas derivados del secado del epitelio.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los síntomas de sequedad de la córnea y de la mucosa ocular (síndrome de ojo seco) provocados por alteraciones en la secreción lagrimal y en la función de drenaje lagrimal debido a enfermedades locales o sistémicas, así como en casos de cierre incompleto o insuficiente de los párpados. Humectación y lubricación adicional de las lentes de contacto rígidas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocida.

Debe tenerse en cuenta lo siguiente:

Al usar otros medicamentos oftálmicos tópicos, ARTELAК® siempre debe aplicarse en último lugar, con un intervalo de aproximadamente 15 minutos, de modo que su permanencia en la superficie ocular, es decir, su efecto humectante, no se vea reducida.

Características de uso.

Antes de la aplicación, se deben lavar cuidadosamente las manos. Durante la instilación no se debe tocar el ojo ni los párpados con la punta del gotero. El frasco debe cerrarse inmediatamente después de su uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe riesgo asociado con el uso del medicamento ARTELAС® durante el embarazo o la lactancia, ya que la hipromelosa no se absorbe y, por lo tanto, no ejerce acción sistémica.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Aunque se use según lo indicado, este medicamento puede provocar una visión borrosa temporal debido a la formación de una mancha en el campo visual. Por ello, los pacientes deben esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El tratamiento del síndrome de ojo seco requiere una dosificación individual. Si no se indica lo contrario, según sea necesario, se deben instilar 1 gota en la bolsa conjuntival de 3 a 5 veces o más al día, inclinando la cabeza hacia atrás y con el dedo índice de una mano bajando el párpado inferior del ojo. Con la otra mano, sosteniendo el frasco con dosificador verticalmente sobre el ojo (sin tocar el ojo), aplicar una gota en la bolsa conjuntival bajada. Trate de mover el globo ocular sin cerrar los ojos para que el líquido se distribuya adecuadamente.

Las personas que usan lentes de contacto blandos deben retirarlos antes de aplicar el medicamento ARTELAC® y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlos.

ARTELAC® también puede utilizarse para la rehumectación de lentes de contacto rígidos.

En caso de uso prolongado de ARTELAC®, se debe consultar con un médico.

Niños.

No existen datos sobre el uso del medicamento en niños.

Sobredosificación.

Desconocida y no requiere ninguna medida específica.

Reacciones adversas.

Las siguientes categorías se han tomado como base para los datos sobre la frecuencia de los posibles efectos adversos:

• Muy frecuentes (≥ 1/10)
• Frecuentes (de ≥ 1/100 a <1/10)
• Ocasionales (de ≥ 1/1000 a <1/100)
• Raros (de ≥ 1/10 000 a <1/1000)
• Muy raros (< 1/10 000)
• No conocido (a partir de los datos disponibles, la frecuencia de los efectos adversos no puede determinarse).

Las reacciones de hipersensibilidad son muy raras. Pueden presentarse escozor, enrojecimiento, sensación de cuerpo extraño en el ojo, visión borrosa, lagrimeo, hinchazón, picazón y dolor ocular.

Se han notificado casos muy raros de calcificación de la córnea durante el tratamiento con gotas oftálmicas que contienen fosfato en pacientes con alteraciones corneales graves.

ArteLac® contiene cetrimida como conservante, que puede provocar irritación ocular, especialmente con aplicaciones frecuentes y prolongadas, y puede dañar la córnea. Por lo tanto, para el tratamiento prolongado de la queratoconjuntivitis seca crónica, deben preferirse medicamentos sin conservantes.

Duración de la validez. 24 meses.

Después de la primera apertura del frasco, no utilizar más allá de 6 semanas.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 10 ml de solución en frasco con cuentagotas; 1 frasco con cuentagotas en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Domicilio y dirección del fabricante.
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlín, Alemania