Aminolon

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO del medicamento AMINALON (AMINALON)

Composición:

Principio activo: aminalón (ácido gamma-aminobutírico);

1 tableta contiene aminalón (ácido gamma-aminobutírico) (calculado como sustancia al 100 %) 250 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, povidona 25, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, Opadry II blanco 85F18422 (mezcla de sustancias: polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), alcohol polivinílico).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda con superficie biconvexa, recubiertas con una película de color blanco o blanco con matiz cremoso.

Grupo farmacoterapéutico.

Psicoanalépticos. Otros psicoestimulantes y agentes nootrópicos.

Código ATC N06B X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ácido gamma-aminobutírico (GABA) es el principal mediador del sistema nervioso central que participa en los procesos de inhibición central. Bajo su influencia, se activan los procesos energéticos del cerebro, mejora la utilización de glucosa por este órgano, aumenta la actividad respiratoria de los tejidos y se mejora el riego sanguíneo. El medicamento mejora la dinámica de los procesos nerviosos en el cerebro, el pensamiento, la memoria, la atención, favorece la recuperación del movimiento y del habla tras un accidente cerebrovascular, y ejerce un efecto psicoestimulante suave. Contribuye a reducir y estabilizar la presión arterial elevada (PA) y a disminuir los síntomas subjetivos de la hipertensión arterial (mareo, trastornos del sueño). Tiene un efecto antihipóxico y anticonvulsivo moderado. En pacientes con diabetes mellitus, disminuye el contenido de glucosa; cuando el nivel de glucosa en sangre es normal, produce un efecto inverso (debido a la glucogenólisis). Por su modo de acción, el medicamento es similar a los agentes nootrópicos.

Farmacocinética.

Se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. Alcanza su concentración máxima en el plasma sanguíneo. El producto final del metabolismo del GABA en los tejidos es el ácido succínico, que entra en el ciclo de Krebs. Parte del medicamento sufre transaminación, formando ácido γ-guanidinobutírico, que en el hígado y los riñones se descompone parcialmente en GABA y urea. Asimismo, se sintetizan γ-aminobutirilcolina, GABA-pantotilato, homocarnosina y, en menor medida, ácido oxibutírico. Los productos derivados del GABA y el fármaco sin modificar se excretan por la orina, y parcialmente por el aire espirado en forma de dióxido de carbono.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el marco del tratamiento complejo de enfermedades del sistema nervioso central:

• enfermedades vasculares del cerebro (aterosclerosis, lesión de los vasos cerebrales en la hipertensión arterial);
• insuficiencia crónica de la circulación cerebral con alteraciones de la memoria, concentración de la atención, habla, mareos, dolor de cabeza;
• encefalopatía (alcohólica, postictal, posatraumática);
• parálisis cerebral infantil;
• retraso en el desarrollo intelectual en niños (a partir de los 5 años de edad);
• demencia senil (estadios iniciales de demencia);
• enfermedad del mareo por mar o aire (para la prevención y el tratamiento del síndrome de mareo por movimiento).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Insuficiencia renal aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrarse conjuntamente con medicamentos del grupo de los benzodiazepínicos (ansiolíticos, anticonvulsivantes), así como con agentes sedantes (barbitúricos), se observa una potenciación mutua del efecto. El clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) también puede potenciar la acción del ácido gamma-aminobutírico.

Al utilizar combinaciones con medicamentos benzodiazepínicos, cada sustancia debe administrarse en las dosis mínimas o en dosis efectivas medias.

Características de uso.

Al inicio del tratamiento, es necesario controlar la presión arterial debido a la posibilidad de fluctuaciones de la misma.

No se recomienda administrar el medicamento por la tarde ni antes de acostarse, debido al riesgo de alteración del sueño.

Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda consumir alcohol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda administrar este medicamento a mujeres durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento prolongado con este medicamento, se debe tener precaución en aquellas personas que realicen actividades potencialmente peligrosas que requieran un alto grado de atención y rápida respuesta psicomotora (como conducir vehículos o trabajar con maquinaria). Durante los primeros días de tratamiento, se debe abstener de conducir y de trabajar con mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se toma por vía oral antes de las comidas. Para adultos, la dosis recomendada es de 2 a 5 comprimidos (500–1250 mg) por toma, según la evolución y gravedad de la enfermedad. La dosis diaria habitual es de 6 a 12 comprimidos (1500–3000 mg), divididos en 3 tomas.

Para niños a partir de 5 años, el medicamento se administra según la evolución y gravedad de la enfermedad, en una dosis diaria de 2 a 12 comprimidos (500–3000 mg). La dosis diaria debe distribuirse en 3 tomas. La duración del tratamiento oscila entre 2 semanas y 6 meses. Si es necesario, se pueden realizar cursos adicionales de tratamiento.

Para el tratamiento del síndrome de mareo, administrar a adultos 2 comprimidos (500 mg) y a niños a partir de 5 años 1 comprimido (250 mg), 3 veces al día durante 3–4 días. Con fines profilácticos, administrar a adultos 2 comprimidos (500 mg) 3 veces al día durante 3 días previos al viaje o a una posible exposición al mareo.

La duración del tratamiento será determinada individualmente por el médico.

Niños.

No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 5 años.

Sobredosis.

Síntomas: al superar significativamente las dosis terapéuticas o no seguir los esquemas de tratamiento recomendados, pueden aparecer náuseas, vómitos, trastornos intestinales, dolor de cabeza, aumento de la temperatura corporal, fluctuaciones de la presión arterial e insomnio. En tales casos, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento.

Tratamiento: tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

El ácido gamma-aminobutírico es muy poco tóxico. En algunos casos pueden producirse reacciones:

• Del tracto gastrointestinal: fenómenos dispepticos, náuseas, vómitos;
• Del sistema nervioso central: insomnio, sensación de calor, aumento de la temperatura corporal, alteraciones del sueño;
• Del sistema cardiovascular: fluctuaciones de la presión arterial;
• De la piel: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón.

Estos fenómenos suelen desaparecer rápidamente al reducir la dosis.

Si aparece cualquier reacción adversa, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar obligatoriamente al médico.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster, 1 o 5 o 10 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «VITAMINAS».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenska, 31.

Solicitante.

S.A. «VITAMINAS».

Domicilio del solicitante.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenska, 31.