Acido folico
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE ACIDO FOLICO (FOLIC ACID)
Composizione:
Principio attivo: acido folico;
1 compressa contiene 1 mg o 5 mg di acido folico calcolato sulla sostanza anidra al 100 %;
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.
Forma farmaceutica. Compresse.
Principali caratteristiche fisico-chimiche:
compresse da 1 mg – compresse monolayer di forma rotonda, di colore da giallo chiaro a giallo, con superfici superiore e inferiore piatte e bordi smussati. Sulla superficie della compressa sono ammesse lievi macchie. All'osservazione al microscopio, la sezione mostra una struttura relativamente omogenea;
compresse da 5 mg – compresse monolayer di forma rotonda, di colore da giallo a giallo scuro, con superfici superiore e inferiore piatte e bordi smussati. Sulla superficie della compressa sono ammesse lievi macchie. All'osservazione al microscopio, la sezione mostra una struttura relativamente omogenea.
Gruppo farmacoterapeutico. Acido folico e suoi derivati. Acido folico.
Codice ATC B03B B01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Dopo l'assunzione del medicinale, l'acido folico viene ridotto a tetrahydrofolato, che svolge la funzione di coenzima partecipante a diversi processi metabolici. È necessario per la normale maturazione dei megaloblasti e la formazione dei normoblasti. Stimola l'eritropoiesi, partecipa alla sintesi degli amminoacidi (tra cui metionina, serina, glicina e istidina), degli acidi nucleici, delle purine e delle pirimidine, ed è coinvolto nel metabolismo della colina. Svolge una funzione protettiva nei confronti degli effetti dei fattori teratogeni. Inoltre, favorisce la normale maturazione e il corretto funzionamento della placenta.
L'acido folico svolge un ruolo importante nel processo di maturazione degli spermatozoi ed è possibile utilizzarlo nel trattamento dell'infertilità maschile.
In caso di carenza di acido folico si sviluppa un tipo di emopoiesi megaloblastica; nelle donne in gravidanza ciò può determinare lo sviluppo nel feto di malformazioni congenite (difetti del tubo neurale, idrocefalia). La conseguenza più importante della carenza di acido folico è la ridotta capacità di riparare i tessuti danneggiati.
Farmacocinetica.
L'acido folico viene ben assorbito e completamente dal tratto gastrointestinale, principalmente dal duodeno e dall'intestino tenue. Si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti, concentrando selettivamente nel liquido cerebrospinale. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta tra 30 e 60 minuti dopo l'assunzione orale.
Nel plasma e nel fegato viene metabolizzato a 5-metiltetrahydrofolato, la forma attiva, che si lega all'acido glutammico formando un coenzima. Nel fegato viene conservato circa il 50 % delle riserve totali di acido folico. Circa il 70 % si lega alle proteine plasmatiche. Viene escreto nell'urina attraverso la filtrazione glomerulare. Dopo l'assunzione di una dose di 5 mg, l'acido folico viene escreto nell'urina entro 5 ore.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Trattamento e prevenzione delle anemie da carenza di acido folico: anemia macrocitica e leucopenia indotte da farmaci e radiazioni ionizzanti; anemia megaloblastica, anemia post-resezione, anemia sideroblastica negli anziani; anemie in corso di malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa non specifica), sindrome da malassorbimento (enteropatia da glutine o celiachia), sprue;
- prevenzione dello sviluppo di malformazioni congenite del feto (difetti del tubo neurale: idrocefalia, ernie encefaliche, labio palatoschisi) nelle donne che pianificano una gravidanza e che sono a rischio;
- trattamento prolungato con antagonisti dell'acido folico (metotrexato, associazione sulfametossazolo/trimetoprim), farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, primidone, fenobarbital);
- carenza di acido folico correlata a un'alimentazione squilibrata o inadeguata;
- trattamento dell'infertilità maschile dovuta a ridotta spermatogenesi (oligospermia);
- polinevriti e polineuropatie, anche di origine alcolica.
Controindicazioni.
Ipersensibilità all'acido folico o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, neoplasie maligne, anemie maligne, carenza di cobalamina non trattata.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
L'acido folico può ridurre la concentrazione plasmatica di fenobarbital, fenitoina e primidone, aumentando così il rischio di crisi epilettiche. Cloramfenicolo e cotrimossazolo possono influenzare il metabolismo dei folati. La sulfasalazina può ridurre il livello di assorbimento dell'acido folico. L'acido folico può influenzare l'effetto tossico e terapeutico del metotrexate. Farmaci antibatterici, cicloserina e glutetimide possono alterare il metabolismo dei folati. Etanolo e acido acetilsalicilico possono aumentare l'eliminazione dell'acido folico. L'assunzione contemporanea di colestiramina e acido folico può determinare una riduzione o alterazione dell'assorbimento. Pertanto, il medicinale deve essere assunto 1 ora prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di colestiramina.
I folati aumentano l'efficacia del litio. L'ossido di azoto può indurre una carenza acuta di acido folico. Evitare la combinazione concomitante con fluorouracile. I farmaci antiacidi contenenti alluminio o magnesio possono ridurre l'assorbimento dell'acido folico; pertanto si raccomanda ai pazienti di assumere gli antiacidi almeno 2 ore dopo l'assunzione dell'acido folico. L'acido folico può ridurre l'assorbimento intestinale dello zinco. Farmaci che possono indurre carenza di acido folico includono: contraccettivi orali, farmaci antitubercolari, alcol, antagonisti dell'acido folico (come pirimetamina, triamterene, trimetoprim, sulfanilamidi), farmaci anticonvulsivanti, cloramfenicolo, citostatici, analgesici.
Il medicinale non deve essere utilizzato in associazione con acidi minerali, sostanze alcaline e agenti riducenti, poiché si verifica inattivazione dell'acido folico.
Caratteristiche d'uso.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anemie di eziologia sconosciuta, poiché l'acido folico può interferire con la diagnosi di anemia perniciosa migliorando i sintomi ematologici della malattia, consentendo tuttavia il progredire delle complicanze neurologiche. Nel caso di anemia perniciosa, il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in associazione con cianocobalamina, poiché l'acido folico, pur stimolando l'ematopoiesi, non previene lo sviluppo di complicanze neurologiche (ad esempio mielosi funicolare); nel caso di sprue, deve essere somministrato in combinazione con acido ascorbico e cianocobalamina, nonché con emoterapia.
L'assunzione prolungata di acido folico, specialmente in dosi elevate, non è raccomandata a causa del rischio di riduzione della concentrazione ematica di cianocobalamina.
Durante il trattamento con acido folico è necessario effettuare un controllo ematico sistematico.
Le compresse contengono lattosio e pertanto non devono essere somministrate a pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, grave carenza di lattasi o malassorbimento da glucosio-galattosio.
Nei pazienti anziani, prima di iniziare una terapia a lungo termine, è necessario effettuare un test di assorbimento della cobalamina.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Questo medicinale non è indicato per donne incinte sane. Il medicinale viene somministrato alle donne in gravidanza con carenza di acido folico e alle donne a rischio che pianificano una gravidanza, al fine di prevenire lo sviluppo nel feto di malformazioni congenite: difetti del tubo neurale (idrocefalia, encefaloceli, labiopalatoschisi).
Il medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento alle dosi raccomandate.
L'acido folico passa nel latte materno.
La carenza di acido folico o i disturbi del suo metabolismo sono associati all'insorgenza di malformazioni congenite e di alcuni difetti del tubo neurale. L'interferenza con il metabolismo dell'acido folico o la carenza di acido folico indotta da alcuni farmaci, come anticonvulsivanti o agenti antineoplastici, nelle prime fasi della gravidanza può causare anomalie congenite.
La carenza di vitamina o dei suoi metaboliti può influire anche sull'insorgenza di aborto spontaneo e ritardo della crescita intrauterina.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.
Se utilizzato correttamente, l'acido folico non influenza la capacità di guidare automezzi o di lavorare con macchinari.
Modalità e dosaggio.
Il medicinale va assunto per via orale.
A scopo terapeutico negli adulti e nelle donne durante l’allattamento, la dose prescritta è fino a 5 mg al giorno. La durata del trattamento è di 20–30 giorni. Si raccomanda di effettuare 2–3 cicli con un intervallo di 1 mese tra l’uno e l’altro. L’uso prolungato del farmaco è consigliato in associazione con l’assunzione della vitamina B12 (cianocobalamina).
Alle donne che pianificano una gravidanza e che appartengono a un gruppo a rischio, per la prevenzione dello sviluppo di difetti congeniti del tubo neurale nel feto, si raccomanda di assumere 5 mg al giorno per 4 settimane prima del concepimento e di continuare per i primi 3 mesi di gravidanza.
Per la prevenzione della carenza di acido folico associata a un’alimentazione squilibrata o inadeguata: 1–5 mg al giorno. La durata del trattamento è di 20–30 giorni.
Dopo un mese, si raccomanda di ripetere il ciclo di trattamento.
Nell’anemia megaloblastica, si prescrive 5 mg di acido folico al giorno per un periodo di 4 mesi.
Ai pazienti affetti da sprue, anemia macrocitica, malassorbimento, malattie infiammatorie intestinali o celiachia, si raccomanda un’assunzione di 5–15 mg al giorno.
Per il trattamento dell’infertilità maschile dovuta a ridotta spermatogenesi (oligospermia), si raccomanda una dose di 5 mg (1 compressa) al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale.
Nei bambini.
Non utilizzare nei bambini.
Sovradosaggio.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione di dosi molto elevate non dovrebbe arrecare danno al paziente.
Un sovradosaggio di acido folico può mascherare una carenza di vitamina B12.
Un superamento prolungato e significativo delle dosi raccomandate può causare un pericoloso accumulo di cristalli di folacina, con conseguente intossicazione dell’organismo e un aumento degli effetti indesiderati.
Trattamento: sospensione del medicinale e terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
Il medicinale è generalmente ben tollerato.
Apparato gastrointestinale: anoressia, nausea, vomito, distensione addominale, meteorismo, sensazione di amaro in bocca.
Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eritema, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, dispnea da broncospasmo, ipotensione arteriosa, reazioni anafilattiche, compreso lo shock.
Sistema nervoso centrale: febbre, disturbi del sonno notturno, convulsioni.
Apparato urinario: ipertrofia delle cellule epiteliali nei tubuli renali e alterazione della loro funzionalità.
Durata della conservazione. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento.
50 compresse in un contenitore; 1 contenitore in una scatola.
10 compresse in un blister; 5 blister in una scatola.
Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.
Produttore.
PrAT «Tekhnoloh».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 20300, Oblast' di Cherkasy, città di Uman', via Stara Prorina, 8.