Acido ascorbico

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ACIDO ASCORBICO (ASCORBIC ACID)

Composizione:

Principio attivo: 1 dragea contiene 50 mg di acido ascorbico (vitamina C);

Eccipienti: zucchero, melassa amidacea, talco, cera gialla, olio minerale leggero, aroma «sapore d'arancia», colorante giallo chinolinico (E 104).

Forma farmaceutica. Dragee.

Principali proprietà fisico-chimiche: dragee di colore giallo. Dal punto di vista esteriore deve avere forma sferica. La superficie delle dragee deve essere omogenea per colore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati semplici di acido ascorbico (vitamina C). Acido ascorbico (vitamina C). Codice ATC A11G A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'acido ascorbico (vitamina C) possiede marcate proprietà riducenti. Appartiene al gruppo delle vitamine idrosolubili. Partecipa alle reazioni redox, regola il metabolismo dei carboidrati, influenza il metabolismo degli amminoacidi della serie aromatica, il metabolismo della tiroxina, la biosintesi delle catecolammine, degli ormoni steroidei e dell'insulina; è necessario per la coagulazione del sangue, la sintesi del collagene e del procollagene, la rigenerazione dei tessuti connettivo e osseo. Migliora la permeabilità dei capillari. Favorisce l'assorbimento del ferro nell'intestino e partecipa alla sintesi dell'emoglobina. Aumenta la resistenza non specifica dell'organismo e possiede proprietà antitossiche. La carenza di vitamina C nell'alimentazione porta allo sviluppo di ipo- e avitaminosi C, poiché nell'organismo questa vitamina non viene sintetizzata.

Farmacocinetica.

L'assorbimento dell'acido ascorbico avviene principalmente nell'intestino tenue. Tale processo può essere alterato in caso di discinesie intestinali, enteriti, acloridria, infestazioni da parassiti, lambliasi, nonché con l'assunzione di bevande alcaline, succhi di frutta e verdura freschi. La concentrazione massima del farmaco nel plasma sanguigno dopo somministrazione per via orale viene raggiunta dopo 4 ore. Penetra facilmente nei leucociti e nelle piastrine, e successivamente in tutti i tessuti; si accumula nella parte posteriore dell'ipofisi, nella corteccia del surrene, nell'epitelio oculare, nelle cellule interstiziali delle ghiandole seminali, nelle ovaie, nel fegato, nel cervello, nella milza, nel pancreas, nei polmoni, nei reni, nella parete intestinale, nel cuore, nei muscoli e nella tiroide. Viene metabolizzato principalmente nel fegato in acido deossiascorbico e successivamente in acido ossalacetico e acido diketogulossonico. L'ascorbato inalterato e i suoi metaboliti vengono escreti con le urine e le feci; inoltre, penetrano nel latte materno. Con l'assunzione di dosi elevate, quando la concentrazione nel plasma sanguigno supera i 1,4 mg/dl, l'escrezione aumenta in modo significativo; tale aumento dell'escrezione può persistere anche dopo l'interruzione del trattamento.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina C.

Soddisfacimento del fabbisogno aumentato di vitamina C durante il periodo di crescita, in gravidanza o durante l’allattamento, in caso di sforzi fisici e mentali intensi, in presenza di malattie infettive e intossicazioni, diatesi emorragiche, come terapia di supporto nelle emorragie (nasali, polmonari, uterine), morbo di Addison, avvelenamento da radiazioni, sovradosaggio di anticoagulanti, lesioni dei tessuti molli e ferite infette con lenta cicatrizzazione, fratture ossee.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’acido ascorbico o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Trombosi, tendenza alla trombosi, tromboflebite, diabete mellito, gravi malattie renali. Calcolosi urinaria – in caso di dosi superiori a 1 g al giorno. Intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’acido ascorbico, somministrato per via orale, aumenta l’assorbimento di penicillina, tetraciclina e ferro; favorisce l’assorbimento intestinale di alluminio, fenomeno da tenere in considerazione in caso di terapia concomitante con antiacidi contenenti alluminio.

L’associazione contemporanea di vitamina C e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, in particolare nel miocardio, con possibile insorgenza di scompenso circolatorio. La vitamina C può essere somministrata solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina.

L’uso prolungato di alte dosi in pazienti in trattamento con disulfiram può inibire la reazione disulfiram-alcol.

Alte dosi del medicinale riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina, riducono il riassorbimento tubulare dell’anfetamina, alterano l’eliminazione renale della mexiletina e influenzano il riassorbimento della vitamina B12.

L’acido ascorbico aumenta il clearance totale dell’alcol etilico. L’assunzione concomitante di alte dosi di acido ascorbico e alcol può indurre reazioni simili a quelle del disulfiram.

Il medicinale riduce la tossicità dei farmaci sulfanilamidici, diminuisce l’efficacia dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti.

La vitamina C aumenta l’escrezione urinaria di ossalati, incrementando così il rischio di formazione di calcoli ossalici nell’urina e il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.

L’acido acetilsalicilico (aspirina) può ridurre l’assorbimento dell’acido ascorbico.

L’associazione di salicilati con acido ascorbico può aumentare l’escrezione renale di acido ascorbico.

Farmaci della classe delle chinoloni, cloruro di calcio, salicilati e corticosteroidi, se usati in modo prolungato, riducono le riserve corporee di acido ascorbico.

L’assorbimento dell’acido ascorbico è ridotto dall’assunzione concomitante di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

Caratteristiche dell'uso.

Nel caso di utilizzo di dosi elevate o di trattamento prolungato, è necessario controllare la funzionalità renale, il livello della pressione arteriosa e la funzionalità del pancreas. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie renali.

Nella nefrolitiasi, la dose giornaliera di acido ascorbico non deve superare 1 g.

Non somministrare dosi elevate del medicinale a pazienti con aumento della coagulazione del sangue.

Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo utilizzo in dosi elevate può essere pericoloso per i pazienti con emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. Nei pazienti con elevati livelli di ferro nell'organismo, il medicinale deve essere utilizzato alle dosi minime.

L'assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline riduce l'assorbimento dell'acido ascorbico; pertanto non deve essere assunto con acqua minerale alcalina. Inoltre, l'assorbimento dell'acido ascorbico può essere alterato in caso di discinesia intestinale, enteriti e acliia.

Utilizzare con cautela nel trattamento di pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

L'acido ascorbico, essendo un agente riducente, può influenzare i risultati degli esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione del contenuto ematico di glucosio, bilirubina, attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi.

Poiché l'acido ascorbico ha un lieve effetto stimolante, non è consigliabile assumere il medicinale alla fine della giornata. A causa dell'effetto stimolante dell'acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, durante l'uso del medicinale in dosi elevate è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa.

L'acido ascorbico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattia oncologica in fase progressiva, poiché il suo utilizzo potrebbe aggravare l'andamento della malattia.

Il medicinale può essere dannoso per i denti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento al seno quando il beneficio potenziale per la madre supera il possibile rischio per il feto, seguendo le raccomandazioni relative al dosaggio e prescritto dal medico sotto il suo controllo. È necessario seguire scrupolosamente le dosi raccomandate e non superarle.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va assunto per via orale dopo i pasti.

Per scopi profilattici, adulti e bambini a partire dai 14 anni devono assumere 1–2 compresse (50–100 mg) al giorno; bambini dai 3 ai 14 anni – 1 compressa (50 mg) al giorno.

Le dosi terapeutiche per bambini a partire dai 14 anni e per adulti sono di 1–2 compresse (50–100 mg) da 3 a 5 volte al giorno; per bambini dai 3 ai 7 anni – 1–2 compresse (50–100 mg) da 2 a 3 volte al giorno; dai 7 ai 10 anni – 2 compresse (100 mg) da 2 a 3 volte al giorno; dai 10 ai 14 anni – 2–3 compresse (100–150 mg) da 2 a 3 volte al giorno.

Alle donne in gravidanza, dopo il parto e in caso di bassi livelli di vitamina C nel latte materno, va somministrato 1 compressa (300 mg) al giorno per 10–15 giorni, quindi, a scopo profilattico, 2 compresse (100 mg) al giorno per tutto il periodo dell’allattamento.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico in modo individuale.

Nei bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

L’acido ascorbico è ben tollerato. È un vitamina idrosolubile, la cui eccedenza viene eliminata con le urine.

Manifestazioni. L’assunzione prolungata di vitamina C in dosi elevate può causare inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas, pertanto è necessario monitorare lo stato di quest’ultimo. Il sovradosaggio può provocare alterazioni dell’escrezione renale di acido ascorbico e acido urico, in caso di acidificazione delle urine, con rischio di formazione di calcoli ossalici.

L’assunzione di dosi elevate del medicinale può causare vomito, nausea o diarrea, che scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.

Trattamento. Terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi gastrointestinali: con dosaggi superiori a 1 g al giorno – irritazione della mucosa del tratto gastrointestinale, pirosi, nausea, vomito, diarrea.

Disturbi renali e del sistema urinario: danno all'apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, di cistina e/o di ossalati nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale.

Disturbi del sistema immunitario: angioedema (angioedema di Quincke), raramente shock anafilattico in caso di sensibilizzazione.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eczema.

Disturbi del sistema endocrino: danno all'apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazione della sintesi del glicogeno fino all'insorgenza di diabete mellito.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipertensione arteriosa, distrofia del miocardio.

Disturbi del sistema emopoietico e linfatico: trombocitosi, iperprotrombinemia, formazione di trombi, eritropenia, leucocitosi neutrofila; nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi dei globuli rossi può causare emolisi degli eritrociti, anemia emolitica (nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi).

Disturbi del sistema nervoso: aumento dell'eccitabilità, disturbi del sonno, cefalea, sensazione di calore, affaticamento.

Disturbi del metabolismo: alterazione del metabolismo dello zinco e del rame.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

50 compresse rivestite in blister.

160 compresse rivestite in contenitori (flaconi).

160 compresse rivestite in un contenitore (flacone); 1 contenitore (flacone) in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. AТ «FABBRICA VITAMINE KYIV».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

04073, Ucraina, città di Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua