Zineryt

Prospecto: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información del envase primario en idioma extranjero.
Zineryt
40 mg/ml + 12 mg/ml, polvo y disolvente para preparar una solución tópica
Erythromycinum cum zinco
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zineryt y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Zineryt
3. Cómo usar Zineryt
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zineryt
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zineryt y para qué se utiliza

Zineryt es un medicamento tópico para el tratamiento del acné.
Zineryt contiene eritromicina en forma de complejo con acetato de zinc. Entre las bacterias sensibles a la eritromicina se incluyen bacterias como Staphylococcus epidermidis y Propionibacterium acnes, que con frecuencia están implicadas en el acné. El zinc potencia la acción de la eritromicina en el tratamiento tópico del acné.
Una vez seco, Zineryt es invisible sobre la piel y, por tanto, es cosméticamente aceptable.
Indicaciones
Zineryt está indicado para el tratamiento tópico del acné de moderado a grave cuando el tratamiento tópico sin antibióticos ha sido insuficiente o no ha sido tolerado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zineryt

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zineryt:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si existe hipersensibilidad a otros antibióticos del grupo de los macrólidos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zineryt, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento Zineryt con los ojos o con las mucosas nasal y bucal. El medicamento puede provocar escozor e irritación en estas zonas. En caso de contacto con los ojos o con las mucosas nasal y bucal, se deben enjuagar cuidadosamente con agua y debe informarse al médico.
Puede producirse resistencia cruzada con otros antibióticos del grupo de los macrólidos, así como con la lincomicina y la clindamicina. Asimismo, puede producirse hipersensibilidad cruzada mutua entre los macrólidos.

Zineryt y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
No se conocen interacciones entre el medicamento Zineryt y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Zineryt durante el embarazo, salvo que el médico considere que su uso es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Zineryt sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Sin embargo, no parece probable que tenga un efecto de esta naturaleza.

3. Cómo utilizar el medicamento Zineryt

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
Antes de aplicar el medicamento, debe limpiarse y secarse cuidadosamente la superficie de la piel sobre la que se va a aplicar.
Salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento Zineryt debe aplicarse sobre las zonas afectadas de la piel dos veces al día, generalmente durante un período de 10 a 12 semanas. Normalmente se obtiene un efecto terapéutico significativo en el transcurso de 12 semanas. Si no se observa mejoría o si el estado empeora, debe consultarse con el médico. Si el médico detecta resistencia bacteriana al medicamento, debe interrumpirse su uso durante un período de dos meses.
Instrucciones de administración
El medicamento Zineryt debe aplicarse sobre toda la piel de la cara o sobre otras zonas afectadas (no únicamente sobre las lesiones individuales), hasta cubrir completamente la zona tratada, utilizando cada vez aproximadamente 0,5 ml de solución.
Para obtener la solución lista para su uso, deben seguirse los pasos descritos en la Instrucción de uso del medicamento que se incluye más adelante en este prospecto.
Una vez preparada la solución, debe invertirse el frasco con el aplicador hacia abajo y aplicar el medicamento sobre la zona afectada deslizando el aplicador sobre la piel.
La cantidad de solución que sale del frasco se regula aumentando o disminuyendo la presión ejercida por el aplicador sobre la piel.

Instrucción de uso del medicamento
Preparación de la solución
El envase contiene (véase la figura):

(A). Frasco con polvo para preparar solución
(B). Frasco con disolvente para preparar solución
(C). Aplicador

1. Tras retirar previamente las tapas, verter el contenido del frasco con disolvente (B) en el frasco con polvo (A).
2. Cerrar el frasco que contiene el polvo y el disolvente y mezclar bien agitando durante aproximadamente un minuto.
3. Retirar la tapa del frasco que contiene la solución obtenida.
4. Colocar el aplicador (C) en el cuello del frasco con la solución, presionándolo firmemente hasta que no pueda introducirse más.
5. Volver a colocar la tapa en el frasco con el aplicador.
6. Una vez preparada, la solución puede utilizarse durante 5 semanas. Debe anotarse la fecha de caducidad en el frasco.

Sobredosificación con Zineryt
El riesgo de intoxicación accidental es mínimo si el medicamento se utiliza según las indicaciones.
La ingestión accidental de todo el contenido del envase de Zineryt provocaría principalmente síntomas de intoxicación aguda por el etanol contenido en el medicamento.
Omisión de una dosis de Zineryt
Si se omite una dosis, puede continuar el tratamiento sin cambios. No es necesario aplicar una cantidad adicional de medicamento sobre la piel.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos que ocurren no muy frecuentemente (en 1 a 10 de cada 1000 personas):
picor, enrojecimiento, irritación cutánea, sensación de ardor, escozor, sequedad de la piel, descamación de la epidermis.
Efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):
hipersensibilidad.
Si el paciente presenta una reacción cutánea grave: erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas (eritema multiforme), debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
La frecuencia de aparición de estos efectos adversos no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
En algunas personas, durante el uso del medicamento Zineryt, pueden aparecer otros efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Zineryt

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC y en el envase original.
Período de validez de la solución después de su preparación: 5 semanas.
No utilice Zineryt después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zineryt
1 ml de solución contiene:

• principios activos: 40 mg de eritromicina y 12 mg de acetato de cinc, en forma de complejo de eritromicina con acetato de cinc dihidrato;
• excipientes: diisopropil sebacato, etanol anhidro.

Aspecto del medicamento Zineryt y contenido del envase
Zineryt es un polvo y un disolvente para preparar una solución cutánea.
Envase del medicamento:
1 frasco de HDPE con polvo y 1 frasco de HDPE con disolvente para preparar 30 ml de solución,
junto con un aplicador de PP, todo contenido en una caja de cartón.
El frasco con polvo contiene los principios activos: eritromicina y acetato de cinc dihidrato.
El frasco con disolvente contiene los excipientes: diisopropil sebacato y etanol anhidro.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania
Fabricante:
Astellas Pharma Europe B.V.
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Países Bajos
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, 2750 Ballerup, Dinamarca
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7452/2015/01
Número de autorización para importación paralela: 125/23