Zineryt

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Zineryt
40 mg/ml + 12 mg/ml, polvere e solvente per soluzione cutanea
Erythromycinum cum zinco
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zineryt e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zineryt
3. Come usare Zineryt
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zineryt
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zineryt e a cosa serve

Zineryt è un medicinale per il trattamento topico dell'acne.
Zineryt contiene eritromicina sotto forma di complesso con acetato di zinco. I batteri sensibili all'eritromicina includono specie come Staphylococcus epidermidis e Propionibacterium acnes, che sono spesso presenti nei casi di acne. Lo zinco potenzia l'azione dell'eritromicina nel trattamento locale dell'acne.
Una volta asciutto, Zineryt è invisibile sulla pelle ed è quindi ben accettabile dal punto di vista cosmetico.
Indicazioni
Zineryt è indicato per il trattamento locale di forme da moderate a gravi di acne, quando il trattamento locale senza l'uso di antibiotici si è dimostrato insufficiente o non tollerato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zineryt

Quando non usare il medicinale Zineryt:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di ipersensibilità ad altri antibiotici appartenenti al gruppo dei macrolidi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Zineryt, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale Zineryt con gli occhi o con le mucose del naso e della bocca. Il medicinale può causare sensazione di bruciore e irritazione in queste aree. In caso di contatto del medicinale Zineryt con gli occhi o con le mucose del naso e della bocca, sciacquare abbondantemente con acqua e informare il medico.
Può verificarsi resistenza crociata con altri antibiotici del gruppo dei macrolidi, nonché con la lincomicina e la clindamicina. Può inoltre verificarsi ipersensibilità crociata reciproca tra i macrolidi.
Zineryt e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono noti effetti interattivi (interazioni) tra il medicinale Zineryt e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Zineryt non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nel caso in cui il medico ritenga che ciò sia strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo all'influenza del medicinale Zineryt sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, tale effetto non sembra probabile.

3. Come utilizzare il medicinale Zineryt

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Prima dell’applicazione del medicinale, la superficie cutanea da trattare deve essere accuratamente pulita e asciugata.
Salvo diversa prescrizione medica, il medicinale Zineryt deve essere applicato due volte al giorno sulle zone interessate della pelle, generalmente per un periodo da 10 a 12 settimane. Un significativo effetto terapeutico viene solitamente raggiunto entro 12 settimane. In caso di mancato miglioramento o di peggioramento della situazione, consultare il medico. Se il medico riscontra resistenza batterica al medicinale, l’uso di Zineryt deve essere sospeso per un periodo di due mesi.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Zineryt deve essere applicato sull’intera superficie della pelle del viso o su altre zone interessate (non solo sulla singola lesione), fino a completa copertura dell’area da trattare, utilizzando ogni volta circa 0,5 ml di soluzione.
Per ottenere la soluzione pronta all’uso, seguire le istruzioni riportate nella Istruzione per l’uso del medicinale, contenuta nella parte successiva del foglietto illustrativo.
Dopo aver preparato la soluzione, capovolgere la bottiglia con l’applicatore e applicare il medicinale sulla zona cutanea interessata, spostando l’applicatore sulla superficie.
La quantità di soluzione che fuoriesce dalla bottiglietta può essere regolata aumentando o diminuendo la pressione esercitata dall’applicatore sulla pelle.

Istruzione per l’uso del medicinale
Preparazione della soluzione
La confezione contiene (vedi figura):

(A). Flacone con polvere per soluzione
(B). Flacone con solvente per soluzione
(C). Applicatore

1. Dopo aver rimosso i tappi, versare il contenuto del flacone con il solvente (B) nel flacone con la polvere (A).
2. Chiudere il flacone contenente polvere e solvente e mescolare il contenuto agitando il flacone per circa un minuto.
3. Rimuovere il tappo dal flacone contenente la soluzione ottenuta.
4. Inserire l’applicatore (C) nel collo del flacone con la soluzione, spingendolo con decisione fino all’arresto.
5. Chiudere il flacone con l’applicatore.
6. Dopo la preparazione, la soluzione può essere utilizzata per 5 settimane. La data di scadenza va riportata sul flacone.

Uso eccessivo del medicinale Zineryt
Il rischio di sovradosaggio accidentale è trascurabile se il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni.
L’ingestione accidentale dell’intero contenuto della confezione di Zineryt provocherebbe principalmente sintomi di intossicazione acuta dovuti all’etanolo presente nel medicinale.
Mancata applicazione del medicinale Zineryt
Nel caso in cui una singola applicazione venga saltata, è possibile proseguire il trattamento senza modifiche. Non è necessario applicare una quantità aggiuntiva di medicinale sulla pelle.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati che si verificano non molto di frequente (si verificano da 1 a 10 persone su 1000):
prurito, arrossamento, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, formicolio, secchezza della pelle, desquamazione dell'epidermide.
Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (si verificano in meno di 1 persona su 10 000):
ipersensibilità.
Se il paziente dovesse manifestare una reazione cutanea grave: eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme bolloso), è necessario contattare immediatamente il medico.
La frequenza di comparsa di questi effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
In alcuni soggetti, durante il trattamento con Zineryt, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zineryt

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC, nella confezione originale.
Periodo di validità della soluzione dopo la preparazione: 5 settimane.
Non utilizzare il medicinale Zineryt dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zineryt
1 ml di soluzione pronta contiene:

• principi attivi: 40 mg di eritromicina e 12 mg di acetato di zinco, sotto forma di complesso di eritromicina con acetato di zinco diidrato;
• eccipienti: diisopropil sebacato, etanolo anidro.

Come si presenta il medicinale Zineryt e contenuto della confezione
Zineryt è un medicinale costituito da polvere e solvente per soluzione cutanea.
Confezione:
1 flacone HDPE contenente la polvere e 1 flacone HDPE contenente il solvente per preparare 30 ml di soluzione
e un applicatore in PP, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Il flacone con la polvere contiene i principi attivi: eritromicina e acetato di zinco diidrato.
Il flacone con il solvente contiene gli eccipienti: diisopropil sebacato ed etanolo anidro.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania
Produttore:
Astellas Pharma Europe B.V.
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Paesi Bassi
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danimarca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7452/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 125/23