Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Zyx, 5 mg, compresse rivestite
Levocetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrà aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Zyx e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zyx
Come prendere Zyx
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zyx
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zyx e a cosa serve

La sostanza attiva di Zyx è il levocetirizina diidrocloruro.
Zyx è un medicinale antiallergico.
Zyx viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

rinite allergica (inclusa la rinite allergica cronica);
orticaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zyx

Quando non utilizzare il medicinale Zyx

se il paziente è allergico al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, all’idrossizina o a uno qualsiasi dei componenti con struttura chimica simile (derivati della piperazina), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zyx, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (in condizioni come lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica), è opportuno consultare il medico.
Il medicinale Zyx può aggravare le crisi epilettiche; pertanto, è necessario consultare il medico se il paziente soffre di epilessia o presenta rischio di convulsioni.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, è necessario chiedere al medico se deve interrompere l’assunzione del medicinale Zyx alcuni giorni prima dell’esecuzione dei test. Il medicinale Zyx può influenzare i risultati dei test allergici.

Bambini
Non si raccomanda l’uso del medicinale Zyx nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché la forma farmaceutica disponibile (compresse) non consente un’appropriata titolazione della dose.

Anziani
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose del medicinale.

Zyx e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.

Zyx con cibo, bevande e alcol
Non sono richieste particolari precauzioni, tuttavia l’assunzione del medicinale con i pasti può ritardarne l’effetto.
Non è stato dimostrato che l’assunzione di alcol insieme al medicinale Zyx aumenti l’effetto di nessuna delle due sostanze; tuttavia, si raccomanda di prestare cautela quando si assume il medicinale Zyx contemporaneamente all’alcol.
Nei pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di Zyx con alcol o con altre sostanze che influiscono sull’attività cerebrale può causare un ulteriore calo della vigilanza e delle capacità di reazione.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono levocetirizina possono avvertire sonnolenza, stanchezza, affaticamento e prostrazione. Se il paziente prevede di guidare un’auto, svolgere attività potenzialmente pericolose o usare macchinari, dovrebbe prima verificare la propria reazione al medicinale.
Studi specifici non hanno evidenziato alterazioni delle capacità cognitive, disturbi della reattività o difficoltà nella guida di veicoli in volontari sani che assumevano levocetirizina alle dosi raccomandate.

Zyx contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Zyx

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni è di una compressa al giorno.
Indicazioni per il dosaggio in particolari gruppi di pazienti:
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale potrebbe essere necessario ridurre la dose, in base al grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adeguata anche in base al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
L’assunzione del medicinale Zyx è controindicata nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica solitamente si utilizza la dose raccomandata.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale potrebbe essere necessario ridurre la dose, in base al grado di gravità della malattia renale. Nei bambini la dose viene stabilita in base al peso corporeo. Il dosaggio sarà determinato dal medico curante.
Pazienti di età avanzata (65 anni e oltre)
Nei pazienti di età avanzata non è necessario modificare la dose, qualora la funzionalità renale sia normale.
Uso nei bambini
Il medicinale Zyx non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Come e quando assumere il medicinale Zyx?
Il medicinale è esclusivamente per uso orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua. Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Per quanto tempo assumere il medicinale Zyx?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dalla gravità dei sintomi della malattia e viene stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zyx
Se il paziente pensa di aver assunto una dose eccessiva di Zyx, deve informare il medico curante, il quale deciderà quali provvedimenti adottare.
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zyx può causare sonnolenza negli adulti.
Nei bambini inizialmente possono manifestarsi eccitazione e agitazione, specialmente motoria, seguite successivamente da sonnolenza.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Zyx
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prescrita.
In caso di dimenticanza o di assunzione di una dose inferiore a quella prescritta dal medico, si deve attendere il momento in cui è prevista l’assunzione della dose successiva. Il trattamento deve proseguire rispettando il dosaggio indicato dal medico.
Interruzione del trattamento con il medicinale Zyx
L’interruzione anticipata del trattamento con Zyx non dovrebbe provocare effetti dannosi, ovvero i sintomi della malattia ricompariranno gradualmente, senza raggiungere un’intensità maggiore rispetto a quella presente prima dell’inizio del trattamento con Zyx.
In rari casi, tuttavia, può manifestarsi prurito (forte prurito cutaneo) dopo l’interruzione del trattamento con Zyx, anche qualora tali sintomi non fossero presenti prima dell’inizio della terapia. Tali sintomi possono regredire spontaneamente. In alcuni casi possono essere intensi e potrebbe rendersi necessario riprendere il trattamento. Tali sintomi dovrebbero regredire riprendendo il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino necessariamente in tutti i pazienti.
Frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

secchezza della bocca,
cefalea,
affaticamento e sonnolenza, torpore.

Non frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

esaurimento,
dolore addominale.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, convulsioni, formicolio, capogiri, svenimenti,
tremori, alterazioni del gusto (percezione alterata del sapore), sensazione di giramento o di oscillazione,
disturbi visivi, visione offuscata, movimenti rotatori dei bulbi oculari (movimenti circolari incontrollati dei bulbi oculari), dolore o difficoltà nel mictere, incapacità di svuotare completamente
la vescica urinaria, gonfiore, prurito (pizzicore), eruzioni cutanee, orticaria (gonfiore, arrossamento e
prurito della pelle), dispnea, aumento di peso, dolori muscolari, dolore articolare,
comportamento aggressivo ed agitazione, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti di suicidio
o interesse per il suicidio, incubi notturni, infiammazione del fegato, alterazioni della funzionalità
epatica, nausea, vomito, aumento dell'appetito, diarrea.
Prurito (prurito intenso) dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale.
In caso di primi segni di reazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Zyx
e contattare senza indugio il medico curante. I sintomi di ipersensibilità possono includere:
gonfiore di labbra, lingua, volto e (o) gola, difficoltà di respirazione o deglutizione (senso di costrizione al torace
o respiro sibilante), orticaria, brusca caduta della pressione arteriosa che può portare a collasso o shock,
che potrebbero causare il decesso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zyx

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zyx

La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di levocetirizina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di cloridrato di levocetirizina.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171) e macrogol 400.

Aspetto del medicinale Zyx e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse.
Il medicinale è confezionato in blister di alluminio/alluminio o blister perforati di alluminio/alluminio
oppure in blister PVC/PVDC/alluminio.
La confezione contiene:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
BIOFARM Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel. +48 61 66 51 500
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Zyx