Aevit® Light

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Aevit® Light

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene vitamina A 3000 UI, vitamina E 200 mg;

Eccipienti: olio di semi di girasole; involucro della capsula: gelatina, glicerolo.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule molli gelatinose di forma ovale con solco, di colore giallo chiaro fino a giallo-bruno, contenenti un liquido oleoso da giallo chiaro a giallo scuro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati vitaminici combinati. Codice ATC A11J A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Le proprietà del medicinale derivano dagli effetti farmacologici delle vitamine liposolubili A ed E presenti nella sua composizione. Il medicinale agisce sui nuclei cellulari degli organi bersaglio, iniziando la sintesi di proteine enzimatiche o di elementi strutturali dei tessuti, stimolando i processi di rigenerazione e aumentando la resistenza specifica e non specifica dell'organismo.

Il medicinale normalizza il metabolismo, esercita un'azione antiossidante attiva, ripristina la circolazione capillare, la permeabilità tissutale e vascolare, aumentando la resistenza dei tessuti all'ipossia.

Farmacocinetica.

Il medicinale viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. Successivamente, le vitamine A ed E vengono trasportate alla linfa, quindi al plasma sanguigno, dove si legano a proteine specifiche e vengono trasportate agli organi e ai tessuti. L'eccesso di vitamina A viene immagazzinato nel fegato, principalmente sotto forma di esteri dell'acido palmitico. La vitamina A viene escreta con la bile nell'intestino e partecipa alla circolazione enterogastrica. Nel fegato subisce biotrasformazione, trasformandosi inizialmente in metaboliti attivi e successivamente in prodotti di scarto inattivi, che vengono eliminati attraverso reni, intestino e polmoni. L'eliminazione della vitamina A avviene lentamente: entro 3 settimane dall'organismo viene eliminato il 34% della dose assunta del medicinale. L'eccesso di vitamina E viene depositato nei tessuti, formando depositi (soprattutto nel fegato), che mantengono un livello normale di vitamina E nel plasma sanguigno. Nel corpo, la vitamina E subisce biotrasformazione, trasformandosi in una serie di metaboliti con struttura chinonica. La vitamina E viene escreta inalterata con la bile, mentre i suoi metaboliti vengono eliminati con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Carenza di vitamina E e A.

• Nella terapia antiossidante complessa, durante il periodo di ricaduta dopo traumi, malattie somatiche gravi, interventi chirurgici, in caso di sovraccarico fisico, attività sportiva, alimentazione non equilibrata o diete con contenuto molto basso di grassi.

• Come parte della terapia complessa:

• acne, dermatiti, ulcere trofiche, psoriasi, eczema;

• malattie degli occhi (cheratite superficiale, lesioni della cornea, congiuntivite, pioderma, degenerazione maculare legata all'età);

• carenza alimentare, epatite cronica, sindrome da malassorbimento;

• fibrosi cistica;

• processi atrofici nella mucosa delle vie respiratorie e del tratto gastrointestinale;

• disturbi della spermatogenesi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ipervitaminosi E e A, tireotossicosi, sarcoidosi anamnestica, marcata cardiostatosi, fase acuta di infarto miocardico, età pediatrica inferiore ai 14 anni, glomerulonefrite cronica, calcolosi biliare, insufficienza cardiaca scompensata, pancreatite cronica.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente a farmaci contenenti ferro, argento, agenti con ambiente alcalino (bicarbonato di sodio, trisammina), anticoagulanti indiretti (dicumarolo, neodicumarolo).

La vitamina E potenzia l'effetto dei farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei (diclofenac sodico, ibuprofene, prednisolone); riduce l'azione tossica dei glicosidi cardiaci (digitoxina, digossina), delle vitamine A e D. L'assunzione di vitamina E in dosi elevate può causare carenza di vitamina A nell'organismo.

La vitamina E e i suoi metaboliti esercitano un'azione antagonista nei confronti della vitamina K. La vitamina E aumenta l'efficacia dei farmaci antiepilettici nei pazienti affetti da epilessia.

L'uso di vitamina E in dosi molto elevate (>800 mg/giorno per un lungo periodo) aumenta il rischio di emorragie nei pazienti con carenza di vitamina K.

Colestiramina, colestipolo e oli minerali riducono l'assorbimento delle vitamine E e A.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Prescrivere con cautela in caso di aterosclerosi e aumentato rischio di tromboembolia.

Raramente si osservano creatininuria, aumento dell'attività della creatinchinasi, aumento della concentrazione di colesterolo, tromboflebite, tromboembolia dell'arteria polmonare e trombosi in pazienti predisposti. In pazienti con epidermolisi bollosa, nelle zone interessate da alopecia, può iniziare a crescere capello di colore bianco.

Durante l'uso del medicinale è necessario rispettare la durata del trattamento prescritto dal medico al fine di evitare sovradosaggio e insorgenza di ipervitaminosi E.

Nel caso di utilizzo prolungato del medicinale è necessario monitorare il tempo di coagulazione del sangue.

Il medicinale non deve essere usato contemporaneamente ad altri derivati della vitamina A a causa del rischio di sovradosaggio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza o l’allattamento il medicinale deve essere assunto solo su raccomandazione del medico.

Per le donne in gravidanza o quelle che intendono diventarlo, la dose di vitamina A non deve superare 5000 UI. Non devono essere assunte dosi elevate di retinolo (oltre 10000 UI) durante l’allattamento a causa del rischio di sviluppare ipervitaminosi A nei neonati allattati.

Il medicinale attraversa parzialmente la barriera placentare; la vitamina E raggiunge il feto, dove la sua quantità corrisponde al 20–30% della concentrazione di vitamina E nel plasma sanguigno materno.

La vitamina E passa anche nel latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

In caso di comparsa di vertigini o offuscamento della vista, si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale va somministrato a persone adulte e bambini a partire dai 14 anni per via orale, dopo i pasti:

ai bambini a partire dai 14 anni 1 capsula al giorno, agli adulti 1–2 capsule al giorno per un periodo di 30–40 giorni.

La capsula deve essere deglutita intera, accompagnata da una quantità sufficiente di acqua.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 14 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: assumendo le dosi raccomandate, non si manifestano reazioni indesiderate.

L’assunzione prolungata del medicinale può causare disturbi visivi, capogiri, mal di testa, forte stanchezza o debolezza, nausea o crampi addominali, diarrea.

Trattamento: terapia sintomatica.

L’assunzione singola di una grande quantità di medicinale è accompagnata da un rapido aumento della pressione del liquido cerebrospinale (senza cambiamenti patologici nel liquor stesso), forte mal di testa, sonnolenza, disturbi della vista (diplopia). Nei casi gravi possono svilupparsi crisi convulsive e insufficienza cardiaca.

Reazioni avverse.

Apparato nervoso: affaticamento, debolezza generale, cefalea, capogiri, disturbi visivi (annebbiamento della vista).

Apparato gastrointestinale: nausea, sviluppo di emorragie gastrointestinali, diarrea, dolore addominale, disturbi digestivi; aumento delle dimensioni del fegato.

Possibili reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della pelle e aumento della temperatura.

Apparato emopoietico: aggravamento dell'ipotrombinemia.

Indici di laboratorio: creatinuria.

Segnalazione delle reazioni avverse indesiderate

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 capsule in blister; 1 blister per confezione.

10 capsule in blister; 3 blister per confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. AT «FABBRICA VITAMINE DI KIEV».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua