Zinnat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Zinnat, 500 mg, compresse rivestite
Cefuroximum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zinnat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zinnat
3. Come prendere Zinnat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zinnat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zinnat e a cosa serve

Zinnat è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il principio attivo agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Zinnat viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• della gola
• dei seni paranasali
• dell’orecchio medio
• dei polmoni o del torace
• delle vie urinarie
• della pelle e dei tessuti molli.

Zinnat può essere inoltre utilizzato:

• nel trattamento della fase iniziale della malattia di Lyme (borreliosi, infezione trasmessa dalle zecche).

Il medico può effettuare esami per identificare il tipo di batteri responsabili dell’infezione nel paziente e verificare durante il trattamento se tali batteri sono sensibili a Zinnat.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zinnat

Quando non deve essere usato il medicinale Zinnat:

• se il paziente è allergico al cefuroxime axetile, a uno qualsiasi degli antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Zinnat (elencati al punto 6);
• se in precedenza sono state osservate nel paziente gravi reazioni di ipersensibilità ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactam o carbapenemi).
• Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Zinnat senza consultare prima il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Zinnat, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini
Il medicinale Zinnat non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia di età.
Durante il trattamento con il medicinale Zinnat, è necessario prestare attenzione all'insorgenza di eventuali disturbi come reazioni allergiche, infezioni fungine (ad esempio da Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa). Ciò riduce il rischio di complicazioni. Vedere "Effetti indesiderati di cui bisogna essere a conoscenza" al punto 4.
Esami del sangue
Il medicinale Zinnat può influenzare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nel sangue e di un esame del sangue noto come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve:

• informare la persona che preleva il campione che sta assumendo il medicinale Zinnat.

Interazioni del medicinale Zinnat con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.

• I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad esempio medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica utilizzati nel trattamento della pirosi) possono influenzare l'effetto del medicinale Zinnat.
• Probenecid.
• Anticoagulanti orali.
• Se il paziente sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati (o simili), deve informare il medico o il farmacista.

Contraccettivi orali
Il medicinale Zinnat può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Se durante il trattamento con il medicinale Zinnat la paziente assume contraccettivi orali, deve utilizzare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi (ad esempio preservativi). In caso di dubbi, consultare il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zinnat può causare capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre l'attenzione del paziente.

• Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.

Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Zinnat

• Il medicinale Zinnat, compresse rivestite contiene parabeni, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
• Il medicinale Zinnat, 500 mg, compresse rivestite contiene 0,00506 mg di sodio benzoato in ogni compressa.
• Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, pertanto è considerato "privo di sodio".
• È necessario consultare il medico per verificare se il medicinale Zinnat è adatto al paziente.

3. Come prendere il medicinale Zinnat

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Zinnat è disponibile nelle seguenti dosi: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
Il medicinale Zinnat deve essere assunto dopo i pasti. Ciò contribuisce ad aumentare l'efficacia del trattamento.
Le compresse di Zinnat devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Non si devono masticare, frantumare né dividere le compresse – ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Dose raccomandata
Adulti
La dose raccomandata del medicinale Zinnat va da 250 mg a 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
Bambini
La dose raccomandata del medicinale Zinnat va da 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 125 mg) a 15 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg) due volte al giorno, a seconda di:

• gravità e tipo di infezione.

Non si raccomanda l'uso del medicinale Zinnat nei bambini di età inferiore ai 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia d'età.
A seconda della malattia e della risposta del paziente al trattamento, la dose iniziale può essere modificata o può rendersi necessario più di un ciclo di trattamento.
Pazienti con problemi renali
Se il paziente ha problemi ai reni, il medico può modificare la posologia del medicinale.

• Se ciò riguarda il paziente, deve comunicarlo al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zinnat
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Zinnat, possono manifestarsi disturbi neurologici, in particolare aumenta il rischio di crisi convulsive (attacchi epilettici).

• È necessario rivolgersi immediatamente al medico o chiamare il servizio di emergenza. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Zinnat.

Dimenticanza di una dose di Zinnat
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione dell'assunzione di Zinnat
Non si deve interrompere l'assunzione di Zinnat se non prescritto dal medico.
È importante non abbreviare il periodo di trattamento prescritto con Zinnat. Non si deve interrompere il trattamento senza il parere del medico, anche se il paziente si sente meglio. L'abbreviazione del periodo di trattamento raccomandato può portare al ritorno della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Disturbi da tenere sotto controllo
In un numero ridotto di persone che assumono Zinnat sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:

• Grave reazione allergica. I sintomi includono: eruzioni cutanee rilevate e pruriginose, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzioni cutanee, che possono trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un anello chiaro e da un anello scuro lungo il bordo).
• Lesioni cutanee diffuse con vesciche e desquamazione dello strato superficiale della pelle. (Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica - malattia di Lyell).

Altri disturbi da tenere sotto controllo durante l’assunzione di Zinnat

• Infezioni da funghi. Farmaci come Zinnat possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell’organismo, portando a infezioni fungine (ad esempio mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta se Zinnat viene assunto per un periodo prolungato.
• Grave diarrea (colite pseudomembranosa). Farmaci come Zinnat possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Zinnat per la malattia di Lyme (borreliosi), alcuni pazienti possono sviluppare febbre alta, brividi, dolori muscolari e di testa e eruzioni cutanee. Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. Tali sintomi di solito durano da alcune ore fino a un giorno.
• Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi non più di frequente di 1 su 10 pazienti:

• infezioni da funghi (ad esempio da lieviti)
• cefalea
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale.

Effetti indesiderati comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi non più di frequente di 1 su 100 pazienti:

• vomito
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• risultato positivo al test di Coombs.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:

• grave diarrea (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (inclusi casi gravi)
• febbre alta
• ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle)
• infiammazione del fegato.

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue:

• rottura eccessivamente rapida dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zinnat

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Non utilizzare il medicinale se le compresse sono frantumate o danneggiate in altro modo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zinnat
La sostanza attiva è il cefuroxime: ogni compressa rivestita contiene 500 mg di cefuroxime sotto forma di cefuroxime acile.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra; rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), Opaspray bianco M-1-7120 J (biossido di titanio (E 171), benzoato di sodio (E 211)).
Come si presenta il medicinale Zinnat e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Zinnat 500 mg sono bianche, a forma di capsula, lisce su un lato e con impresso "GX EG2" sull'altro lato.
Le compresse sono confezionate in blister Al/Al, contenuti in una scatola di cartone. Le confezioni contengono 10, 14 o 50 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Regno Unito
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24
Irlanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 15/061/88-C/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 2/18
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Regno Unito – Zinnat
Germania – Elobact
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portogallo – Zipos
Portogallo – Zoref