Zentel

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zentel, 400 mg, comprimidos masticables
Albendazolum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zentel
3. Cómo tomar Zentel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zentel
6. Contenido del envase y otra información
7. Información adicional sobre las enfermedades parasitarias

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza

Zentel contiene albendazol, un principio activo con acción antihelmíntica (antiparasitaria).
El albendazol actúa sobre los parásitos (gusanos) y sus larvas, impidiéndoles absorber azúcares (glucosa), por lo que pierden energía y mueren. También actúa sobre los huevos de los parásitos.
Zentel es un medicamento utilizado para tratar enfermedades causadas por parásitos (gusanos), tales como:

• infección por oxiuros (oxiurosis);
• infección por anquilostoma duodenale (ancilostomiasis);
• infección por necátor americano (necatoriasis);
• infección por fuerte hilo (strongiloidiasis);
• infección por lombriz intestinal (ascarisiasis);
• infección por tricocéfalo (tricuriasis);
• infección por tenia (teniasis).

Para obtener información adicional sobre enfermedades parasitarias, véase el apartado 7 del prospecto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zentel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zentel

• Si el paciente tiene alergia al albendazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (ver «Embarazo y lactancia»).
• Debe informarse al médico tratante si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Zentel, debe hablar con su médico si:

• la paciente está en período de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»),
• el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática,
• el paciente es de edad avanzada.
• Debe informarse al médico tratante si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.

Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza (que puede ser intenso),
• convulsiones,
• náuseas,
• vómitos,
• alteraciones visuales,
• debe acudirse inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían deberse a la muerte de parásitos localizados en el cerebro. En algunas personas tratadas por infecciones parasitarias puede existir simultáneamente una infección rara pero grave del sistema nervioso central causada por tenias: la llamada cisticercosis del sistema nervioso central. El paciente puede no saber que padece esta infección, y la administración de Zentel podría revelarla.

Interacción de Zentel con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que el paciente esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se vaya a utilizar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Zentel o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas);
• praziquantel (utilizado en el tratamiento de infecciones por helmintos);
• dexametasona (utilizada en el tratamiento de estados inflamatorios y alergias);
• ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y del trastorno bipolar);
• fenobarbital (utilizado como medicamento anticonvulsivo, sedante y hipnótico);
• Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico.

Uso de Zentel con alimentos y bebidas

Zentel puede tomarse con o sin alimentos, acompañado de agua.

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El uso de Zentel está contraindicado si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Zentel podría causar daño al feto.
En mujeres en edad fértil, se recomienda tomar Zentel durante los primeros 7 días del ciclo menstrual o tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo, con el fin de evitar la administración del medicamento en las primeras etapas del embarazo.
Las mujeres en período de lactancia no deben tomar Zentel, salvo que los beneficios esperados superen claramente el riesgo del tratamiento.
Las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Zentel puede causar mareos. Si aparecen mareos, no se debe conducir ni manejar maquinaria.

Zentel contiene:

Alcohol bencílico
Zentel contiene 0,98 mg de alcohol bencílico (componente del saborizante y aromatizante de vainilla) en cada comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluidos trastornos respiratorios (el llamado síndrome de "gasping").
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).

Lactosa monohidrato
Zentel contiene un azúcar denominado lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Amarillo anaranjado en forma de laca
Zentel contiene amarillo anaranjado en forma de laca, un colorante que puede provocar reacciones alérgicas.

Maltodextrina (contiene glucosa)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
Zentel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zentel

Debe tomar el medicamento Zentel siempre según las indicaciones de su médico.

• En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si es necesario tomar más de una dosis, debe hacerlo diariamente a la misma hora.
Posología
Infección por oxiuros, anquilostomas, ascárides o tricocéfalos
Un comprimido de 400 mg, tomado una sola vez.
Infección por tenia o áscaris intestinal
Un comprimido de 400 mg una vez al día, durante tres días consecutivos.
Si el paciente no ha sido curado, el médico puede decidir repetir el tratamiento tras transcurridas tres semanas.
Si considera que el efecto del medicamento Zentel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Instrucciones de administración
El medicamento Zentel puede tomarse con alimentos o en ayunas.
Los comprimidos de Zentel pueden tragarse enteros, acompañados de agua. Si tiene dificultades para tragar los comprimidos enteros, puede triturarlos, masticarlos o chuparlos, tomando una pequeña cantidad de agua.
Para niños y pacientes con dificultades para tragar comprimidos, existe la posibilidad de utilizar el medicamento en otra forma farmacéutica (Zentel también está disponible en forma de suspensión).
No es necesario tomar el medicamento en ayunas ni tras una limpieza del tracto gastrointestinal.
Sobredosificación con Zentel
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico. Si es posible, debe mostrarle el envase del medicamento.
Olvido de la toma de Zentel
No debe tomar comprimidos adicionales ni doblar la dosis para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Zentel
No debe interrumpir el tratamiento con Zentel sin indicación médica.

• Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, picor).

Efectos adversos raros que pueden manifestarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos muy raros
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones cutáneas graves

• eritema multiforme, que se manifiesta con erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro, rodeados por una zona más clara con un anillo oscuro alrededor),
• síndrome de Stevens-Johnson: erupción grave, extensa, con ampollas y descamación de la piel, que afecta especialmente a la boca, nariz, ojos y órganos genitales.
• Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.

Otros síntomas que pueden aparecer durante el tratamiento con Zentel
Véase el apartado 2 del prospecto (subapartado „Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas”).
Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zentel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Zentel

• La sustancia activa del medicamento es albendazol. Cada comprimido contiene 400 mg de albendazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, povidona, laurilsulfato sódico, amarillo naranja en forma de laca (E 110), sacarina sódica, estearato magnésico, aroma de vainilla (contiene maltodextrina, alcohol bencílico, alcohol anísico y bálsamo del Perú), aroma de pasiflora, aroma de naranja.

Aspecto del medicamento Zentel y contenido del envase
Los comprimidos de Zentel son de color anaranjado pálido, forma alargada, redondeados, biconvexos, con una línea divisoria en una de las caras y el código impreso "ALB 400" en la otra. Tienen un olor frutal característico.
La caja de cartón contiene 1 comprimido en blíster de aluminio/PVDC/PVC, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Italia, país de exportación:
Laboratoire GlaxoSmithKline
23, Rue François Jacob, 92500 Rueil-Malmaison, Francia
Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Italia, país de exportación: 027096041
Número de autorización para importación paralela: 368/24

7. Información adicional sobre enfermedades parasitarias

La infección por parásitos se produce al ingerir agua o alimentos que contienen huevos o larvas de parásitos, los cuales luego se desarrollan en el intestino. Dado que en las primeras fases la enfermedad puede no provocar síntomas, la persona infectada puede no ser consciente de la infección.
Los síntomas dependen del tipo de parásito. Pueden presentarse dolor abdominal, náuseas, diarrea, anemia y fatiga. Algunas infecciones parasitarias pueden causar síntomas en otras partes del cuerpo, como el hígado, los pulmones o el cerebro.
El tratamiento de las infecciones limitadas al intestino suele ser sencillo. Sin embargo, como algunos parásitos pueden extenderse a otras partes del cuerpo, es importante comenzar el tratamiento tan pronto como sea posible, con el fin de prevenir el progreso de la enfermedad y daños permanentes. Algunas infecciones parasitarias no tratadas pueden poner en peligro la vida.
Es fundamental protegerse contra la infección por parásitos.
Es muy importante adoptar medidas para prevenir nuevas infecciones, la transmisión a otras personas y la autoinfección durante el tratamiento con Zentel.
Debe lavarse las manos con agua y jabón después de usar el baño, tras tener contacto con animales y antes de cada comida.
Asegúrese de que la carne destinada al consumo se cocine a una temperatura suficientemente alta y lávese las frutas y verduras con agua limpia antes de consumirlas.