Apsorbin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO APSORBIN (APSORBIN)

Composizione:

principio attivo: diosmetite;

1 bustina contiene diosmetite – 3 g;

eccipienti: glucosio monoidrato; saccarina sodica; vanillina.

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere da quasi bianca a grigio chiaro o beige con odore caratteristico di vaniglia. È ammessa la presenza di inclusioni.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antidiarreici; agenti utilizzati nel trattamento delle malattie infettive e infiammatorie dell'intestino. Altri enterosorbenti.

Codice ATC A07BC05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Negli studi di farmacologia clinica, la diosmectite ha dimostrato la capacità di:

• adsorbire i gas nell'intestino negli adulti;
• ripristinare la permeabilità normale della mucosa (in uno studio clinico condotto su bambini con gastroenterite).

Grazie alla sua struttura a strati e alla sua elevata viscosità plastica, la diosmectite possiede un’elevata capacità emolliente sulla mucosa dell’apparato digerente.

I risultati complessivi di due studi randomizzati in doppio cieco, nei quali è stata valutata l’efficacia della diosmectite rispetto al placebo su 602 pazienti di età compresa tra 1 e 36 mesi con diarrea acuta, hanno mostrato una riduzione significativa della frequenza delle evacuazioni nelle prime 72 ore nel gruppo trattato con diosmectite in associazione con reidratazione orale.

Farmacocinetica.

A causa della sua struttura, la diosmectite in Apsorbin rimane localizzata sul lato luminale dell’epitelio, non viene assorbita né metabolizzata. La diosmectite viene eliminata con le feci attraverso il normale transito intestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della diarrea acuta nei bambini a partire dai 2 anni di età (in aggiunta alla reidratazione orale) e negli adulti.

Trattamento sintomatico della diarrea cronica funzionale negli adulti.

Trattamento sintomatico del dolore associato a patologie funzionali intestinali negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al diossmectite o a uno dei componenti eccipienti indicati nella sezione «Composizione».

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Le proprietà adsorbenti di questo medicinale possono influenzare il grado e/o la velocità di assorbimento di altre sostanze; pertanto si raccomanda di non assumere altri medicinali contemporaneamente al medicinale Apsorbin (se possibile, si consiglia un intervallo di almeno 2 ore).

Caratteristiche di impiego.

Il diosmectite deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di stitichezza cronica grave.

È necessario evitare l'uso del medicinale Apsorbin nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Il trattamento di riferimento per la diarrea acuta è la soluzione per reidratazione orale (SRO).

Nei bambini di età superiore ai 2 anni, la diarrea acuta deve essere trattata in modo integrato con l'uso precoce della soluzione per reidratazione orale (SRO) al fine di prevenire la disidratazione.

È necessario evitare l'uso cronico del medicinale Apsorbin.

Nei pazienti adulti, il trattamento non esclude la reidratazione, se necessaria.

Il volume di reidratazione mediante soluzione per reidratazione orale o endovenosa dipende dall'intensità della diarrea, dall'età del paziente e dalle caratteristiche cliniche della malattia.

Il paziente deve essere informato della necessità di:

• reidratazione mediante un'adeguata assunzione di liquidi salati o zuccherati per compensare le perdite idriche causate dalla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua nell'adulto è di 2 litri);
• mantenimento dell'alimentazione durante la diarrea:
  • escludendo alcuni alimenti, in particolare verdure e frutta crude, ortaggi verdi, cibi piccanti, nonché alimenti o bevande congelati;
  • privilegiando carne al forno e riso.

Il medicinale contiene glucosio. Se si ha un'intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso del medicinale Apsorbin in donne in gravidanza sono assenti o limitati.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni riguardo alla tossicità riproduttiva.

Non si raccomanda l'uso del medicinale Apsorbin durante la gravidanza.

Allattamento

I dati sull'uso del medicinale Apsorbin durante l'allattamento sono limitati.

Non si raccomanda l'uso del medicinale Apsorbin durante l'allattamento.

Fertilità

L'effetto di questo medicinale sulla fertilità nell'uomo non è stato studiato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi specifici sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari sotto l'effetto di questo medicinale. Tuttavia, ci si aspetta che il suo effetto sia trascurabile o assente.

Modalità e dosi di somministrazione.

Trattamento della diarrea acuta

Bambini da 2 anni: 4 bustine al giorno per 3 giorni, poi 2 bustine al giorno per 4 giorni.

Adulti: 3 bustine al giorno per 7 giorni. Se necessario, la dose del medicinale può essere raddoppiata all'inizio del trattamento.

Altre indicazioni

Adulti: in media 3 bustine al giorno.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Il contenuto della bustina deve essere mescolato con acqua o con un alimento liquido per formare una sospensione immediatamente prima dell'uso.

Per i bambini, il contenuto della bustina può essere mescolato in un biberon con 50 ml di acqua e somministrato a intervalli durante la giornata oppure ben mescolato con alimenti semiliquidi come brodo, composta di frutta, purè, alimenti per lattanti, ecc.

Per gli adulti, il contenuto della bustina può essere mescolato con mezza tazza di acqua.

Bambini.

Da utilizzare per il trattamento di bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio.

Lo svradosaggio può causare stitichezza grave o la formazione di bezoar.

Effetti indesiderati.

L'effetto indesiderato più comunemente riportato durante il trattamento è il costipazione, che si verifica in circa il 7% degli adulti e circa l'1% dei bambini. In caso di insorgenza di costipazione, il trattamento con diosmetite deve essere interrotto e, se necessario, ripreso a una dose ridotta. Nella tabella sottostante è riportato l'elenco degli effetti indesiderati del medicinale riportati durante gli studi clinici e nel periodo successivo alla registrazione del medicinale.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati del medicinale osservati durante gli studi clinici e nel periodo successivo alla registrazione del medicinale:

Sistema gastrointestinale: comune* – costipazione; non comune* – vomito.

Pelle e tessuto sottocutaneo: non comune* – eruzione cutanea; raro* – orticaria; frequenza non nota – angioedema, prurito.

Sistema immunitario: frequenza non nota – ipersensibilità.

*La frequenza è stata determinata in base ai dati degli studi clinici.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

3,76 g in bustine. 10 o 30 bustine in una confezione.

Categoria di vendita.

Da banco.

Produttore. Società per azioni «Farmak».

Indirizzo della sede e del luogo di attività del produttore.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.