Apsorbin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO APSORBIN (APSORBIN)

Composición:

Principio activo: diosmectita;

1 sobre contiene diosmectita – 3 g;

Excipientes: glucosa monohidrato; sacarina sódica; vainillina.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo de color casi blanco a gris claro o beis, con olor característico a vainilla. Pueden observarse inclusiones.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antidiarreicos; agentes utilizados en el tratamiento de enfermedades intestinales infecciosas e inflamatorias. Otros enterosorbentes.

Código ATC A07B C05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Durante estudios de farmacología clínica, el diosmectito ha demostrado la capacidad de:

• adsorber el gas en el intestino de adultos;
• restaurar la permeabilidad normal de la mucosa (en un estudio clínico realizado con niños con gastroenteritis).

Debido a su estructura en capas y su alta viscosidad plástica, el diosmectito posee una elevada capacidad de recubrimiento sobre la mucosa del tracto gastrointestinal.

Los resultados combinados de dos estudios aleatorizados doble ciego, que evaluaron la eficacia del diosmectito frente a placebo en 602 pacientes de entre 1 y 36 meses de edad con diarrea aguda, mostraron una reducción significativa en la frecuencia de evacuaciones durante las primeras 72 horas en el grupo tratado con diosmectito en combinación con rehidratación oral.

Farmacocinética.

Debido a la estructura del diosmectito, Apzorbine permanece retenido en el lado luminal del epitelio, sin ser absorbido ni metabolizado. El diosmectito se elimina por heces mediante el tránsito intestinal normal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la diarrea aguda en niños a partir de 2 años de edad (como complemento a la rehidratación oral) y en adultos.

Tratamiento sintomático de la diarrea crónica funcional en adultos.

Tratamiento sintomático del dolor asociado a enfermedades intestinales funcionales en adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diosmectito o a cualquiera de los excipientes mencionados en la sección «Composición».

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Las propiedades adsorbentes de este medicamento pueden influir en el grado y/o velocidad de absorción de otras sustancias; por ello, se recomienda no administrar otros medicamentos simultáneamente (siempre que sea posible, se debe mantener un intervalo de más de 2 horas) con el medicamento Apsorbin.

Características de uso.

El diosmectito debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de estreñimiento crónico grave.

Debe evitarse el uso del medicamento Apzorbin en lactantes y niños menores de 2 años de edad. El tratamiento de referencia para la diarrea aguda es la solución de rehidratación oral (SRO).

En niños a partir de 2 años de edad, la diarrea aguda debe tratarse de forma combinada con la administración temprana de solución de rehidratación oral (SRO) para prevenir la deshidratación.

Debe evitarse el uso crónico del medicamento Apzorbin.

En adultos, el tratamiento no excluye la rehidratación cuando sea necesario.

El volumen de rehidratación mediante solución de rehidratación oral o intravenosa depende de la intensidad de la diarrea, la edad del paciente y las características particulares del curso de la enfermedad.

Debe informarse al paciente sobre la necesidad de:

• rehidratación con un volumen considerable de líquidos salinos o azucarados para compensar la pérdida de líquidos provocada por la diarrea (la necesidad diaria media de agua en el organismo adulto es de 2 litros);
• mantener la ingesta de alimentos mientras dure la diarrea:
  • excluyendo ciertos alimentos, especialmente verduras y frutas crudas, verduras verdes, comidas picantes, así como alimentos o bebidas congeladas;
  • dando preferencia a la carne al horno y al arroz.

El medicamento contiene glucosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos o son limitados sobre el uso del medicamento Apzorbin en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no son suficientes para extraer conclusiones sobre la toxicidad reproductiva.

No se recomienda el uso del medicamento Apzorbin durante el embarazo.

Lactancia

Los datos sobre el uso del medicamento Apzorbin durante la lactancia son limitados.

No se recomienda el uso del medicamento Apzorbin durante la lactancia.

Fertilidad

No se han investigado los efectos de este medicamento sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria bajo la influencia de este medicamento. Sin embargo, se espera que su efecto sea insignificante o inexistente.

Vía de administración y dosis.

Tratamiento de la diarrea aguda

Niños a partir de 2 años de edad: 4 sobres al día durante 3 días, luego 2 sobres al día durante 4 días.

Adultos: 3 sobres al día durante 7 días. Si es necesario, la dosis del medicamento puede duplicarse al comienzo del tratamiento.

Otras indicaciones

Adultos: en promedio, 3 sobres al día.

Vía de administración

Por vía oral.

El contenido del sobre debe mezclarse con agua o con alimentos líquidos para formar una suspensión inmediatamente antes de su administración.

En niños, el contenido del sobre puede mezclarse en un biberón con 50 ml de agua para su administración fraccionada a lo largo del día, o bien mezclarse bien con alimentos semilíquidos, como caldo, compota, puré, alimentos infantiles, etc.

En adultos, el contenido del sobre puede mezclarse con media taza de agua.

Niños.

Se puede administrar para el tratamiento de niños a partir de 2 años de edad.

Sobredosis.

La sobredosis puede provocar estreñimiento grave o la formación de bezoares.

Reacciones adversas.

La reacción adversa más frecuentemente notificada durante el tratamiento es el estreñimiento, que se presenta aproximadamente en el 7 % de los adultos y aproximadamente en el 1 % de los niños. Si aparece estreñimiento, se debe interrumpir el tratamiento con diosmectita y, si es necesario, reiniciar con una dosis menor. En la tabla siguiente se presenta una lista de reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y en el período posterior a la comercialización del medicamento.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000, <1/1000); muy rara (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones adversas del medicamento identificadas durante ensayos clínicos y en el período posterior a la comercialización:

Del aparato gastrointestinal: frecuente* – estreñimiento; poco frecuente* – vómitos.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuente* – erupción cutánea; rara* – urticaria; frecuencia no conocida – angioedema, picor.

Del sistema inmunitario: frecuencia no conocida – hipersensibilidad.

*La frecuencia se determinó según datos de ensayos clínicos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

3,76 g por sobre. 10 o 30 sobres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmaс».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Kiev, calle Kirilovskaia, 74, 04080, Ucrania.