Zentel

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Zentel, 400 mg, compresse masticabili e da masticare
Albendazolo
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Veda il punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Zentel
3. Come usare Zentel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zentel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve

Zentel contiene albendazolo, una sostanza attiva con azione antiparassitaria (antielmintica).
L’albendazolo agisce sui parassiti (vermi) e sulle loro larve, impedendo loro l’assorbimento di zuccheri (glucosio), privandoli così di energia fino alla morte. Ha inoltre effetto anche sulle uova dei parassiti.
Zentel è un medicinale utilizzato per il trattamento delle malattie causate da parassiti (vermi), come ad esempio:

• infezione da ossiuri (ossaurosi);
• infezione da ancorella duodenale (anchilostomiasi);
• infezione da ancorella americana (necatoriasi);
• infezione da strongilo (strongiloidosi);
• infezione da ascaride lumbricoide (ascaridiasi);
• infezione da tricocefalo (tricocefalosi);
• infezione da tenia (teniasi).

Per ulteriori informazioni sulle malattie parassitarie, vedere punto 7 del foglietto illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zentel

Quando non utilizzare il medicinale Zentel

• Se il paziente è allergico all’albendazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• È necessario informare il medico curante se al paziente si applicano le suddette condizioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Zentel, è necessario discuterne con il medico:

• se la paziente sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
• se il paziente è di età avanzata.
• È necessario informare il medico curante se al paziente si applicano le suddette condizioni.

Se durante l’assunzione del medicinale Zentel si manifestano almeno due dei seguenti sintomi:

• mal di testa (che possono essere intensi),
• convulsioni,
• nausea,
• vomito,
• disturbi della vista,
• è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Tali sintomi possono essere causati dalla morte dei parassiti presenti nel cervello. In alcune persone trattate per infezioni parassitarie può essere presente contemporaneamente una rara ma grave infezione del cervello causata da tenie: la cosiddetta cisticercosi del sistema nervoso centrale. Il paziente potrebbe non sapere di essere affetto da tale infezione e l’assunzione del medicinale Zentel potrebbe renderla evidente.

Interazioni di Zentel con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Zentel o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche);
• praziquantel (utilizzato nel trattamento delle infezioni da vermi);
• desametasone (utilizzato nel trattamento di stati infiammatori e allergici);
• ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia);
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare);
• fenobarbital (utilizzato come medicinale anticonvulsivante, sedativo e ipnotico);
• Se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico.

Assunzione di Zentel con cibi e bevande
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo, accompagnato da acqua.
Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, l’assunzione del medicinale Zentel è controindicata. Il medicinale Zentel può provocare danni al feto.
Nelle donne in età fertile si raccomanda di assumere il medicinale Zentel entro i primi 7 giorni dall’inizio dell’ultima mestruazione o dopo aver ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza. Questo per evitare l’assunzione di Zentel nelle prime fasi della gravidanza.
Le donne che allattano non devono assumere il medicinale Zentel, a meno che i benefici potenziali non superino il rischio associato al trattamento.
Le donne che allattano devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcool benzilico può accumularsi nel loro organismo e causare effetti indesiderati (la cosiddetta acidosi metabolica).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Zentel può causare vertigini. Se si manifestano vertigini, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Zentel contiene:

Alcool benzilico
Il medicinale Zentel contiene 0,98 mg di alcool benzilico (componente del gusto/aroma di vaniglia) in ogni compressa. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
L’assunzione di alcool benzilico nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, compresi disturbi respiratori (la cosiddetta “sindrome da respiro affannoso” – “gasping syndrome”).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono contattare il medico prima dell’assunzione del medicinale, poiché una grande quantità di alcool benzilico può accumularsi nel loro organismo e causare effetti indesiderati (la cosiddetta acidosi metabolica).

Lattosio monoidrato
Il medicinale Zentel contiene uno zucchero chiamato lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Giallo arancio in forma di lacca
Il medicinale Zentel contiene giallo arancio in forma di lacca – un colorante che può causare reazioni allergiche.

Maltodestrina (contiene glucosio)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Sodio
Il medicinale Zentel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Zentel

Il medicinale Zentel deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico.

• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Se è necessario assumere più di una dose, questa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Dosaggio
Infezione da ossiuri, anchilostomi, ascaridi o tricoceli
Una compressa da 400 mg, assunta una sola volta.
Infezione da tenia o da Hymenolepis nana
Una compressa da 400 mg una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
Se il paziente non è stato guarito, il medico può decidere di ripetere il trattamento dopo tre settimane.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Zentel sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse di Zentel possono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. In caso di difficoltà nell'inghiottire le compresse intere, è possibile schiacciarle, masticarle o frantumarle, accompagnandole con una piccola quantità di acqua.
Per i bambini e per i pazienti con difficoltà nell'inghiottire le compresse, è possibile utilizzare il medicinale in una forma diversa (Zentel è disponibile anche sotto forma di sospensione).
Non è necessario assumere il medicinale a stomaco vuoto né dopo aver effettuato una pulizia dell'apparato digerente.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Zentel
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Zentel
Non assumere compresse aggiuntive né raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora solita.
Interruzione del trattamento con Zentel
Non interrompere il trattamento con Zentel senza consultare il medico.

• In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• mal di testa, capogiri,
• nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• sintomi di ipersensibilità (ad esempio eruzione cutanea, orticaria, prurito).

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati molto rari
(possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
gravi reazioni cutanee

• eritema multiforme, caratterizzato da eruzione cutanea che può presentare vescicole e assomigliare a bersagli (punti scuri al centro, circondati da una zona più chiara con un anello scuro all'esterno),
• sindrome di Stevens-Johnson - grave eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della pelle, che si manifesta soprattutto intorno alla bocca, al naso, agli occhi e agli organi genitali.
• Se il paziente manifesta i sintomi sopra indicati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri sintomi che possono comparire durante il trattamento con Zentel
Vedere punto 2 del foglietto illustrativo (sottoparagrafo „Se durante il trattamento con Zentel dovessero manifestarsi almeno due dei seguenti sintomi”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Zentel

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zentel

• La sostanza attiva è albendazolo. Ogni compressa contiene 400 mg di albendazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone, laurilsolfato sodico, giallo arancio in forma di lacca (E 110), saccarina sodica, stearato di magnesio, aroma vanigliato (contenente maltodestrina, alcol benzilico, alcol anisico e balsamo del Perù), aroma di passiflora, aroma arancio.

Aspetto del medicinale Zentel e contenuto della confezione
Le compresse di Zentel sono di colore arancio chiaro, di forma ovale, arrotondate, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e l’incisione „ALB 400” sull’altro lato. Hanno un caratteristico odore fruttato.
La confezione cartonata contiene un blister in alluminio/PVDC/PVC con 1 compressa, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Laboratoire GlaxoSmithKline
23, Rue François Jacob, 92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 027096041
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 368/24

7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

L'infezione da parassiti avviene attraverso l'ingestione di acqua o cibo contenente uova o larve di parassiti, che successivamente si sviluppano nell'intestino. Poiché nella fase iniziale la malattia può non causare alcun sintomo, la persona infetta potrebbe non rendersi conto di essere stata contagiata.
I sintomi della malattia dipendono dal tipo di verme. Possono manifestarsi dolore addominale, nausea, diarrea, anemia e affaticamento. Alcune infezioni parassitarie possono causare sintomi che coinvolgono altre parti del corpo, ad esempio fegato, polmoni o cervello.
Il trattamento delle infezioni limitate all'intestino è generalmente semplice. Tuttavia, poiché alcuni vermi possono diffondersi ad altre parti del corpo, è importante iniziare il trattamento il più presto possibile, al fine di prevenire l'evoluzione della malattia e danni permanenti. Alcune infezioni parassitarie non trattate possono essere potenzialmente letali.
È necessario proteggersi dall'infezione da vermi.
È molto importante adottare misure preventive per evitare ulteriori infezioni, la trasmissione ad altre persone e la reinfezione di sé stessi durante l'assunzione del medicinale Zentel.
È necessario lavare le mani con acqua e sapone dopo aver usato il bagno, dopo aver avuto contatto con animali e prima di ogni pasto.
È necessario accertarsi che la carne destinata al consumo sia stata cotta a una temperatura sufficientemente elevata e che frutta e verdura siano state lavate con acqua pulita prima del consumo.