Zentel

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zentel, 400 mg/20 ml, suspensión oral
Albendazolum
Lea cuidadosamente todo el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien fue dirigido. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Zentel
3. Cómo utilizar Zentel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zentel
6. Contenido del envase y otra información
7. Información adicional sobre enfermedades parasitarias

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza

Zentel contiene albendazol, un principio activo con acción antiparasitaria (antihelmíntica).
El albendazol actúa sobre los parásitos (gusanos) y sus larvas, impidiéndoles absorber azúcares (glucosa), por lo que pierden energía y mueren. También actúa sobre los huevos de los parásitos.
Zentel es un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades causadas por parásitos (gusanos), tales como:

• infección por oxiuros (oxiuriasis);
• infección por áscaris duodenal (ancilostomiasis);
• infección por necátor americano (necatoriasis);
• infección por strongiloides intestinales (strongiloidiasis);
• infección por lombriz intestinal (ascariasis);
• infección por tricocéfalo humano (tricocefalosis);
• infección por tenia (teniasis).

Para obtener información adicional sobre enfermedades parasitarias, véase el apartado 7 del prospecto.

2. Información importante antes de usar el medicamento Zentel

Cuándo no debe usarse el medicamento Zentel

• Si el paciente presenta alergia al albendazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (véase Embarazo y lactancia).
• Debe informarse al médico si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Zentel, debe hablar con el médico:

• si la paciente está amamantando (véase Embarazo y lactancia).
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática.
• si el paciente es de edad avanzada.

Debe informarse al médico si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
Si durante el tratamiento con el medicamento Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza (que puede ser intenso),
• convulsiones,
• náuseas,
• vómitos,
• alteraciones visuales, debe consultarse inmediatamente al médico.
  Estos síntomas pueden deberse a la muerte de parásitos localizados en el cerebro. En algunas personas tratadas por infecciones parasitarias puede existir simultáneamente una infección rara pero grave del sistema nervioso central causada por cestodos: la llamada cisticercosis del sistema nervioso central. El paciente puede no saber que padece esta infección, y la administración del medicamento Zentel podría revelarla.

Interacción del medicamento Zentel con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción del medicamento Zentel o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas);
• praziquantel (utilizado en el tratamiento de infecciones por helmintos);
• dexametasona (utilizada en el tratamiento de estados inflamatorios y alergias);
• ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y del trastorno bipolar);
• fenobarbital (utilizado como medicamento anticonvulsivante, sedante e hipnótico).
  Si el paciente toma o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, debe informar al médico.

Uso del medicamento Zentel con alimentos y bebidas
El medicamento Zentel puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si la mujer está embarazada o sospecha que lo está, el uso del medicamento Zentel está contraindicado. El medicamento Zentel puede causar daño al feto.
En mujeres en edad fértil, se recomienda tomar el medicamento Zentel durante los primeros 7 días del ciclo menstrual o tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo, con el fin de evitar su uso en las primeras etapas del embarazo.
Las mujeres que estén amamantando no deben usar el medicamento Zentel, salvo que los beneficios potenciales superen el riesgo asociado al tratamiento.
Las mujeres que amamantan deben consultar con el médico antes de usar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Zentel puede causar mareos. Si aparecen mareos, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
El medicamento Zentel contiene:

Alcohol bencílico (componente del aroma de vainilla)
Este medicamento contiene aproximadamente 4 mg de alcohol bencílico en cada 20 ml de suspensión oral. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva riesgo de efectos adversos graves, incluidos trastornos respiratorios (lo que se conoce como síndrome de "gasping").
Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar con el médico antes de usar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).

Glicol propilénico (componente del aroma de vainilla)
Este medicamento contiene aproximadamente 8 mg de glicol propilénico en cada 20 ml de suspensión oral.

Ácido benzoico
El medicamento Zentel contiene 40 mg de ácido benzoico en cada 20 ml de suspensión oral, que es un agente irritante de grado moderado para la piel, los ojos y las membranas mucosas.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada 20 ml de suspensión oral, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zentel

Debe tomar el medicamento Zentel siempre según las indicaciones de su médico.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si es necesario tomar más de una dosis, debe hacerlo diariamente a la misma hora.

Dosificación
Infección por oxiuros, anquilostomas, ascárides o tricocéfalos
Adultos y niños mayores de 2 años: 20 ml de suspensión, una sola vez.

Infección por tenia o estróngilos
Adultos y niños mayores de 2 años: 20 ml de suspensión una vez al día durante tres días consecutivos.
Si el paciente no ha sido curado, el médico puede decidir repetir el tratamiento tras transcurridas tres semanas.
Si considera que el efecto del medicamento Zentel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Modo de administración
Agite antes de usar.
El medicamento Zentel puede tomarse con alimentos o sin ellos.
No es necesario administrar el medicamento en ayunas ni tras una limpieza del tracto gastrointestinal.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Zentel
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico. Si es posible, debe mostrar el envase del medicamento.

Olvido de la administración del medicamento Zentel
No debe tomar dosis adicionales ni dobles para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zentel
No debe interrumpir el tratamiento con Zentel sin indicación médica.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, picor).

Efectos adversos raros que pueden manifestarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones cutáneas graves

• eritema multiforme, que se manifiesta con erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro, rodeados por una zona más pálida con un anillo oscuro alrededor)
• síndrome de Stevens-Johnson: erupción grave, extensa, con ampollas y descamación de la piel, que afecta especialmente a la boca, nariz, ojos y órganos genitales. Si el paciente presenta los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.

Otros síntomas que pueden aparecer durante el tratamiento con Zentel
Véase el apartado 2 del prospecto (subapartado Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zentel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zentel

• La sustancia activa del medicamento es albendazol. 20 ml de suspensión contienen 400 mg de albendazol.
• Los demás componentes son: silicato magnésico de aluminio, carboximetilcelulosa sódica, glicerol al 85%, polisorbato 80, laurilato de sorbitán, sorbato potásico, ácido benzoico, ácido ascórbico, espumógeno (con simeticona) Q7-2587, sacarina sódica, aroma de naranja, aroma de vainilla (contiene alcohol bencílico, propilenglicol, alcohol anísico y bálsamo del Perú), aroma de maracuyá, agua purificada.

Cómo es el medicamento Zentel y qué contiene el envase
El medicamento Zentel se presenta en forma de suspensión.
El medicamento se envasa en un frasco blanco, opaco (de polietileno de alta densidad, HDPE) con tapón de polipropileno, que contiene 20 ml de suspensión oral, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Eslovaquia, país de exportación:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Fabricante:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Eslovaquia, país de exportación: 10/0173/85-C/S
Número de autorización de importación paralela: 386/25

7. Información adicional sobre enfermedades parasitarias

La infección por parásitos se produce por el consumo de agua o alimentos que contienen huevos o larvas de parásitos, los cuales luego se desarrollan en los intestinos. Dado que en las primeras fases la enfermedad puede no provocar síntomas, la persona infectada puede no ser consciente de estarlo.
Los síntomas dependen del tipo de parásito. Pueden presentarse dolor abdominal, náuseas, diarrea, anemia y fatiga. Algunas infecciones parasitarias pueden causar síntomas en otras partes del cuerpo, como el hígado, los pulmones o el cerebro.
El tratamiento de las infecciones limitadas al intestino suele ser sencillo. Sin embargo, dado que algunos parásitos pueden diseminarse a otras partes del cuerpo, es importante comenzar el tratamiento tan pronto como sea posible, para prevenir el progreso de la enfermedad y daños permanentes. Algunas infecciones parasitarias no tratadas pueden poner en peligro la vida.
Es fundamental protegerse contra la infección por parásitos.
Es muy importante adoptar medidas preventivas para evitar nuevas infecciones, la transmisión a otras personas y la autoinfección durante el tratamiento con Zentel.

• Lávese las manos con agua y jabón después de usar el baño, tras tener contacto con animales y antes de cada comida.
• Asegúrese de que la carne destinada al consumo se cocine a una temperatura suficientemente alta y que las frutas y verduras se laven con agua limpia antes de consumirlas.