Zentel

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Zentel, 400 mg/20 ml, sospensione orale
Albendazolo
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Zentel
3. Come prendere Zentel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zentel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve

Zentel contiene albendazolo, un principio attivo con azione antiparassitaria (antelmintica).
L’albendazolo agisce sui parassiti (vermi) e sulle loro larve, impedendo loro l’assorbimento degli zuccheri (glucosio), privandoli così dell’energia necessaria e causandone la morte. È efficace anche contro le uova dei parassiti.
Zentel è un medicinale utilizzato per il trattamento delle malattie causate da parassiti (vermi), come ad esempio:

• infezione da ossiuri (ossauniasi);
• infezione da ankylostoma duodenale (anchilostomiasi);
• infezione da necator americano (necatoriasi);
• infezione da strongyloides stercoralis (strongiloidiasi);
• infezione da ascaride lumbricoides (ascariasi);
• infezione da tricocèfalo trichiura (trichiuriasi);
• infezione da tenia (teniasi).

Per ulteriori informazioni sulle malattie parassitarie, vedere il punto 7 del foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zentel

Quando non utilizzare il medicinale Zentel

• Se il paziente è allergico all’albendazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in gravidanza o sospetta di essere in gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento).
• È necessario informare il medico curante se uno dei casi sopra indicati riguarda il paziente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Zentel, è necessario discuterne con il medico:

• se la paziente allatta al seno (vedere Gravidanza e allattamento).
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica.
• se il paziente è anziano.

È necessario informare il medico curante se uno dei casi sopra indicati riguarda il paziente.
Se durante il trattamento con il medicinale Zentel si manifestano almeno due dei seguenti sintomi:

• mal di testa (che possono essere intensi),
• crisi convulsive,
• nausea,
• vomito,
• disturbi della vista, occorre consultare immediatamente il medico. Tali sintomi possono essere causati dalla morte dei parassiti presenti nel cervello. In alcune persone trattate per infezioni parassitarie può essere contemporaneamente presente un’infezione rara ma grave del sistema nervoso centrale causata da tenie: la cosiddetta cisticercosi del sistema nervoso centrale. Il paziente potrebbe non sapere di essere affetto da questa infezione e l’assunzione del medicinale Zentel potrebbe renderla evidente.

Zentel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Zentel o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali rientrano:

• cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche);
• praziquantel (utilizzato nel trattamento delle infezioni da vermi);
• desametasone (utilizzato nel trattamento delle infiammazioni e delle allergie);
• ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia);
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare);
• fenobarbital (utilizzato come medicinale anticonvulsivante, sedativo e ipnotico). Se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico.

Assunzione di Zentel con cibi e bevande
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la donna è in gravidanza o sospetta di esserlo, l’assunzione del medicinale Zentel è controindicata. Il medicinale Zentel può causare danni al feto.
Nelle donne in età fertile si raccomanda di assumere il medicinale Zentel nei primi 7 giorni dell’ultima mestruazione o dopo aver ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza. Questo per evitare l’assunzione del medicinale Zentel nelle prime fasi della gravidanza.
Le donne che allattano non devono assumere il medicinale Zentel, a meno che i benefici potenziali non superino i rischi del trattamento.
Le donne che allattano devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zentel può causare vertigini. Se si manifestano vertigini, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Zentel contiene: Alcol benzilico (componente del sapore di vaniglia)
Questo medicinale contiene circa 4 mg di alcol benzilico in ogni 20 ml di sospensione orale. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L’assunzione di alcol benzilico nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (cosiddetto “gasping syndrome”).
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono contattare il medico prima dell’assunzione del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Glicole propilenico (componente del sapore di vaniglia)
Questo medicinale contiene circa 8 mg di glicole propilenico in ogni 20 ml di sospensione orale.
Acido benzoico
Il medicinale Zentel contiene 40 mg di acido benzoico in ogni 20 ml di sospensione orale, che è un agente irritante di grado medio per la pelle, gli occhi e le mucose.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni 20 ml di sospensione orale, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Zentel

Il medicinale Zentel deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se è necessario assumere più di una dose, questa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Dosaggio
Infezione da ossiuri, anchilostomi, ascaride o tricocefalo
Adulti e bambini di età superiore a 2 anni: 20 ml di sospensione assunti una sola volta.
Infezione da tenia o verme del gatto
Adulti e bambini di età superiore a 2 anni: 20 ml di sospensione una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
Se il paziente non è stato guarito, il medico può decidere di ripetere il trattamento dopo tre settimane.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Zentel sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Agitare prima dell'uso.
Il medicinale Zentel può essere assunto con il cibo o a digiuno.
Non è necessario assumere il medicinale a stomaco vuoto né dopo un lavaggio intestinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zentel
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Se possibile, mostrare il medicinale al medico.
Dimenticanza di una dose di Zentel
Non assumere dosi aggiuntive o doppie per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Zentel
Non interrompere il trattamento con Zentel senza il parere del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• mal di testa, capogiri
• nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• sintomi di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria, prurito).

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
gravi reazioni cutanee

• eritema multiforme, caratterizzato da eruzioni cutanee che possono presentare vesciche e assomigliare a bersagli (punti scuri al centro, circondati da un'area più chiara con un anello scuro all'esterno)
• sindrome di Stevens-Johnson - grave eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, che si verifica soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali. Se il paziente manifesta uno dei sintomi sopra descritti, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri sintomi che possono comparire durante il trattamento con Zentel
Vedere punto 2 del foglietto illustrativo (sottoparagrafo Se durante il trattamento con Zentel si manifestano almeno due dei seguenti sintomi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zentel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dallo stimolo luminoso.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zentel

• La sostanza attiva è albendazolo. 20 ml di sospensione contengono 400 mg di albendazolo.
• Altri componenti sono: silicato di magnesio e alluminio, carbossimetilcellulosa sodica, glicerolo 85%, polisorbato 80, laurato di sorbitano, sorbato di potassio, acido benzoico, acido ascorbico, emulsione antischiuma (contenente simeticone) Q7-2587, saccarina sodica, aroma arancio, aroma vaniglia (contenente alcool benzilico, propilene glicole, alcool anisico e balsamo del Perù), aroma passion fruit, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Zentel e contenuto della confezione
Il medicinale Zentel si presenta in forma di sospensione.
Il medicinale è confezionato in un flacone bianco, opaco (HDPE) con tappo di polipropilene, contenente 20 ml di sospensione orale, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Slovacchia, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione in Slovacchia, paese di esportazione: 10/0173/85-C/S
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 386/25

7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

L'infezione da parassiti avviene attraverso l'ingestione di acqua o cibo contenente uova o larve di parassiti, che successivamente si sviluppano nell'intestino. Poiché nella fase iniziale la malattia può non presentare sintomi, la persona infetta potrebbe non rendersi conto di essere stata infettata.
I sintomi della malattia dipendono dal tipo di parassita. Possono manifestarsi dolore addominale, nausea, diarrea, anemia e stanchezza. Alcune infezioni parassitarie possono causare sintomi che interessano altre parti del corpo, ad esempio fegato, polmoni o cervello.
Il trattamento delle infezioni limitate all'intestino è generalmente semplice. Tuttavia, poiché alcuni parassiti possono diffondersi ad altre parti del corpo, è importante iniziare il trattamento il più presto possibile, al fine di prevenire l'evoluzione della malattia e danni permanenti. Alcune infezioni parassitarie non trattate possono mettere a rischio la vita.
È necessario proteggersi dall'infezione da parassiti.
È molto importante adottare misure preventive per evitare ulteriori infezioni, la trasmissione ad altre persone e la reinfestazione durante il trattamento con Zentel.

• Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo aver usato il bagno, dopo aver avuto contatti con animali e prima di ogni pasto.
• Assicurarsi che la carne destinata al consumo sia stata cotta a temperature sufficientemente elevate e che frutta e verdura siano lavate in acqua pulita prima del consumo.