Ácido ascórbico

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ÁCIDO ASCÓRBICO (ÁCIDO ASCÓRBICO)

Composición:

Principio activo: Cada dragea contiene 50 mg de ácido ascórbico (vitamina C).

Sustancias auxiliares: azúcar, melaza de almidón, talco, cera amarilla, aceite mineral ligero, aromatizante de sabor a naranja, colorante amarillo de quinoleína (E 104).

Forma farmacéutica. Drageas.

Propiedades físico-químicas principales: drageas de color amarillo. Deben tener forma esférica. La superficie de las drageas debe ser homogénea en cuanto al color.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados simples de ácido ascórbico (vitamina C). Ácido ascórbico (vitamina C). Código ATC A11G A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El ácido ascórbico (vitamina C) posee marcadas propiedades reductoras. Pertenece al grupo de vitaminas hidrosolubles. Participa en reacciones de oxidación-reducción, regula el metabolismo de los hidratos de carbono, influye en el metabolismo de los aminoácidos de la serie aromática, en el metabolismo de la tiroxina, en la biosíntesis de catecolaminas, hormonas esteroides e insulina, es necesario para la coagulación sanguínea, la síntesis de colágeno y procolágeno, y en la regeneración del tejido conjuntivo y óseo. Mejora la permeabilidad capilar. Favorece la absorción de hierro en el intestino y participa en la síntesis de hemoglobina. Aumenta la resistencia no específica del organismo y posee propiedades como antídoto. La deficiencia de vitamina C en la alimentación conduce al desarrollo de hipovitaminosis y avitaminosis C, ya que este vitamino no se sintetiza en el organismo.

Farmacocinética.

La absorción del ácido ascórbico se produce principalmente en el intestino delgado. Este proceso puede alterarse en caso de discinesias intestinales, enteritis, aquisia, infestación parasitaria, giardiasis, así como con el consumo de bebidas alcalinas, jugos de frutas y verduras frescas. La concentración máxima del medicamento en el plasma sanguíneo tras la administración por vía oral se alcanza a las 4 horas. Penetra fácilmente en los leucocitos, plaquetas y posteriormente en todos los tejidos; se acumula en la porción posterior de la hipófisis, corteza de las glándulas suprarrenales, epitelio ocular, células intersticiales de las glándulas sexuales, ovarios, hígado, cerebro, bazo, páncreas, pulmones, riñones, pared intestinal, corazón, músculos y glándula tiroides. Se metaboliza principalmente en el hígado a ácido desoxiascórbico y posteriormente a ácido oxalacético y ácido dicetogulónico. El ascorbato sin modificar y sus metabolitos se excretan por la orina y las heces, también pasan a la leche materna. Tras la administración de dosis elevadas, cuando la concentración en el plasma sanguíneo supera los 1,4 mg/dl, la excreción se intensifica marcadamente, y la excreción aumentada puede persistir tras la interrupción del tratamiento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina C.

Cubrir el aumento de las necesidades corporales de vitamina C durante el crecimiento, el embarazo o la lactancia, en casos de esfuerzo físico o mental elevado, enfermedades infecciosas e intoxicaciones, diatesis hemorrágicas, en el tratamiento combinado de hemorragias (nasales, pulmonares, uterinas), enfermedad por radiación, enfermedad de Addison, sobredosis de anticoagulantes, lesiones de tejidos blandos y heridas infectadas con curación lenta, fracturas óseas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a ácido ascórbico o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Trombosis, predisposición a trombosis, tromboflebitis, diabetes mellitus, enfermedades renales graves. Litiasis urinaria – cuando se administra dosis superiores a 1 g por día. Intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ácido ascórbico, administrado por vía oral, aumenta la absorción de penicilina, tetraciclina y hierro; favorece la absorción de aluminio en el intestino, lo cual debe tenerse en cuenta al administrar simultáneamente antiácidos que contengan aluminio.

La administración conjunta de vitamina C y deferoxamina incrementa la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar descompensación del sistema circulatorio. La vitamina C solo debe administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina.

El uso prolongado de dosis elevadas en personas tratadas con disulfiram inhibe la reacción disulfiram-alcohol.

Las dosis altas del medicamento reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos, neurolépticos derivados de fenotiazina, disminuyen la reabsorción tubular de anfetamina, alteran la excreción renal de mexiletina e interfieren con la absorción de vitamina B12.

El ácido ascórbico aumenta el aclaramiento total del alcohol etílico. La administración de ácido ascórbico en dosis elevadas junto con el consumo de alcohol puede provocar reacciones similares a las del disulfiram.

El medicamento disminuye la toxicidad de los medicamentos sulfanilamídicos, reduce la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos.

La vitamina C aumenta la excreción urinaria de oxalatos, elevando así el riesgo de formación de cálculos oxalato en la orina, y aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos.

El ácido acetilsalicílico (aspirina) puede reducir la absorción de ácido ascórbico.

La administración simultánea de salicilatos y ácido ascórbico puede aumentar la excreción renal de ácido ascórbico.

Los medicamentos de la serie de las quinolonas, el cloruro de calcio, los salicilatos y los corticosteroides, cuando se usan de forma prolongada, reducen los depósitos de ácido ascórbico en el organismo.

La absorción de ácido ascórbico se reduce con la administración simultánea de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas.

Características de aplicación.

Al utilizar dosis altas o al emplear el medicamento durante un período prolongado, es necesario controlar la función renal, el nivel de presión arterial y la función del páncreas. Debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades renales.

En caso de litiasis urinaria, la dosis diaria de ácido ascórbico no debe superar 1 g.

No se deben administrar dosis elevadas del medicamento a pacientes con aumento de la coagulación sanguínea.

Dado que el ácido ascórbico aumenta la absorción de hierro, su uso en dosis altas puede ser peligroso para pacientes con hemocromatosis, talasemia, policitemia, leucemia y anemia sideroblástica. Los pacientes con alto contenido de hierro en el organismo deben utilizar el medicamento en dosis mínimas.

La administración simultánea del medicamento con bebidas alcalinas reduce la absorción del ácido ascórbico; por tanto, no debe tomarse con agua mineral alcalina. Asimismo, la absorción del ácido ascórbico puede verse alterada en caso de discinesia intestinal, enteritis y aquisia.

Debe administrarse con precaución en el tratamiento de pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

El ácido ascórbico, al actuar como agente reductor, puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio, por ejemplo, en la determinación del contenido de glucosa y bilirrubina en sangre, así como en la actividad de las transaminasas y la lactato deshidrogenasa.

Dado que el ácido ascórbico tiene un ligero efecto estimulante, no se recomienda su administración al final del día. Debido al efecto estimulante del ácido ascórbico sobre la producción de hormonas corticosteroides, al emplear el medicamento en dosis elevadas es necesario controlar la función renal y la presión arterial.

Debe tenerse precaución al administrar ácido ascórbico a pacientes con enfermedad oncológica progresiva, ya que su uso podría complicar el curso de la enfermedad.

El medicamento puede ser perjudicial para los dientes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia cuando el beneficio potencial para la madre supere el riesgo posible para el feto, de acuerdo con las recomendaciones de dosificación y bajo supervisión médica. Se debe seguir cuidadosamente la dosis recomendada y no excederla.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe tomarse por vía oral después de las comidas.

Para la profilaxis, los adultos y niños a partir de 14 años deben tomar 1–2 comprimidos (50–100 mg) por día; los niños de 3 a 14 años deben tomar 1 comprimido (50 mg) por día.

Las dosis terapéuticas para adultos y adolescentes a partir de 14 años son de 1–2 comprimidos (50–100 mg) 3–5 veces al día; para niños de 3 a 7 años, 1–2 comprimidos (50–100 mg) 2–3 veces al día; para niños de 7 a 10 años, 2 comprimidos (100 mg) 2–3 veces al día; para niños de 10 a 14 años, 2–3 comprimidos (100–150 mg) 2–3 veces al día.

Las mujeres embarazadas, las que han dado a luz recientemente y aquellas con niveles bajos de vitamina C en la leche materna deben tomar 6 comprimidos (300 mg) por día durante 10–15 días, luego, para profilaxis, 2 comprimidos (100 mg) por día durante todo el período de lactancia.

La duración del tratamiento depende del tipo y evolución de la enfermedad y se determina individualmente por el médico.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosis.

El ácido ascórbico es bien tolerado. Es una vitamina hidrosoluble, cuya cantidad excesiva se elimina por la orina.

Síntomas. Tras la administración prolongada de altas dosis de vitamina C, puede producirse supresión de la función del aparato insular del páncreas, lo que requiere control de este órgano. La sobredosis puede provocar alteraciones en la excreción urinaria del ácido ascórbico y del ácido úrico durante la acetilación de la orina, con riesgo de precipitación de cálculos oxalato.

La administración de dosis elevadas del medicamento puede provocar vómitos, náuseas o diarrea, que desaparecen tras la suspensión del mismo.

Tratamiento. Terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del tracto gastrointestinal: al administrarse en dosis superiores a 1 g por día: irritación de la mucosa del tubo digestivo, pirosis, náuseas, vómitos, diarrea.

Del riñón y del sistema urinario: daño al aparato glomerular renal, cristaluria, formación de cálculos uratos, cistínicos y/o oxalatos en los riñones y en las vías urinarias, insuficiencia renal.

Del sistema inmunitario: angioedema (edema de Quincke), ocasionalmente shock anafiláctico en caso de sensibilización.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, urticaria, eccema.

Del sistema endocrino: daño al aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria) y alteración de la síntesis de glucógeno, hasta la aparición de diabetes mellitus.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, distrofia del miocardio.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: trombocitosis, hipoprotrombinemia, formación de trombos, eritropenia, leucocitosis neutrófila; en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en los hematíes, puede provocar hemólisis de eritrocitos, anemia hemolítica (en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).

Del sistema nervioso: hiperexcitabilidad, alteraciones del sueño, cefalea, sensación de calor, fatiga.

Del metabolismo: alteraciones en el metabolismo del zinc, cobre.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 comprimidos recubiertos (dragées) en blísteres.

160 comprimidos recubiertos (dragées) en recipientes (frascos).

160 comprimidos recubiertos (dragées) en un recipiente (frasco); 1 recipiente (frasco) por envase (caja).

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua