AEVIT® Light

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AEvit® Light (AEvit® Light)

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene vitamina A 3000 UI, vitamina E 200 mg;

Excipientes: aceite de girasol; vaina de la cápsula: gelatina, glicerol.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas blandas de gelatina de forma ovalada, con una línea de unión, de color amarillo a marrón claro, rellenas con un líquido oleoso de color amarillo claro a amarillo oscuro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados vitamínicos combinados. Código ATC A11J A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las propiedades del medicamento se determinan por los efectos farmacológicos de las vitaminas liposolubles A y E que forman parte de su composición. El medicamento actúa sobre los núcleos de las células de los órganos diana e inicia la síntesis de proteínas enzimáticas o elementos estructurales de los tejidos, estimula los procesos de regeneración y aumenta la resistencia específica y no específica del organismo.

El medicamento normaliza el metabolismo, ejerce una acción antioxidante activa, restablece la circulación sanguínea capilar, la permeabilidad tisular y vascular, y aumenta la resistencia de los tejidos a la hipoxia.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. Posteriormente, las vitaminas A y E son transportadas hacia la linfa y luego hacia el plasma sanguíneo, donde se unen a proteínas específicas y son transportadas hacia los órganos y tejidos. El exceso de vitamina A se almacena en el hígado, principalmente en forma de ésteres del ácido palmítico. La vitamina A se elimina por la bilis hacia el intestino y participa en la circulación enterohepática. En el hígado, se somete a biotransformación, transformándose primero en metabolitos activos y luego en productos inactivos del metabolismo que se excretan por los riñones, el intestino y los pulmones. La eliminación de la vitamina A es lenta: en tres semanas se elimina el 34 % de la dosis administrada del medicamento. El exceso de vitamina E se deposita en los tejidos, formando reservorios (especialmente en el hígado), lo que mantiene un nivel normal de vitamina E en el plasma sanguíneo. En el organismo, la vitamina E se somete a biotransformación, convirtiéndose en una serie de metabolitos con estructura de quinona. La vitamina E se excreta sin cambios por la bilis y en forma de metabolitos por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Déficit de vitamina E y A.

• En el marco del tratamiento antioxidante combinado, durante el período de recuperación tras traumatismos, enfermedades somáticas graves, intervenciones quirúrgicas, en casos de sobrecarga física, práctica deportiva, alimentación desequilibrada o dietas con contenido muy bajo de grasas.

• Como parte del tratamiento combinado:

  • en enfermedades cutáneas (acné, dermatitis, úlceras tróficas, psoriasis, eccema);
  • en enfermedades oculares (queratitis superficial, lesiones de la córnea, conjuntivitis, pioderma, degeneración macular asociada a la edad);
  • en déficit nutricional, hepatitis crónica, síndrome de malabsorción;
  • en fibrosis quística;
  • en procesos atróficos de la mucosa de las vías respiratorias y del sistema digestivo;
  • en trastornos de la espermatogénesis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, hipervitaminosis de vitaminas E y A, tirotoxicosis, sarcoidosis en antecedentes, cardioclerosis marcada, fase aguda del infarto de miocardio, edad pediátrica menor de 14 años, glomerulonefritis crónica, litiasis biliar, insuficiencia cardíaca descompensada, pancreatitis crónica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe administrar este medicamento junto con preparaciones de hierro, plata, ni con productos que tengan un medio alcalino (bicarbonato de sodio, trisamino), ni con anticoagulantes de acción indirecta (dicumarol, neodicumarol).

La vitamina E potencia la acción de los medicamentos antiinflamatorios esteroides y no esteroides (diclofenaco sódico, ibuprofeno, prednisolona); disminuye el efecto tóxico de los glucósidos cardíacos (digoxina, digitoxina) y de las vitaminas A y D. La administración de vitamina E en dosis elevadas puede provocar déficit de vitamina A en el organismo.

La vitamina E y sus metabolitos ejercen una acción antagonista frente a la vitamina K. La vitamina E aumenta la eficacia de los medicamentos antiepilépticos en pacientes con epilepsia.

La administración de vitamina E en dosis muy elevadas (>800 mg/día durante un período prolongado) incrementa el riesgo de hemorragias en pacientes con déficit de vitamina K.

La colestiramina, la colestipol y los aceites minerales reducen la absorción de las vitaminas E y A.

Características de uso.

Administrar con precaución en caso de aterosclerosis y alto riesgo de desarrollo de tromboembolismo.

Rara vez se han observado creatinuria, aumento de la actividad de la creatincinasa, aumento de la concentración de colesterol, tromboflebitis, tromboembolia pulmonar y trombosis en pacientes predispuestos a ello. En pacientes con epidermolisis bullosa, en las zonas afectadas por alopecia, puede comenzar a crecer cabello de color blanco.

Durante el uso del medicamento se debe respetar estrictamente la duración del tratamiento prescrito por el médico, con el fin de prevenir la sobredosis y el desarrollo de hipervitaminosis E.

Durante el uso prolongado del medicamento es necesario controlar el tiempo de coagulación sanguínea.

El medicamento no debe administrarse conjuntamente con otros derivados de la vitamina A debido al riesgo de sobredosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe tomarse bajo recomendación médica.

Para mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas, la dosis de vitamina A no debe exceder las 5000 UI. No se deben tomar dosis elevadas de retinol (más de 10000 UI) durante la lactancia, debido al riesgo de desarrollar hipervitaminosis A en los lactantes.

El medicamento atraviesa parcialmente la barrera placentaria; la vitamina E pasa al organismo del feto, donde su concentración representa entre el 20 y el 30 % de la concentración de vitamina E en el plasma sanguíneo de la madre.

La vitamina E también pasa a la leche materna.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

Ante la aparición de mareos o visión borrosa, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse a adultos y niños a partir de 14 años por vía oral, después de las comidas:

• niños a partir de 14 años: 1 cápsula al día;
• adultos: 1–2 cápsulas al día durante 30–40 días.

La cápsula debe tragarse entera, acompañada de una cantidad suficiente de agua.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños.

El medicamento está indicado en niños a partir de 14 años.

Sobredosis.

Síntomas: al tomar las dosis recomendadas no se presentan reacciones adversas.

La ingestión prolongada del medicamento puede provocar trastornos visuales, mareo, dolor de cabeza, fatiga o debilidad intensa, náuseas o espasmos abdominales, diarrea.

Tratamiento: tratamiento sintomático.

La ingestión única de una cantidad excesiva del medicamento se asocia con un aumento brusco de la presión del líquido cefalorraquídeo (sin cambios patológicos en el propio líquido cefalorraquídeo), fuerte dolor de cabeza, somnolencia, alteraciones visuales (diplopía). En casos graves pueden presentarse convulsiones y insuficiencia cardíaca.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: fatiga aumentada, debilidad general, dolor de cabeza, mareo, trastornos visuales (visión borrosa).

Del tracto gastrointestinal: náuseas, desarrollo de hemorragias gastrointestinales, diarrea, dolor de estómago, trastornos digestivos; aumento del tamaño del hígado.

Posibles reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, enrojecimiento de la piel y aumento de la temperatura.

Del sistema sanguíneo: acentuación de la hipotrombinemia.

Indicadores de laboratorio: creatinuria.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 cápsulas en blíster; 1 blíster por caja.

10 cápsulas en blíster; 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua