Aminolone

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE AMINALONE (AMINALON)

Composizione:

Principio attivo: aminalone (acido gamma-aminobutirrico);

1 compressa contiene aminalone (acido gamma-aminobutirrico) (calcolato come sostanza al 100%) 250 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone 25, silice colloidale anidra, magnesio stearato, Opadry II bianco 85F18422 (miscela di sostanze: polietilenglicole, talco, biossido di titanio (E 171), alcool polivinilico).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con film di colore bianco o bianco con sfumature cremose.

Gruppo farmacoterapeutico.

Psicoanallettici. Altri stimolanti psichici e agenti nootropi.

Codice ATC N06B X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'acido γ-amminobutirrico (GABA) è il principale mediatore del sistema nervoso centrale che partecipa ai processi di inibizione centrale. Sotto la sua influenza vengono attivati i processi energetici cerebrali, migliora l'utilizzo del glucosio da parte del cervello, aumenta l'attività respiratoria dei tessuti, migliora l'irrorazione ematica. Il farmaco migliora la dinamica dei processi nervosi nel cervello, il pensiero, la memoria, l'attenzione, favorisce il recupero dei movimenti e del linguaggio dopo un ictus, esercita un'azione psicostimolante lieve. Contribuisce a ridurre e stabilizzare l'innalzamento della pressione arteriosa (PA) e a diminuire i sintomi soggettivi dell'ipertensione arteriosa (capogiri, disturbi del sonno). Esso esercita un'azione antianossica e anticonvulsivante moderata. Nei pazienti con diabete mellito riduce il livello di glucosio; quando il livello di glucosio nel sangue è normale, esercita un effetto opposto (grazie alla glicogenolisi). Per modalità d'azione, il farmaco è simile agli agenti nootropi.

Farmacocinetica.

Viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Raggiunge la massima concentrazione nel plasma sanguigno. Il prodotto finale del metabolismo del GABA nei tessuti è l'acido succinico, che entra nel ciclo di Krebs. Parte del farmaco subisce transaminazione con formazione di acido γ-guanidinobutirrico, che nel fegato e nei reni si decompone parzialmente in GABA e urea. Viene inoltre sintetizzato γ-aminobutirilcolina, GABA-pantotilato, omocarnosina e, in minor quantità, acido ossibutirrico. I prodotti di trasformazione del GABA e il farmaco inalterato vengono escreti con le urine, parzialmente anche con l'anidride carbonica nell'aria espirata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso delle malattie del sistema nervoso centrale:

• malattie vascolari del cervello (aterosclerosi, lesioni dei vasi cerebrali nell'ipertensione arteriosa);
• insufficienza cronica della circolazione cerebrale con disturbi della memoria, della concentrazione, del linguaggio, vertigini, cefalea;
• encefalopatia (alcolica, post-ictus, post-traumatica);
• paralisi cerebrale infantile;
• ritardo dello sviluppo mentale nei bambini (dai 5 anni di età);
• demenza senile (stadi iniziali della demenza);
• mal d'aria e mal di mare (per la profilassi e il trattamento del complesso sintomatologico da mal di movimento).

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale. Insufficienza renale acuta.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante con farmaci benzodiazepinici (tranquillanti, anticonvulsivanti) e con farmaci sedativi (barbiturici) determina un potenziamento reciproco dell'effetto. Il cloridrato di piridossina (vitamina B6) può inoltre potenziare l'azione dell'acido gamma-aminobutirrico.

Nell'uso combinato con farmaci benzodiazepinici, ciascuna delle sostanze attive deve essere somministrata alle dosi minime o medie efficaci.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

All'inizio del trattamento è necessario monitorare la pressione arteriosa a causa della possibile insorgenza di fluttuazioni della stessa.

Non è consigliabile assumere il medicinale alla sera o prima di andare a dormire, poiché potrebbe verificarsi un disturbo del sonno.

Durante il trattamento con questo medicinale non è consigliabile assumere alcol.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non è consigliabile somministrare il medicinale alle donne durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la rapidità delle reazioni psicomotorie, ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Nel caso di trattamento prolungato, è necessario prestare cautela da parte di soggetti che svolgono attività potenzialmente pericolose, che richiedono un’elevata concentrazione e una rapida reattività psicomotoria (guida di veicoli e uso di macchinari). Nei primi giorni di trattamento si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale va assunto per via orale prima dei pasti. Negli adulti, la dose raccomandata è di 2–5 compresse (500–1250 mg) per assunzione, in base all'andamento e alla gravità della malattia. La dose giornaliera è generalmente compresa tra 6 e 12 compresse (1500–3000 mg), suddivise in 3 assunzioni.

Nei bambini a partire dai 5 anni, il medicinale va somministrato in dosi comprese tra 2 e 12 compresse (500–3000 mg) al giorno, in base all'andamento e alla gravità della malattia. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 3 assunzioni. La durata del trattamento va da 2 settimane a 6 mesi. Se necessario, possono essere effettuati cicli ripetuti.

Per il trattamento del complesso sintomatico del mal di viaggio, somministrare agli adulti 2 compresse (500 mg), ai bambini a partire dai 5 anni 1 compressa (250 mg), 3 volte al giorno per 3–4 giorni. A scopo profilattico, somministrare agli adulti 2 compresse (500 mg) 3 volte al giorno per 3 giorni precedenti il viaggio o l'esposizione al mal di viaggio.

La durata del trattamento sarà stabilita dal medico in modo individuale.

Popolazione pediatrica.

L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 5 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: in caso di significativo superamento delle dosi terapeutiche o di mancato rispetto delle indicazioni terapeutiche raccomandate, possono manifestarsi nausea, vomito, disturbi intestinali, cefalea, aumento della temperatura corporea, fluttuazioni della pressione arteriosa, disturbi del sonno. In tali casi è necessario interrompere l'assunzione del medicinale.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

L'acido gamma-amminobutirrico è molto poco tossico. In alcuni casi possono verificarsi reazioni:

• a carico del sistema gastrointestinale: disturbi dispeptici, nausea, vomito;
• a carico del sistema nervoso centrale: insonnia, sensazione di calore, aumento della temperatura corporea, disturbi del sonno;
• a carico del sistema cardiovascolare: fluttuazioni della pressione arteriosa;
• a carico della pelle: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito.

Riducendo il dosaggio, questi effetti di solito scompaiono rapidamente.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister, 1 o 5 o 10 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

AT «VITAMINI».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 20300, Oblast' di Cerkasy, città di Uman', via Uspens'ka, 31.

Richiedente.

AT «VITAMINI».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 20300, Oblast' di Cerkasy, città di Uman', via Uspens'ka, 31.