Acido ascorbico
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ACIDO ASCORBICO (ACID ASCORBIC)
Composizione:
Principio attivo: acido ascorbico;
1 compressa contiene acido ascorbico (vitamina C), calcolato come sostanza pura al 100%
25 mg;
Eccipienti: saccarosio, amido di patate, povidone 25, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, aroma in polvere «Arancia», colorante curcumina (E 100).
Forma farmaceutica. Compresse da 25 mg.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse monolayer, di forma circolare, di colore giallo chiaro, con linea di incisione, con superfici superiore e inferiore piatte e bordi leggermente smussati. Sulla superficie delle compresse sono ammesse inclusioni di colore giallo e bianco. All'esame della sezione sotto lente d'ingrandimento si osserva una struttura relativamente omogenea.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati semplici di acido ascorbico (vitamina C).
Acido ascorbico (vitamina C). Codice ATC A11G A01.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
L'acido ascorbico (vitamina C) possiede marcate proprietà riducenti. Appartiene al gruppo delle vitamine idrosolubili. Partecipa alle reazioni redox, regola il metabolismo dei carboidrati, influenza il metabolismo degli amminoacidi della serie aromatica, il metabolismo della tiroxina, la biosintesi delle catecolammine, degli ormoni steroidei e dell'insulina; è necessario per la coagulazione del sangue, la sintesi del collagene e del procollagene, nonché per la rigenerazione dei tessuti connettivo e osseo. Migliora la permeabilità capillare. Favorisce l'assorbimento del ferro a livello intestinale e partecipa alla sintesi dell'emoglobina. Aumenta la resistenza non specifica dell'organismo e possiede proprietà antitossiche. La carenza alimentare di vitamina C porta allo sviluppo di ipo- e avitaminosi C, poiché questa vitamina non viene sintetizzata nell'organismo.
Farmacocinetica
L'assorbimento dell'acido ascorbico avviene principalmente nell'intestino tenue. Tale processo può essere alterato in caso di discinesie intestinali, enteriti, acloria, infestazioni da vermi, giardiasi, nonché con l'assunzione di bevande alcaline, succhi di frutta fresca e succhi di verdura. La concentrazione massima del farmaco nel plasma sanguigno, dopo somministrazione orale, viene raggiunta dopo 4 ore. L'acido ascorbico penetra facilmente nei leucociti e nelle piastrine, quindi in tutti i tessuti; si accumula nell'ipofisi posteriore, nella corteccia del surrene, nell'epitelio oculare, nelle cellule intermedie delle ghiandole seminali, nelle ovaie, nel fegato, nel cervello, nella milza, nel pancreas, nei polmoni, nei reni, nella parete intestinale, nel cuore, nei muscoli e nella tiroide. Il metabolismo avviene principalmente nel fegato, dove l'acido ascorbico viene trasformato in acido deidroascorbico, quindi in acido ossalacetico e acido diketogulonico. L'ascorbato inalterato e i suoi metaboliti vengono eliminati con le urine e le feci; inoltre, passano nel latte materno. Con l'impiego di dosi elevate, quando la concentrazione nel plasma sanguigno supera i 1,4 mg/dl, l'eliminazione aumenta nettamente; l'escrezione aumentata può persistere anche dopo l'interruzione del trattamento.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina C.
Soddisfacimento del fabbisogno aumentato di vitamina C durante il periodo di crescita, in gravidanza o durante l’allattamento, in caso di sforzi fisici o mentali intensi, in presenza di malattie infettive e intossicazioni, diateresi emorragiche, come terapia di supporto nelle emorragie (nasali, polmonari, uterine), malattia da radiazioni, morbo di Addison, sovradosaggio di anticoagulanti, lesioni muscolari e ferite infette con lenta cicatrizzazione, fratture ossee.
Controindicazioni.
Ipersensibilità all’acido ascorbico o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Trombosi, tendenza alla trombosi, tromboflebite, diabete mellito, gravi malattie renali. Calcolosi urinaria – in caso di dosi superiori a 1 g al giorno.
Intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
L’acido ascorbico, somministrato per via orale, aumenta l’assorbimento di penicillina, tetracicline e ferro; favorisce l’assorbimento intestinale di alluminio, fenomeno da tenere in considerazione in caso di trattamento concomitante con antiacidi contenenti alluminio.
L’associazione contemporanea di vitamina C e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, in particolare nel miocardio, con possibile insorgenza di scompenso circolatorio. La vitamina C può essere somministrata solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina.
L’uso prolungato di alte dosi in soggetti trattati con disulfiram inibisce la reazione disulfiram-alcol.
Alte dosi del medicinale riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina, riducono il riassorbimento tubulare dell’ampetamina, alterano l’eliminazione renale della mexiletina e interferiscono con il riassorbimento della vitamina B12.
L’acido ascorbico aumenta il clearance totale dell’alcol etilico.
L’assunzione contemporanea di alte dosi di acido ascorbico e alcol può indurre reazioni di tipo disulfiram.
Il medicinale riduce la tossicità dei farmaci sulfamidici, riduce l’efficacia dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti.
La vitamina C aumenta l’escrezione urinaria di ossalati, incrementando così il rischio di formazione di calcoli ossalici nelle urine, e aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.
Farmaci della serie delle chinoloni, cloruro di calcio, salicilati e corticosteroidi, se usati a lungo termine, riducono le riserve corporee di acido ascorbico.
L’assorbimento dell’acido ascorbico è ridotto dall’uso concomitante di contraccettivi orali, consumo di succhi di frutta o verdura, e bevande alcaline.
L’acido acetilsalicilico (aspirina) può ridurre l’assorbimento dell’acido ascorbico.
Caratteristiche d'uso.
Nel caso di somministrazione di dosi elevate o di trattamento prolungato, è necessario monitorare la funzionalità renale, il livello della pressione arteriosa e la funzione del pancreas. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie renali.
Nella malattia da calcoli renali, la dose giornaliera di acido ascorbico non deve superare 1 g.
Non si devono somministrare dosi elevate del medicinale a pazienti con aumento della coagulazione del sangue.
Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo impiego in dosi elevate può essere pericoloso per pazienti affetti da emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. Nei pazienti con elevato contenuto di ferro nell'organismo, il medicinale deve essere somministrato alle dosi minime.
L'assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline riduce l'assorbimento dell'acido ascorbico; pertanto non deve essere assunto con acqua minerale alcalina. Inoltre, l'assorbimento dell'acido ascorbico può risultare alterato in caso di discinesie intestinali, enteriti e aclilia.
Usare con cautela nel trattamento di pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
L'acido ascorbico, essendo un agente riducente, può influenzare i risultati degli esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione del contenuto ematico di glucosio, bilirubina, attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi.
Poiché l'acido ascorbico ha un lieve effetto stimolante, non è consigliabile assumere il medicinale alla fine della giornata. A causa dell'effetto stimolante dell'acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, nel caso di somministrazione del medicinale in dosi elevate è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa.
L'acido ascorbico deve essere usato con cautela in pazienti con patologia oncologica in fase progressiva, poiché il suo impiego potrebbe aggravare l'andamento della malattia.
Il medicinale può essere dannoso per i denti.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento al seno secondo le raccomandazioni del medico riguardo al dosaggio e alla somministrazione. È necessario attenersi scrupolosamente alle dosi raccomandate e non superarle.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.
Non influisce alle dosi terapeutiche.
Modalità e dosi di somministrazione.
Il medicinale va assunto per via orale dopo i pasti.
Adulti e bambini a partire dai 14 anni a scopo profilattico devono assumere 2-4 compresse (50-100 mg) al giorno; bambini dai 3 ai 14 anni – 2 compresse (50 mg) al giorno.
Dosaggi terapeutici: per bambini a partire dai 14 anni e adulti – 2-4 compresse (50-100 mg) da 3 a 5 volte al giorno; per bambini dai 3 ai 7 anni – 2-4 compresse (50-100 mg) da 2 a 3 volte al giorno; per bambini dai 7 ai 10 anni – 4 compresse (100 mg) da 2 a 3 volte al giorno; per bambini dai 10 ai 14 anni – 4-6 compresse (100-150 mg) da 2 a 3 volte al giorno.
Alle donne in gravidanza e nel periodo postparto, nonché in caso di bassi livelli di vitamina C nel latte materno, si raccomanda di assumere 12 compresse (300 mg) al giorno per 10-15 giorni, quindi, a scopo profilattico, 4 compresse (100 mg) al giorno per tutto il periodo di allattamento.
La durata della terapia dipende dalla natura e dal decorso della malattia ed è stabilita dal medico in modo individuale.
Popolazione pediatrica.
Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 3 anni di età.
Sovradosaggio.
L’acido ascorbico è ben tollerato. Trattandosi di una vitamina idrosolubile, l’eccesso viene eliminato con le urine.
Manifestazioni. L’uso prolungato di alte dosi di vitamina C può provocare inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas, pertanto è necessario monitorare lo stato di quest’ultimo.
Il sovradosaggio può alterare la secrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l’acetilazione delle urine, con rischio di formazione di calcoli ossalici.
L’assunzione di dosi elevate del medicinale può causare vomito, nausea o diarrea, che scompaiono alla sospensione del trattamento.
Trattamento. Terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
Apparato gastrointestinale: con dosaggi superiori a 1 g al giorno – irritazione della mucosa del tratto gastrointestinale, piressia, nausea, vomito, diarrea.
Apparato renale e urinario: danno all'apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalatici nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale.
Sistema immunitario: angioedema (angioedema di Quincke), occasionalmente shock anafilattico in caso di sensibilizzazione.
Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eczema.
Sistema endocrino: danno all'apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazione della sintesi del glicogeno fino all'insorgenza di diabete mellito.
Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, distrofia del miocardio.
Sistema emopoietico e linfatico: trombocitosi, iperprotrombinemia, formazione di trombi, eritropenia, leucocitosi neutrofila; nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi dei globuli rossi può causare emolisi degli eritrociti, anemia emolitica (nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi).
Sistema nervoso: aumento dell'eccitabilità, disturbi del sonno, cefalea, sensazione di calore, facile affaticamento.
Metabolismo: alterazione del metabolismo di zinco e rame.
Durata della conservazione. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezionamento.
50 o 100 compresse in un contenitore; 1 contenitore in una scatola di cartone.
Categoria di vendita.
Senza ricetta.
Produttore.
PrAT «Tekhnolog».
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
Ucraina, 20300, Oblast' di Cerkasy, città di Uman', via Stara Prorizna, 8.